- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02818491
Dexametason som adjuvans till ropivakain för interscalene Brachial Plexus Block
6 januari 2020 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dexametason som adjuvans till ropivakain för interscalene Brachial Plexus Block: en dos-finnande studie
Axelkirurgi är förknippad med måttlig till svår postoperativ smärta.
Interscalene plexus brachialis block anses av många som guldstandarden för behandling av postoperativ smärta och består av injicering av lokalbedövningsmedel nära nerverna i plexus brachialis i nacken.
Varaktigheten av analgesin är mellan åtta till tolv timmar beroende på vilken typ av administrerade läkemedel.
Dexametason 4 mg är en steroid som rutinmässigt injiceras intravenöst i anestesi för profylax av postoperativt illamående och kräkningar.
Nyligen har olika prövningar visat att kombination av 4 till 8 mg dexametason med lokalanestetika för en perineural injektion kan förlänga varaktigheten av analgesin upp till 24 timmar.
I en metaanalys innefattande 29 studier och 1695 patienter har forskare nyligen visat genom en metaregression att en dos på 4 mg är tillräcklig och representerar en takdos, utan neurologiska komplikationer.
Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie är att bestämma den optimala dosen av perineuralt dexametason.
För det ändamålet kommer utredarna att inkludera totalt 150 patienter uppdelade i 5 grupper: lokalbedövningsmedel med placebo eller med dexametason 1, 2, 3 och 4 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för elektiv axelartroskopi
- operationens varaktighet mindre än 4 timmar
Exklusions kriterier:
- allergi mot lokalanestetika
- historia av nackoperationer
- historia av strålbehandling av halsen
- allvarlig luftvägssjukdom
- diabetespatient
- kroniskt smärttillstånd
- graviditet
- patient som lider av cancer
- patient med beroendesjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med normal koksaltlösning 0,9 % 2 ml
|
Normal koksaltlösning 0,9% i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 1
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 1 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 1 mg i 2 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 2
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 2 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 2 mg i 2 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 3
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 3 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 3 mg i 2 ml
|
|
Aktiv komparator: Dex 4
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 4 mg i 2 ml
|
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 4 mg i 2 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Inträdande tid för verkan av sensoriskt block
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Starttid för verkan av motorblocket
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Motsvarande morfinkonsumtion på postanestesiavdelning
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
|
Motsvarande morfinkonsumtion på postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Smärtpoäng i vila på postanestesiavdelning (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
|
Smärtpoäng vid rörelse på postanestesiavdelningen (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
|
Smärtpoäng i vila på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Smärtpoäng vid rörelse postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Frekvens av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar
|
Närvaro av PONV (JA/NEJ)
|
24 timmar
|
|
Frekvens av klåda
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av klåda (JA/NEJ)
|
24 timmar
|
|
Tillfredsställelsepoäng på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Glykemi på postanestesiavdelning (mmol/l)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
|
Infektionshastighet
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av infektion (JA/NEJ)
|
24 timmar
|
|
Infektionshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av infektion (JA/NEJ)
|
7 dagar
|
|
Frekvens av parestesi
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av parestesi (JA/NEJ)
|
7 dagar
|
|
Grad av muskelsvaghet
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av muskelsvaghet (JA/NEJ)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Huvudutredare: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- CER 217/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .