Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu pro interscalenový blok brachiálního plexu

6. ledna 2020 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu pro interscalenový blok brachiálního plexu: studie pro zjištění dávky

Operace ramene je spojena se středně těžkou až silnou pooperační bolestí. Blokáda interskalenického brachiálního plexu je mnohými považována za zlatý standard pro léčbu pooperační bolesti a spočívá v injekci lokálních anestetik do blízkosti nervů brachiálního plexu na krku. Délka analgezie se pohybuje mezi osmi až dvanácti hodinami v závislosti na typu podávaných léků. Dexamethason 4 mg je steroid běžně podávaný intravenózní injekcí v anestezii k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení. Nedávno různé studie prokázaly, že kombinace 4 až 8 mg dexamethasonu s lokálními anestetiky pro perineurální injekci může prodloužit trvání analgezie až na 24 hodin. V metaanalýze zahrnující 29 studií a 1695 pacientů výzkumníci nedávno pomocí metaregrese prokázali, že dávka 4 mg je dostatečná a představuje maximální dávku bez neurologických komplikací. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je stanovit optimální dávku perineurálního dexametazonu. Za tímto účelem výzkumníci zahrnou celkem 150 pacientů rozdělených do 5 skupin: lokální anestetika s placebem nebo s dexamethasonem 1, 2, 3 a 4 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným k elektivní artroskopii ramene
  • trvání operace méně než 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika
  • anamnéza operace krku
  • anamnéza radioterapie krku
  • těžké respirační onemocnění
  • diabetický pacient
  • chronický bolestivý stav
  • těhotenství
  • pacient trpící rakovinou
  • pacient se závislým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s normálním fyziologickým roztokem 0,9 % 2 ml
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 0,9% ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Aktivní komparátor: Dex 1
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 1 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 1 mg
Dexamethason 1 mg ve 2 ml
Aktivní komparátor: Dex 2
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 2 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 2 mg
Dexamethason 2 mg ve 2 ml
Aktivní komparátor: Dex 3
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 3 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 3 mg
Dexamethason 3 mg ve 2 ml
Aktivní komparátor: Dex 4
Pacienti dostanou ropivakain 0,5 % 20 ml s dexamethasonem 4 mg ve 2 ml
Lék: Ropivakain 0,5 %
Ropivakain 0,5% 20 ml
Lék: Dexamethason 4 mg
Dexamethason 4 mg ve 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba nástupu působení senzorického bloku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Doba nástupu působení bloku motoru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Ekvivalentní spotřeba morfia na jednotce postestetické péče
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Ekvivalentní spotřeba morfinu 1. pooperační den
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti v klidu na jednotce postestetické péče (vizuální analogová stupnice, 0-10)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Skóre bolesti při pohybu na jednotce postestetické péče (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Skóre bolesti v klidu 1. pooperační den (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti při pohybu 1. pooperační den (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost PONV (ANO/NE)
24 hodin
Míra svědění
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost svědění (ANO/NE)
24 hodin
Skóre spokojenosti 1. pooperační den (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Glykémie na jednotce postestetické péče (mmol/l)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Míra infekce
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost infekce (ANO/NE)
24 hodin
Míra infekce
Časové okno: 7 dní
Přítomnost infekce (ANO/NE)
7 dní
Míra parestézie
Časové okno: 7 dní
Přítomnost parestézie (ANO/NE)
7 dní
Míra svalové slabosti
Časové okno: 7 dní
Přítomnost svalové slabosti (ANO/NE)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Matthias, MD, AZ Groeninge Hospital, Pres. Kennedylaan 4, 8500 Kortrijk, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 217/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit