Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-5734 k posouzení antivirové aktivity, dlouhodobého vymizení viru ebola a bezpečnosti u mužů, kteří přežili ebolu, s důkazy o perzistenci viru ebola v spermatu

25. ledna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PREVAIL IV: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoufázová, placebem kontrolovaná, fáze II zkušební verze GS-5734 k posouzení antivirové aktivity, dlouhodobého vymizení viru Ebola a bezpečnosti u mužů, kteří přežili ebolu, s důkazy o perzistenci viru Ebola v spermatu

Pozadí:

Někteří lidé mají virus Ebola v těle několik měsíců poté, co se zotaví z onemocnění virem Ebola. Někteří mohou mít zdravotní problémy z viru, zatímco jiní jsou v pořádku. Tito lidé mohou být schopni přenést virus na ostatní. V současné době neexistují žádné léky pro lidi, kteří přežili onemocnění virem Ebola, ale stále mají virus v těle. Nový lék, GS-5734, by mohl pomoci zbavit se viru Ebola v spermatu.

Objektivní:

Testovat, zda GS-5734 pomáhá zbavit se viru Ebola ve spermatu a je bezpečný pro lidi.

Způsobilost:

Muži, kteří se zúčastnili studie přežití Ebola (PREVAIL III) a mají důkazy o viru Ebola ve svém spermatu

Design:

Účastníci budou promítáni:

Otázky

Fyzikální zkouška

Oční vyšetření

Krevní testy

2 vzorky spermatu, pokud nebyli v nedávné době testováni

Účastníci musí bydlet v blízkosti místa studie v Libérii po dobu 6 měsíců.

Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 studijních skupin. Budou dostávat infuzi buď GS-5734 nebo placeba každý den po dobu 5 dnů. Plastová hadička se vloží do žíly na paži. Infuze trvá 1 hodinu.

Účastníci budou sledováni po dobu 1 hodiny. Vzorek spermatu poskytnou 4. den infuze.

Po infuzích absolvují účastníci 5 návštěv v prvním měsíci, poté 1 za měsíc po dobu dalších 5 měsíců. Patří mezi ně poskytnutí vzorku krve a spermatu.

Krevní testy se provádějí před a po každé infuzi a poslední návštěva (5měsíční návštěva) bude zahrnovat i oční vyšetření.

Po skončení studie, pokud studovaný lék funguje a je bezpečný, mohou účastníci, kteří dostali placebo, získat studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S bezprecedentním rozsahem nedávného vypuknutí eboly v západní Africe v letech 2014–2016 se vědecká komunita dozvídá mnoho o psychických a fyzických důsledcích eboly, přetrvávání viru eboly u přeživších, riziku recidivy onemocnění ebolou u přeživších a potenciálu přeživší přenést virus na ostatní. Údaje z PREVAIL III prokázaly, že přetrvávání viru Ebola ve spermatu přeživších mužů je běžné. Kromě perzistence viru Ebola byl dobře zdokumentován relaps eboly způsobující klinické onemocnění.

Neexistují žádné licencované terapie pro léčbu onemocnění virem Ebola ani pro odstranění přetrvávajícího viru Ebola u přeživších. Bezpečná a účinná terapie, která může snížit a/nebo odstranit perzistentní virus Ebola ze spermatu, by snížila riziko přenosu a umožnila přeživším mužům obnovit normální sexuální vztahy bez strachu, že ublíží svým blízkým. Mechanismus, který je základem post-ebolového syndromu, je dosud neznámý, ale zlepšení příznaků a symptomů po ebole vyplývající z léčby GS-5734 by bylo dalším přínosem.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoufázová (léčba a dlouhodobé sledování), dvouramenná studie GS-5734 versus placebo u mužů přeživších ebolu s perzistentní RNA viru eboly v jejich spermatu. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 100 mg GS-5734 nebo placebo jednou denně intravenózním katetrem po dobu 5 dnů. Na základě zvýšení transamináz v předchozích studiích fáze I u normálních zdravých subjektů zahrnuje strategie zmírnění rizika vestavěnou deeskalaci dávky. Účastníci budou stratifikováni podle země a na základě jednoho versus dvou pozitivních vzorků spermatu na RNA viru Ebola pomocí platformy Cepheid GeneXpert hodnocené během 42 dnů před zařazením do studie. Včasná revize Rady pro bezpečnost a monitorování údajů (DSMB) v srpnu 2016 dospěla k závěru, že není potřeba snižovat dávku kohorty. Protokol se v říjnu 2017 rozšířil do Guineje, kde ohnisko později skončilo. V současné době existuje ohnisko v Demokratické republice Kongo, kde může studijní tým vyhodnotit provedení této studie po dokončení ohniska.

Antivirová aktivita, stejně jako bezpečnost a snášenlivost, budou hodnoceny během fáze léčby. Dlouhodobější clearance viru Ebola bude hodnocena během 5měsíční fáze sledování. Primární analýzy pro hodnocení antivirové aktivity ve fázi léčby se zaměří na míru negativity testu (ANR; procento vzorků genitálií, které jsou negativní na ebolu) během prvních 28 dnů studie, stejně jako na klinické a laboratorní nežádoucí příhody. Vzorek je pomocí PCR považován za negativní, pokud je výsledek testu nedetekovatelný. Primární analýza pro následnou fázi se zaměří na ANR shromažďované měsíčně od 2. do 6. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
    • Maferinyah
      • Forécariah, Maferinyah, Guinea
        • Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Libérie
      • Monrovia, Libérie, FWA00021658
        • JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

  • Muži starší nebo rovni 18 let.
  • Jeden ze dvou vzorků spermatu s detekcí RNA viru Ebola (definovaný jako pozitivní PCR pro NP nebo GP pomocí testu GeneXpert během 42 dnů před randomizací).
  • Ochota být k dispozici pro hodnocení studia po dobu 6 měsíců.
  • Ochota umožnit skladování biologických vzorků.
  • Ochota být následován Sledováním účastníků.
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu ve dnech studia -7 až 14.
  • Ochota dodržovat pokyny MOH a CDC ohledně používání kondomu pro sexuální aktivity a to alespoň do 24. týdne studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min/1,73 m^2
  • Anamnéza významného onemocnění ledvin
  • Anamnéza významného onemocnění jater
  • Důkaz onemocnění jater při fyzickém vyšetření, jako je ascites
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT), vyšší než horní hranice normálu, protrombinový čas 1,1krát delší než horní hranice normálu, normální nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (na divizi tabulky toxicity syndromu získané imunodeficience (DAIDS), verze 2.0, listopad 2014).
  • Přítomnost abnormalit 2. nebo vyššího stupně pro: nízký hemoglobin, nízký počet bílých krvinek (WBC), nízký počet krevních destiček nebo nízký či vysoký draslík (podle tabulek toxicity DAIDS verze 2.0 listopadu 2014).
  • Přítomnost abnormalit vyššího než 2. stupně pro nízký nebo vysoký obsah sodíku (podle tabulek toxicity DAIDS verze 2.0 listopad 2014).
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo personálu studie nebo by bránil řádnému provedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GS-5734 100 mg podávaných intravenózně denně po dobu 5 dnů
Mužům, kteří přežili ebolu s perzistentním virem eboly v spermatu, byl podáván GS-5734 100 mg intravenózně denně po dobu 5 dnů
Lék: GS-5734
Denně GS-5734 podáván intravenózně (IV) po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok intravenózně po dobu 5 dnů
Mužům, kteří přežili ebolu s perzistentním virem ebola v jejich spermatu, byl podáván fyziologický roztok intravenózně denně po dobu 5 dnů
Jiný: Komparátor placeba
Placebo podávané intravenózně (IV) po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední míra negativity testu (ANR) pro virus Ebola během fáze léčby
Časové okno: Fáze léčby (hodnotí se 4., 8., 11., 16., 20., 24. a 28. den)

Průměrná míra negativity testu (ANR) vzorků spermatu odebraných během fáze léčby ve dnech 4, 8, 11, 16, 20, 24 a 28. Pro shromážděné hodnoty testu byl sestaven průměr všech časových bodů pro negativní hodnoty.

Míra negativity na účastníka byla vypočtena za použití všech časových bodů výpočtem počtu negativních výsledků k celkovému počtu časových bodů (7). Míra negativity testu byla zprůměrována pro všechny účastníky, aby se získala průměrná míra negativity testu.
Fáze léčby (hodnotí se 4., 8., 11., 16., 20., 24. a 28. den)
Střední míra negativity testu (ANR) pro virus Ebola během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování (posuzováno v 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu)

Průměrná míra negativity testu (ANR) vzorků spermatu odebraných během fáze sledování v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24. Pro shromážděné hodnoty testu byl sestaven průměr všech časových bodů pro negativní hodnoty.

Míra negativity na účastníka byla vypočtena za použití všech časových bodů výpočtem počtu negativních výsledků k celkovému počtu časových bodů (5). Míra negativity testu byla zprůměrována pro všechny účastníky, aby se získala průměrná míra negativity testu.
Fáze sledování (posuzováno v 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední míra negativity testu (ANR) pro virus Ebola během fáze léčby
Časové okno: Fáze léčby (hodnotí se 4., 8., 11., 16., 20., 24. a 28. den)

Průměrná míra negativity testu (ANR) vzorků spermatu odebraných během fáze léčby ve dnech 4, 8, 11, 16, 20, 24 a 28. Pro shromážděné hodnoty testu byl sestaven průměr všech časových bodů pro negativní hodnoty.

Míra negativity na účastníka byla vypočtena za použití všech časových bodů výpočtem počtu negativních výsledků k celkovému počtu časových bodů (7). Míra negativity testu byla zprůměrována pro všechny účastníky, aby se získala průměrná míra negativity testu.
Fáze léčby (hodnotí se 4., 8., 11., 16., 20., 24. a 28. den)
Střední míra negativity testu (ANR) pro virus Ebola během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování (posuzováno v 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu)

Průměrná míra negativity testu (ANR) vzorků spermatu odebraných během fáze sledování – týdny 8, 12, 16, 20 a 24. Pro shromážděné hodnoty testu byl sestaven průměr všech časových bodů pro negativní hodnoty.

Míra negativity na účastníka byla vypočtena za použití všech časových bodů výpočtem počtu negativních výsledků k celkovému počtu časových bodů (5). Míra negativity testu byla zprůměrována pro všechny účastníky, aby se získala průměrná míra negativity testu.
Fáze sledování (posuzováno v 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu)
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty ALT od základní linie v den 11
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna hodnoty alanintransaminázy (ALT) od výchozí hodnoty ve 12
Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) ve 20. týdnu
Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna od základní linie v hodnotě ALT
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) ve 24. týdnu
Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 1
Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 2
Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 3
Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 4
Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 5
Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 8
Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 11
Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 16
Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 24
Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 28
Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna hodnoty aPTT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 1
Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 2
Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 3
Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 4
Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 5
Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 8
Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 16
Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty v den 28
Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě aspartátaminotransferáza transaminázy (AST) ve 12. týdnu
Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě aspartátaminotransferáza transaminázy (AST) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna hodnoty aspartátaminotransferáza transaminázy (AST) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna hodnoty AST od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) ve 24. týdnu
Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 2
Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 3
Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 4
Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 5
Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 8
Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 11
Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 16
Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 24
Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty v den 28
Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ve 12. týdnu
Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ve 20. týdnu
Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna hodnoty INR od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ve 24. týdnu
Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 1
Fáze léčby - 1. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 2
Fáze léčby - 2. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 3
Fáze léčby - 3. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 4
Fáze léčby - 4. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 5
Fáze léčby - 5. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 8
Fáze léčby - 8. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 11
Fáze léčby - 11. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 16
Fáze léčby - 16. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 24
Fáze léčby - 24. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v den 28
Fáze léčby - 28. den
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Navazující fáze - 12. týden
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Navazující fáze - 20. týden
Průměrná změna hodnoty PT od základní linie
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Průměrná změna hodnoty protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty ve 24
Navazující fáze - 24. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 1. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 1.

Laboratorní hodnoty byly hodnoceny pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (AE) [DAIDS AE grading table] verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (střední) , stupeň 3 (závažný) a stupeň 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 1. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 2. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 2.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 2. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 3. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty alanintransaminázy (ALT) v den 3.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 3. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 4. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 4.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 4. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 5. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty alanintransaminázy (ALT) v den 5.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 5. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 8. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty alanin transaminázy (ALT) v den 8.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 8. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 11. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 11.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 11. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 16. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty alanintransaminázy (ALT) v den 16.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 16. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 24. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 24.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 24. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Fáze léčby - 28. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v den 28.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 28. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty alanin transaminázy (ALT) v 8. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 8. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v týdnu 12.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 12. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) v 16. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 16. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) ve 20. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 20. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu ALT
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě alanintransaminázy (ALT) ve 24. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů ALT zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 24. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 1. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 1.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 1. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 2. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 2.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 2. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 3. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 3.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 3. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 4. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 4.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 4. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 5. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 5.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 5. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 8. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 8.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 8. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 11. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 11.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 11. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 16. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 16.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 16. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 24. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 24.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 24. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Fáze léčby - 28. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v den 28.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 28. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v 8. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 8. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v týdnu 12.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 12. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) v 16. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 16. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) ve 20. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 20. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu aPTT
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) ve 24. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů aPTT zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,66 x ULN), stupeň 2 (1,67 - 2,33 x ULN), stupeň 3 (2,34 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 24. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 1. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 1.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 1. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 2. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty aspartáttransaminázy (AST) v den 2.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 2. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 3. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 3.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 3. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 4. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 4.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 4. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 5. den

Počet účastníků se zvýšením hodnoty od výchozí hodnoty aspartáttransaminázy (AST) v den 5.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 5. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 8. den

Počet účastníků se zvýšením hodnoty od výchozí hodnoty aspartáttransaminázy (AST) v den 8.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 8. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 11. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 11.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 11. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 16. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 16.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 16. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 24. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v den 24.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 24. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Fáze léčby - 28. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty aspartáttransaminázy (AST) v den 28.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Fáze léčby - 28. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty aspartáttransaminázy (AST) v 8. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 8. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty aspartáttransaminázy (AST) v týdnu 12.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 12. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty hodnoty aspartáttransaminázy (AST) v 16. týdnu.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 16. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v týdnu 20.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 20. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu AST
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě aspartáttransaminázy (AST) v týdnu 24.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy stupňů AST zahrnují stupeň 1 (1,25-2,5 x ULN), stupeň 2 (2,6-5,0 x ULN), stupeň 3 (5,1-10,0 x ULN) a stupeň 4 (> 10 x ULN)
Navazující fáze - 24. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 1. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 1.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 1. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 2. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 2.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 2. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 3. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 3.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 3. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 4. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 4.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 4. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 5. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 5.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 5. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 8. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 8.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 8. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 11. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 11.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 11. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 16. den

Počet účastníků se zvýšením stupně od výchozí hodnoty v hodnotě protrombinového času (PT) v den 16.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 16. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 24. den

Počet účastníků se zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou hodnoty protrombinového času (PT) v den 24.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 24. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Fáze léčby - 28. den

Počet účastníků se zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou hodnoty protrombinového času (PT) v den 28.

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Fáze léčby - 28. den
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden

Počet účastníků se v 8. týdnu zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou hodnoty protrombinového času (PT).

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 8. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden

Počet účastníků se ve 12. týdnu zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou hodnoty protrombinového času (PT).

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 12. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden

Počet účastníků se v 16. týdnu zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou hodnoty protrombinového času (PT).

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 16. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden

Počet účastníků se ve 20. týdnu zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou hodnoty protrombinového času (PT).

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 20. týden
Počet účastníků se zvýšením stupně od základní linie pro hodnotu PT
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden

Počet účastníků se ve 24. týdnu zvýšil ve srovnání s výchozí hodnotou hodnoty protrombinového času (PT).

Laboratorní hodnoty byly odstupňovány pomocí tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE grading table) verze 2.0, listopad 2014 se stupněm 1 (mírný), stupněm 2 (středně závažným), stupněm 3 (závažné) a stupně 4 (potenciálně život ohrožující).

Rozsahy PT stupňů zahrnují stupeň 1 (1,1 - 1,25 x ULN), stupeň 2 (1,26 - 1,50 x ULN), stupeň 3 (1,51 - 3,00 x ULN) a stupeň 4 (> 3,00 x ULN)
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v týdnu 12
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v týdnu 20
Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s 1. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v týdnu 24
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 1 (1,25 – 2,5 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25–2,5 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 1. stupně (1,25 – 2,5 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 1 (1,25 – 2,5 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 1 (1,25–2,5 x ULN) v týdnu 12
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 1 (1,25–2,5 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 1 (1,25–2,5 x ULN) v týdnu 24
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 1
Časové okno: Navazující fáze - 28. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 1 (1,25–2,5 x ULN) v týdnu 28
Navazující fáze - 28. týden
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v týdnu 12
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v týdnu 20
Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s 2. stupněm ALT
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v týdnu 24
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 2. stupně (2,6–5,0 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v týdnu 12
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v týdnu 24
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 2
Časové okno: Navazující fáze - 28. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 2 (2,6–5,0 x ULN) v týdnu 28
Navazující fáze - 28. týden
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1 – 10,0 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1–10,0 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1–10,0 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1–10,0 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1 – 10,0 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1 – 10,0 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1 – 10,0 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1 – 10,0 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1 – 10,0 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1 – 10,0 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) stupně 3 (5,1–10,0 x ULN) v týdnu 12
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 3. stupně (5,1–10,0 x ULN) v týdnu 20
Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s úrovní 3 ALT
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) stupně 3 (5,1–10,0 x ULN) v týdnu 24
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1–10,0 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1–10,0 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1–10,0 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1–10,0 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v týdnu 12
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1–10,0 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v týdnu 24
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 3
Časové okno: Navazující fáze - 28. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 3 (5,1 – 10,0 x ULN) v týdnu 28
Navazující fáze - 28. týden
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) stupně 4 (> 10 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s hladinou alaninaminotransferázy (ALT) stupně 4 (> 10 x ULN) v týdnu 12
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) stupně 4 (> 10 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) 4. stupně (> 10 x ULN) v týdnu 20
Navazující fáze - 20. týden
Účastníci s úrovní ALT 4
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s hladinou alanintransaminázy (ALT) stupně 4 (> 10 x ULN) v týdnu 24
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 1. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 1
Fáze léčby - 1. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 2. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 2
Fáze léčby - 2. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 3. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 3
Fáze léčby - 3. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 4. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) 4. stupně (> 10 x ULN) v den 4
Fáze léčby - 4. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 5. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 5
Fáze léčby - 5. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 8. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 8
Fáze léčby - 8. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 11. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 11
Fáze léčby - 11. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 16. den
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 16
Fáze léčby - 16. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 24. den
Podíl hladiny aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 24
Fáze léčby - 24. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Fáze léčby - 28. den
Podíl hladiny aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v den 28
Fáze léčby - 28. den
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Navazující fáze - 8. týden
Podíl hladiny aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v 8. týdnu
Navazující fáze - 8. týden
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Navazující fáze - 12. týden
Podíl hladiny aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) ve 12. týdnu
Navazující fáze - 12. týden
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Navazující fáze - 16. týden
Podíl hladiny aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v 16. týdnu
Navazující fáze - 16. týden
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Navazující fáze - 24. týden
Podíl hladiny aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) ve 24. týdnu
Navazující fáze - 24. týden
Účastníci s úrovní AST 4
Časové okno: Navazující fáze - 28. týden
Účastníci s hladinou aspartáttransaminázy (AST) stupně 4 (> 10 x ULN) v týdnu 28
Navazující fáze - 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999916137
  • 16-I-N137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-5734

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit