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GS-5734は、精液中のエボラウイルス残留の証拠を用いて男性エボラウイルス生存者の抗ウイルス活性、エボラウイルスの長期排除、安全性を評価する

2022年1月25日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PREVAIL IV：抗ウイルス活性、エボラウイルスの長期排除、およびエボラウイルス残留の証拠を伴う男性エボラ出血熱生存者の安全性を評価するためのGS-5734の二重盲検無作為化二相プラセボ対照第II相試験精液中

バックグラウンド：

エボラウイルス病から回復した後も、何か月も体内にエボラウイルスが残っている人もいます。ウイルスによって健康上の問題を抱えている人もいれば、大丈夫な人もいます。これらの人は他の人にウイルスを感染させる可能性があります。現在、エボラ出血熱から生還したものの体内にウイルスが残っている人に効く薬はありません。新薬GS-5734は精液中のエボラウイルスの除去に役立つ可能性がある。

目的：

GS-5734が精液中のエボラウイルスの除去に役立ち、人間にとって安全であるかどうかをテストするため。

資格:

エボラ出血熱生存者研究（PREVAIL III）に参加し、精液中にエボラウイルスの証拠がある男性

デザイン：

参加者は次の基準で審査されます。

質問

身体検査

目の検査

血液検査

最近検査を受けていない場合は、精液サンプル 2 つ

参加者はリベリアの研究地の近くに6か月間居住する必要があります。

参加者は 2 つの研究グループのうちの 1 つに振り分けられます。彼らは5日間毎日、GS-5734またはプラセボのいずれかを点滴を受けます。プラスチックのチューブが腕の静脈に挿入されます。点滴は1時間続きます。

参加者はその後1時間観察される。注入4日目に精液サンプルが提供されます。

点滴後、参加者は最初の 1 か月間は 5 回、その後は月に 1 回、さらに 5 か月間来院します。これらには、血液および精液サンプルの提供が含まれます。

各点滴の前後に血液検査が行われ、最後の来院 (5 か月の来院) には眼科検査も含まれます。

研究が終了し、治験薬が効果があり安全であれば、プラセボを投与された参加者は治験薬を受け取ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

えぼら

介入・治療

詳細な説明

最近の 2014 年から 2016 年の西アフリカのエボラ出血熱の大流行が前例のない規模となったことを受けて、科学界はエボラ出血熱の心理的および身体的影響、生存者におけるエボラウイルスの持続性、生存者におけるエボラ出血熱再発のリスク、およびエボラ出血熱の可能性について多くのことを学んでいます。生存者が他の人にウイルスを感染させる可能性があります。 PREVAIL III のデータは、男性生存者の精液中にエボラウイルスが残留していることが一般的であることを実証しました。エボラウイルスの持続感染に加えて、エボラウイルスの再発が臨床疾患を引き起こすことも十分に文書化されています。

エボラウイルス病の治療や生存者の持続エボラウイルスの除去のための認可された治療法はありません。精液から残留するエボラウイルスを減少および/または除去できる安全で効果的な治療法があれば、感染のリスクが軽減され、生存者の男性は愛する人に危害を与えることを恐れることなく通常の性関係を再開できるようになるだろう。エボラ後症候群の根底にあるメカニズムはまだ不明ですが、GS-5734治療によるエボラ後症候群の兆候や症状の改善はさらなる利点となるでしょう。

この研究は、精液中にエボラウイルスRNAが残留しているエボラ出血熱男性生存者を対象とした、GS-5734とプラセボの二重盲検、無作為化、二相（治療と長期追跡）の二群試験である。参加者は1:1で無作為に割り付けられ、100mgのGS-5734またはプラセボのいずれかを1日1回、静脈内カテーテルにより5日間投与される。正常な健康な被験者を対象とした以前の第 I 相試験でのトランスアミナーゼの上昇から情報を得たリスク軽減戦略には、用量漸増の組み込みが含まれています。参加者は、研究登録前の42日以内に評価されたCepheid GeneXpertプラットフォームを使用して、エボラウイルスRNA陽性の精液サンプル1件と2件に基づいて国ごとに層別化されます。 2016 年 8 月のデータ安全性監視委員会 (DSMB) の初期レビューでは、コホートの線量削減は必要ないと結論付けられました。このプロトコルは 2017 年 10 月にギニアに拡大され、その後アウトブレイクは終息しました。現在、コンゴ民主共和国でアウトブレイクが発生しており、研究チームはアウトブレイク終了後にこの研究を実施するかどうかを評価する可能性がある。

抗ウイルス活性、安全性、忍容性は治療段階で評価されます。エボラウイルスの長期的な除去は、5か月の追跡期間中に評価されます。治療段階における抗ウイルス活性を評価するための一次分析は、試験開始から最初の 28 日間のアッセイ陰性率 (ANR; エボラ陰性である生殖器サンプルの割合)、および臨床的および臨床検査上の有害事象に焦点を当てます。検査結果が検出できない場合、サンプルは PCR では陰性とみなされます。フォローアップ段階の一次分析は、2 か月目から 6 か月目まで毎月収集される ANR に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ギニア
- Maferinyah
  - Forécariah、Maferinyah、ギニア
    - Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
リベリア
- - Monrovia、リベリア、FWA00021658
    - JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

研究に参加するには、個人が以下の基準をすべて満たさなければなりません。

18歳以上の男性。
エボラウイルス RNA 検出が行われた 2 つの精液サンプルのうちの 1 つ（無作為化前 42 日以内に GeneXpert アッセイを使用した NP または GP の PCR 陽性と定義）。
6 か月間の研究評価に応じる意欲。
生物学的サンプルの保管を許可する意欲。
参加者トラッカーによる追跡の意欲。
研究日-7～14日間はアルコール摂取を控える意思があること。
性行為でのコンドームの使用に関するMOHおよびCDCのガイダンスに、少なくとも研究の24週目まで従う意欲があること。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

推定糸球体濾過速度 60 mL/min/1.73m^2 未満
重大な腎疾患の病歴
重大な肝疾患の病歴
腹水などの健康診断による肝疾患の証拠
アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）、正常の上限より大きい、プロトロンビン時間が正常の上限より1.1倍大きい、正常、または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超える（部門ごと）後天性免疫不全症候群（DAIDS）毒性表バージョン 2.0、2014 年 11 月）。
低ヘモグロビン、低白血球数（WBC）、低血小板、低カリウムまたは高カリウムなどのグレード2以上の異常の存在（DAIDS毒性表バージョン2.0、2014年11月による）。
低ナトリウムまたは高ナトリウムに対するグレード 2 を超える異常の存在 (DAIDS 毒性表バージョン 2.0、2014 年 11 月による)。
研究者の意見によると、研究対象者やスタッフの安全を損なう、または研究の適切な実施を妨げる可能性がある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：GS-5734 100mgを毎日5日間静脈内投与精液中にエボラウイルスが残留している男性エボラ生存者に、GS-5734 100mgを毎日5日間静脈内投与した	薬：GS-5734 GS-5734 を 5 日間毎日静脈内 (IV) 投与
プラセボコンパレーター：生理食塩水を5日間静脈内投与精液中にエボラウイルスが残留している男性エボラ生存者に、5日間毎日生理食塩水を静脈内投与した	他の：プラセボ比較ツールプラセボを 5 日間静脈内 (IV) 投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療段階におけるエボラウイルスの平均検査陰性率 (ANR) 時間枠：治療段階 (4、8、11、16、20、24、および 28 日目に評価)	4、8、11、16、20、24、および 28 日目の治療段階中に採取された精液サンプルの平均検査陰性率 (ANR)。負の値のすべての時点の平均を、収集されたアッセイ値についてまとめた。参加者あたりの陰性率は、時点の総数に対する陰性結果の数を計算することにより、すべての時点を使用して計算されました (7)。アッセイ陰性率をすべての参加者について平均して、平均アッセイ陰性率を得た。	治療段階 (4、8、11、16、20、24、および 28 日目に評価)
追跡段階におけるエボラウイルスの平均検査陰性率 (ANR) 時間枠：フォローアップ段階 (8、12、16、20、および 24 週目に評価)	8、12、16、20、24週目の追跡期間中に採取された精液サンプルの平均検査陰性率（ANR）。負の値のすべての時点の平均を、収集されたアッセイ値についてまとめた。参加者あたりの陰性率は、時点の総数に対する陰性結果の数を計算することにより、すべての時点を使用して計算されました (5)。アッセイ陰性率をすべての参加者について平均して、平均アッセイ陰性率を得た。	フォローアップ段階 (8、12、16、20、および 24 週目に評価)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療段階におけるエボラウイルスの平均検査陰性率 (ANR) 時間枠：治療段階 (4、8、11、16、20、24、および 28 日目に評価)	4、8、11、16、20、24、および 28 日目の治療段階中に採取された精液サンプルの平均検査陰性率 (ANR)。負の値のすべての時点の平均を、収集されたアッセイ値についてまとめた。参加者あたりの陰性率は、時点の総数に対する陰性結果の数を計算することにより、すべての時点を使用して計算されました (7)。アッセイ陰性率をすべての参加者について平均して、平均アッセイ陰性率を得た。	治療段階 (4、8、11、16、20、24、および 28 日目に評価)
追跡段階におけるエボラウイルスの平均検査陰性率 (ANR) 時間枠：フォローアップ段階 (8、12、16、20、および 24 週目に評価)	追跡期間（8、12、16、20、24週目）中に採取された精液サンプルの平均検査陰性率（ANR）。負の値のすべての時点の平均を、収集されたアッセイ値についてまとめた。参加者あたりの陰性率は、時点の総数に対する陰性結果の数を計算することにより、すべての時点を使用して計算されました (5)。アッセイ陰性率をすべての参加者について平均して、平均アッセイ陰性率を得た。	フォローアップ段階 (8、12、16、20、および 24 週目に評価)
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 1日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 2日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 3日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 4日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 5日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 8日目
11日目のALT値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 11日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 16日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 24日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 28日目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 8週目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 12週目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 16週目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 20週目
ALT値のベースラインからの平均変化量時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 24週目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 1日目	1日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 1日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 2日目	2日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 2日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 3日目	3日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 3日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 4日目	4日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 4日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 5日目	5日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 5日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 8日目	8日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 8日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 11日目	11日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 11日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 16日目	16日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 16日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 24日目	24日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 24日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 28日目	28日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 28日目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 8週目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 12週目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 16週目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 20週目
APTT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 24週目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 1日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 2日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 3日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 4日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 5日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 8日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 11日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 16日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 24日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 28日目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 8週目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼトランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 12週目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼトランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 16週目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼトランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 20週目
AST値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 24週目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 1日目	1日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 1日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 2日目	2日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 2日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 3日目	3日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 3日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 4日目	4日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 4日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 5日目	5日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 5日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 8日目	8日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 8日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 11日目	11日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 11日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 16日目	16日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 16日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 24日目	24日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 24日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 28日目	28日目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 28日目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 8週目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 12週目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化量	フォローアップ段階 - 16週目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目の国際正規化比率（INR）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 20週目
INR値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の国際正規化比（INR）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 24週目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 1日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 2日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 3日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 4日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 5日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 8日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 11日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 16日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 24日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	治療段階 - 28日目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 8週目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 12週目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 16週目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 20週目
PT 値のベースラインからの平均変化時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからの平均変化	フォローアップ段階 - 24週目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象 (AE) の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群部門 (DAIDS) 表 [DAIDS AE 等級表] バージョン 2.0、2014 年 11 月を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度) で等級付けされました。、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 1日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 2日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 3日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 4日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 5日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 8日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 11日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 16日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 24日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 28日目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 8週目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 12週目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 16週目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 20週目
ALT 値のベースラインからの成績が上昇した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）値のベースラインからのグレードが上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 ALT グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 24週目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 1日目	1日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレードが上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 1日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 2日目	2日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレードが上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 2日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 3日目	3日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレード上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 3日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 4日目	4日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレードが上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 4日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 5日目	5日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレード上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 5日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 8日目	8日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレードが上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 8日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 11日目	11日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレード上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 11日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 16日目	16日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレードが上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 16日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 24日目	24日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインからグレードが上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 24日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 28日目	28日目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 28日目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 8週目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 12週目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 16週目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 20週目
APTT 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 aPTT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.66 x ULN)、グレード 2 (1.67 ～ 2.33 x ULN)、グレード 3 (2.34 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 24週目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 1日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 2日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 3日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 4日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 5日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 8日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 11日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 16日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 24日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	治療段階 - 28日目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 8週目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 12週目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 16週目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 20週目
AST 値のベースラインから成績が増加した参加者の数時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 AST グレード範囲には、グレード 1 (1.25 ～ 2.5 x ULN)、グレード 2 (2.6 ～ 5.0 x ULN)、グレード 3 (5.1 ～ 10.0) が含まれます。 x ULN)、グレード 4 (> 10 x ULN)	フォローアップ段階 - 24週目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のプロトロンビン時間（PT）値がベースラインからグレードアップした参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 1日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 2日目	2 日目のプロトロンビン時間 (PT) 値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 2日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 3日目	3 日目のプロトロンビン時間 (PT) 値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 3日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のプロトロンビン時間（PT）値のベースラインからのグレードが増加した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 4日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のプロトロンビン時間（PT）値がベースラインからグレードアップした参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 5日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のプロトロンビン時間（PT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 8日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のプロトロンビン時間（PT）値がベースラインからグレードアップした参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 11日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のプロトロンビン時間（PT）値がベースラインから上昇した参加者の数。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 16日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 24日目	参加者の数は、24 日目のプロトロンビン時間 (PT) 値のベースラインからのグレードが増加します。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 24日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：治療段階 - 28日目	参加者の数は、28 日目のプロトロンビン時間 (PT) 値のベースラインからのグレードが増加します。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	治療段階 - 28日目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	参加者の数は、8 週目のプロトロンビン時間 (PT) 値のベースラインからのグレードが増加します。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 8週目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	参加者の数は、12 週目のプロトロンビン時間 (PT) 値のベースラインからのグレードが増加します。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 12週目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	参加者の数は、16 週目のプロトロンビン時間 (PT) 値のベースラインから段階的に増加します。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 16週目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	参加者の数は、20 週目のプロトロンビン時間 (PT) 値のベースラインから段階的に増加します。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 20週目
PT 値のベースラインからグレードが増加した参加者数時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	参加者の数は、24 週目のプロトロンビン時間 (PT) 値のベースラインからのグレードが増加します。検査値は、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けのための後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 表 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.0 (2014 年 11 月) を使用して、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 で等級付けされました。 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)。 PT グレード範囲には、グレード 1 (1.1 ～ 1.25 x ULN)、グレード 2 (1.26 ～ 1.50 x ULN)、グレード 3 (1.51 ～ 3.00 x ULN)、およびグレード 4 (> 3.00 x ULN) が含まれます。	フォローアップ段階 - 24週目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 24日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 28日目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 8週目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 12週目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 16週目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 20週目
グレード 1 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 24週目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 24日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード1（1.25～2.5×ULN）の参加者	治療段階 - 28日目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 8週目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 12週目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 16週目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 24週目
Grade 1 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 28週目	28週目の時点でグレード1（1.25～2.5×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 28週目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6〜5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 24日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 28日目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 8週目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 12週目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 16週目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 20週目
グレード 2 ALT レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の時点でグレード2（2.6〜5.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 24週目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 24日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード2（2.6～5.0×ULN）の参加者	治療段階 - 28日目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 8週目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 12週目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 16週目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 24週目
Grade 2 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 28週目	28週時点でグレード2（2.6～5.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 28週目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 24日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 28日目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 8週目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 12週目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 16週目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目の時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 20週目
グレード3のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 24週目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 24日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	治療段階 - 28日目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード3（5.1～10.0×ULN）の参加者	フォローアップ段階 - 8週目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 12週目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 16週目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 24週目
Grade 3 AST レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 28週目	28週目の時点でグレード3（5.1～10.0×ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 28週目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 24日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 28日目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目の時点でグレード4（> 10 x ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 8週目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目の時点でグレード4（> 10 x ULN）のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 12週目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目の時点でグレード4（> 10 x ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 16週目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 20週目	20週目の時点でグレード4（> 10 x ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 20週目
グレード4のALTレベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目の時点でグレード4（> 10 x ULN）のアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの参加者	フォローアップ段階 - 24週目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 1日目	1日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 1日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 2日目	2日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 2日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 3日目	3日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 3日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 4日目	4日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 4日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 5日目	5日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 5日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 8日目	8日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 8日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 11日目	11日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 11日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 16日目	16日目のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	治療段階 - 16日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 24日目	24日目のグレード4（> 10 x ULN）アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの割合	治療段階 - 24日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：治療段階 - 28日目	28日目のグレード4（> 10 x ULN）アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの割合	治療段階 - 28日目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 8週目	8週目におけるグレード4（> 10 x ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの割合	フォローアップ段階 - 8週目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 12週目	12週目におけるグレード4（> 10 x ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの割合	フォローアップ段階 - 12週目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 16週目	16週目におけるグレード4（> 10 x ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの割合	フォローアップ段階 - 16週目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 24週目	24週目におけるグレード4（> 10 x ULN）のアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルの割合	フォローアップ段階 - 24週目
AST グレード 4 レベルの参加者時間枠：フォローアップ段階 - 28週目	28週目の時点でアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがグレード4（> 10 x ULN）の参加者	フォローアップ段階 - 28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Gilead Sciences

捜査官

主任研究者：Elizabeth S Higgs, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

999916137
16-I-N137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GS-5734は、精液中のエボラウイルス残留の証拠を用いて男性エボラウイルス生存者の抗ウイルス活性、エボラウイルスの長期排除、安全性を評価する

PREVAIL IV：抗ウイルス活性、エボラウイルスの長期排除、およびエボラウイルス残留の証拠を伴う男性エボラ出血熱生存者の安全性を評価するためのGS-5734の二重盲検無作為化二相プラセボ対照第II相試験精液中

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究