- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02818491
Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain für den interskalenären Plexus brachialis Block
6. Januar 2020 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain für den interskalenären Plexus brachialis Block: eine Dosisfindungsstudie
Eine Schulteroperation ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden.
Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis wird von vielen als Goldstandard für die Behandlung postoperativer Schmerzen angesehen und besteht aus der Injektion von Lokalanästhetika nahe an die Nerven des Plexus brachialis im Nacken.
Die Dauer der Analgesie beträgt je nach Art der verabreichten Medikamente zwischen acht und zwölf Stunden.
Dexamethason 4 mg ist ein Steroid, das routinemäßig intravenös in der Narkose zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen injiziert wird.
Kürzlich haben verschiedene Studien gezeigt, dass die Kombination von 4 bis 8 mg Dexamethason mit Lokalanästhetika für eine perineurale Injektion die Dauer der Analgesie auf bis zu 24 Stunden verlängern kann.
In einer Metaanalyse mit 29 Studien und 1695 Patienten haben Forscher kürzlich durch eine Metaregression gezeigt, dass eine Dosis von 4 mg ausreichend ist und eine Höchstdosis ohne neurologische Komplikationen darstellt.
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie besteht darin, die optimale Dosis von perineuralem Dexamethason zu bestimmen.
Zu diesem Zweck werden die Forscher insgesamt 150 Patienten einschließen, die in 5 Gruppen eingeteilt werden: Lokalanästhetika mit Placebo oder mit Dexamethason 1, 2, 3 und 4 mg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen ist
- Dauer der Operation weniger als 4 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Geschichte der Halschirurgie
- Geschichte der Halsstrahlentherapie
- schwere Atemwegserkrankung
- Diabetiker
- chronischer Schmerzzustand
- Schwangerschaft
- Patient, der an Krebs leidet
- Patient mit Suchtkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % 2 ml
|
Normale Kochsalzlösung 0,9 % in 2 ml
Ropivacain 0,5 % 20 ml
|
Aktiver Komparator: Geschick 1
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 1 mg in 2 ml
|
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 1 mg in 2 ml
|
Aktiver Komparator: Dex 2
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 2 mg in 2 ml
|
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 2 mg in 2 ml
|
Aktiver Komparator: Geschick 3
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 3 mg in 2 ml
|
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 3 mg in 2 ml
|
Aktiver Komparator: Dex 4
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 4 mg in 2 ml
|
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 4 mg in 2 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Beginn der Wirkung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
|
Beginn der Wirkung der Motorblockade
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
|
Äquivalenter Morphinverbrauch auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
Äquivalenter Morphinkonsum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Schmerzwerte in Ruhe auf der Postanästhesiestation (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
Schmerzwerte bei Bewegung in der Postanästhesiestation (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
Schmerzwerte in Ruhe am ersten postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Schmerzwerte bei Bewegung am ersten postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Rate postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vorhandensein von PONV (JA/NEIN)
|
24 Stunden
|
Häufigkeit von Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vorhandensein von Pruritus (JA/NEIN)
|
24 Stunden
|
Zufriedenheitswert am 1. postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Glykämie in der Postanästhesiestation (mmol/l)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vorliegen einer Infektion (JA/NEIN)
|
24 Stunden
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vorliegen einer Infektion (JA/NEIN)
|
7 Tage
|
Rate der Parästhesien
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vorliegen einer Parästhesie (JA/NEIN)
|
7 Tage
|
Rate der Muskelschwäche
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vorliegen einer Muskelschwäche (JA/NEIN)
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Hauptermittler: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 217/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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