地塞米松作为罗哌卡因的佐剂用于肌间沟臂丛神经阻滞
2020年1月6日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
地塞米松作为罗哌卡因的佐剂用于肌间沟臂丛神经阻滞：一项剂量探索研究
肩部手术与中度至重度术后疼痛有关。
肌间沟臂丛神经阻滞被许多人认为是治疗术后疼痛的金标准，包括在靠近颈部臂丛神经的神经处注射局部麻醉剂。
镇痛持续时间为 8 至 12 小时，具体取决于给药药物的类型。
地塞米松 4 mg 是一种类固醇，在麻醉中常规静脉注射，用于预防术后恶心和呕吐。
最近，不同的试验表明，将 4 至 8 毫克的地塞米松与局麻药结合用于神经周围注射可将镇痛持续时间延长至 24 小时。
在一项包括 29 项试验和 1695 名患者的荟萃分析中，研究人员最近通过荟萃回归证明 4 毫克的剂量就足够了，代表了上限剂量，没有神经系统并发症。
这项多中心随机对照双盲试验的目的是确定神经周围地塞米松的最佳剂量。
为此，研究人员将总共 150 名患者分为 5 组：局部麻醉剂加安慰剂，或地塞米松 1、2、3 和 4 毫克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期肩关节镜检查的患者
- 手术时间少于4小时
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏
- 颈部手术史
- 颈部放疗史
- 严重的呼吸道疾病
- 糖尿病患者
- 慢性疼痛状况
- 怀孕
- 患有癌症的病人
- 上瘾症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
患者将接受罗哌卡因 0.5% 20 毫升和生理盐水 0.9% 2 毫升
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2 毫升生理盐水 0.9%
罗哌卡因 0.5% 20 毫升
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有源比较器：敏捷 1
患者将接受 0.5% 罗哌卡因 20 毫升和 2 毫升地塞米松 1 毫克
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罗哌卡因 0.5% 20 毫升
2 毫升中的地塞米松 1 毫克
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有源比较器：敏捷 2
患者将接受 0.5% 的罗哌卡因 20 毫升和 2 毫升的地塞米松 2 毫克
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罗哌卡因 0.5% 20 毫升
2 毫升中的地塞米松 2 毫克
|
|
有源比较器：敏捷 3
患者将接受罗哌卡因 0.5% 20 毫升和地塞米松 3 毫克 2 毫升
|
罗哌卡因 0.5% 20 毫升
2 毫升地塞米松 3 毫克
|
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有源比较器：敏捷 4
患者将接受罗哌卡因 0.5% 20 毫升和地塞米松 4 毫克 2 毫升
|
罗哌卡因 0.5% 20 毫升
2 毫升中的地塞米松 4 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇痛持续时间
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动阻滞持续时间
大体时间：24小时
|
24小时
|
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|
感觉阻滞起效时间
大体时间：1小时
|
1小时
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运动块动作的开始时间
大体时间：1小时
|
1小时
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麻醉后监护室的等效吗啡消耗量
大体时间：4小时
|
4小时
|
|
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术后第 1 天的等效吗啡用量
大体时间：24小时
|
24小时
|
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麻醉后监护室静息时的疼痛评分（视觉模拟量表，0-10）
大体时间：4小时
|
4小时
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|
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麻醉后监护室运动时的疼痛评分（视觉模拟量表，0-10）
大体时间：4小时
|
4小时
|
|
|
术后第 1 天休息时的疼痛评分（视觉模拟量表，0-10）
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
术后第 1 天的运动疼痛评分（视觉模拟量表，0-10）
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
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术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：24小时
|
PONV 的存在（是/否）
|
24小时
|
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瘙痒率
大体时间：24小时
|
是否存在瘙痒症（是/否）
|
24小时
|
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术后第 1 天的满意度评分（视觉模拟量表，0-10）
大体时间：24小时
|
24小时
|
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|
麻醉后监护室的血糖 (mmol/l)
大体时间：4小时
|
4小时
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|
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感染率
大体时间：24小时
|
存在感染（是/否）
|
24小时
|
|
感染率
大体时间：7天
|
存在感染（是/否）
|
7天
|
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感觉异常率
大体时间：7天
|
存在感觉异常（是/否）
|
7天
|
|
肌无力率
大体时间：7天
|
是否存在肌肉无力（是/否）
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Albrecht, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 首席研究员：Matthias Matthias, MD、AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CER 217/15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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