GS-5734 for å vurdere antiviral aktivitet, langsiktig fjerning av ebolavirus og sikkerhet hos mannlige ebolaoverlevere med bevis på ebolaviruspersistens i sæd
PREVAIL IV: Dobbeltblindet, randomisert, tofaset, placebokontrollert, fase II-forsøk av GS-5734 for å vurdere antiviral aktivitet, langsiktig fjerning av ebolavirus og sikkerhet hos mannlige ebolaoverlevende med bevis på vedvarende ebolavirus i Semen
Bakgrunn:
Noen mennesker har ebolavirus i kroppen i flere måneder etter at de er blitt friske etter ebolavirussykdommen. Noen kan ha helseproblemer fra viruset mens andre har det bra. Disse menneskene kan være i stand til å overføre viruset til andre. Det finnes foreløpig ingen medisiner for personer som har overlevd ebolavirussykdommen, men som fortsatt har viruset i kroppen. Et nytt medikament, GS-5734, kan bidra til å bli kvitt ebolavirus i sæd.
Objektiv:
For å teste om GS-5734 hjelper med å bli kvitt ebolavirus i sæd og er trygt for mennesker.
Kvalifisering:
Menn som deltok i ebola-overlevelsesstudien (PREVAIL III) og har bevis på ebola-viruset i sæden deres
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Spørsmål
Fysisk eksamen
Synsundersøkelse
Blodprøver
2 sædprøver hvis de ikke har fått det testet nylig
Deltakerne må bo i nærheten av studiestedet i Liberia i 6 måneder.
Deltakerne vil bli satt inn i 1 av 2 studiegrupper. De vil ha en infusjon av enten GS-5734 eller placebo hver dag i 5 dager. Et plastrør settes inn i en armåre. Infusjonen varer 1 time.
Deltakerne vil bli observert i 1 time etterpå. De vil gi en sædprøve på infusjonsdag 4.
Etter infusjonene vil deltakerne ha 5 besøk den første måneden, deretter 1 per måned i 5 måneder til. Disse inkluderer å gi en blod- og sædprøve.
Blodprøver utføres før og etter hver infusjon og siste besøk (5 måneders besøk) vil også inkludere en synsundersøkelse.
Når studien er over, hvis studiemedikamentet virker og er trygt, kan deltakere som fikk placebo få studiemedisinen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den enestående størrelsen på det nylige vestafrikanske ebola-utbruddet 2014-2016, lærer det vitenskapelige miljøet mye om de psykologiske og fysiske konsekvensene av ebola, ebolaviruspersistens hos overlevende, risiko for tilbakefall av ebolasykdommen hos overlevende, og potensialet for overlevende for å overføre viruset til andre. Data fra PREVAIL III har vist at persistens av ebolavirus i sæden til mannlige overlevende er vanlig. I tillegg til vedvarende ebolavirus, er tilbakefall av ebola som forårsaker klinisk sykdom, blitt godt dokumentert.
Det finnes ingen lisensierte terapier for behandling av ebolavirussykdom eller for fjerning av vedvarende ebolavirus hos overlevende. En sikker, effektiv terapi som kan redusere og/eller eliminere vedvarende ebolavirus fra sæd vil redusere risikoen for overføring og gjøre det mulig for mannlige overlevende å gjenoppta normale seksuelle forhold uten frykt for å skade sine kjære. Mekanismen som ligger til grunn for post-ebola-syndrom er foreløpig ukjent, men forbedring av post-ebola-tegn og symptomer som følge av GS-5734-behandling vil være en ekstra fordel.
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, to-fase (behandling og langsiktig oppfølging), to-armsstudie av GS-5734 versus placebo blant mannlige ebola-overlevere med vedvarende ebolavirus-RNA i sæden. Deltakerne blir randomisert 1:1 til å motta enten 100 mg GS-5734 eller placebo én gang daglig med intravenøst kateter i 5 dager. Informert om transaminaseøkninger i tidligere fase I-studier hos normale friske forsøkspersoner, inkluderer en risikoreduksjonsstrategi en innebygd dosenedtrapping. Deltakerne vil bli stratifisert etter land og på grunnlag av én versus to positive sædprøver for ebolavirus-RNA ved bruk av Cepheid GeneXpert-plattformen vurdert innen 42 dager før studieregistrering. Den tidlige gjennomgangen av Data Safety and Monitoring Board (DSMB) i august 2016 konkluderte med at det ikke var behov for en kohortdosereduksjon. Protokollen utvidet til Guinea i oktober 2017, hvor utbruddet tok slutt senere. For tiden er det et utbrudd i Den demokratiske republikken Kongo hvor studieteamet kan evaluere gjennomføringen av denne studien etter at utbruddet er fullført.
Antiviral aktivitet, samt sikkerhet og tolerabilitet, vil bli vurdert i behandlingsfasen. Langsiktig eliminering av ebolavirus vil bli vurdert i løpet av den 5-måneders oppfølgingsfasen. Primære analyser for vurdering av antiviral aktivitet i behandlingsfasen vil fokusere på analysens negativitetsrate (ANR; prosentandel av kjønnsprøver som er negative for ebola) i løpet av de første 28 dagene av studien, samt kliniske og laboratoriemessige bivirkninger. En prøve regnes som negativ ved PCR hvis testresultatet ikke kan påvises. Primæranalyse for oppfølgingsfasen vil fokusere på ANR som samles inn månedlig fra måned 2 til 6.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maferinyah
-
Forécariah, Maferinyah, Guinea
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:
- Menn over eller lik 18 år.
- En av to sædprøver med ebolavirus-RNA-deteksjon (definert som en positiv PCR for NP eller GP ved bruk av GeneXpert-analysen innen 42 dager før randomisering).
- Vilje til å være tilgjengelig for studieevalueringer i 6 måneder.
- Vilje til å tillate lagring av biologiske prøver.
- Vilje til å bli fulgt av en deltakersporing.
- Vilje til å avstå fra alkoholforbruk studiedager -7 til 14.
- Vilje til å følge MOH & CDCs veiledning om bruk av kondom til seksuell aktivitet og minst gjennom uke 24 av studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2
- Historie med betydelig nyresykdom
- Historie med betydelig leversykdom
- Bevis på leversykdom ved fysisk undersøkelse som ascites
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT), større enn den øvre normalgrensen, en protrombintid 1,1 ganger høyere enn de øvre grensene for normal, normal eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (per divisjon) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksisitetstabeller versjon 2.0 nov. 2014).
- Tilstedeværelse av grad 2 eller høyere abnormiteter for: lavt hemoglobin, lavt antall hvite blodlegemer (WBC), lave blodplater eller lavt eller høyt kalium (i henhold til DAIDS toksisitetstabeller versjon 2.0 nov. 2014).
- Tilstedeværelse av mer enn grad 2 abnormiteter for lavt eller høyt natriumnivå (i henhold til DAIDS toksisitetstabeller versjon 2.0 nov. 2014).
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til studieobjektet eller personalet, eller som ville forhindre korrekt gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GS-5734 100 mg gitt intravenøst daglig i 5 dager
Mannlige ebola-overlevere med vedvarende ebola-virus i sæden fikk GS-5734 100 mg intravenøst daglig i 5 dager
|
Daglig GS-5734 gitt intravenøst (IV) i 5 dager
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann intravenøst i 5 dager
Mannlige ebola-overlevere med vedvarende ebola-virus i sæden fikk normalt saltvann intravenøst daglig i 5 dager
|
Placebo gitt intravenøst (IV) i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under behandlingsfasen
Tidsramme: Behandlingsfase (vurdert på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for sædprøver samlet under behandlingsfasen på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28. Gjennomsnitt av alle tidspunkt for negative verdier ble kompilert for de innsamlede analyseverdiene. Negativitetsrate per deltaker ble beregnet ved å bruke alle tidspunkter ved å beregne antall negative resultater over totalt antall tidspunkter (7). Analysens negativitetsrate ble beregnet som gjennomsnitt over alle deltakerne for å få den gjennomsnittlige analysens negativitetsrate. |
Behandlingsfase (vurdert på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Oppfølgingsfase (vurdert uke 8, 12, 16, 20 og 24)
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for sædprøver samlet under oppfølgingsfasen i uke 8, 12, 16, 20 og 24. Gjennomsnitt av alle tidspunkt for negative verdier ble kompilert for de innsamlede analyseverdiene. Negativitetsrate per deltaker ble beregnet ved å bruke alle tidspunkter ved å beregne antall negative resultater over totalt antall tidspunkter (5). Analysens negativitetsrate ble beregnet som gjennomsnitt over alle deltakerne for å få den gjennomsnittlige analysens negativitetsrate. |
Oppfølgingsfase (vurdert uke 8, 12, 16, 20 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under behandlingsfasen
Tidsramme: Behandlingsfase (vurdert på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for sædprøver samlet under behandlingsfasen på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28. Gjennomsnitt av alle tidspunkt for negative verdier ble kompilert for de innsamlede analyseverdiene. Negativitetsrate per deltaker ble beregnet ved å bruke alle tidspunkter ved å beregne antall negative resultater over totalt antall tidspunkter (7). Analysens negativitetsrate ble beregnet som gjennomsnitt over alle deltakerne for å få den gjennomsnittlige analysens negativitetsrate. |
Behandlingsfase (vurdert på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Oppfølgingsfase (vurdert uke 8, 12, 16, 20 og 24)
|
Gjennomsnittlig analysenegativitetsrate (ANR) for sædprøver samlet under oppfølgingsfasen - uke 8, 12, 16, 20 og 24. Gjennomsnitt av alle tidspunkt for negative verdier ble kompilert for de innsamlede analyseverdiene. Negativitetsrate per deltaker ble beregnet ved å bruke alle tidspunkter ved å beregne antall negative resultater over totalt antall tidspunkter (5). Analysens negativitetsrate ble beregnet som gjennomsnitt over alle deltakerne for å få den gjennomsnittlige analysens negativitetsrate. |
Oppfølgingsfase (vurdert uke 8, 12, 16, 20 og 24)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi på dag 11
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartat aminotransferase transaminase (AST) verdi ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartat aminotransferase transaminase (AST) verdi ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartat aminotransferase transaminase (AST) verdi ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International normalized ratio (INR) verdi på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i internasjonal normalisert ratio (INR) verdi på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i internasjonal normalisert ratio (INR) verdi på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i internasjonal normalisert ratio (INR) verdi på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i internasjonal normalisert ratio (INR) verdi ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i INR-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) verdi ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 1. Laboratorieverdier ble gradert ved hjelp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (AE) [DAIDS AE-graderingstabell] versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat) , grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 2. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 3. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 4. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 5. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT)-verdi på dag 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 11. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi på dag 28. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT)-verdi ved uke 12. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT)-verdi ved uke 20. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for ALT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) verdi ved uke 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). ALT-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 1. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 2. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 3. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 4. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 5. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 11. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi på dag 28. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 12. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 20. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for aPTT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) verdi ved uke 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi på dag 1. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi på dag 2. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 3. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 4. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi på dag 5. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi på dag 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 11. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi på dag 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) verdi på dag 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi på dag 28. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi ved uke 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi ved uke 12. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi ved uke 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartat transaminase (AST) verdi ved uke 20. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for AST-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST)-verdi ved uke 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). AST-karakterer inkluderer karakter 1 (1,25-2,5 x ULN), karakter 2 (2,6-5,0 x ULN), karakter 3 (5,1-10,0 x ULN), og klasse 4 (> 10 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 1. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 2. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 3. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 4. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 5. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 11. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Antall deltakere øker i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Antall deltakere øker i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi på dag 28. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Antall deltakere øker i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 8. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Antall deltakere øker i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 12. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Antall deltakere øker i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 16. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Antall deltakere øker i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 20. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Antall deltakere med økning i karakter fra baseline for PT-verdi
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Antall deltakere øker i karakter fra baseline i protrombintid (PT) verdi ved uke 24. Laboratorieverdier ble gradert ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), og grad 4 (potensielt livstruende). PT-karakterer inkluderer klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå i uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Deltakere med klasse 1 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 1 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 28
|
Deltakere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 28
|
Oppfølgingsfase - uke 28
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå i uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Deltakere med klasse 2 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå i uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 2 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 28
|
Deltakere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 28
|
Oppfølgingsfase - uke 28
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå i uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå i uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Deltakere med klasse 3 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå i uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 3 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 28
|
Deltakere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nivå av aspartattransaminase (AST) ved uke 28
|
Oppfølgingsfase - uke 28
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) nivå av alanintransaminase (ALT) på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå i uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alaninaminotransferase (ALT) nivå ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 20
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanintransaminase (ALT) nivå ved uke 20
|
Oppfølgingsfase - uke 20
|
|
Deltakere med klasse 4 ALT-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) nivå i uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 1
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 1
|
Behandlingsfase - dag 1
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 2
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 2
|
Behandlingsfase - dag 2
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 3
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 3
|
Behandlingsfase - dag 3
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 4
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 4
|
Behandlingsfase - dag 4
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 5
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 5
|
Behandlingsfase - dag 5
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 8
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 8
|
Behandlingsfase - dag 8
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 11
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 11
|
Behandlingsfase - dag 11
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 16
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 16
|
Behandlingsfase - dag 16
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 24
|
Andel grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 24
|
Behandlingsfase - dag 24
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Behandlingsfase - dag 28
|
Andel grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå på dag 28
|
Behandlingsfase - dag 28
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 8
|
Andel grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå ved uke 8
|
Oppfølgingsfase - uke 8
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 12
|
Andel grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå ved uke 12
|
Oppfølgingsfase - uke 12
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 16
|
Andel grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå ved uke 16
|
Oppfølgingsfase - uke 16
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 24
|
Andel grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå ved uke 24
|
Oppfølgingsfase - uke 24
|
|
Deltakere med klasse 4 AST-nivå
Tidsramme: Oppfølgingsfase - uke 28
|
Deltakere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) nivå ved uke 28
|
Oppfølgingsfase - uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999916137
- 16-I-N137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .