GS-5734 pour évaluer l'activité antivirale, l'élimination à plus long terme du virus Ebola et la sécurité chez les hommes survivants d'Ebola avec des preuves de la persistance du virus Ebola dans le sperme
PREVAIL IV : essai de phase II en double aveugle, randomisé, en deux phases, contrôlé par placebo du GS-5734 pour évaluer l'activité antivirale, l'élimination à plus long terme du virus Ebola et l'innocuité chez les hommes survivants d'Ebola présentant des preuves de la persistance du virus Ebola dans le sperme
Arrière-plan:
Certaines personnes ont le virus Ebola dans leur corps pendant des mois après avoir récupéré de la maladie à virus Ebola. Certains peuvent avoir des problèmes de santé à cause du virus tandis que d'autres vont bien. Ces personnes peuvent être capables de transmettre le virus à d'autres. Il n'existe actuellement aucun médicament pour les personnes qui ont survécu à la maladie à virus Ebola mais qui ont encore le virus dans leur corps. Un nouveau médicament, le GS-5734, pourrait aider à éliminer le virus Ebola dans le sperme.
Objectif:
Pour tester si le GS-5734 aide à se débarrasser du virus Ebola dans le sperme et est sans danger pour les humains.
Admissibilité:
Hommes qui ont participé à l'étude sur les survivants d'Ebola (PREVAIL III) et qui ont des preuves du virus Ebola dans leur sperme
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec :
Des questions
Examen physique
Examen de la vue
Des analyses de sang
2 échantillons de sperme s'ils ne l'ont pas fait tester récemment
Les participants doivent vivre à proximité du site de l'étude au Libéria pendant 6 mois.
Les participants seront répartis dans 1 des 2 groupes d'étude. Ils recevront une perfusion de GS-5734 ou d'un placebo tous les jours pendant 5 jours. Un tube en plastique est inséré dans une veine du bras. L'infusion dure 1 heure.
Les participants seront observés pendant 1 heure après. Ils fourniront un échantillon de sperme au jour 4 de la perfusion.
Après les perfusions, les participants auront 5 visites le premier mois, puis 1 par mois pendant 5 mois supplémentaires. Il s'agit notamment de donner un échantillon de sang et de sperme.
Des tests sanguins sont effectués avant et après chaque perfusion et la dernière visite (visite de 5 mois) comprendra également un examen de la vue.
Lorsque l'étude est terminée, si le médicament à l'étude fonctionne et est sûr, les participants qui ont reçu le placebo peuvent obtenir le médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'ampleur sans précédent de la récente épidémie d'Ebola en Afrique de l'Ouest de 2014-2016, la communauté scientifique en apprend beaucoup sur les conséquences psychologiques et physiques d'Ebola, la persistance du virus Ebola chez les survivants, le risque de rechute de la maladie d'Ebola chez les survivants et le potentiel de survivants de transmettre le virus à d'autres. Les données de PREVAIL III ont démontré que la persistance du virus Ebola dans le sperme des hommes survivants est courante. En plus de la persistance du virus Ebola, les rechutes d'Ebola provoquant une maladie clinique ont été bien documentées.
Il n'existe aucune thérapie homologuée pour le traitement de la maladie à virus Ebola ni pour l'élimination du virus Ebola persistant chez les survivants. Une thérapie sûre et efficace qui peut réduire et/ou éliminer le virus Ebola persistant du sperme réduirait le risque de transmission et permettrait aux hommes survivants de reprendre des relations sexuelles normales sans crainte de nuire à leurs proches. Le mécanisme sous-jacent au syndrome post-Ebola est encore inconnu, mais l'amélioration des signes et symptômes post-Ebola résultant du traitement au GS-5734 serait un avantage supplémentaire.
Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, en deux phases (traitement et suivi à plus long terme) et à deux bras du GS-5734 par rapport à un placebo chez des hommes survivants d'Ebola avec de l'ARN du virus Ebola persistant dans leur sperme. Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir soit 100 mg de GS-5734 soit un placebo une fois par jour par cathéter intraveineux pendant 5 jours. Informée par les élévations des transaminases dans les études de phase I antérieures chez des sujets sains normaux, une stratégie d'atténuation des risques comprend une désescalade de dose intégrée. Les participants seront stratifiés par pays et sur la base d'un contre deux échantillons de sperme positifs pour l'ARN du virus Ebola à l'aide de la plateforme Cepheid GeneXpert évalués dans les 42 jours précédant l'inscription à l'étude. Le premier examen du Data Safety and Monitoring Board (DSMB) en août 2016 a conclu qu'il n'était pas nécessaire de réduire la dose de la cohorte. Le protocole a été étendu à la Guinée en octobre 2017, où l'épidémie s'est terminée plus tard. Il y a actuellement une épidémie en République démocratique du Congo où l'équipe de l'étude peut évaluer la conduite de cette étude après la fin de l'épidémie.
L'activité antivirale, ainsi que la sécurité et la tolérabilité, seront évaluées pendant la phase de traitement. La clairance à plus long terme du virus Ebola sera évaluée au cours de la phase de suivi de 5 mois. Les analyses primaires pour l'évaluation de l'activité antivirale dans la phase de traitement se concentreront sur le taux de négativité du test (ANR ; pourcentage d'échantillons génitaux négatifs pour Ebola) au cours des 28 premiers jours de l'étude, ainsi que sur les événements indésirables cliniques et de laboratoire. Un échantillon est considéré comme négatif par PCR si le résultat du test est indétectable. L'analyse primaire pour la phase de suivi portera sur l'ANR collecté mensuellement du 2 au 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maferinyah
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Forécariah, Maferinyah, Guinée
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
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-
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Monrovia, Libéria, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :
- Hommes de plus ou égal à 18 ans.
- L'un des deux échantillons de sperme avec détection de l'ARN du virus Ebola (défini comme une PCR positive pour NP ou GP à l'aide du test GeneXpert dans les 42 jours précédant la randomisation).
- Volonté d'être disponible pour les évaluations d'études pendant 6 mois.
- Volonté de permettre le stockage d'échantillons biologiques.
- Volonté d'être suivi par un traqueur de participants.
- Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant les jours d'étude -7 à 14.
- Volonté de se conformer aux directives du ministère de la Santé et des CDC sur l'utilisation d'un préservatif pour l'activité sexuelle et au moins jusqu'à la semaine 24 de l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2
- Antécédents de maladie rénale importante
- Antécédents de maladie hépatique importante
- Preuve d'une maladie du foie à l'examen physique comme l'ascite
- Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT), supérieure à la limite supérieure de la normale, un temps de prothrombine 1,1 fois supérieur aux limites supérieures de la normale, normale ou une bilirubine totale > 1,5 fois les limites supérieures de la normale (par Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tables de toxicité version 2.0 nov. 2014).
- Présence d'anomalies de grade 2 ou plus pour : faible taux d'hémoglobine, faible numération leucocytaire (GB), faible taux de plaquettes ou taux de potassium faible ou élevé (selon les tableaux de toxicité DAIDS version 2.0 nov. 2014).
- Présence d'anomalies supérieures au grade 2 pour le sodium faible ou élevé (selon les tableaux de toxicité DAIDS version 2.0 nov. 2014).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou du personnel de l'étude, ou empêcherait le bon déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GS-5734 100 mg administrés par voie intraveineuse quotidiennement pendant 5 jours
Des hommes survivants d'Ebola avec le virus Ebola persistant dans leur sperme ont reçu du GS-5734 100 mg par jour par voie intraveineuse pendant 5 jours
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GS-5734 quotidien administré par voie intraveineuse (IV) pendant 5 jours
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Comparateur placebo: Solution saline normale par voie intraveineuse pendant 5 jours
Les hommes survivants d'Ebola avec le virus Ebola persistant dans leur sperme ont reçu une solution saline normale par voie intraveineuse quotidiennement pendant 5 jours
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Placebo administré par voie intraveineuse (IV) pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux moyen de négativité du test (ANR) pour le virus Ebola pendant la phase de traitement
Délai: Phase de traitement (évaluée aux jours 4, 8, 11, 16, 20, 24 et 28)
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Taux moyen de négativité du test (ANR) des échantillons de sperme prélevés pendant la phase de traitement aux jours 4, 8, 11, 16, 20, 24 et 28. La moyenne de tous les points dans le temps pour les valeurs négatives a été compilée pour les valeurs de dosage collectées. Le taux de négativité par participant a été calculé en utilisant tous les points dans le temps en calculant le nombre de résultats négatifs sur le nombre total de points dans le temps (7). Le taux de négativité du test a été moyenné sur tous les participants pour obtenir le taux de négativité moyen du test. |
Phase de traitement (évaluée aux jours 4, 8, 11, 16, 20, 24 et 28)
|
|
Taux moyen de négativité du test (ANR) pour le virus Ebola pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi (évaluée aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24)
|
Taux moyen de négativité du test (ANR) des échantillons de sperme prélevés pendant la phase de suivi aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24. La moyenne de tous les points dans le temps pour les valeurs négatives a été compilée pour les valeurs de dosage collectées. Le taux de négativité par participant a été calculé en utilisant tous les points dans le temps en calculant le nombre de résultats négatifs sur le nombre total de points dans le temps (5). Le taux de négativité du test a été moyenné sur tous les participants pour obtenir le taux de négativité moyen du test. |
Phase de suivi (évaluée aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux moyen de négativité du test (ANR) pour le virus Ebola pendant la phase de traitement
Délai: Phase de traitement (évaluée aux jours 4, 8, 11, 16, 20, 24 et 28)
|
Taux moyen de négativité du test (ANR) des échantillons de sperme prélevés pendant la phase de traitement aux jours 4, 8, 11, 16, 20, 24 et 28. La moyenne de tous les points dans le temps pour les valeurs négatives a été compilée pour les valeurs de dosage collectées. Le taux de négativité par participant a été calculé en utilisant tous les points dans le temps en calculant le nombre de résultats négatifs sur le nombre total de points dans le temps (7). Le taux de négativité du test a été moyenné sur tous les participants pour obtenir le taux de négativité moyen du test. |
Phase de traitement (évaluée aux jours 4, 8, 11, 16, 20, 24 et 28)
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Taux moyen de négativité du test (ANR) pour le virus Ebola pendant la phase de suivi
Délai: Phase de suivi (évaluée aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24)
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Taux moyen de négativité du test (ANR) des échantillons de sperme prélevés pendant la phase de suivi - semaines 8, 12, 16, 20 et 24. La moyenne de tous les points dans le temps pour les valeurs négatives a été compilée pour les valeurs de dosage collectées. Le taux de négativité par participant a été calculé en utilisant tous les points dans le temps en calculant le nombre de résultats négatifs sur le nombre total de points dans le temps (5). Le taux de négativité du test a été moyenné sur tous les participants pour obtenir le taux de négativité moyen du test. |
Phase de suivi (évaluée aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 1
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Phase de traitement - Jour 1
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 2
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Phase de traitement - Jour 2
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 3
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Phase de traitement - Jour 3
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 4
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Phase de traitement - Jour 4
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 5
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Phase de traitement - Jour 5
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 8
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Phase de traitement - Jour 8
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT au jour 11
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 11
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Phase de traitement - Jour 11
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 16
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Phase de traitement - Jour 16
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 24
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Phase de traitement - Jour 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 28
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Phase de traitement - Jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 8
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Phase de suivi - Semaine 8
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 12
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Phase de suivi - Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 20
|
Phase de suivi - Semaine 20
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 8
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Phase de suivi - Semaine 8
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 20
|
Phase de suivi - Semaine 20
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 1
|
Changement moyen par rapport au départ de l'aspartate transaminase (AST) Valeur au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Changement moyen par rapport au départ de l'aspartate transaminase (AST) Valeur au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate aminotransférase transaminase (AST) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate aminotransférase transaminase (AST) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate aminotransférase transaminase (AST) à la semaine 20
|
Phase de suivi - Semaine 20
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 1
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du rapport international normalisé (INR) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du rapport international normalisé (INR) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du rapport international normalisé (INR) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Changement moyen par rapport au départ de la valeur du rapport international normalisé (INR) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
|
|
Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du rapport international normalisé (INR) à la semaine 20
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Phase de suivi - Semaine 20
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Changement moyen de la valeur initiale de l'INR
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du rapport international normalisé (INR) à la semaine 24
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Phase de suivi - Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 1
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Phase de traitement - Jour 1
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 2
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Phase de traitement - Jour 2
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 3
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Phase de traitement - Jour 3
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 4
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Phase de traitement - Jour 4
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 5
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Phase de traitement - Jour 5
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (TP) au jour 8
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Phase de traitement - Jour 8
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (TP) au jour 11
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Phase de traitement - Jour 11
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 16
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Phase de traitement - Jour 16
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 24
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Phase de traitement - Jour 24
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (TP) au jour 28
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Phase de traitement - Jour 28
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de prothrombine (TP) à la semaine 8
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Phase de suivi - Semaine 8
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de prothrombine (TP) à la semaine 12
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Phase de suivi - Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de prothrombine (TP) à la semaine 16
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Phase de suivi - Semaine 16
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de prothrombine (PT) à la semaine 20
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Phase de suivi - Semaine 20
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Changement moyen par rapport au départ de la valeur du temps de prothrombine (TP) à la semaine 24
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Phase de suivi - Semaine 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 1. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (AE) [DAIDS AE grading table] version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré) , grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 2. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 3. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 4. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 5. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 11. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) au jour 28. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 28
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 12. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 12
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 20. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 20
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur ALT
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ de la valeur de l'alanine transaminase (ALT) à la semaine 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades ALT comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 1. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 2. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 3. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 4. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 5. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au niveau de référence de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 11. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ en valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 28. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 28
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 12. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 12
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 20. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 20
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur aPTT
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Nombre de participants avec une augmentation du grade par rapport au départ de la valeur du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à la semaine 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades aPTT incluent le grade 1 (1,1 - 1,66 x LSN), le grade 2 (1,67 - 2,33 x LSN), le grade 3 (2,34 - 3,00 x LSN) et le grade 4 (> 3,00 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 1. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 2. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 3. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 4. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 5. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 11. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) au jour 28. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de traitement - Jour 28
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) à la semaine 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) à la semaine 12. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 12
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) à la semaine 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ de la valeur de l'aspartate transaminase (AST) à la semaine 20. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 20
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur AST
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport au départ dans la valeur de l'aspartate transaminase (AST) à la semaine 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades AST comprennent le grade 1 (1,25-2,5 x LSN), le grade 2 (2,6-5,0 x LSN), le grade 3 (5,1-10,0 x LSN), & grade 4 (> 10 x LSN) |
Phase de suivi - Semaine 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 1. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 1
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 2. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 2
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 3. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 3
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 4. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 4
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 5. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 5
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (TP) au jour 11. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 11
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base de la valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 16
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Le nombre de participants augmente en grade par rapport au départ en valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 24
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Le nombre de participants augmente en grade par rapport au départ en valeur du temps de prothrombine (PT) au jour 28. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de traitement - Jour 28
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Le nombre de participants augmente en grade par rapport au départ en valeur du temps de prothrombine (PT) à la semaine 8. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de suivi - Semaine 8
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Le nombre de participants augmente en grade par rapport au départ en valeur du temps de prothrombine (PT) à la semaine 12. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de suivi - Semaine 12
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Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Le nombre de participants augmente en grade par rapport au départ en valeur du temps de prothrombine (PT) à la semaine 16. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de suivi - Semaine 16
|
|
Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
|
Le nombre de participants augmente en grade par rapport au départ en valeur du temps de prothrombine (TP) à la semaine 20. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de suivi - Semaine 20
|
|
Nombre de participants avec une augmentation de la note par rapport à la ligne de base pour la valeur PT
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Le nombre de participants augmente en grade par rapport au départ en valeur du temps de prothrombine (PT) à la semaine 24. Les valeurs de laboratoire ont été notées à l'aide du tableau de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE grading table) version 2.0, novembre 2014 avec grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement mortelle). Les gammes de grades PT incluent le grade 1 (1,1 - 1,25 x ULN), le grade 2 (1,26 - 1,50 x ULN), le grade 3 (1,51 - 3,00 x ULN) et le grade 4 (> 3,00 x ULN) |
Phase de suivi - Semaine 24
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 1
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Phase de traitement - Jour 1
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 4
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Phase de traitement - Jour 4
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 20
|
Phase de suivi - Semaine 20
|
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Participants ayant un niveau ALT de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
|
Participants ayant un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
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Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
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|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
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|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Participants ayant un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
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|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 1re année
Délai: Phase de suivi - Semaine 28
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 1 (1,25 - 2,5 x LSN) à la semaine 28
|
Phase de suivi - Semaine 28
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 20
|
Phase de suivi - Semaine 20
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 2e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 28
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 2 (2,6 - 5,0 x LSN) à la semaine 28
|
Phase de suivi - Semaine 28
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
|
Participants ayant un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 16
|
Phase de suivi - Semaine 16
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 20
|
Phase de suivi - Semaine 20
|
|
Participants ayant un niveau ALT de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
|
Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 24
|
Phase de suivi - Semaine 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 1
|
Phase de traitement - Jour 1
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 2
|
Phase de traitement - Jour 2
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 3
|
Phase de traitement - Jour 3
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 4
|
Phase de traitement - Jour 4
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 5
|
Phase de traitement - Jour 5
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 8
|
Phase de traitement - Jour 8
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 11
|
Phase de traitement - Jour 11
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 16
|
Phase de traitement - Jour 16
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 24
|
Phase de traitement - Jour 24
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) au jour 28
|
Phase de traitement - Jour 28
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 8
|
Phase de suivi - Semaine 8
|
|
Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
|
Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 12
|
Phase de suivi - Semaine 12
|
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Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 16
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Phase de suivi - Semaine 16
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Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 24
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Phase de suivi - Semaine 24
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Participants ayant un niveau AST de 3e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 28
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 3 (5,1 - 10,0 x LSN) à la semaine 28
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Phase de suivi - Semaine 28
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 1
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Phase de traitement - Jour 1
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 2
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Phase de traitement - Jour 2
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 3
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Phase de traitement - Jour 3
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 4
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Phase de traitement - Jour 4
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 5
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Phase de traitement - Jour 5
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 8
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Phase de traitement - Jour 8
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 11
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Phase de traitement - Jour 11
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 16
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Phase de traitement - Jour 16
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 24
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Phase de traitement - Jour 24
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 28
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Phase de traitement - Jour 28
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 8
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Phase de suivi - Semaine 8
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Participants avec un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 12
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Phase de suivi - Semaine 12
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 16
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Phase de suivi - Semaine 16
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 20
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 20
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Phase de suivi - Semaine 20
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Participants ayant un niveau ALT de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Participants avec un niveau d'alanine transaminase (ALT) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 24
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Phase de suivi - Semaine 24
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 1
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 1
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Phase de traitement - Jour 1
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 2
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 2
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Phase de traitement - Jour 2
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 3
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 3
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Phase de traitement - Jour 3
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 4
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 4
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Phase de traitement - Jour 4
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 5
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 5
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Phase de traitement - Jour 5
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 8
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 8
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Phase de traitement - Jour 8
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 11
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 11
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Phase de traitement - Jour 11
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 16
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 16
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Phase de traitement - Jour 16
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 24
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Proportion de niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 24
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Phase de traitement - Jour 24
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de traitement - Jour 28
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Proportion de niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) au jour 28
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Phase de traitement - Jour 28
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 8
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Proportion de niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 8
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Phase de suivi - Semaine 8
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 12
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Proportion de niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 12
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Phase de suivi - Semaine 12
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 16
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Proportion de niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 16
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Phase de suivi - Semaine 16
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 24
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Proportion de niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 24
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Phase de suivi - Semaine 24
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Participants ayant un niveau AST de 4e année
Délai: Phase de suivi - Semaine 28
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Participants avec un niveau d'aspartate transaminase (AST) de grade 4 (> 10 x LSN) à la semaine 28
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Phase de suivi - Semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999916137
- 16-I-N137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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