Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GS-5734 do oceny działania przeciwwirusowego, długoterminowego usuwania wirusa Ebola i bezpieczeństwa u mężczyzn, którzy przeżyli ebolę z dowodami trwałości wirusa Ebola w nasieniu

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PREVAIL IV: Podwójnie ślepe, randomizowane, dwufazowe, kontrolowane placebo badanie fazy II GS-5734 w celu oceny działania przeciwwirusowego, długoterminowego usuwania wirusa Ebola i bezpieczeństwa u mężczyzn, którzy przeżyli Ebola, z dowodami trwałości wirusa Ebola w Semie

Tło:

Niektóre osoby mają wirusa Ebola w organizmie przez kilka miesięcy po wyzdrowieniu z choroby wywołanej wirusem Ebola. Niektórzy mogą mieć problemy zdrowotne spowodowane wirusem, podczas gdy inni czują się dobrze. Ci ludzie mogą być w stanie przekazać wirusa innym. Obecnie nie ma leków dla osób, które przeżyły chorobę wywołaną wirusem Ebola, ale nadal mają wirusa w organizmie. Nowy lek, GS-5734, może pomóc pozbyć się wirusa Ebola z nasienia.

Cel:

Aby sprawdzić, czy GS-5734 pomaga pozbyć się wirusa Ebola w nasieniu i jest bezpieczny dla ludzi.

Uprawnienia:

Mężczyźni, którzy brali udział w badaniu osób, które przeżyły Ebolę (PREVAIL III) i mają dowody na obecność wirusa Ebola w nasieniu

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

pytania

Fizyczny egzamin

Badanie wzroku

Badania krwi

2 próbki nasienia, jeśli nie były ostatnio badane

Uczestnicy muszą mieszkać w pobliżu miejsca badania w Liberii przez 6 miesięcy.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup badawczych. Będą otrzymywać infuzję GS-5734 lub placebo codziennie przez 5 dni. Plastikową rurkę wprowadza się do żyły ramienia. Infuzja trwa 1 godzinę.

Uczestnicy będą obserwowani przez 1 godzinę po. Dostarczą próbkę nasienia w 4. dniu infuzji.

Po infuzjach uczestnicy będą mieli 5 wizyt w pierwszym miesiącu, a następnie 1 raz w miesiącu przez kolejne 5 miesięcy. Obejmują one pobranie próbki krwi i nasienia.

Badania krwi są wykonywane przed i po każdym wlewie, a ostatnia wizyta (wizyta 5-miesięczna) obejmuje również badanie wzroku.

Po zakończeniu badania, jeśli badany lek działa i jest bezpieczny, uczestnicy, którzy otrzymali placebo, mogą otrzymać badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ebola

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki bezprecedensowym rozmiarom niedawnej epidemii wirusa Ebola w Afryce Zachodniej w latach 2014-2016 społeczność naukowa dowiaduje się wiele o psychologicznych i fizycznych konsekwencjach wirusa Ebola, utrzymywaniu się wirusa Ebola u osób, które przeżyły, ryzyku nawrotu choroby Ebola u osób, które przeżyły, oraz potencjale ocalałych do przenoszenia wirusa na innych. Dane z projektu PREVAIL III wykazały, że przetrwanie wirusa Ebola w nasieniu mężczyzn, którzy przeżyli, jest powszechne. Oprócz utrzymywania się wirusa Ebola, dobrze udokumentowano nawrót wirusa Ebola powodujący chorobę kliniczną.

Nie ma licencjonowanych terapii do leczenia choroby wywołanej wirusem Ebola ani do usuwania uporczywego wirusa Ebola u osób, które przeżyły. Bezpieczna, skuteczna terapia, która może zmniejszyć i/lub wyeliminować przetrwałego wirusa Ebola z nasienia, zmniejszyłaby ryzyko przeniesienia i umożliwiłaby mężczyznom, którzy przeżyli, wznowienie normalnych stosunków seksualnych bez obawy o skrzywdzenie bliskich. Mechanizm leżący u podstaw zespołu po eboli nie jest jeszcze znany, ale poprawa objawów po eboli wynikająca z leczenia GS-5734 byłaby dodatkową korzyścią.

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, dwufazową (leczenie i dłuższa obserwacja), dwuramienną próbą GS-5734 w porównaniu z placebo wśród mężczyzn, którzy przeżyli ebolę z przetrwałym RNA wirusa Ebola w ich nasieniu. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 100 mg GS-5734 lub placebo raz dziennie przez cewnik dożylny przez 5 dni. Strategia ograniczania ryzyka, oparta na zwiększeniu aktywności aminotransferaz we wcześniejszych badaniach fazy I u zdrowych ochotników, obejmuje wbudowaną deeskalację dawki. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według kraju i na podstawie jednej lub dwóch pozytywnych próbek nasienia pod kątem RNA wirusa Ebola przy użyciu platformy Cepheid GeneXpert ocenionej w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania. We wczesnej ocenie Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) w sierpniu 2016 r. stwierdzono, że nie ma potrzeby zmniejszania dawki kohorty. Protokół rozszerzono na Gwineę w październiku 2017 r., gdzie wybuch epidemii zakończył się później. Obecnie w Demokratycznej Republice Konga wybucha epidemia, a zespół badawczy może ocenić przeprowadzenie tego badania po zakończeniu epidemii.

Aktywność przeciwwirusowa, a także bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione podczas fazy leczenia. Długoterminowe usuwanie wirusa Ebola zostanie ocenione podczas 5-miesięcznej fazy obserwacji. Podstawowe analizy do oceny aktywności przeciwwirusowej w fazie leczenia będą koncentrować się na wskaźniku negatywnych wyników testu (ANR; odsetek próbek genitaliów, które są ujemne w kierunku wirusa Ebola) w ciągu pierwszych 28 dni badania, a także na klinicznych i laboratoryjnych zdarzeniach niepożądanych. Próbka jest uważana za negatywną w PCR, jeśli wynik testu jest niewykrywalny. Podstawowa analiza fazy kontrolnej skupi się na ANR zbieranych co miesiąc od 2 do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Gwinea
- Maferinyah
  - Forécariah, Maferinyah, Gwinea
    - Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
Liberia
- - Monrovia, Liberia, FWA00021658
    - JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
Jedna z dwóch próbek nasienia z wykryciem RNA wirusa Ebola (zdefiniowana jako dodatni wynik PCR dla NP lub GP przy użyciu testu GeneXpert w ciągu 42 dni przed randomizacją).
Gotowość do bycia dostępnym do oceny badań przez 6 miesięcy.
Zgoda na przechowywanie próbek biologicznych.
Chęć śledzenia przez Uczestnika.
Gotowość do powstrzymania się od spożywania alkoholu w dniach nauki od -7 do 14.
Gotowość do przestrzegania wytycznych MOH i CDC dotyczących używania prezerwatywy podczas czynności seksualnych i co najmniej do 24. tygodnia badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m^2
Historia istotnej choroby nerek
Historia istotnej choroby wątroby
Dowody na chorobę wątroby w badaniu fizykalnym, takie jak wodobrzusze
Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) większa niż górna granica normy, czas protrombinowy 1,1 razy większy niż górna granica normy, normy lub bilirubina całkowita > 1,5 raza górna granica normy (na podział tabel toksyczności zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) wersja 2.0 z listopada 2014 r.).
Obecność nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego dla: niskiego poziomu hemoglobiny, małej liczby białych krwinek (WBC), małej liczby płytek krwi lub niskiego lub wysokiego poziomu potasu (zgodnie z tabelami toksyczności DAIDS wersja 2.0 listopada 2014 r.).
Obecność nieprawidłowości większych niż 2. stopnia dla niskiego lub wysokiego poziomu sodu (zgodnie z tabelami toksyczności DAIDS wersja 2.0 z listopada 2014 r.).
Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika badania lub personelu lub uniemożliwiłby prawidłowe przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GS-5734 100 mg podawane dożylnie codziennie przez 5 dni Mężczyźni, którzy przeżyli Ebolę z przetrwałym wirusem Ebola w nasieniu, otrzymywali GS-5734 100 mg dożylnie codziennie przez 5 dni	Lek: GS-5734 Daily GS-5734 dostarczany dożylnie (IV) przez 5 dni
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna dożylnie przez 5 dni Mężczyźni, którzy przeżyli Ebolę z przetrwałym wirusem Ebola w nasieniu, otrzymywali dożylnie normalną sól fizjologiczną codziennie przez 5 dni	Inny: Komparator placebo Placebo podawane dożylnie (IV) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średni wskaźnik negatywności testu (ANR) dla wirusa Ebola podczas fazy leczenia Ramy czasowe: Faza leczenia (oceniana w dniach 4, 8, 11, 16, 20, 24 i 28)	Średni wskaźnik negatywności testu (ANR) próbek nasienia pobranych podczas fazy leczenia w dniach 4, 8, 11, 16, 20, 24 i 28. Dla zebranych wartości oznaczeń zestawiono średnią ze wszystkich punktów czasowych dla wartości ujemnych. Współczynnik negatywnych wyników na uczestnika został obliczony przy użyciu wszystkich punktów czasowych poprzez obliczenie liczby negatywnych wyników w stosunku do całkowitej liczby punktów czasowych (7). Wskaźnik negatywności testu uśredniono dla wszystkich uczestników, aby uzyskać średni wskaźnik negatywności testu.	Faza leczenia (oceniana w dniach 4, 8, 11, 16, 20, 24 i 28)
Średni wskaźnik ujemności testu (ANR) dla wirusa Ebola podczas fazy obserwacji Ramy czasowe: Faza obserwacji (oceniana w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24)	Średni wskaźnik negatywności testu (ANR) próbek nasienia pobranych podczas fazy kontrolnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24. Dla zebranych wartości oznaczeń zestawiono średnią ze wszystkich punktów czasowych dla wartości ujemnych. Współczynnik negatywnych wyników na uczestnika został obliczony przy użyciu wszystkich punktów czasowych poprzez obliczenie liczby negatywnych wyników w stosunku do całkowitej liczby punktów czasowych (5). Wskaźnik negatywności testu uśredniono dla wszystkich uczestników, aby uzyskać średni wskaźnik negatywności testu.	Faza obserwacji (oceniana w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średni wskaźnik negatywności testu (ANR) dla wirusa Ebola podczas fazy leczenia Ramy czasowe: Faza leczenia (oceniana w dniach 4, 8, 11, 16, 20, 24 i 28)	Średni wskaźnik negatywności testu (ANR) próbek nasienia pobranych podczas fazy leczenia w dniach 4, 8, 11, 16, 20, 24 i 28. Dla zebranych wartości oznaczeń zestawiono średnią ze wszystkich punktów czasowych dla wartości ujemnych. Współczynnik negatywnych wyników na uczestnika został obliczony przy użyciu wszystkich punktów czasowych poprzez obliczenie liczby negatywnych wyników w stosunku do całkowitej liczby punktów czasowych (7). Wskaźnik negatywności testu uśredniono dla wszystkich uczestników, aby uzyskać średni wskaźnik negatywności testu.	Faza leczenia (oceniana w dniach 4, 8, 11, 16, 20, 24 i 28)
Średni wskaźnik ujemności testu (ANR) dla wirusa Ebola podczas fazy obserwacji Ramy czasowe: Faza obserwacji (oceniana w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24)	Średni wskaźnik negatywności testu (ANR) próbek nasienia pobranych podczas fazy kontrolnej - tygodnie 8, 12, 16, 20 i 24. Dla zebranych wartości oznaczeń zestawiono średnią ze wszystkich punktów czasowych dla wartości ujemnych. Współczynnik negatywnych wyników na uczestnika został obliczony przy użyciu wszystkich punktów czasowych poprzez obliczenie liczby negatywnych wyników w stosunku do całkowitej liczby punktów czasowych (5). Wskaźnik negatywności testu uśredniono dla wszystkich uczestników, aby uzyskać średni wskaźnik negatywności testu.	Faza obserwacji (oceniana w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24)
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1	Faza leczenia - Dzień 1
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Średnia zmiana wartości AlAT w stosunku do wartości początkowej w dniu 11 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w dniu 11. w porównaniu z wartością wyjściową	Faza leczenia - Dzień 11
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Średnia zmiana aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Średnia zmiana wartości ALT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Średnia zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1	Faza leczenia - Dzień 1
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 2. w stosunku do wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 2
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 3. w stosunku do wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 3
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 4. w stosunku do wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 4
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 5 w stosunku do wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 5
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 8. względem wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 8
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 11. w stosunku do wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 11
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 16 w stosunku do wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 16
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową	Faza leczenia - Dzień 24
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową	Faza leczenia - Dzień 28
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Średnia zmiana wartości aPTT w stosunku do linii podstawowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Średnia zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 1	Faza leczenia - Dzień 1
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w dniu 3. od wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 3
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w dniu 8. od wartości początkowej	Faza leczenia - Dzień 8
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości początkowej w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w dniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową	Faza leczenia - Dzień 24
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Średnia zmiana wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Średnia zmiana wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Średnia zmiana wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Średnia zmiana wartości AST w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Średnia zmiana wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1	Faza leczenia - Dzień 1
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od wartości początkowej w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Średnia zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Średnia zmiana wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1	Faza leczenia - Dzień 1
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Średnia zmiana wartości PT w stosunku do wartości wyjściowej Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Średnia zmiana wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), stopnia 2 (umiarkowana) , stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 1
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 2. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 2
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 3. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 3
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 4. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 4
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 5. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 5
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 8. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 8
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 11. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 11
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 16. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 16
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 24. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 24
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w dniu 28. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 28
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w 8. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 8
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w 12. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 12
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w 16. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 16
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy alaninowej (ALT) Wartość w 20. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 20
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości ALT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości transaminazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni ALT obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0 x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 24
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 1
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 2. w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 2
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 3. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 3
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 4. w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 4
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 5. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 5
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 8. w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 8
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 11. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 11
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 16. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 16
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 24
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w dniu 28. w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 28
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 8
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w 12. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 12
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w 16. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 16
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 20
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości aPTT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w 24. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni aPTT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,66 x GGN), stopień 2 (1,67 - 2,33 x GGN), stopień 3 (2,34 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 24
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 1. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 1
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 2. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 2
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w dniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 3
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w dniu 4 w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 4
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 5. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 5
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 8. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 8
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w dniu 11. w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 11
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 16. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 24. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 24
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w dniu 28. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 28
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w 8. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 8
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w 12. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 12
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w 16. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości transaminazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 20
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej dla wartości AST Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie transaminazy asparaginianowej (AST) Wartość w 24. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni AST obejmują stopień 1 (1,25-2,5 x GGN), stopień 2 (2,6-5,0 x GGN), stopień 3 (5,1-10,0) x GGN) i stopień 4 (> 10 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 24
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 1
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 2. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 2
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 3. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 3
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 4. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 4
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 5. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 5
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 8. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 8
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 11. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 11
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wartości czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 16. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 16
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Liczba uczestników wzrosła w stosunku do wartości początkowej wartości czasu protrombinowego (PT) w dniu 24. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 24
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Liczba uczestników wzrosła w stosunku do wartości wyjściowej wartości czasu protrombinowego (PT) w dniu 28. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza leczenia - Dzień 28
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Liczba uczestników wzrosła w stosunku do wartości początkowej wartości czasu protrombinowego (PT) w 8. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 8
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Liczba uczestników wzrosła w stosunku do wartości początkowej wartości czasu protrombinowego (PT) w 12. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 12
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Liczba uczestników wzrosła w stosunku do wartości początkowej wartości czasu protrombinowego (PT) w 16. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 16
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Liczba uczestników wzrosła w stosunku do wartości początkowej wartości czasu protrombinowego (PT) w 20. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 20
Liczba uczestników ze wzrostem stopnia od wartości wyjściowej dla wartości PT Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Liczba uczestników wzrosła w stosunku do wartości początkowej wartości czasu protrombinowego (PT) w 24. tygodniu. Wartości laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do stopniowania ciężkości działań niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE) wersja 2.0, listopad 2014 r., z oceną 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Zakresy stopni PT obejmują stopień 1 (1,1 - 1,25 x GGN), stopień 2 (1,26 - 1,50 x GGN), stopień 3 (1,51 - 3,00 x GGN) i stopień 4 (> 3,00 x GGN)	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1. (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 1.	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1. (1,25 - 2,5 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 1 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 1	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1. (1,25 - 2,5 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 1 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 (1,25 - 2,5 x GGN) w 28. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 28
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 1.	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 1.	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST stopnia 2 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 2 (2,6 - 5,0 x GGN) w 28. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 28
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 1.	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 3 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 1.	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 2	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 4	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 8	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 3 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 (5,1 - 10,0 x GGN) w 28. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 28
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 1.	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 2.	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 4.	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 8.	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 24	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 28	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Uczestnicy z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 20	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 20. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 20
Uczestnicy z poziomem ALT stopnia 4 Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Uczestnicy z poziomem transaminazy alaninowej (ALT) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 1	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 1.	Faza leczenia - Dzień 1
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 2	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 2.	Faza leczenia - Dzień 2
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 3	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 3	Faza leczenia - Dzień 3
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 4	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 4.	Faza leczenia - Dzień 4
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 5	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 5	Faza leczenia - Dzień 5
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 8	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 8.	Faza leczenia - Dzień 8
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 11	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 11	Faza leczenia - Dzień 11
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 16	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4 (> 10 x GGN) w dniu 16	Faza leczenia - Dzień 16
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 24	Odsetek aktywności aminotransferaz asparaginianowych (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 24.	Faza leczenia - Dzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza leczenia - Dzień 28	Odsetek aktywności aminotransferaz asparaginianowych (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w dniu 28.	Faza leczenia - Dzień 28
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 8	Odsetek aktywności aminotransferaz asparaginianowych (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 8. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 8
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 12	Odsetek aktywności aminotransferaz asparaginianowych (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 12. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 12
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 16	Odsetek aktywności aminotransferaz asparaginianowych (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 16. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 16
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 24	Odsetek aktywności aminotransferaz asparaginianowych (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 24. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 24
Uczestnicy z poziomem AST 4 stopnia Ramy czasowe: Faza kontrolna - Tydzień 28	Uczestnicy z poziomem transaminazy asparaginianowej (AST) stopnia 4. (> 10 x GGN) w 28. tygodniu	Faza kontrolna - Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

Główny śledczy: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

999916137
16-I-N137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ebola

National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Zakończony

Eksperymentalna szczepionka zapobiegająca zakażeniu wirusem Ebola

Choroba wirusowa Ebola | Gorączka krwotoczna Ebola | Szczepionki przeciw wirusowi Ebola | Glikoproteina otoczki, wirus Ebola | Filowirus

Stany Zjednoczone
Institut National de la Santé Et de la Recherche...

Zakończony

Ocena tolerancji i aktywności wysokich dawek fawipirawiru przeciwko wirusowi Ebola w nasieniu (FORCE)

Ocalony od wirusa Ebola

Gwinea
Makerere University
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epicentre; Makerere... i inni współpracownicy

Jeszcze nie rekrutacja

Proces Solidarity/Tokomeza Ebola (TOKOMEZA)

Sudańska szczepionka przeciw wirusowi Ebola
University of Oxford
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust

Zakończony

Badanie oceniające nowe szczepionki Ebola, cAd3-EBO Z i MVA-BN® Filo

Ebola | Ebola Zair

Zjednoczone Królestwo
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech schematów 2-dawkowych szczepionek Heterologus kandydata na szczepionki profilaktyczne przeciwko wirusowi Ebola u zdrowych osób dorosłych

Choroba wirusowa Ebola

Francja, Zjednoczone Królestwo
Cerus Corporation

Zakończony

Prospektywne, otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa biernej terapii immunologicznej podczas ostrej choroby wywołanej wirusem Ebola z wykorzystaniem transfuzji osocza INTERCEPT przygotowanego od dawców ochotników, którzy wyzdrowieli z choroby wywołanej wirusem Ebola

Ostra choroba wirusowa Ebola

Stany Zjednoczone
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zakończony

Szczepionka przypominająca Ad26.ZEBOV u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, wcześniej zaszczepionych szczepionką Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo (badanie szczepionki przypominającej EBOVAC HIV+)

HIV | Choroba wirusowa Ebola | Ebola

Kenia, Uganda
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Zakończony

Badanie 2-dawkowego schematu szczepień z użyciem 3 kolejnych partii Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u dorosłych uczestników

Ebola

Stany Zjednoczone
University of Oxford

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie w Tanzanii nowej szczepionki przeciwko dwóm typom wirusa Ebola

Ebola

Tanzania
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Zakończony

Partnerstwo na rzecz badań nad szczepionkami przeciw eboli w Liberii (PREVAIL)

Wirus eboli

Liberia

Badania kliniczne na GS-5734

NeuroActiva, Inc.

Nieznany

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnego preparatu nanocząsteczkowego Remdesiviru (GS-5734) i NA-831 (NEUROSIVIR)

Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej | Covid19 | Koronawirus infekcja | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) Zapalenie płuc | Neurodegeneracja | Odpowiedź neurozapalna | Ciężka ostra infekcja dróg oddechowych | Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej górnych dróg oddechowych

Stany Zjednoczone
Makerere University
University of Turin, Italy; University of Liverpool; European and Developing Countries...

Zakończony

Interakcje lek-lek między Remdesivirem a powszechnie stosowaną terapią przeciwretrowirusową (RemTLAR)

HIV/AIDS | Ebola

Uganda
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność Remdesiviru (GS-5734™) u uczestników w wieku od urodzenia do <18 lat z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (CARAVAN)

COVID-19

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy
Capital Medical University

Zakończony

Próba Remdesiviru u dorosłych z ciężkim COVID-19

COVID-19 | SARS-CoV-2 | Remdesiwir

Chiny
Capital Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Zawieszony

Próba Remdesiviru u dorosłych z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

COVID-19 | SARS-CoV-2

Chiny
Gilead Sciences

Zatwierdzony do celów marketingowych

Protokół leczenia rozszerzonego dostępu: Remdesivir (RDV; GS-5734) w leczeniu zakażenia SARS-CoV2 (CoV) (COVID-19)

Zakażenie SARS-CoV2

Stany Zjednoczone, Izrael, Belgia, Hiszpania, Australia, Dania, Włochy, Niemcy, Francja, Portugalia, Zjednoczone Królestwo, Polska, Szwajcaria, Kanada, Austria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Litwa, Holandia, ... i więcej
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową remdesiviru (GS-5734™) u uczestników z ciężką chorobą koronawirusową (COVID-19)

COVID-19

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Tajwan, Włochy, Francja, Republika Korei, Szwajcaria, Niemcy, Holandia, Singapur, Szwecja, Chiny, Japonia
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remdesiviru u uczestników z poważnie upośledzoną czynnością nerek hospitalizowanych z powodu choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) (REDPINE)

COVID-19

Hiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Portugalia, Brazylia, Afryka Południowa
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową remdesiviru (GS-5734™) u uczestników z umiarkowaną chorobą koronawirusową (COVID-19) w porównaniu ze standardowym leczeniem

COVID-19

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Tajwan, Włochy, Francja, Republika Korei, Szwajcaria, Niemcy, Holandia, Singapur, Szwecja, Chiny, Japonia
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie na uczestnikach z wczesną fazą choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki remdesiviru podawanego wziewnie

COVID-19

Stany Zjednoczone

GS-5734 do oceny działania przeciwwirusowego, długoterminowego usuwania wirusa Ebola i bezpieczeństwa u mężczyzn, którzy przeżyli ebolę z dowodami trwałości wirusa Ebola w nasieniu

PREVAIL IV: Podwójnie ślepe, randomizowane, dwufazowe, kontrolowane placebo badanie fazy II GS-5734 w celu oceny działania przeciwwirusowego, długoterminowego usuwania wirusa Ebola i bezpieczeństwa u mężczyzn, którzy przeżyli Ebola, z dowodami trwałości wirusa Ebola w Semie

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Ebola

Badania kliniczne na GS-5734

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje