정액에서 에볼라 바이러스 지속성의 증거가 있는 남성 에볼라 생존자의 항바이러스 활동, 에볼라 바이러스의 장기 제거 및 안전성을 평가하기 위한 GS-5734
PREVAIL IV: 에볼라 바이러스 지속성의 증거가 있는 남성 에볼라 생존자의 항바이러스 활동, 에볼라 바이러스의 장기 제거 및 안전성을 평가하기 위한 GS-5734의 이중 맹검, 무작위, 2상, 위약 대조, 2상 시험 정액에
배경:
어떤 사람들은 에볼라 바이러스 질병에서 회복된 후 몇 달 동안 몸에 에볼라 바이러스를 가지고 있습니다. 일부는 바이러스로 인한 건강 문제가 있을 수 있지만 다른 일부는 괜찮습니다. 이 사람들은 다른 사람에게 바이러스를 옮길 수 있습니다. 현재 에볼라 바이러스 질병에서 살아남았지만 여전히 몸에 바이러스가 있는 사람들을 위한 약은 없습니다. 신약 GS-5734는 정액에서 에볼라 바이러스를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
GS-5734가 정액에서 에볼라 바이러스를 제거하는 데 도움이 되고 인간에게 안전한지 테스트합니다.
적임:
에볼라 생존자 연구(PREVAIL III)에 참여하고 정액에서 에볼라 바이러스의 증거가 있는 남성
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
질문
신체검사
눈 검사
혈액 검사
최근에 검사를 받지 않은 경우 정액 샘플 2개
참가자는 6개월 동안 라이베리아의 연구 장소 근처에 거주해야 합니다.
참가자는 2개의 스터디 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. 그들은 5일 동안 매일 GS-5734 또는 위약을 주입할 것입니다. 플라스틱 튜브를 팔 정맥에 넣습니다. 주입은 1시간 동안 지속됩니다.
참가자는 이후 1시간 동안 관찰됩니다. 그들은 주입 4일째에 정액 샘플을 제공할 것입니다.
주입 후 참가자는 첫 달에 5회 방문하고 이후 5개월 동안 매월 1회 방문합니다. 여기에는 혈액 및 정액 샘플 제공이 포함됩니다.
혈액 검사는 각 주입 전후에 수행되며 마지막 방문(5개월 방문)에는 시력 검사도 포함됩니다.
연구가 끝나면 연구 약물이 효과가 있고 안전하다면 위약을 투여받은 참가자가 연구 약물을 투여받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 2014-2016년 서아프리카 에볼라 발병의 전례 없는 규모로 인해 과학계는 에볼라의 심리적, 신체적 결과, 생존자의 에볼라 바이러스 지속성, 생존자의 에볼라 질병 재발 위험, 다른 사람에게 바이러스를 전파하는 생존자. PREVAIL III의 데이터는 남성 생존자의 정액에서 에볼라 바이러스의 지속성이 일반적이라는 것을 보여주었습니다. 에볼라 바이러스 지속성 외에도 임상 질병을 유발하는 에볼라 재발이 잘 기록되어 있습니다.
에볼라 바이러스 질병의 치료나 생존자의 지속적인 에볼라 바이러스 제거를 위한 허가된 치료법은 없습니다. 정액에서 지속적인 에볼라 바이러스를 줄이거나 제거할 수 있는 안전하고 효과적인 치료법은 전염 위험을 줄이고 남성 생존자가 사랑하는 사람을 해칠 염려 없이 정상적인 성관계를 재개할 수 있도록 합니다. Post-Ebola Syndrome의 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만 GS-5734 치료로 인한 Post-Ebola 징후 및 증상의 개선은 추가적인 이점이 될 것입니다.
이 연구는 정액에 지속적인 에볼라 바이러스 RNA가 있는 남성 에볼라 생존자를 대상으로 GS-5734 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 2상(치료 및 장기 추적), 2군 시험입니다. 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 GS-5734 100mg 또는 위약을 정맥 카테터를 통해 5일 동안 매일 1회 투여합니다. 정상적인 건강한 피험자를 대상으로 한 이전 1상 연구에서 트랜스아미나제 상승에 의해 정보를 얻은 위험 완화 전략에는 내장된 용량 감소가 포함됩니다. 참가자는 연구 등록 전 42일 이내에 평가된 Cepheid GeneXpert 플랫폼을 사용하여 에볼라 바이러스 RNA에 대한 양성 정액 샘플 1개 대 2개를 기준으로 국가별로 계층화됩니다. 2016년 8월 초기 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB) 검토에서는 코호트 선량 감소가 필요하지 않다고 결론지었습니다. 이 의정서는 2017년 10월 기니로 확대되어 발병이 나중에 끝났습니다. 현재 콩고민주공화국에서 발병이 진행 중이며 연구팀은 발병이 완료된 후 이 연구 수행을 평가할 수 있습니다.
치료 단계에서 항바이러스 활성과 안전성 및 내약성이 평가됩니다. 에볼라 바이러스의 장기간 제거는 5개월의 후속 단계에서 평가됩니다. 치료 단계에서 항바이러스 활성 평가를 위한 1차 분석은 연구 첫 28일 동안 분석 음성률(ANR; 에볼라에 대해 음성인 생식기 샘플의 비율)과 임상 및 실험실 부작용에 초점을 맞출 것입니다. 검사 결과가 검출되지 않는 경우 샘플은 PCR에 의해 음성으로 간주됩니다. 후속 단계에 대한 기본 분석은 2개월에서 6개월까지 매월 수집된 ANR에 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maferinyah
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Forécariah, Maferinyah, 기니
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
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Monrovia, 라이베리아, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성.
- 에볼라 바이러스 RNA 검출이 있는 두 개의 정액 샘플 중 하나(무작위화 전 42일 이내에 GeneXpert 분석을 사용하여 NP 또는 GP에 대한 양성 PCR로 정의됨).
- 6개월 동안 연구 평가에 사용할 수 있는 의지.
- 생물학적 샘플의 보관을 허용하는 의지.
- 참가자 추적자가 따라오려는 의지.
- 연구일 -7일 내지 14일 동안 알코올 소비를 자제할 의향.
- 연구의 적어도 24주 동안 성적 활동을 위한 콘돔 사용에 대한 MOH 및 CDC 지침을 준수하려는 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73m^2 미만
- 중요한 신장 질환의 병력
- 중요한 간 질환의 병력
- 복수와 같은 신체 검사에서 간 질환의 증거
- Aspartate transaminase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase), 정상 상한치 초과, 프로트롬빈 시간이 정상 상한치보다 1.1배 이상, 정상 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(구분당) 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 독성 표 버전 2.0 2014년 11월).
- 다음에 대한 2등급 이상의 이상 존재: 낮은 헤모글로빈, 낮은 백혈구 수(WBC), 낮은 혈소판 또는 낮거나 높은 칼륨(DAIDS 독성 표 버전 2.0 2014년 11월 기준).
- 저나트륨 또는 고나트륨에 대한 2등급 이상의 이상이 존재합니다(DAIDS 독성 표 버전 2.0 2014년 11월 기준).
- 연구자의 의견에 따라 연구 피험자 또는 직원의 안전을 위협하거나 연구의 적절한 수행을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GS-5734 100mg을 5일간 매일 정맥주사
정액에 에볼라 바이러스가 남아 있는 남성 에볼라 생존자에게 GS-5734 100mg을 5일 동안 매일 정맥 주사했습니다.
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5일 동안 매일 GS-5734를 정맥 주사(IV)로 전달
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위약 비교기: 생리식염수를 5일간 정맥주사
정액에 에볼라 바이러스가 남아 있는 남성 에볼라 생존자에게 생리 식염수를 5일 동안 매일 정맥 주사했습니다.
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위약은 5일 동안 정맥 주사(IV)로 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 단계 동안 에볼라 바이러스에 대한 평균 분석 음성률(ANR)
기간: 치료 단계(4일, 8일, 11일, 16일, 20일, 24일 및 28일에 평가됨)
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4일, 8일, 11일, 16일, 20일, 24일 및 28일에 치료 단계 동안 수집된 정액 샘플의 평균 분석 음성률(ANR). 음수 값에 대한 모든 시점의 평균은 수집된 분석 값에 대해 수집되었습니다. 참가자 1인당 음성률은 총 시점(7)에 대한 음성 결과의 수를 계산하여 모든 시점을 사용하여 계산했습니다. 분석 음성률은 평균 분석 음성률을 얻기 위해 모든 참가자에 대해 평균을 냈습니다. |
치료 단계(4일, 8일, 11일, 16일, 20일, 24일 및 28일에 평가됨)
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후속 단계 동안 에볼라 바이러스에 대한 평균 분석 음성률(ANR)
기간: 후속 조치 단계(8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 평가)
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8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차의 후속 단계에서 수집된 정액 샘플의 평균 분석 음성률(ANR). 음수 값에 대한 모든 시점의 평균은 수집된 분석 값에 대해 수집되었습니다. 참가자 1인당 음성률은 총 시점(5)에 대한 음성 결과의 수를 계산하여 모든 시점을 사용하여 계산했습니다. 분석 음성률은 평균 분석 음성률을 얻기 위해 모든 참가자에 대해 평균을 냈습니다. |
후속 조치 단계(8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 단계 동안 에볼라 바이러스에 대한 평균 분석 음성률(ANR)
기간: 치료 단계(4일, 8일, 11일, 16일, 20일, 24일 및 28일에 평가됨)
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4일, 8일, 11일, 16일, 20일, 24일 및 28일에 치료 단계 동안 수집된 정액 샘플의 평균 분석 음성률(ANR). 음수 값에 대한 모든 시점의 평균은 수집된 분석 값에 대해 수집되었습니다. 참가자 1인당 음성률은 총 시점(7)에 대한 음성 결과의 수를 계산하여 모든 시점을 사용하여 계산했습니다. 분석 음성률은 평균 분석 음성률을 얻기 위해 모든 참가자에 대해 평균을 냈습니다. |
치료 단계(4일, 8일, 11일, 16일, 20일, 24일 및 28일에 평가됨)
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후속 단계 동안 에볼라 바이러스에 대한 평균 분석 음성률(ANR)
기간: 후속 조치 단계(8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 평가)
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8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차의 후속 단계 동안 수집된 정액 샘플의 평균 분석 음성률(ANR). 음수 값에 대한 모든 시점의 평균은 수집된 분석 값에 대해 수집되었습니다. 참가자 1인당 음성률은 총 시점(5)에 대한 음성 결과의 수를 계산하여 모든 시점을 사용하여 계산했습니다. 분석 음성률은 평균 분석 음성률을 얻기 위해 모든 참가자에 대해 평균을 냈습니다. |
후속 조치 단계(8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 평가)
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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치료 단계 - 1일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 2일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 3일차
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기준선에서 3일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 3일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 4일차
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기준선에서 4일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 4일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 5일차
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기준선에서 5일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 5일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 8일차
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기준선에서 8일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 8일차
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11일째 기준선에서 ALT 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 11일차
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기준선에서 11일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 11일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 16일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 24일
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24일에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 24일
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 28일차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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기준선에서 8주째 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 값의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 8주차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 12주차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 16주차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 20주차
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ALT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 24주차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일째 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 1일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일째에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 2일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 3일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일째에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 4일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일째에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 5일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 8일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 11일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 16일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 24일
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24일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 24일
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 28일차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 8주차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 12주차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 16주차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 20주차
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APTT 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 24주차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선 대비 평균 변화
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치료 단계 - 1일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 2일차
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기준선에서 2일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 2일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 3일차
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기준선에서 3일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 3일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 4일차
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기준선에서 4일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 4일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 5일차
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기준선에서 5일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 5일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 8일차
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기준선에서 8일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 8일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 11일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 16일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 24일
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24일째 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 24일
|
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 28일차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 8주차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 12주차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 16주차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 20주차
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기준선에서 AST 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 24주차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일째 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선 대비 평균 변화
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치료 단계 - 1일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일째 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 2일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일째 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 3일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일째 기준선에서 국제 표준화 비율(INR) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 4일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 5일차
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기준선에서 5일째 국제 표준화 비율(INR) 값의 평균 변화
|
치료 단계 - 5일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 8일차
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기준선에서 8일째 국제 표준화 비율(INR) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 8일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일째 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 11일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일째 기준선에서 국제 표준화 비율(INR) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 16일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 24일
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24일에 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 24일
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 국제 정규화 비율(INR) 값의 기준선으로부터의 평균 변화
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치료 단계 - 28일차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 8주차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 12주차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 16주차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 20주차
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기준선에서 INR 값의 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차 국제 표준화 비율(INR) 값의 기준선 대비 평균 변화
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후속 조치 단계 - 24주차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 1일차
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기준선에서 1일째 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 1일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일째 기준선으로부터의 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 2일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 3일차
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기준선에서 3일째 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 3일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일째 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 4일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 5일차
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기준선에서 5일째 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 5일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 8일차
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기준선에서 8일째 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 8일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일째 기준선으로부터의 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 11일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 기준선으로부터의 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 16일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 24일
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24일에 기준선으로부터의 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 24일
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 기준선으로부터의 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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치료 단계 - 28일차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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기준선에서 8주째 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 8주차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 12주차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 16주차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 20주차
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PT 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 평균 변화
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후속 조치 단계 - 24주차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 1등급(경증), 2등급(보통)과 함께 성인 및 소아 부작용(AE)의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(후천성 면역결핍 증후군 분과) 표를 사용하여 등급을 매겼습니다. , 등급 3(중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 1일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 2일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 3일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 4일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 5일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 8일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 11일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 16일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 24일
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24일째 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 24일
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 28일차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 8주차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 12주차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 16주차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 20주차
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ALT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값이 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). ALT 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 24주차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 1일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 2일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 3일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 4일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 5일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 8일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 11일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값에서 기준선으로부터 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 16일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 24일
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24일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값에서 기준선으로부터 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 24일
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값에서 기준선으로부터 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 28일차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 8주차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 12주차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 16주차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 20주차
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APTT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). aPTT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.66 x ULN), 등급 2(1.67 - 2.33 x ULN), 등급 3(2.34 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 24주차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일째 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 1일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일째 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 2일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 AST(aspartate transaminase) 값이 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 3일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 AST(aspartate transaminase) 값이 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 4일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일째 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 5일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 8일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 11일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일차에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 16일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 24일
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24일째에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 24일
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일째 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
치료 단계 - 28일차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 AST(aspartate transaminase) 값이 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 8주차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 12주차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 16주차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 AST(aspartate transaminase) 값이 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 20주차
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AST 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 AST(aspartate transaminase) 값이 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). AST 등급 범위에는 등급 1(1.25-2.5 x ULN), 등급 2(2.6-5.0 x ULN), 등급 3(5.1-10.0)이 포함됩니다. x ULN), & 등급 4(> 10 x ULN) |
후속 조치 단계 - 24주차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 1일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 2일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 3일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 4일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일째에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 5일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일째 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 8일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일째에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 11일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 16일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 24일
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참가자 수는 24일째 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 등급이 증가합니다. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 24일
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 치료 단계 - 28일차
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참가자 수는 28일째 기준선에서 프로트롬빈 시간(PT) 값의 등급이 증가합니다. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
치료 단계 - 28일차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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참가자 수는 8주차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가합니다. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 8주차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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참가자 수는 12주차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가합니다. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 12주차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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참가자 수는 16주에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가합니다. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 16주차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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참가자 수는 20주차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가합니다. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 20주차
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PT 값에 대한 기준선에서 등급이 증가한 참가자 수
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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참가자 수는 24주차에 프로트롬빈 시간(PT) 값의 기준선에서 등급이 증가합니다. 실험실 값은 2014년 11월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 표(DAIDS AE 등급 표) 버전 2.0을 사용하여 등급 1(경증), 등급 2(중간), 등급 3을 사용하여 등급을 매겼습니다. (중증) 및 등급 4(잠재적으로 생명을 위협함). PT 등급 범위에는 등급 1(1.1 - 1.25 x ULN), 등급 2(1.26 - 1.50 x ULN), 등급 3(1.51 - 3.00 x ULN) 및 등급 4(> 3.00 x ULN)가 포함됩니다. |
후속 조치 단계 - 24주차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 1일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 2일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 3일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 4일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 5일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 8일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 11일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 16일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
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24일에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 24일
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 28일차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 8주차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 12주차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 16주차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 20주차
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1등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 24주차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 1일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 2일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 3일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 4일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 5일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 8일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 11일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 16일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
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24일차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 24일
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 28일차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 8주차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 12주차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 16주차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 24주차
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AST 등급 1등급 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 28주차
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28주차에 1등급(1.25 - 2.5 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 28주차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 1일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 2일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 3일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 4일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 5일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 8일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일째에 등급 2(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 11일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일째에 등급 2(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 16일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
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24일째에 등급 2(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 24일
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일째에 등급 2(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 28일차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 8주차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 12주차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 16주차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 20주차
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2등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 24주차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 1일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 2일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 3일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 4일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 5일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 8일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 11일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 16일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
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24일차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 24일
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 28일차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 8주차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 12주차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 16주차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 24주차
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2등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 28주차
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28주차에 2등급(2.6 - 5.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 28주차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 1일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 2일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 3일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 4일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 5일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 8일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 11일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 16일차
|
|
3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
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24일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 24일
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 28일차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 8주차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
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12주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 12주차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 16주차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
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20주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 20주차
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3등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 24주차
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
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1일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 1일차
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
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2일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 2일차
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
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3일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 3일차
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
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4일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 4일차
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
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5일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 5일차
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|
3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
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8일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 8일차
|
|
3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
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11일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 11일차
|
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 16일차
|
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
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24일차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 24일
|
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 28일차
|
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
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8주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 8주차
|
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
|
12주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 12주차
|
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
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16주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 16주차
|
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3등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
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24주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 24주차
|
|
3등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 28주차
|
28주차에 3등급(5.1 - 10.0 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 28주차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
|
1일차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 1일차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
|
2일차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 2일차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
|
3일차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 3일차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
|
4일차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 4일차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
|
5일차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 5일차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
|
8일차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 8일차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
|
11일차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 11일차
|
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4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 16일차
|
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4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
|
24일에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 24일
|
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4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
|
28일에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 28일차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
|
8주차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 8주차
|
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4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
|
12주차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 12주차
|
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4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
|
16주차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 16주차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 20주차
|
20주차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 20주차
|
|
4등급 ALT 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
|
24주차에 4등급(> 10 x ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준을 가진 참가자
|
후속 조치 단계 - 24주차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 1일차
|
1일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 1일차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 2일차
|
2일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 2일차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 3일차
|
3일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 3일차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 4일차
|
4일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 4일차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 5일차
|
5일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 5일차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 8일차
|
8일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 8일차
|
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4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 11일차
|
11일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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치료 단계 - 11일차
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4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 16일차
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16일차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
|
치료 단계 - 16일차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 24일
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24일째 등급 4(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준의 비율
|
치료 단계 - 24일
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 치료 단계 - 28일차
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28일에 4 등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준의 비율
|
치료 단계 - 28일차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 8주차
|
8주차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준의 비율
|
후속 조치 단계 - 8주차
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4등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 12주차
|
12주차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준의 비율
|
후속 조치 단계 - 12주차
|
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4등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 16주차
|
16주차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준의 비율
|
후속 조치 단계 - 16주차
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4등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 24주차
|
24주차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준의 비율
|
후속 조치 단계 - 24주차
|
|
4등급 AST 수준의 참가자
기간: 후속 조치 단계 - 28주차
|
28주차에 4등급(> 10 x ULN) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준을 가진 참가자
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후속 조치 단계 - 28주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
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- 999916137
- 16-I-N137
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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