GS-5734 til at vurdere den antivirale aktivitet, langsigtede udryddelse af ebolavirus og sikkerhed hos mandlige ebolaoverlevere med beviser for ebolavirus persistens i sæd
PREVAIL IV: Dobbeltblind, randomiseret, tofaset, placebokontrolleret, fase II-forsøg med GS-5734 for at vurdere den antivirale aktivitet, længerevarende udryddelse af ebolavirus og sikkerhed hos mandlige ebolaoverlevere med beviser for persistens af ebolavirus i Sæd
Baggrund:
Nogle mennesker har ebola-virus i deres krop i flere måneder efter, at de er blevet raske efter ebola-virussygdom. Nogle kan have helbredsproblemer fra virussen, mens andre har det fint. Disse mennesker kan muligvis overføre virussen til andre. Der er i øjeblikket ingen medicin til mennesker, der har overlevet ebola-virussygdommen, men som stadig har virussen i kroppen. Et nyt lægemiddel, GS-5734, kan muligvis hjælpe med at slippe af med ebolavirus i sæden.
Objektiv:
For at teste, om GS-5734 hjælper med at slippe af med ebolavirus i sæd og er sikkert for mennesker.
Berettigelse:
Mænd, der deltog i ebola-overlevende undersøgelsen (PREVAIL III) og har tegn på ebola-virus i deres sæd
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
Spørgsmål
Fysisk eksamen
Øjenundersøgelse
Blodprøver
2 sædprøver, hvis de ikke har fået det testet for nylig
Deltagerne skal bo i nærheden af undersøgelsesstedet i Liberia i 6 måneder.
Deltagerne vil blive inddelt i 1 af 2 studiegrupper. De vil have en infusion af enten GS-5734 eller placebo hver dag i 5 dage. Et plastikrør sættes i en armåre. Infusionen varer 1 time.
Deltagerne vil blive observeret i 1 time efter. De vil give en sædprøve på infusionsdag 4.
Efter infusionerne vil deltagerne have 5 besøg i den første måned, derefter 1 om måneden i yderligere 5 måneder. Disse omfatter afgivelse af en blod- og sædprøve.
Blodprøver udføres før og efter hver infusion, og det sidste besøg (5 måneders besøg) vil også omfatte en øjenundersøgelse.
Når undersøgelsen er slut, hvis undersøgelsesmidlet virker og er sikkert, kan deltagere, der fik placebo, få undersøgelsesmidlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den hidtil usete størrelse af det nylige vestafrikanske ebola-udbrud i 2014-2016 lærer det videnskabelige samfund en hel del om de psykologiske og fysiske konsekvenser af ebola, ebolaviruspersistens hos overlevende, risikoen for tilbagefald af ebolasygdom hos overlevende og potentialet for overlevende til at overføre virussen til andre. Data fra PREVAIL III har vist, at persistens af ebolavirus i sæden fra mandlige overlevende er almindelig. Ud over ebola-viruspersistens er tilbagefald, der forårsager klinisk sygdom, blevet veldokumenteret.
Der er ingen godkendte terapier til behandling af ebolavirussygdom eller til udryddelse af vedvarende ebolavirus hos overlevende. En sikker, effektiv terapi, der kan reducere og/eller eliminere vedvarende ebola-virus fra sæd, vil reducere risikoen for overførsel og gøre det muligt for mandlige overlevende at genoptage normale seksuelle forhold uden frygt for at skade deres kære. Mekanismen bag post-ebola syndrom er endnu ukendt, men forbedring af post-ebola tegn og symptomer som følge af GS-5734 behandling ville være en ekstra fordel.
Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, to-faset (behandling og længerevarende opfølgning), to-arms forsøg med GS-5734 versus placebo blandt mandlige ebola-overlevere med vedvarende ebola-virus-RNA i deres sæd. Deltagerne randomiseres 1:1 til at modtage enten 100 mg GS-5734 eller placebo én gang dagligt ved intravenøst kateter i 5 dage. Informeret om transaminaseforhøjelser i tidligere fase I-studier i normale raske forsøgspersoner, inkluderer en risikoreducerende strategi en indbygget dosis-deeskalering. Deltagerne vil blive stratificeret efter land og på basis af én versus to positive sædprøver for ebolavirus-RNA ved hjælp af Cepheid GeneXpert-platformen vurderet inden for 42 dage før tilmelding til studiet. Den tidlige gennemgang af Data Safety and Monitoring Board (DSMB) i august 2016 konkluderede, at der ikke var behov for en kohorte-dosisreduktion. Protokollen blev udvidet til Guinea i oktober 2017, hvor udbruddet sluttede senere. I øjeblikket er der et udbrud i Den Demokratiske Republik Congo, hvor undersøgelsesholdet kan evaluere gennemførelsen af denne undersøgelse efter afslutningen af udbruddet.
Antiviral aktivitet samt sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i behandlingsfasen. Længerevarende clearance af ebola-virus vil blive vurderet i løbet af den 5-måneders opfølgningsfase. Primære analyser til vurdering af antiviral aktivitet i behandlingsfasen vil fokusere på assay-negativitetsraten (ANR; procentdel af genitalprøver, der er negative for ebola) i løbet af de første 28 dage af undersøgelsen, såvel som kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger. En prøve anses for negativ ved PCR, hvis testresultatet ikke kan påvises. Primær analyse for opfølgningsfasen vil fokusere på ANR indsamlet månedligt fra måned 2 til 6.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maferinyah
-
Forécariah, Maferinyah, Guinea
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:
- Mænd over eller lig med 18 år.
- En af to sædprøver med Ebola-virus-RNA-detektion (defineret som en positiv PCR for NP eller GP ved brug af GeneXpert-assayet inden for 42 dage før randomisering).
- Lyst til at stå til rådighed for studieevalueringer i 6 måneder.
- Vilje til at tillade opbevaring af biologiske prøver.
- Villighed til at blive fulgt af en Deltager Tracker.
- Vilje til at afstå fra alkoholforbrug på studiedage -7 til 14.
- Vilje til at overholde MOH & CDC vejledning om brug af kondom til seksuel aktivitet og mindst gennem uge 24 af undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m^2
- Anamnese med betydelig nyresygdom
- Anamnese med betydelig leversygdom
- Bevis på leversygdom ved fysisk undersøgelse såsom ascites
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT), større end den øvre grænse for normal, en protrombintid 1,1 gange større end de øvre grænser for normal, normal eller en total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (pr. division) af Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksicitetstabeller version 2.0 nov. 2014).
- Tilstedeværelse af grad 2 eller højere abnormiteter for: lavt hæmoglobin, lavt antal hvide blodlegemer (WBC), lave blodplader eller lavt eller højt kalium (iht. DAIDS toksicitetstabeller version 2.0 nov. 2014).
- Tilstedeværelse af mere end grad 2 abnormiteter for lavt eller højt natriumindhold (ifølge DAIDS toksicitetstabeller version 2.0 nov. 2014).
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen eller personalet eller ville forhindre korrekt gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GS-5734 100 mg givet intravenøst dagligt i 5 dage
Mandlige ebolaoverlevere med vedvarende ebolavirus i deres sæd fik GS-5734 100 mg intravenøst dagligt i 5 dage
|
Daglig GS-5734 leveret intravenøst (IV) i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Normalt saltvand intravenøst i 5 dage
Mandlige ebola-overlevere med vedvarende ebola-virus i deres sæd fik normalt saltvand intravenøst dagligt i 5 dage
|
Placebo indgivet intravenøst (IV) i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under behandlingsfasen
Tidsramme: Behandlingsfase (vurderet på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
Gennemsnitlig assay-negativitetsrate (ANR) af sædprøver indsamlet under behandlingsfasen på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28. Gennemsnit af alle tidspunkter for negative værdier blev kompileret for de indsamlede assayværdier. Negativitet pr. deltager blev beregnet ved at bruge alle tidspunkter ved at beregne antallet af negative resultater over det samlede antal tidspunkter (7). Assay-negativitetsraten blev beregnet som gennemsnit over alle deltagere for at få den gennemsnitlige assay-negativitetsrate. |
Behandlingsfase (vurderet på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Gennemsnitlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under opfølgningsfasen
Tidsramme: Opfølgningsfase (vurderet i uge 8, 12, 16, 20 og 24)
|
Gennemsnitlig assay-negativitetsrate (ANR) af sædprøver indsamlet under opfølgningsfasen i uge 8, 12, 16, 20 og 24. Gennemsnit af alle tidspunkter for negative værdier blev kompileret for de indsamlede assayværdier. Negativitet pr. deltager blev beregnet ved at bruge alle tidspunkter ved at beregne antallet af negative resultater over det samlede antal tidspunkter (5). Assay-negativitetsraten blev beregnet som gennemsnit over alle deltagere for at få den gennemsnitlige assay-negativitetsrate. |
Opfølgningsfase (vurderet i uge 8, 12, 16, 20 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under behandlingsfasen
Tidsramme: Behandlingsfase (vurderet på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
Gennemsnitlig assay-negativitetsrate (ANR) af sædprøver indsamlet under behandlingsfasen på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28. Gennemsnit af alle tidspunkter for negative værdier blev kompileret for de indsamlede assayværdier. Negativitet pr. deltager blev beregnet ved at bruge alle tidspunkter ved at beregne antallet af negative resultater over det samlede antal tidspunkter (7). Assay-negativitetsraten blev beregnet som gennemsnit over alle deltagere for at få den gennemsnitlige assay-negativitetsrate. |
Behandlingsfase (vurderet på dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 og 28)
|
|
Gennemsnitlig analysenegativitetsrate (ANR) for ebolavirus under opfølgningsfasen
Tidsramme: Opfølgningsfase (vurderet i uge 8, 12, 16, 20 og 24)
|
Gennemsnitlig assay-negativitetsrate (ANR) af sædprøver indsamlet under opfølgningsfasen - uge 8, 12, 16, 20 og 24. Gennemsnit af alle tidspunkter for negative værdier blev kompileret for de indsamlede assayværdier. Negativitet pr. deltager blev beregnet ved at bruge alle tidspunkter ved at beregne antallet af negative resultater over det samlede antal tidspunkter (5). Assay-negativitetsraten blev beregnet som gennemsnit over alle deltagere for at få den gennemsnitlige assay-negativitetsrate. |
Opfølgningsfase (vurderet i uge 8, 12, 16, 20 og 24)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi på dag 11
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartat transaminase (AST) værdi på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartat transaminase (AST) værdi i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartat aminotransferase transaminase (AST) værdi i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartat aminotransferase transaminase (AST) værdi i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartat aminotransferase transaminase (AST) værdi i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i INR-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) værdi i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintid (PT) værdi på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintid (PT) værdi på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintid (PT) værdi på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) ved uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) ved uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) ved uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i protrombintidsværdi (PT) i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 1. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel til gradering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (AE) [DAIDS AE-graderingstabel] version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat) , grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 2. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 3. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 4. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 5. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 11. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi på dag 28. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 12. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 20. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for ALT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i alanintransaminase (ALT) værdi i uge 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). ALT-karakterer omfatter grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 1. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 2. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 3. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 4. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 5. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 11. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi på dag 28. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 12. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 20. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for aPTT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) værdi i uge 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). aPTT-karakterer inkluderer grad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), grad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), grad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 1. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 2. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartat transaminase (AST) værdi på dag 3. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartat transaminase (AST) værdi på dag 4. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 5. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 11. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartat transaminase (AST) værdi på dag 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi på dag 28. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi i uge 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi i uge 12. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi i uge 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartat transaminase (AST) værdi i uge 20. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for AST-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i aspartattransaminase (AST) værdi i uge 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). AST-karakterer inkluderer grad 1 (1,25-2,5 x ULN), grad 2 (2,6-5,0 x ULN), grad 3 (5,1-10,0) x ULN) og grad 4 (> 10 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 1. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 2. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 3. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 4. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 5. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 11. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Antallet af deltagere stiger i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Antallet af deltagere stiger i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) på dag 28. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Antallet af deltagere stiger i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) i uge 8. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Antallet af deltagere stiger i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) i uge 12. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Antallet af deltagere stiger i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) i uge 16. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Antallet af deltagere stiger i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) i uge 20. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Antal deltagere med stigning i karakter fra baseline for PT-værdi
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Antallet af deltagere stiger i karakter fra baseline i protrombintidsværdi (PT) i uge 24. Laboratorieværdier blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 2.0, november 2014 med grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende). PT-karakterer omfatter klasse 1 (1,1 - 1,25 x ULN), grad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), grad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) og grad 4 (> 3,00 x ULN) |
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Deltagere med ALT niveau 1
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 1 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 28
|
Deltagere med grad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 28
|
Opfølgningsfase - uge 28
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Deltagere med klasse 2 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 2 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 28
|
Deltagere med grad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 28
|
Opfølgningsfase - uge 28
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanintransaminase (ALT) niveau i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Deltagere med klasse 3 ALT-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 3 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 28
|
Deltagere med grad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 28
|
Opfølgningsfase - uge 28
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alaninaminotransferase (ALT) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 20
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 20
|
Opfølgningsfase - uge 20
|
|
Deltagere med ALT niveau 4
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) alanin transaminase (ALT) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 1
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 1
|
Behandlingsfase - Dag 1
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 2
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 2
|
Behandlingsfase - Dag 2
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 3
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 3
|
Behandlingsfase - Dag 3
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 4
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 4
|
Behandlingsfase - Dag 4
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 5
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 5
|
Behandlingsfase - Dag 5
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 8
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 8
|
Behandlingsfase - Dag 8
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 11
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 11
|
Behandlingsfase - Dag 11
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 16
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 16
|
Behandlingsfase - Dag 16
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 24
|
Andel af grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 24
|
Behandlingsfase - Dag 24
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Behandlingsfase - Dag 28
|
Andel af grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau på dag 28
|
Behandlingsfase - Dag 28
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 8
|
Andel af grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 8
|
Opfølgningsfase - uge 8
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 12
|
Andel af grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 12
|
Opfølgningsfase - uge 12
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 16
|
Andel af grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 16
|
Opfølgningsfase - uge 16
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 24
|
Andel af grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 24
|
Opfølgningsfase - uge 24
|
|
Deltagere med klasse 4 AST-niveau
Tidsramme: Opfølgningsfase - uge 28
|
Deltagere med grad 4 (> 10 x ULN) aspartat transaminase (AST) niveau i uge 28
|
Opfølgningsfase - uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999916137
- 16-I-N137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ebola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetEbola virus sygdom | Ebola hæmoragisk feber | Ebola-virusvacciner | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovirusForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetEbola virus overleverGuinea
-
Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSudan Ebola Virus Vacciner
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramAfsluttet
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome...AfsluttetEbola | Ebola ZaireDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University of Lausanne; University of Lausanne Hospitals; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationAfsluttet
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med GS-5734
-
NeuroActiva, Inc.UkendtSvært akut respiratorisk syndrom | Covid19 | Coronavirusinfektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelse | Neurodegeneration | Neuroinflammatorisk respons | Alvorlig akut luftvejsinfektion | Svært akut respiratorisk syndrom i øvre luftvejeForenede Stater
-
Makerere UniversityUniversity of Turin, Italy; University of Liverpool; European and Developing...Afsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Italien
-
Capital Medical UniversityCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesSuspenderet
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Gilead SciencesGodkendt til markedsføringSARS-CoV2-infektionForenede Stater, Israel, Belgien, Spanien, Australien, Danmark, Italien, Tyskland, Frankrig, Portugal, Det Forenede Kongerige, Polen, Schweiz, Canada, Østrig, Cypern, Tjekkiet, Estland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Holland og mere
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandIkke længere tilgængeligCoronavirussygdom 2019Forenede Stater, Tyskland, Afghanistan, Djibouti, Guam, Irak, Japan, Kuwait
-
Gilead SciencesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Taiwan, Italien, Frankrig, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Holland, Singapore, Sverige, Kina, Japan
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Taiwan, Italien, Frankrig, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Holland, Singapore, Sverige, Kina, Japan