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Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain für den interskalenären Plexus brachialis Block

6. Januar 2020 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain für den interskalenären Plexus brachialis Block: eine Dosisfindungsstudie

Eine Schulteroperation ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden. Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis wird von vielen als Goldstandard für die Behandlung postoperativer Schmerzen angesehen und besteht aus der Injektion von Lokalanästhetika nahe an die Nerven des Plexus brachialis im Nacken. Die Dauer der Analgesie beträgt je nach Art der verabreichten Medikamente zwischen acht und zwölf Stunden. Dexamethason 4 mg ist ein Steroid, das routinemäßig intravenös in der Narkose zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen injiziert wird. Kürzlich haben verschiedene Studien gezeigt, dass die Kombination von 4 bis 8 mg Dexamethason mit Lokalanästhetika für eine perineurale Injektion die Dauer der Analgesie auf bis zu 24 Stunden verlängern kann. In einer Metaanalyse mit 29 Studien und 1695 Patienten haben Forscher kürzlich durch eine Metaregression gezeigt, dass eine Dosis von 4 mg ausreichend ist und eine Höchstdosis ohne neurologische Komplikationen darstellt. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie besteht darin, die optimale Dosis von perineuralem Dexamethason zu bestimmen. Zu diesem Zweck werden die Forscher insgesamt 150 Patienten einschließen, die in 5 Gruppen eingeteilt werden: Lokalanästhetika mit Placebo oder mit Dexamethason 1, 2, 3 und 4 mg.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen ist
  • Dauer der Operation weniger als 4 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Geschichte der Halschirurgie
  • Geschichte der Halsstrahlentherapie
  • schwere Atemwegserkrankung
  • Diabetiker
  • chronischer Schmerzzustand
  • Schwangerschaft
  • Patient, der an Krebs leidet
  • Patient mit Suchtkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % 2 ml
Normale Kochsalzlösung 0,9 % in 2 ml
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Aktiver Komparator: Geschick 1
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 1 mg in 2 ml
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 1 mg in 2 ml
Aktiver Komparator: Dex 2
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 2 mg in 2 ml
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 2 mg in 2 ml
Aktiver Komparator: Geschick 3
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 3 mg in 2 ml
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 3 mg in 2 ml
Aktiver Komparator: Dex 4
Die Patienten erhalten Ropivacain 0,5 % 20 ml mit Dexamethason 4 mg in 2 ml
Ropivacain 0,5 % 20 ml
Dexamethason 4 mg in 2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Beginn der Wirkung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Beginn der Wirkung der Motorblockade
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Äquivalenter Morphinverbrauch auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Äquivalenter Morphinkonsum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe auf der Postanästhesiestation (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Schmerzwerte bei Bewegung in der Postanästhesiestation (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Schmerzwerte in Ruhe am ersten postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Schmerzwerte bei Bewegung am ersten postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0–10)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Rate postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein von PONV (JA/NEIN)
24 Stunden
Häufigkeit von Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandensein von Pruritus (JA/NEIN)
24 Stunden
Zufriedenheitswert am 1. postoperativen Tag (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Glykämie in der Postanästhesiestation (mmol/l)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Infektionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorliegen einer Infektion (JA/NEIN)
24 Stunden
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Vorliegen einer Infektion (JA/NEIN)
7 Tage
Rate der Parästhesien
Zeitfenster: 7 Tage
Vorliegen einer Parästhesie (JA/NEIN)
7 Tage
Rate der Muskelschwäche
Zeitfenster: 7 Tage
Vorliegen einer Muskelschwäche (JA/NEIN)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Hauptermittler: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

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