A GS-5734 a vírusellenes aktivitás, az ebola vírus hosszabb távú eliminációja és a férfi ebolát túlélők biztonságának felmérésére az ebola vírus spermában való perzisztenciájának bizonyítékával
PREVAIL IV: Kettős vak, randomizált, kétfázisú, placebo-kontrollos, a GS-5734 II. fázisú kísérlete a vírusellenes aktivitás, az ebola vírus hosszabb távú megszabadulása és az ebola vírus fennmaradásának bizonyítékával rendelkező férfi ebola túlélők biztonságának felmérésére a Semenben
Háttér:
Vannak, akiknek az Ebola vírusból való felépülése után hónapokig van Ebola vírus a szervezetükben. Néhányuknak egészségügyi problémái lehetnek a vírus miatt, míg mások rendben vannak. Ezek az emberek átadhatják a vírust másoknak. Jelenleg nincs gyógyszer azoknak az embereknek, akik túlélték az Ebola-vírust, de még mindig a vírus a szervezetükben van. Egy új gyógyszer, a GS-5734 segíthet megszabadulni az Ebola vírustól a spermában.
Célkitűzés:
Annak tesztelésére, hogy a GS-5734 segít-e megszabadulni az Ebola vírustól a spermában, és biztonságos-e az emberek számára.
Jogosultság:
Férfiak, akik részt vettek az Ebola-túlélők vizsgálatában (PREVAIL III), és az ondájukban az Ebola-vírusra utaló jelek vannak
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kérdések
Fizikai vizsga
Szemvizsgálat
Vérvétel
2 spermaminta, ha nemrégiben nem vizsgálták
A résztvevőknek 6 hónapig a tanulmányi helyszín közelében kell élniük Libériában.
A résztvevők 2 tanulmányi csoportból 1-be kerülnek. GS-5734 infúziót vagy placebót kapnak minden nap 5 napon keresztül. Műanyag csövet helyeznek a kar vénájába. Az infúzió 1 óráig tart.
A résztvevőket ezt követően 1 órán keresztül megfigyeljük. Az infúzió 4. napján spermamintát fognak adni.
Az infúziók után az első hónapban 5 alkalommal, majd további 5 hónapig havonta 1 alkalommal látogatnak el a résztvevők. Ezek közé tartozik a vér- és spermaminta adása.
Minden infúzió előtt és után vérvizsgálatot végeznek, és az utolsó vizit (5 hónapos vizit) szemvizsgálatot is tartalmaz.
A vizsgálat végén, ha a vizsgált gyógyszer működik és biztonságos, a placebót kapó résztvevők megkaphatják a vizsgált gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban, 2014–2016-ban kitört nyugat-afrikai Ebola-járvány példátlan mértékű voltával a tudományos közösség sokat tanul az ebola pszichológiai és fizikai következményeiről, az ebola vírus fennmaradásáról a túlélők körében, az ebola-betegség kiújulásának kockázatáról a túlélők körében, és a lehetséges fertőzésekről. túlélők, hogy továbbadják a vírust másoknak. A PREVAIL III adatai azt mutatják, hogy gyakori az Ebola-vírus perzisztenciája a túlélő férfiak spermájában. Az ebolavírus-perzisztencia mellett jól dokumentálták a klinikai betegséget okozó Ebola-visszaesést.
Nincsenek engedélyezett terápiák az ebolavírus-betegség kezelésére, sem a túlélőknél a tartós Ebola-vírus eltávolítására. Egy biztonságos, hatékony terápia, amely csökkentheti és/vagy megszüntetheti a perzisztens Ebola-vírust a spermában, csökkentené az átvitel kockázatát, és lehetővé tenné a túlélő férfiak számára, hogy újra normális szexuális kapcsolatokat létesítsenek anélkül, hogy félnének attól, hogy megsértik szeretteiket. A poszt-ebola szindróma hátterében álló mechanizmus még nem ismert, de a GS-5734-kezelés eredményeként a poszt-ebola jelek és tünetek javulása további előnyt jelentene.
Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, kétfázisú (kezelés és hosszabb távú követés), kétkarú vizsgálat a GS-5734 kontra placebóval szemben olyan férfi Ebola-túlélők körében, akiknek spermájában perzisztens Ebola vírus RNS található. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 100 mg GS-5734-et vagy placebót kapjanak naponta egyszer intravénás katéterrel 5 napon keresztül. A normál egészséges alanyokon végzett korábbi I. fázisú vizsgálatok során tapasztalt transzaminázszint-emelkedések alapján a kockázatcsökkentő stratégia magában foglalja a beépített dóziscsökkentést. A résztvevőket országonként és a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 42 napon belül a Cepheid GeneXpert platform segítségével egy-két pozitív spermaminta alapján osztályozzák az Ebola-vírus RNS-ére. Az Adatbiztonsági és Felügyeleti Testület (DSMB) 2016. augusztusi korai felülvizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség a kohorszdózis csökkentésére. A protokoll 2017 októberében Guineára is kiterjedt, ahol a járvány később véget ért. Jelenleg a Kongói Demokratikus Köztársaságban van egy járvány, ahol a tanulmányozó csoport értékelheti a vizsgálat elvégzését a járvány befejezését követően.
A vírusellenes aktivitást, valamint a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelési szakaszban értékelik. Az ebolavírus hosszabb távú kiürülését az 5 hónapos követési szakaszban értékelik. A kezelési szakaszban az antivirális aktivitás értékelésére szolgáló elsődleges elemzések a vizsgálati negativitás arányára (ANR; az ebolára negatív nemi szervminták százalékos aránya) a vizsgálat első 28 napjában, valamint a klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményekre összpontosítanak. Egy mintát a PCR negatívnak tekint, ha a vizsgálat eredménye nem mutatható ki. A nyomon követési szakasz elsődleges elemzése a 2. és 6. hónap között havonta gyűjtött ANR-re összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maferinyah
-
Forécariah, Maferinyah, Guinea
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
-
-
-
-
-
Monrovia, Libéria, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:
- 18 évesnél idősebb férfiak.
- A két spermaminta egyike, amelyek Ebola vírus RNS-kimutatást tartalmaznak (ezt pozitív PCR-ként határozták meg NP-re vagy GP-re a GeneXpert assay segítségével a randomizálást megelőző 42 napon belül).
- Készség arra, hogy 6 hónapig rendelkezésre álljon tanulmányi értékelésekre.
- Hajlandóság a biológiai minták tárolásának engedélyezésére.
- Hajlandóság arra, hogy egy résztvevő nyomkövető kövesse.
- Hajlandóság az alkoholfogyasztástól való tartózkodásra a tanulmányi napokon -7-től 14-ig.
- Hajlandóság betartani a MOH és a CDC útmutatásait a szexuális tevékenységhez használt óvszer használatára vonatkozóan, és legalább a vizsgálat 24. hetéig.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2
- Jelentős vesebetegség anamnézisében
- Jelentős májbetegség anamnézisében
- Májbetegség bizonyítéka a fizikális vizsgálaton, például ascites
- Aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT), nagyobb, mint a normál érték felső határa, a protrombin idő 1,1-szerese a normál felső határértékének, vagy a teljes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (osztályonként) A szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) toxicitási táblázatainak 2.0-s verziója, 2014. nov.).
- 2. fokozatú vagy magasabb fokú rendellenességek jelenléte: alacsony hemoglobin, alacsony fehérvérszám (WBC), alacsony vérlemezkeszám vagy alacsony vagy magas káliumszint (a DAIDS toxicitási táblázatainak 2.0-s verziója szerint, 2014. november 2.).
- 2. fokozatúnál nagyobb eltérések jelenléte alacsony vagy magas nátriumszint esetén (a DAIDS toxicitási táblázatainak 2.0-s verziója szerint, 2014. november 2.).
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany vagy a személyzet biztonságát, vagy megakadályozná a vizsgálat megfelelő lefolytatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GS-5734 100 mg intravénásan adva naponta 5 napig
Az Ebola-túlélő férfiak spermájában perzisztens Ebola-vírussal 100 mg GS-5734-et kaptak intravénásan naponta 5 napon keresztül.
|
Napi GS-5734 intravénásan (IV) beadva 5 napig
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat intravénásan 5 napig
Az Ebola-túlélők spermájában tartósan megmaradó Ebola-vírussal rendelkező férfiak normál sóoldatot adtak intravénásan naponta 5 napon keresztül.
|
A placebót intravénásan (IV) adták be 5 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ebolavírus átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR) a kezelési fázis során
Időkeret: Kezelési fázis (a 4., 8., 11., 16., 20., 24. és 28. napon értékelve)
|
A kezelési szakaszban a 4., 8., 11., 16., 20., 24. és 28. napon gyűjtött spermaminták átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR). A negatív értékek összes időpontjának átlagát az összegyűjtött vizsgálati értékekhez állítottuk össze. A résztvevőnkénti negativitási arányt az összes időpont felhasználásával számítottuk ki a negatív eredmények számának az összes időponthoz viszonyított számának kiszámításával (7). A vizsgálati negativitás arányát az összes résztvevőre átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos vizsgálati negativitási arányt. |
Kezelési fázis (a 4., 8., 11., 16., 20., 24. és 28. napon értékelve)
|
|
Az ebola vírus átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR) a nyomon követési szakaszban
Időkeret: Nyomon követési szakasz (8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelve)
|
Az utánkövetési szakaszban a 8., 12., 16., 20. és 24. héten gyűjtött spermaminták átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR). A negatív értékek összes időpontjának átlagát az összegyűjtött vizsgálati értékekhez állítottuk össze. A résztvevőnkénti negativitási arányt az összes időpont felhasználásával számítottuk ki úgy, hogy kiszámítottuk a negatív eredmények számát az összes időponthoz viszonyítva (5). A vizsgálati negativitás arányát az összes résztvevőre átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos vizsgálati negativitási arányt. |
Nyomon követési szakasz (8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ebolavírus átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR) a kezelési fázis során
Időkeret: Kezelési fázis (a 4., 8., 11., 16., 20., 24. és 28. napon értékelve)
|
A kezelési szakaszban a 4., 8., 11., 16., 20., 24. és 28. napon gyűjtött spermaminták átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR). A negatív értékek összes időpontjának átlagát az összegyűjtött vizsgálati értékekhez állítottuk össze. A résztvevőnkénti negativitási arányt az összes időpont felhasználásával számítottuk ki a negatív eredmények számának az összes időponthoz viszonyított számának kiszámításával (7). A vizsgálati negativitás arányát az összes résztvevőre átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos vizsgálati negativitási arányt. |
Kezelési fázis (a 4., 8., 11., 16., 20., 24. és 28. napon értékelve)
|
|
Az ebola vírus átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR) a nyomon követési szakaszban
Időkeret: Nyomon követési szakasz (8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelve)
|
Az utánkövetési szakaszban gyűjtött spermaminták átlagos vizsgálati negativitási aránya (ANR) – 8., 12., 16., 20. és 24. hét. A negatív értékek összes időpontjának átlagát az összegyűjtött vizsgálati értékekhez állítottuk össze. A résztvevőnkénti negativitási arányt az összes időpont felhasználásával számítottuk ki úgy, hogy kiszámítottuk a negatív eredmények számát az összes időponthoz viszonyítva (5). A vizsgálati negativitás arányát az összes résztvevőre átlagoltuk, hogy megkapjuk az átlagos vizsgálati negativitási arányt. |
Nyomon követési szakasz (8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelve)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben a 11. napon
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ALT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest aPTT-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
Az aszpartát aminotranszferáz transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
Az aszpartát aminotranszferáz transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
Az aszpartát aminotranszferáz transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AST-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
Az aszpartát-transzamináz (AST) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása az alapvonalhoz képest az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest INR-értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest PT értékben
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
A protrombin idő (PT) értékének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett az 1. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához (AE) [DAIDS AE osztályozási táblázat] 2.0-s verzió, 2014. november, 1. fokozattal (enyhe), 2. fokozattal (közepes). , 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 2. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 3. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) érték a kiindulási értékhez képest emelkedett a 4. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett az 5. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 8. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 11. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 16. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 24. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 28. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 8. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 12. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 16. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 20. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ALT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 24. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az ALT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25-2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6-5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1-10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke az 1. napon emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a 2. napon emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a 3. napon emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a 4. napon emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke az 5. napon emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a 8. napon emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a 11. napon emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 16. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 24. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 28. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a 8. héten emelkedett az alapvonalhoz képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 12. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 16. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 20. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az aPTT-értéke az alapvonalhoz képest emelkedett
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 24. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az aPTT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,66 x ULN), a 2. fokozat (1,67 - 2,33 x ULN), a 3. fokozat (2,34 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke az 1. napon emelkedett a kiindulási értékhez képest. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 2. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 3. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 4. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett az 5. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 8. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 11. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 16. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 24. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 28. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 8. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 12. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 16. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 20. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az AST-értékhez képest nőtt az osztályzata
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 24. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). Az AST fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,25–2,5 x ULN), a 2. fokozat (2,6–5,0 x ULN), a 3. fokozat (5,1–10,0) x ULN), és 4. fokozat (> 10 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett az 1. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 2. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 3. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 4. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett az 5. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 8. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 11. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a protrombin idő (PT) értéke a kiindulási értékhez képest emelkedett a 16. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
A résztvevők száma a protrombin idő (PT) értékének kiindulási értékéhez képest növekszik a 24. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
A résztvevők száma a protrombin idő (PT) értékének kiindulási értékéhez képest növekszik a 28. napon. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
A résztvevők száma a protrombin idő (PT) értékének kiindulási értékéhez képest emelkedik a 8. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
A résztvevők száma a protrombin idő (PT) értékében a kiindulási értékhez képest növekszik a 12. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
A résztvevők száma a protrombin idő (PT) értékének kiindulási értékéhez képest emelkedik a 16. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
A résztvevők száma a protrombin idő (PT) értékének kiindulási értékéhez képest emelkedik a 20. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az osztályzata nőtt a PT értékhez képest
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
A résztvevők száma a protrombin idő (PT) értékének kiindulási értékéhez képest növekszik a 24. héten. A laboratóriumi értékeket a szerzett immunhiányos szindróma felosztása (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához (DAIDS AE osztályozási táblázat) 2.0 verzió, 2014. november, 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes). A PT fokozatok közé tartozik az 1. fokozat (1,1 - 1,25 x ULN), a 2. fokozat (1,26 - 1,50 x ULN), a 3. fokozat (1,51 - 3,00 x ULN) és a 4. fokozat (> 3,00 x ULN) |
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
1. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
1. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
1. fokozatú (1,25-2,5 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 28. héten
|
Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
2. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
2. fokozatú AST-szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
2. fokozatú (2,6-5,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 28. héten
|
Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
3. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
3. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
3. fokozatú (5,1-10,0 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 28. héten
|
Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin-transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
4-es fokozatú (> 10 x ULN) alanin-aminotranszferáz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 20. héten
|
Nyomon követési szakasz – 20. hét
|
|
4. fokozatú ALT szinttel rendelkező résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) alanin transzamináz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 1. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 1. napon
|
Kezelési fázis – 1. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 2. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 2. napon
|
Kezelési fázis – 2. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 3. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 3. napon
|
Kezelési fázis – 3. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 4. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 4. napon
|
Kezelési fázis – 4. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 5. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők az 5. napon
|
Kezelési fázis – 5. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis - 8. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 8. napon
|
Kezelési fázis - 8. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 11. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 11. napon
|
Kezelési fázis – 11. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 16. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 16. napon
|
Kezelési fázis – 16. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 24. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szint aránya a 24. napon
|
Kezelési fázis – 24. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Kezelési fázis – 28. nap
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szint aránya a 28. napon
|
Kezelési fázis – 28. nap
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szint aránya a 8. héten
|
Nyomon követési szakasz – 8. hét
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szint aránya a 12. héten
|
Nyomon követési szakasz – 12. hét
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szint aránya a 16. héten
|
Nyomon követési szakasz – 16. hét
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
4. fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szint aránya a 24. héten
|
Nyomon követési szakasz – 24. hét
|
|
4. fokozatú AST szintű résztvevők
Időkeret: Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
4-es fokozatú (> 10 x ULN) aszpartát-transzamináz (AST) szinttel rendelkező résztvevők a 28. héten
|
Nyomon követési szakasz – 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999916137
- 16-I-N137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GS-5734
-
NeuroActiva, Inc.IsmeretlenSúlyos akut légúti szindróma | Covid19 | Koronavírus fertőzés | Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Pneumonia | Neurodegeneráció | Neurogyulladásos válasz | Súlyos akut légúti fertőzés | A felső légutak súlyos akut légzőszervi szindrómaEgyesült Államok
-
Makerere UniversityUniversity of Turin, Italy; University of Liverpool; European and Developing Countries...Befejezve
-
Gilead SciencesBefejezveCOVID-19Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Capital Medical UniversityMegszűntCOVID-19 | SARS-CoV-2 | RemdesivirKína
-
Capital Medical UniversityCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesFelfüggesztettCOVID-19 | SARS-CoV-2Kína
-
Gilead SciencesMarketingre jóváhagyvaSARS-CoV2 fertőzésEgyesült Államok, Izrael, Belgium, Spanyolország, Ausztrália, Dánia, Olaszország, Németország, Franciaország, Portugália, Egyesült Királyság, Lengyelország, Svájc, Kanada, Ausztria, Ciprus, Csehország, Észtország, Görögország, ... és több
-
Gilead SciencesBefejezveCOVID-19Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Hong Kong, Tajvan, Olaszország, Franciaország, Koreai Köztársaság, Svájc, Németország, Hollandia, Szingapúr, Svédország, Kína, Japán
-
Gilead SciencesMegszűntCOVID-19Spanyolország, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Portugália, Brazília, Dél-Afrika
-
Gilead SciencesBefejezveCOVID-19Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Hong Kong, Tajvan, Olaszország, Franciaország, Koreai Köztársaság, Svájc, Németország, Hollandia, Szingapúr, Svédország, Kína, Japán
-
Gilead SciencesBefejezve