Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason som adjuvans till ropivakain för interscalene Brachial Plexus Block

6 januari 2020 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexametason som adjuvans till ropivakain för interscalene Brachial Plexus Block: en dos-finnande studie

Axelkirurgi är förknippad med måttlig till svår postoperativ smärta. Interscalene plexus brachialis block anses av många som guldstandarden för behandling av postoperativ smärta och består av injicering av lokalbedövningsmedel nära nerverna i plexus brachialis i nacken. Varaktigheten av analgesin är mellan åtta till tolv timmar beroende på vilken typ av administrerade läkemedel. Dexametason 4 mg är en steroid som rutinmässigt injiceras intravenöst i anestesi för profylax av postoperativt illamående och kräkningar. Nyligen har olika prövningar visat att kombination av 4 till 8 mg dexametason med lokalanestetika för en perineural injektion kan förlänga varaktigheten av analgesin upp till 24 timmar. I en metaanalys innefattande 29 studier och 1695 patienter har forskare nyligen visat genom en metaregression att en dos på 4 mg är tillräcklig och representerar en takdos, utan neurologiska komplikationer. Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie är att bestämma den optimala dosen av perineuralt dexametason. För det ändamålet kommer utredarna att inkludera totalt 150 patienter uppdelade i 5 grupper: lokalbedövningsmedel med placebo eller med dexametason 1, 2, 3 och 4 mg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för elektiv axelartroskopi
  • operationens varaktighet mindre än 4 timmar

Exklusions kriterier:

  • allergi mot lokalanestetika
  • historia av nackoperationer
  • historia av strålbehandling av halsen
  • allvarlig luftvägssjukdom
  • diabetespatient
  • kroniskt smärttillstånd
  • graviditet
  • patient som lider av cancer
  • patient med beroendesjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med normal koksaltlösning 0,9 % 2 ml
Normal koksaltlösning 0,9% i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Aktiv komparator: Dex 1
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 1 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 1 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 2
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 2 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 2 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 3
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 3 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 3 mg i 2 ml
Aktiv komparator: Dex 4
Patienterna kommer att få ropivakain 0,5 % 20 ml med dexametason 4 mg i 2 ml
Ropivakain 0,5 % 20 ml
Dexametason 4 mg i 2 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Inträdande tid för verkan av sensoriskt block
Tidsram: 1 timme
1 timme
Starttid för verkan av motorblocket
Tidsram: 1 timme
1 timme
Motsvarande morfinkonsumtion på postanestesiavdelning
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Motsvarande morfinkonsumtion på postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Smärtpoäng i vila på postanestesiavdelning (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Smärtpoäng vid rörelse på postanestesiavdelningen (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Smärtpoäng i vila på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Smärtpoäng vid rörelse postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Frekvens av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar
Närvaro av PONV (JA/NEJ)
24 timmar
Frekvens av klåda
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av klåda (JA/NEJ)
24 timmar
Tillfredsställelsepoäng på postoperativ dag 1 (visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Glykemi på postanestesiavdelning (mmol/l)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Infektionshastighet
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av infektion (JA/NEJ)
24 timmar
Infektionshastighet
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av infektion (JA/NEJ)
7 dagar
Frekvens av parestesi
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av parestesi (JA/NEJ)
7 dagar
Grad av muskelsvaghet
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av muskelsvaghet (JA/NEJ)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Huvudutredare: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera