GS-5734 para evaluar la actividad antiviral, la eliminación a largo plazo del virus del Ébola y la seguridad en sobrevivientes masculinos del Ébola con evidencia de persistencia del virus del Ébola en el semen
PREVAIL IV: ensayo de fase II doble ciego, aleatorizado, de dos fases, controlado con placebo de GS-5734 para evaluar la actividad antiviral, la eliminación a largo plazo del virus del Ébola y la seguridad en sobrevivientes masculinos del Ébola con evidencia de persistencia del virus del Ébola en semen
Fondo:
Algunas personas tienen el virus del Ébola en el cuerpo durante meses después de recuperarse de la enfermedad por el virus del Ébola. Algunos pueden tener problemas de salud por el virus, mientras que otros están bien. Estas personas pueden transmitir el virus a otros. Actualmente no hay medicamentos para las personas que han sobrevivido a la enfermedad por el virus del Ébola pero aún tienen el virus en el cuerpo. Un nuevo medicamento, GS-5734, podría ayudar a eliminar el virus del Ébola en el semen.
Objetivo:
Para probar si GS-5734 ayuda a eliminar el virus del Ébola en el semen y si es seguro para los humanos.
Elegibilidad:
Hombres que participaron en el estudio de sobrevivientes del Ébola (PREVAIL III) y tienen evidencia del virus del Ébola en su semen
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Preguntas
Examen físico
Examen de la vista
Análisis de sangre
2 muestras de semen si no lo han hecho recientemente
Los participantes deben vivir cerca del sitio de estudio en Liberia durante 6 meses.
Los participantes se pondrán en 1 de 2 grupos de estudio. Recibirán una infusión de GS-5734 o un placebo todos los días durante 5 días. Se coloca un tubo de plástico en una vena del brazo. La infusión dura 1 hora.
Los participantes serán observados durante 1 hora después. Proporcionarán una muestra de semen el día 4 de la infusión.
Después de las infusiones, los participantes tendrán 5 visitas en el primer mes, luego 1 por mes durante 5 meses más. Estos incluyen dar una muestra de sangre y semen.
Se realizan análisis de sangre antes y después de cada infusión y la última visita (visita de 5 meses) también incluirá un examen de la vista.
Cuando finaliza el estudio, si el fármaco del estudio funciona y es seguro, los participantes que recibieron el placebo pueden recibir el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el tamaño sin precedentes del reciente brote de Ébola en África Occidental 2014-2016, la comunidad científica está aprendiendo mucho sobre las consecuencias psicológicas y físicas del Ébola, la persistencia del virus del Ébola en los sobrevivientes, el riesgo de recaída de la enfermedad del Ébola en los sobrevivientes y el potencial de sobrevivientes a transmitir el virus a otros. Los datos de PREVAIL III han demostrado que la persistencia del virus del Ébola en el semen de los sobrevivientes masculinos es común. Además de la persistencia del virus del Ébola, se ha documentado bien la recaída del Ébola que causa la enfermedad clínica.
No existen terapias autorizadas para el tratamiento de la enfermedad por el virus del Ébola ni para la eliminación del virus del Ébola persistente en los supervivientes. Una terapia segura y eficaz que pueda reducir y/o eliminar el virus del Ébola persistente del semen reduciría el riesgo de transmisión y permitiría a los sobrevivientes masculinos reanudar las relaciones sexuales normales sin temor a dañar a sus seres queridos. El mecanismo subyacente al Síndrome Post-Ebola aún se desconoce, pero la mejora en los signos y síntomas Post-Ebola resultantes del tratamiento con GS-5734 sería un beneficio adicional.
Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, de dos fases (tratamiento y seguimiento a más largo plazo), de dos brazos de GS-5734 versus placebo entre sobrevivientes masculinos del Ébola con ARN del virus del Ébola persistente en su semen. Los participantes se aleatorizan 1:1 para recibir 100 mg de GS-5734 o placebo una vez al día por catéter intravenoso durante 5 días. Informada por elevaciones de transaminasas en estudios previos de Fase I en sujetos sanos normales, una estrategia de mitigación de riesgos incluye una reducción de la dosis incorporada. Los participantes serán estratificados por país y sobre la base de una versus dos muestras de semen positivas para el ARN del virus del Ébola utilizando la plataforma Cepheid GeneXpert evaluada dentro de los 42 días anteriores a la inscripción en el estudio. La revisión inicial de la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) en agosto de 2016 concluyó que no había necesidad de una reducción de la dosis de cohorte. El protocolo se expandió a Guinea en octubre de 2017, donde el brote terminó más tarde. Actualmente hay un brote en la República Democrática del Congo donde el equipo de estudio puede evaluar la realización de este estudio luego de la finalización del brote.
La actividad antiviral, así como la seguridad y la tolerabilidad, se evaluarán durante la fase de tratamiento. La eliminación a más largo plazo del virus del Ébola se evaluará durante la fase de seguimiento de 5 meses. Los análisis primarios para la evaluación de la actividad antiviral en la fase de tratamiento se centrarán en la tasa de negatividad del ensayo (ANR; porcentaje de muestras genitales negativas para el ébola) durante los primeros 28 días del estudio, así como en los eventos adversos clínicos y de laboratorio. Una muestra se considera negativa por PCR si el resultado de la prueba es indetectable. El análisis primario para la fase de seguimiento se centrará en el ANR recopilado mensualmente desde los meses 2 a 6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maferinyah
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Forécariah, Maferinyah, Guinea
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Hombres mayores o iguales a 18 años.
- Una de las dos muestras de semen con detección de ARN del virus del Ébola (definida como una PCR positiva para NP o GP usando el ensayo GeneXpert dentro de los 42 días previos a la aleatorización).
- Disposición a estar disponible para evaluaciones de estudio durante 6 meses.
- Disposición para permitir el almacenamiento de muestras biológicas.
- Voluntad de ser seguido por un rastreador de participantes.
- Disposición a abstenerse del consumo de alcohol durante los días de estudio -7 a 14.
- Voluntad de cumplir con las directrices del Ministerio de Salud y los CDC sobre el uso de condones para la actividad sexual y al menos hasta la semana 24 del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m^2
- Antecedentes de enfermedad renal importante
- Antecedentes de enfermedad hepática importante
- Evidencia de enfermedad hepática en el examen físico, como ascitis.
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT), mayor que el límite superior de lo normal, un tiempo de protrombina 1,1 veces mayor que los límites superiores de lo normal, normal o una bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (por división de las tablas de toxicidad del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) versión 2.0 de noviembre de 2014).
- Presencia de anomalías de Grado 2 o superior para: hemoglobina baja, recuento bajo de glóbulos blancos (WBC), plaquetas bajas o potasio bajo o alto (según las tablas de toxicidad DAIDS versión 2.0 de noviembre de 2014).
- Presencia de anomalías superiores al grado 2 para niveles bajos o altos de sodio (según las tablas de toxicidad DAIDS, versión 2.0 de noviembre de 2014).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto del estudio o del personal, o impediría la realización adecuada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: GS-5734 100 mg administrados por vía intravenosa diariamente durante 5 días
Los supervivientes masculinos del Ébola con virus del Ébola persistente en el semen recibieron 100 mg de GS-5734 por vía intravenosa al día durante 5 días.
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GS-5734 diario administrado por vía intravenosa (IV) durante 5 días
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Comparador de placebos: Solución salina normal por vía intravenosa durante 5 días
Los supervivientes masculinos del ébola con el virus del ébola persistente en el semen recibieron solución salina normal por vía intravenosa todos los días durante 5 días.
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Placebo administrado por vía intravenosa (IV) durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) para el virus del Ébola durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (evaluada en los días 4, 8, 11, 16, 20, 24 y 28)
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Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) de las muestras de semen recolectadas durante la fase de tratamiento en los días 4, 8, 11, 16, 20, 24 y 28. Se compiló el promedio de todos los puntos de tiempo para los valores negativos para los valores de ensayo recopilados. La tasa de negatividad por participante se calculó utilizando todos los puntos de tiempo calculando el número de resultados negativos sobre el número total de puntos de tiempo (7). La tasa de negatividad del ensayo se promedió entre todos los participantes para obtener la tasa media de negatividad del ensayo. |
Fase de tratamiento (evaluada en los días 4, 8, 11, 16, 20, 24 y 28)
|
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Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) para el virus del Ébola durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento (evaluada en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24)
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Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) de las muestras de semen recolectadas durante la fase de seguimiento en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24. Se compiló el promedio de todos los puntos de tiempo para los valores negativos para los valores de ensayo recopilados. La tasa de negatividad por participante se calculó utilizando todos los puntos de tiempo calculando el número de resultados negativos sobre el número total de puntos de tiempo (5). La tasa de negatividad del ensayo se promedió entre todos los participantes para obtener la tasa media de negatividad del ensayo. |
Fase de seguimiento (evaluada en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) para el virus del Ébola durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (evaluada los días 4, 8, 11, 16, 20, 24 y 28)
|
Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) de las muestras de semen recolectadas durante la fase de tratamiento en los días 4, 8, 11, 16, 20, 24 y 28. Se compiló el promedio de todos los puntos de tiempo para los valores negativos para los valores de ensayo recopilados. La tasa de negatividad por participante se calculó utilizando todos los puntos de tiempo calculando el número de resultados negativos sobre el número total de puntos de tiempo (7). La tasa de negatividad del ensayo se promedió entre todos los participantes para obtener la tasa media de negatividad del ensayo. |
Fase de tratamiento (evaluada los días 4, 8, 11, 16, 20, 24 y 28)
|
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Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) para el virus del Ébola durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento (evaluada en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24)
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Tasa media de negatividad del ensayo (ANR) de las muestras de semen recolectadas durante la fase de seguimiento: semanas 8, 12, 16, 20 y 24. Se compiló el promedio de todos los puntos de tiempo para los valores negativos para los valores de ensayo recopilados. La tasa de negatividad por participante se calculó utilizando todos los puntos de tiempo calculando el número de resultados negativos sobre el número total de puntos de tiempo (5). La tasa de negatividad del ensayo se promedió entre todos los participantes para obtener la tasa media de negatividad del ensayo. |
Fase de seguimiento (evaluada en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24)
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 1
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Fase de tratamiento - Día 1
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 2
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Fase de tratamiento - Día 2
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 3
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Fase de tratamiento - Día 3
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 4
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Fase de tratamiento - Día 4
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 5
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Fase de tratamiento - Día 5
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 8
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Fase de tratamiento - Día 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor ALT en el día 11
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 11
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Fase de tratamiento - Día 11
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 16
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Fase de tratamiento - Día 16
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 24
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Fase de tratamiento - Día 24
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 28
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Fase de tratamiento - Día 28
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 8
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Fase de seguimiento - Semana 8
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 12
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Fase de seguimiento - Semana 12
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 16
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Fase de seguimiento - Semana 16
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 20
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Fase de seguimiento - Semana 20
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Cambio medio desde la línea de base en el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 24
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Fase de seguimiento - Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 1
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Fase de tratamiento - Día 1
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 2
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Fase de tratamiento - Día 2
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 3
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Fase de tratamiento - Día 3
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en el día 28
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Fase de tratamiento - Día 28
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 8
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Fase de seguimiento - Semana 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 12
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Fase de seguimiento - Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 16
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Fase de seguimiento - Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 20
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Fase de seguimiento - Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 24
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Fase de seguimiento - Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 1
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Fase de tratamiento - Día 1
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Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
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Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
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Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 4
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Fase de tratamiento - Día 4
|
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Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 5
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Fase de tratamiento - Día 5
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Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
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|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 16
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Fase de tratamiento - Día 16
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|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
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Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato aminotransferasa transaminasa (AST) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato aminotransferasa transaminasa (AST) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato aminotransferasa transaminasa (AST) en la semana 20
|
Fase de seguimiento - Semana 20
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
|
Cambio medio desde el inicio en el valor de la razón internacional normalizada (INR) en la semana 20
|
Fase de seguimiento - Semana 20
|
|
Cambio medio desde el inicio en el valor INR
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del índice internacional normalizado (INR) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 5
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Fase de tratamiento - Día 5
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 8
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Fase de tratamiento - Día 8
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 11
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Fase de tratamiento - Día 11
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 16
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Fase de tratamiento - Día 16
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 24
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Fase de tratamiento - Día 24
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 28
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Fase de tratamiento - Día 28
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 8
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Fase de seguimiento - Semana 8
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 12
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Fase de seguimiento - Semana 12
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 16
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Fase de seguimiento - Semana 16
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 20
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Fase de seguimiento - Semana 20
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Cambio medio desde la línea de base en el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 24
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Fase de seguimiento - Semana 24
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 1. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para la clasificación de la gravedad de los eventos adversos (AE) en adultos y niños [tabla de clasificación DAIDS AE] versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado) , grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 2. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 3. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 4. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con un aumento en el grado desde el inicio en el valor de la alanina transaminasa (ALT) en el día 5. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con aumento en el grado desde el valor inicial en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 11. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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Número de participantes con un aumento en el grado desde el inicio en el valor de la alanina transaminasa (ALT) en el día 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 24
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en el día 28. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 28
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 8
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 12. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 12
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 16
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 20. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 20
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor ALT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de alanina transaminasa (ALT) en la semana 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado ALT incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 24
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 1. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 2. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 3. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 4. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 5. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 11. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 24
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en el día 28. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 28
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 12. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 12
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 20. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 20
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio para el valor de aPTT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en la semana 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de aPTT incluyen grado 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grado 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grado 3 (2,34 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 24
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 1. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 2. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con un aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 3. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con un aumento en el grado desde el inicio en el valor de la transaminasa de aspartato (AST) en el día 4. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 5. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con un aumento en el grado desde el inicio en el valor de la transaminasa de aspartato (AST) en el día 11. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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Número de participantes con un aumento en el grado desde el inicio en el valor de la transaminasa de aspartato (AST) en el día 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 24
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en el día 28. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 28
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en la semana 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 8
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en la semana 12. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 12
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en la semana 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 16
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en la semana 20. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 20
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el inicio para el valor AST
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor de aspartato transaminasa (AST) en la semana 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado AST incluyen grado 1 (1.25-2.5 x ULN), grado 2 (2.6-5.0 x ULN), grado 3 (5.1-10.0 x ULN) y grado 4 (> 10 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 24
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 1. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 1
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 2. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 2
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 3. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 3
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 4. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 4
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 5. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 5
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 8
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 11. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 11
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en el día 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 16
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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El número de participantes aumentó en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 24
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
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El número de participantes aumentó en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (PT) en el día 28. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de tratamiento - Día 28
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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El número de participantes aumentó en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 8. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 8
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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El número de participantes aumentó en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 12. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 12
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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El número de participantes aumentó en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 16. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 16
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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El número de participantes aumentó en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 20. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 20
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Número de participantes con aumento en la calificación desde el valor inicial para el valor de PT
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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El número de participantes aumentó en el grado desde el inicio en el valor del tiempo de protrombina (TP) en la semana 24. Los valores de laboratorio se clasificaron utilizando la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE) versión 2.0, noviembre de 2014 con grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave) y grado 4 (potencialmente mortal). Los rangos de grado de PT incluyen grado 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grado 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grado 3 (1,51 - 3,00 x ULN) y grado 4 (> 3,00 x ULN) |
Fase de seguimiento - Semana 24
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Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 1
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Fase de tratamiento - Día 1
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Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 2
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Fase de tratamiento - Día 2
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Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 3
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Fase de tratamiento - Día 3
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Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 4
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Fase de tratamiento - Día 4
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Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 5
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Fase de tratamiento - Día 5
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Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 8
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Fase de tratamiento - Día 8
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Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x ULN) el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 20
|
Fase de seguimiento - Semana 20
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x ULN) el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x ULN) el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 1
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 28
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 1 (1,25 - 2,5 x LSN) en la semana 28
|
Fase de seguimiento - Semana 28
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 20
|
Fase de seguimiento - Semana 20
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x ULN) el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x ULN) el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 2
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 28
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 2 (2,6 - 5,0 x LSN) en la semana 28
|
Fase de seguimiento - Semana 28
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x ULN) el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 20
|
Fase de seguimiento - Semana 20
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x ULN) el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x ULN) el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 16
|
Fase de seguimiento - Semana 16
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 24
|
Fase de seguimiento - Semana 24
|
|
Participantes con nivel AST de grado 3
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 28
|
Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 3 (5,1 - 10,0 x LSN) en la semana 28
|
Fase de seguimiento - Semana 28
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 1
|
Fase de tratamiento - Día 1
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 2
|
Fase de tratamiento - Día 2
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 3
|
Fase de tratamiento - Día 3
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 4
|
Fase de tratamiento - Día 4
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 5
|
Fase de tratamiento - Día 5
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 8
|
Fase de tratamiento - Día 8
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 11
|
Fase de tratamiento - Día 11
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 16
|
Fase de tratamiento - Día 16
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x ULN) en el día 24
|
Fase de tratamiento - Día 24
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x ULN) en el día 28
|
Fase de tratamiento - Día 28
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
|
Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 8
|
Fase de seguimiento - Semana 8
|
|
Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
|
Participantes con nivel de alanina aminotransferasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 12
|
Fase de seguimiento - Semana 12
|
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Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 16
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Fase de seguimiento - Semana 16
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Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 20
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 20
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Fase de seguimiento - Semana 20
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Participantes con nivel ALT de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Participantes con nivel de alanina transaminasa (ALT) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 24
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Fase de seguimiento - Semana 24
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 1
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 1
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Fase de tratamiento - Día 1
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 2
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 2
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Fase de tratamiento - Día 2
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 3
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 3
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Fase de tratamiento - Día 3
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 4
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 4
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Fase de tratamiento - Día 4
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 5
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 5
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Fase de tratamiento - Día 5
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 8
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 8
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Fase de tratamiento - Día 8
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 11
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x ULN) en el día 11
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Fase de tratamiento - Día 11
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 16
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 16
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Fase de tratamiento - Día 16
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 24
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Proporción del nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 24
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Fase de tratamiento - Día 24
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento - Día 28
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Proporción del nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en el día 28
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Fase de tratamiento - Día 28
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 8
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Proporción del nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 8
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Fase de seguimiento - Semana 8
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 12
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Proporción del nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 12
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Fase de seguimiento - Semana 12
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 16
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Proporción del nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 16
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Fase de seguimiento - Semana 16
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 24
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Proporción del nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 24
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Fase de seguimiento - Semana 24
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Participantes con nivel AST de grado 4
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento - Semana 28
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Participantes con nivel de aspartato transaminasa (AST) de grado 4 (> 10 x LSN) en la semana 28
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Fase de seguimiento - Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999916137
- 16-I-N137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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