- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02818491
Deksametazon jako adiuwant do ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego między pochyłym
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Deksametazon jako adiuwant do ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego między pochyłym: badanie mające na celu określenie dawki
Operacja barku wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym.
Blokada splotu ramiennego między pochwą jest uważana przez wielu za złoty standard leczenia bólu pooperacyjnego i polega na wstrzykiwaniu środków miejscowo znieczulających w pobliże nerwów splotu ramiennego w okolicy szyi.
Czas trwania analgezji wynosi od ośmiu do dwunastu godzin w zależności od rodzaju podanych leków.
Deksametazon 4 mg jest steroidem rutynowo wstrzykiwanym dożylnie w znieczuleniu w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Niedawno w różnych badaniach wykazano, że połączenie 4 do 8 mg deksametazonu z miejscowymi środkami znieczulającymi do wstrzyknięcia okołonerwowego może wydłużyć czas działania przeciwbólowego do 24 godzin.
W metaanalizie obejmującej 29 badań i 1695 pacjentów badacze niedawno wykazali za pomocą meta-regresji, że dawka 4 mg jest wystarczająca i stanowi dawkę górną, bez powikłań neurologicznych.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest określenie optymalnej dawki okołonerwowego deksametazonu.
W tym celu badacze włączą w sumie 150 pacjentów podzielonych na 5 grup: miejscowe środki znieczulające z placebo lub z deksametazonem 1, 2, 3 i 4 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do planowej artroskopii barku
- czas trwania zabiegu poniżej 4 godzin
Kryteria wyłączenia:
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- historia operacji szyi
- historia radioterapii szyi
- ciężka choroba układu oddechowego
- pacjent z cukrzycą
- przewlekły stan bólowy
- ciąża
- pacjent cierpiący na raka
- pacjent z chorobą uzależnioną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z normalną solą fizjologiczną 0,9% 2 ml
|
Sól fizjologiczna 0,9% w 2 ml
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
|
|
Aktywny komparator: Deks 1
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 1 mg w 2 ml
|
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Deksametazon 1 mg w 2 ml
|
|
Aktywny komparator: Deks 2
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 2 mg w 2 ml
|
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Deksametazon 2 mg w 2 ml
|
|
Aktywny komparator: Deks 3
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 3 mg w 2 ml
|
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Deksametazon 3 mg w 2 ml
|
|
Aktywny komparator: Deks 4
Pacjenci otrzymają ropiwakainę 0,5% 20 ml z deksametazonem 4 mg w 2 ml
|
Ropiwakaina 0,5% 20 ml
Deksametazon 4 mg w 2 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Czas rozpoczęcia działania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Czas rozpoczęcia działania bloku silnika
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Równoważne zużycie morfiny w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Równoważne spożycie morfiny w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ocena bólu w spoczynku na oddziale opieki po znieczuleniu (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Skala bólu podczas ruchu na oddziale opieki po znieczuleniu (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Ocena bólu spoczynkowego w 1. dniu po operacji (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Oceny bólu podczas ruchu w 1. dniu po operacji (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność PONV (TAK/NIE)
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność świądu (TAK/NIE)
|
24 godziny
|
|
Ocena zadowolenia w 1. dniu po operacji (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Glikemia w oddziale opieki po znieczuleniu (mmol/l)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obecność infekcji (TAK/NIE)
|
24 godziny
|
|
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obecność infekcji (TAK/NIE)
|
7 dni
|
|
Szybkość parestezji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obecność parestezji (TAK/NIE)
|
7 dni
|
|
Szybkość osłabienia mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obecność osłabienia mięśni (TAK/NIE)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Główny śledczy: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 217/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .