GS-5734 om de antivirale activiteit, de klaring van het ebolavirus op langere termijn en de veiligheid van mannelijke ebola-overlevenden te beoordelen met bewijs van persistentie van het ebolavirus in sperma
PREVAIL IV: Dubbelblinde, gerandomiseerde, tweefasige, placebogecontroleerde, fase II-studie van GS-5734 om de antivirale activiteit, klaring van het ebolavirus op langere termijn en veiligheid bij mannelijke ebola-overlevenden te beoordelen met bewijs van persistentie van het ebolavirus in Sperma
Achtergrond:
Sommige mensen hebben het ebolavirus nog maanden in hun lichaam nadat ze hersteld zijn van de ebolavirusziekte. Sommigen hebben mogelijk gezondheidsproblemen door het virus, terwijl anderen in orde zijn. Deze mensen kunnen het virus mogelijk doorgeven aan anderen. Er zijn momenteel geen medicijnen voor mensen die de ebolavirusziekte hebben overleefd maar het virus nog steeds in hun lichaam hebben. Een nieuw medicijn, GS-5734, zou kunnen helpen om het ebolavirus in sperma kwijt te raken.
Objectief:
Om te testen of GS-5734 helpt bij het verwijderen van het ebolavirus in sperma en of het veilig is voor mensen.
Geschiktheid:
Mannen die deelnamen aan de Ebola Survivor Study (PREVAIL III) en bewijs hebben van het Ebola-virus in hun sperma
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met:
Vragen
Fysiek examen
Oogexamen
Bloedtesten
2 spermamonsters als ze het recentelijk niet hebben laten testen
Deelnemers moeten gedurende 6 maanden in de buurt van de onderzoekslocatie in Liberia wonen.
De deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen. Ze krijgen gedurende 5 dagen elke dag een infuus van GS-5734 of een placebo. Een plastic buisje wordt in een armader gebracht. De infusie duurt 1 uur.
Daarna worden de deelnemers 1 uur geobserveerd. Op infuusdag 4 geven ze een spermamonster af.
Na de infusies krijgen de deelnemers 5 bezoeken in de eerste maand, daarna 1 per maand gedurende nog 5 maanden. Denk hierbij aan het afnemen van een bloed- en spermastaal.
Voor en na elke infusie worden bloedonderzoeken uitgevoerd en bij het laatste bezoek (bezoek van 5 maanden) wordt ook een oogonderzoek uitgevoerd.
Als de studie voorbij is, als het onderzoeksgeneesmiddel werkt en veilig is, kunnen deelnemers die de placebo kregen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de ongekende omvang van de recente West-Afrikaanse ebola-uitbraak in 2014-2016 leert de wetenschappelijke gemeenschap veel over de psychologische en fysieke gevolgen van ebola, de persistentie van het ebolavirus bij overlevenden, het risico op terugval van de ebolaziekte bij overlevenden en de mogelijkheid van overlevenden om het virus op anderen over te dragen. Gegevens van PREVAIL III hebben aangetoond dat persistentie van het ebolavirus in het sperma van mannelijke overlevenden gebruikelijk is. Naast de persistentie van het ebolavirus is de terugval van ebola die klinische ziekte veroorzaakt goed gedocumenteerd.
Er zijn geen goedgekeurde therapieën voor de behandeling van de ebolavirusziekte, noch voor de klaring van aanhoudend ebolavirus bij overlevenden. Een veilige, effectieve therapie die het hardnekkige ebolavirus uit sperma kan verminderen en/of elimineren, zou het risico op overdracht verminderen en mannelijke overlevenden in staat stellen normale seksuele relaties te hervatten zonder bang te hoeven zijn geliefden te schaden. Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het post-ebolasyndroom is tot nu toe onbekend, maar verbetering van post-ebolatekens en -symptomen als gevolg van behandeling met GS-5734 zou een bijkomend voordeel zijn.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, tweefasenstudie (behandeling en follow-up op langere termijn), tweearmige studie van GS-5734 versus placebo bij mannelijke Ebola-overlevenden met aanhoudend Ebola-virus-RNA in hun sperma. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 5 dagen eenmaal daags 100 mg GS-5734 of placebo te krijgen via een intraveneuze katheter. Geïnformeerd door transaminaseverhogingen in eerdere fase I-onderzoeken bij normaal gezonde proefpersonen, omvat een risicobeperkende strategie een ingebouwde dosisde-escalatie. Deelnemers worden gestratificeerd per land en op basis van één versus twee positieve spermamonsters voor Ebola-virus-RNA met behulp van het Cepheid GeneXpert-platform, beoordeeld binnen 42 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. De vroege evaluatie van de Data Safety and Monitoring Board (DSMB) in augustus 2016 concludeerde dat er geen noodzaak was voor een cohortdosisverlaging. Het protocol werd in oktober 2017 uitgebreid naar Guinee, waar de uitbraak later eindigde. Momenteel is er een uitbraak in de Democratische Republiek Congo, waar het onderzoeksteam de uitvoering van deze studie na voltooiing van de uitbraak kan evalueren.
Antivirale activiteit, evenals veiligheid en verdraagbaarheid, zullen tijdens de behandelingsfase worden beoordeeld. De klaring van het ebolavirus op langere termijn zal worden beoordeeld tijdens de follow-upfase van 5 maanden. Primaire analyses voor de beoordeling van antivirale activiteit in de behandelingsfase zullen zich richten op het negativiteitspercentage van de assay (ANR; percentage genitale monsters dat negatief is voor ebola) gedurende de eerste 28 dagen van het onderzoek, evenals klinische en laboratoriumbijwerkingen. Een monster wordt door PCR als negatief beschouwd als het testresultaat niet detecteerbaar is. De primaire analyse voor de follow-upfase zal zich richten op de ANR die maandelijks van maand 2 tot maand 6 wordt verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maferinyah
-
Forécariah, Maferinyah, Guinea
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Een van de twee spermamonsters met RNA-detectie van het Ebola-virus (gedefinieerd als een positieve PCR voor NP of GP met behulp van de GeneXpert-assay binnen 42 dagen voorafgaand aan randomisatie).
- Bereidheid om 6 maanden beschikbaar te zijn voor studieevaluaties.
- Bereidheid om opslag van biologische monsters mogelijk te maken.
- Bereidheid om gevolgd te worden door een Participant Tracker.
- Bereidheid om gedurende studiedagen -7 t/m 14 geen alcohol te gebruiken.
- Bereidheid om te voldoen aan MOH & CDC-richtlijnen voor het gebruik van een condoom voor seksuele activiteit en in ieder geval tot en met week 24 van het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min/1,73 m^2
- Geschiedenis van significante nierziekte
- Geschiedenis van significante leverziekte
- Bewijs van leverziekte bij lichamelijk onderzoek, zoals ascites
- Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT), groter dan de bovengrens van normaal, een protrombinetijd 1,1 keer groter dan de bovengrens van normaal, normaal, of een totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (per divisie van Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toxiciteitstabellen versie 2.0 nov. 2014).
- Aanwezigheid van graad 2 of hogere afwijkingen voor: laag hemoglobinegehalte, laag aantal witte bloedcellen (WBC), laag aantal bloedplaatjes of laag of hoog kalium (volgens DAIDS-toxiciteitstabellen versie 2.0 nov. 2014).
- Aanwezigheid van meer dan Graad 2 afwijkingen voor laag of hoog natrium (volgens DAIDS-toxiciteitstabellen versie 2.0 nov. 2014).
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het personeel in gevaar zou brengen, of een goede uitvoering van het onderzoek zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GS-5734 100 mg dagelijks intraveneus toegediend gedurende 5 dagen
Mannelijke Ebola-overlevenden met aanhoudend Ebola-virus in hun sperma kregen GS-5734 100 mg intraveneus per dag gedurende 5 dagen
|
Dagelijks GS-5734 intraveneus (IV) toegediend gedurende 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing intraveneus gedurende 5 dagen
Mannelijke Ebola-overlevenden met aanhoudend Ebola-virus in hun sperma kregen gedurende 5 dagen dagelijks een normale zoutoplossing intraveneus toegediend
|
Placebo gedurende 5 dagen intraveneus (IV) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld assay-negativiteitspercentage (ANR) voor ebolavirus tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Behandelingsfase (beoordeeld op dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 en 28)
|
Gemiddelde assay negativiteitspercentage (ANR) van spermamonsters verzameld tijdens de behandelingsfase op dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 en 28. Het gemiddelde van alle tijdstippen voor negatieve waarden werd samengesteld voor de verzamelde assaywaarden. Het negativiteitspercentage per deelnemer werd berekend met behulp van alle tijdstippen door het aantal negatieve resultaten te berekenen over het totale aantal tijdstippen (7). Het negativiteitspercentage van de assay werd gemiddeld over alle deelnemers om het gemiddelde negativiteitspercentage van de assay te krijgen. |
Behandelingsfase (beoordeeld op dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Mean Assay Negativity Rate (ANR) voor ebolavirus tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vervolgfase (beoordeeld in week 8, 12, 16, 20 en 24)
|
Gemiddelde assay negativiteitspercentage (ANR) van spermamonsters verzameld tijdens de follow-upfase in week 8, 12, 16, 20 en 24. Het gemiddelde van alle tijdstippen voor negatieve waarden werd samengesteld voor de verzamelde assaywaarden. Het negativiteitspercentage per deelnemer werd berekend met behulp van alle tijdstippen door het aantal negatieve resultaten te berekenen over het totale aantal tijdstippen (5). Het negativiteitspercentage van de assay werd gemiddeld over alle deelnemers om het gemiddelde negativiteitspercentage van de assay te krijgen. |
Vervolgfase (beoordeeld in week 8, 12, 16, 20 en 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld assay-negativiteitspercentage (ANR) voor ebolavirus tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Behandelingsfase (beoordeeld op dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 en 28)
|
Gemiddelde assay negativiteitspercentage (ANR) van spermamonsters verzameld tijdens de behandelingsfase op dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 en 28. Het gemiddelde van alle tijdstippen voor negatieve waarden werd samengesteld voor de verzamelde assaywaarden. Het negativiteitspercentage per deelnemer werd berekend met behulp van alle tijdstippen door het aantal negatieve resultaten te berekenen over het totale aantal tijdstippen (7). Het negativiteitspercentage van de assay werd gemiddeld over alle deelnemers om het gemiddelde negativiteitspercentage van de assay te krijgen. |
Behandelingsfase (beoordeeld op dag 4, 8, 11, 16, 20, 24 en 28)
|
|
Mean Assay Negativity Rate (ANR) voor ebolavirus tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vervolgfase (beoordeeld in week 8, 12, 16, 20 en 24)
|
Gemiddelde assay negativiteitspercentage (ANR) van spermamonsters verzameld tijdens de follow-upfase - weken 8, 12, 16, 20 en 24. Het gemiddelde van alle tijdstippen voor negatieve waarden werd samengesteld voor de verzamelde assaywaarden. Het negativiteitspercentage per deelnemer werd berekend met behulp van alle tijdstippen door het aantal negatieve resultaten te berekenen over het totale aantal tijdstippen (5). Het negativiteitspercentage van de assay werd gemiddeld over alle deelnemers om het gemiddelde negativiteitspercentage van de assay te krijgen. |
Vervolgfase (beoordeeld in week 8, 12, 16, 20 en 24)
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in ALT-waarde op dag 11
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALAT)-waarde in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaattransaminase (AST) op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaattransaminase (AST) op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaattransaminase (AST) op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaattransaminase (AST) op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaattransaminase (AST) in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaataminotransferasetransaminase (AST) in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaataminotransferasetransaminase (AST) in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaataminotransferasetransaminase (AST) in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van aspartaattransaminase (AST) in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in INR-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 1. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (AE) [DAIDS AE-beoordelingstabel] versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig) , graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 2. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 3. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 4. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 5. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 11. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde op dag 28. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde in week 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 8
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde in week 12. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 12
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde in week 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 16
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde in week 20. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 20
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor ALT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)-waarde in week 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). ALAT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 24
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Aantal deelnemers met een toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 1. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Aantal deelnemers met een toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 2. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 3. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Aantal deelnemers met een toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 4. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 5. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Aantal deelnemers met een toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Aantal deelnemers met een toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 11. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Aantal deelnemers met een toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Aantal deelnemers met een toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde op dag 28. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde in week 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 8
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde in week 12. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 12
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde in week 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 16
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde in week 20. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 20
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf basislijn voor aPTT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-waarde in week 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). aPTT-graadbereiken omvatten graad 1 (1,1 - 1,66 x ULN), graad 2 (1,67 - 2,33 x ULN), graad 3 (2,34 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 24
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad vanaf baseline in aspartaattransaminase (AST) Waarde op dag 1. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 2. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 3. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 4. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 5. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 11. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde op dag 28. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde in week 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 8
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde in week 12. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 12
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde in week 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 16
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde in week 20. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 20
|
|
Aantal deelnemers met toename in cijfer vanaf baseline voor AST-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Aantal deelnemers met een stijging in graad ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)-waarde in week 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). AST-graadbereiken omvatten graad 1 (1,25-2,5 x ULN), graad 2 (2,6-5,0 x ULN), graad 3 (5,1-10,0 x ULN), & graad 4 (> 10 x ULN) |
Vervolgfase - Week 24
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Aantal deelnemers met toename in graad vanaf baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 1. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 2. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 3. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 4. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 5. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Aantal deelnemers met toename in graad vanaf baseline in protrombinetijd (PT)-waarde op dag 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 11. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Aantal deelnemers met toename in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Aantal deelnemers stijgt in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Aantal deelnemers stijgt in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde op dag 28. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Aantal deelnemers stijgt in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde in week 8. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 8
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Aantal deelnemers stijgt in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde in week 12. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 12
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Aantal deelnemers stijgt in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde in week 16. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 16
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Aantal deelnemers stijgt in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde in week 20. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 20
|
|
Aantal deelnemers met stijging in cijfer vanaf baseline voor PT-waarde
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Aantal deelnemers stijgt in graad ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) waarde in week 24. Lab-waarden werden beoordeeld met behulp van de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) versie 2.0, november 2014 met graad 1 (licht), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig) en graad 4 (mogelijk levensbedreigend). PT-klassen omvatten graad 1 (1,1 - 1,25 x ULN), graad 2 (1,26 - 1,50 x ULN), graad 3 (1,51 - 3,00 x ULN) en graad 4 (> 3,00 x ULN) |
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Deelnemers met graad 1 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 1 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 28
|
Deelnemers met graad 1 (1,25 - 2,5 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 28
|
Vervolgfase - Week 28
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Deelnemers met graad 2 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 2 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 28
|
Deelnemers met graad 2 (2,6 - 5,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau in week 28
|
Vervolgfase - Week 28
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Deelnemers met graad 3 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 3 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 28
|
Deelnemers met graad 3 (5,1 - 10,0 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 28
|
Vervolgfase - Week 28
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-niveau op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-niveau op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALT)-niveau op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alanine aminotransferase (ALT) niveau in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 20
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 20
|
Vervolgfase - Week 20
|
|
Deelnemers met graad 4 ALT-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) alaninetransaminase (ALAT)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 1
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 1
|
Behandelingsfase - Dag 1
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 2
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 2
|
Behandelingsfase - Dag 2
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 3
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 3
|
Behandelingsfase - Dag 3
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 4
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 4
|
Behandelingsfase - Dag 4
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 5
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 5
|
Behandelingsfase - Dag 5
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 8
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 8
|
Behandelingsfase - Dag 8
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 11
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 11
|
Behandelingsfase - Dag 11
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 16
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau op dag 16
|
Behandelingsfase - Dag 16
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 24
|
Percentage graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel op dag 24
|
Behandelingsfase - Dag 24
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Behandelingsfase - Dag 28
|
Percentage graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel op dag 28
|
Behandelingsfase - Dag 28
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 8
|
Percentage graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 8
|
Vervolgfase - Week 8
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 12
|
Percentage graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 12
|
Vervolgfase - Week 12
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 16
|
Percentage graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 16
|
Vervolgfase - Week 16
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 24
|
Percentage graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-spiegel in week 24
|
Vervolgfase - Week 24
|
|
Deelnemers met graad 4 AST-niveau
Tijdsspanne: Vervolgfase - Week 28
|
Deelnemers met graad 4 (> 10 x ULN) aspartaattransaminase (AST)-niveau in week 28
|
Vervolgfase - Week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999916137
- 16-I-N137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .