GS-5734 zur Bewertung der antiviralen Aktivität, der längerfristigen Clearance des Ebola-Virus und der Sicherheit bei männlichen Ebola-Überlebenden mit Hinweisen auf die Persistenz des Ebola-Virus im Sperma
PREVAIL IV: Doppelblinde, randomisierte, zweiphasige, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit GS-5734 zur Bewertung der antiviralen Aktivität, der längerfristigen Clearance des Ebola-Virus und der Sicherheit bei männlichen Ebola-Überlebenden mit Hinweisen auf die Persistenz des Ebola-Virus im Sperma
Hintergrund:
Manche Menschen haben das Ebola-Virus noch Monate lang in ihrem Körper, nachdem sie sich von der Ebola-Virus-Erkrankung erholt haben. Einige haben möglicherweise gesundheitliche Probleme durch das Virus, während es anderen gut geht. Diese Personen können das Virus möglicherweise an andere weitergeben. Derzeit gibt es keine Medikamente für Menschen, die die Ebola-Virus-Erkrankung überstanden haben, das Virus aber noch im Körper haben. Ein neues Medikament, GS-5734, könnte helfen, das Ebola-Virus im Sperma loszuwerden.
Zielsetzung:
Um zu testen, ob GS-5734 dabei hilft, das Ebola-Virus im Sperma zu beseitigen, und ob es für den Menschen sicher ist.
Teilnahmeberechtigung:
Männer, die an der Ebola-Überlebensstudie (PREVAIL III) teilgenommen haben und Hinweise auf das Ebola-Virus in ihrem Sperma haben
Design:
Die Teilnehmer werden überprüft mit:
Fragen
Körperliche Untersuchung
Augenuntersuchung
Bluttests
2 Samenproben, wenn sie nicht kürzlich getestet wurden
Die Teilnehmer müssen 6 Monate lang in der Nähe des Studienorts in Liberia wohnen.
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Lerngruppen eingeteilt. Sie erhalten 5 Tage lang jeden Tag eine Infusion von GS-5734 oder einem Placebo. Ein Kunststoffschlauch wird in eine Armvene eingeführt. Der Aufguss dauert 1 Stunde.
Die Teilnehmer werden danach eine Stunde lang beobachtet. Sie werden am vierten Tag der Infusion eine Samenprobe abgeben.
Nach den Infusionen haben die Teilnehmer im ersten Monat 5 Besuche, dann 1 pro Monat für weitere 5 Monate. Dazu gehört die Abgabe einer Blut- und Samenprobe.
Vor und nach jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt und beim letzten Besuch (5-Monats-Besuch) wird auch eine Augenuntersuchung durchgeführt.
Wenn die Studie beendet ist und das Studienmedikament wirkt und sicher ist, können Teilnehmer, die das Placebo erhalten haben, das Studienmedikament erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des beispiellosen Ausmaßes des jüngsten Ebola-Ausbruchs in Westafrika in den Jahren 2014–2016 erfährt die wissenschaftliche Gemeinschaft viel über die psychischen und physischen Folgen von Ebola, die Persistenz des Ebola-Virus bei Überlebenden, das Risiko eines Ebola-Rückfalls bei Überlebenden und das Potenzial dafür Überlebende können das Virus auf andere übertragen. Daten von PREVAIL III haben gezeigt, dass die Persistenz des Ebola-Virus im Sperma männlicher Überlebender häufig vorkommt. Neben der Persistenz des Ebola-Virus ist auch ein Ebola-Rückfall, der zu einer klinischen Erkrankung führt, gut dokumentiert.
Es gibt keine zugelassenen Therapien zur Behandlung der Ebola-Virus-Erkrankung oder zur Beseitigung persistierender Ebola-Viren bei Überlebenden. Eine sichere, wirksame Therapie, die das hartnäckige Ebola-Virus im Sperma reduzieren und/oder eliminieren kann, würde das Übertragungsrisiko verringern und es männlichen Überlebenden ermöglichen, normale sexuelle Beziehungen wieder aufzunehmen, ohne befürchten zu müssen, geliebte Menschen zu schädigen. Der Mechanismus, der dem Post-Ebola-Syndrom zugrunde liegt, ist noch unbekannt, aber eine Verbesserung der Post-Ebola-Anzeichen und -Symptome durch die Behandlung mit GS-5734 wäre ein zusätzlicher Vorteil.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, zweistufige (Behandlung und längerfristige Nachbeobachtung) zweiarmige Studie mit GS-5734 im Vergleich zu Placebo bei männlichen Ebola-Überlebenden mit persistierender Ebola-Virus-RNA in ihrem Sperma. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 5 Tage lang einmal täglich entweder 100 mg GS-5734 oder Placebo über einen intravenösen Katheter. Basierend auf Transaminase-Erhöhungen in früheren Phase-I-Studien an normalen, gesunden Probanden umfasst eine Risikominderungsstrategie eine integrierte Dosisdeeskalation. Die Teilnehmer werden nach Ländern geschichtet und auf der Grundlage von einer oder zwei positiven Samenproben für Ebola-Virus-RNA mithilfe der Cepheid GeneXpert-Plattform, die innerhalb von 42 Tagen vor der Studieneinschreibung bewertet werden. Die erste Überprüfung des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) im August 2016 kam zu dem Schluss, dass keine Notwendigkeit für eine Kohortendosisreduktion besteht. Das Protokoll wurde im Oktober 2017 auf Guinea ausgeweitet, wo der Ausbruch später endete. Derzeit gibt es einen Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo, wo das Studienteam die Durchführung dieser Studie nach Abschluss des Ausbruchs prüfen kann.
Während der Behandlungsphase werden die antivirale Aktivität sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet. Die längerfristige Clearance des Ebola-Virus wird während der 5-monatigen Nachbeobachtungsphase beurteilt. Primäre Analysen zur Beurteilung der antiviralen Aktivität in der Behandlungsphase konzentrieren sich auf die Assay-Negativitätsrate (ANR; Prozentsatz der Genitalproben, die Ebola-negativ sind) über die ersten 28 Tage der Studie sowie auf klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse. Eine Probe gilt bei der PCR als negativ, wenn das Testergebnis nicht nachweisbar ist. Die primäre Analyse für die Nachbeobachtungsphase konzentriert sich auf die ANR, die monatlich vom 2. bis zum 6. Monat erhoben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maferinyah
-
Forécariah, Maferinyah, Guinea
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Einzelpersonen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer, die mindestens 18 Jahre alt sind.
- Eine von zwei Samenproben mit Ebola-Virus-RNA-Nachweis (definiert als positive PCR für NP oder GP unter Verwendung des GeneXpert-Assays innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung).
- Bereitschaft, für Studienauswertungen für 6 Monate zur Verfügung zu stehen.
- Bereitschaft zur Lagerung biologischer Proben.
- Bereitschaft, von einem Teilnehmer-Tracker verfolgt zu werden.
- Bereitschaft, an den Studientagen -7 bis 14 auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Bereitschaft, die MOH- und CDC-Richtlinien zur Verwendung eines Kondoms bei sexuellen Aktivitäten einzuhalten, und zwar mindestens bis zur 24. Woche der Studie.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min/1,73 m^2
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Lebererkrankung
- Hinweise auf eine Lebererkrankung bei der körperlichen Untersuchung, z. B. Aszites
- Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT), größer als die Obergrenze des Normalwerts, eine Prothrombinzeit, die 1,1-mal größer ist als die Obergrenze des Normalwerts, normal oder ein Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (pro Division). Toxizitätstabellen zum erworbenen Immundefizienzsyndrom (DAIDS), Version 2.0, November 2014).
- Vorliegen von Anomalien Grad 2 oder höher für: niedriges Hämoglobin, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), niedrige Blutplättchen oder niedriger oder hoher Kaliumspiegel (gemäß DAIDS-Toxizitätstabellen Version 2.0, November 2014).
- Vorliegen von Anomalien größer als Grad 2 bei niedrigem oder hohem Natriumgehalt (gemäß DAIDS-Toxizitätstabellen Version 2.0, November 2014).
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers oder des Studienpersonals gefährden oder die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GS-5734 100 mg, 5 Tage lang täglich intravenös verabreicht
Männliche Ebola-Überlebende mit persistierendem Ebola-Virus im Sperma erhielten 5 Tage lang täglich 100 mg GS-5734 intravenös
|
Tägliche Gabe von GS-5734 intravenös (IV) über 5 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung intravenös für 5 Tage
Männliche Ebola-Überlebende mit persistierendem Ebola-Virus im Sperma erhielten 5 Tage lang täglich intravenös normale Kochsalzlösung
|
Placebo wurde 5 Tage lang intravenös (IV) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) für das Ebola-Virus während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Behandlungsphase (bewertet an den Tagen 4, 8, 11, 16, 20, 24 und 28)
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) von Samenproben, die während der Behandlungsphase an den Tagen 4, 8, 11, 16, 20, 24 und 28 entnommen wurden. Für die gesammelten Testwerte wurde der Durchschnitt aller Zeitpunkte für negative Werte ermittelt. Die Negativitätsrate pro Teilnehmer wurde unter Verwendung aller Zeitpunkte berechnet, indem die Anzahl der negativen Ergebnisse über die Gesamtzahl der Zeitpunkte berechnet wurde (7). Die Assay-Negativitätsrate wurde über alle Teilnehmer gemittelt, um die mittlere Assay-Negativitätsrate zu erhalten. |
Behandlungsphase (bewertet an den Tagen 4, 8, 11, 16, 20, 24 und 28)
|
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) für das Ebola-Virus während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Follow-up-Phase (bewertet in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24)
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) von Samenproben, die während der Nachbeobachtungsphase in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 entnommen wurden. Für die gesammelten Testwerte wurde der Durchschnitt aller Zeitpunkte für negative Werte ermittelt. Die Negativitätsrate pro Teilnehmer wurde unter Verwendung aller Zeitpunkte berechnet, indem die Anzahl der negativen Ergebnisse über die Gesamtzahl der Zeitpunkte berechnet wurde (5). Die Assay-Negativitätsrate wurde über alle Teilnehmer gemittelt, um die mittlere Assay-Negativitätsrate zu erhalten. |
Follow-up-Phase (bewertet in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) für das Ebola-Virus während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Behandlungsphase (bewertet an den Tagen 4, 8, 11, 16, 20, 24 und 28)
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) von Samenproben, die während der Behandlungsphase an den Tagen 4, 8, 11, 16, 20, 24 und 28 entnommen wurden. Für die gesammelten Testwerte wurde der Durchschnitt aller Zeitpunkte für negative Werte ermittelt. Die Negativitätsrate pro Teilnehmer wurde unter Verwendung aller Zeitpunkte berechnet, indem die Anzahl der negativen Ergebnisse über die Gesamtzahl der Zeitpunkte berechnet wurde (7). Die Assay-Negativitätsrate wurde über alle Teilnehmer gemittelt, um die mittlere Assay-Negativitätsrate zu erhalten. |
Behandlungsphase (bewertet an den Tagen 4, 8, 11, 16, 20, 24 und 28)
|
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) für das Ebola-Virus während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Follow-up-Phase (bewertet in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24)
|
Mittlere Assay-Negativitätsrate (ANR) der während der Nachbeobachtungsphase entnommenen Samenproben – Woche 8, 12, 16, 20 und 24. Für die gesammelten Testwerte wurde der Durchschnitt aller Zeitpunkte für negative Werte ermittelt. Die Negativitätsrate pro Teilnehmer wurde unter Verwendung aller Zeitpunkte berechnet, indem die Anzahl der negativen Ergebnisse über die Gesamtzahl der Zeitpunkte berechnet wurde (5). Die Assay-Negativitätsrate wurde über alle Teilnehmer gemittelt, um die mittlere Assay-Negativitätsrate zu erhalten. |
Follow-up-Phase (bewertet in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24)
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Mittlere Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Mittlere Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am 11. Tag
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Mittlere Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am 11. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Mittlere Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Mittlere Veränderung des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Mittlere Änderung des ALT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Mittlere Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am 11. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Mittlere Veränderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Mittlere Änderung des aPTT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Mittlere Änderung des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Mittlere Änderung des Aspartat-Transaminase-Werts (AST) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am 11. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am 24. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Werts (AST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Aspartataminotransferase-Transaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Aminotransferase-Transaminase-Werts (AST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Mittlere Veränderung des Aspartataminotransferase-Transaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Mittlere Änderung des AST-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Mittlere Veränderung des Aspartat-Transaminase-Wertes (AST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am 11. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Mittlere Veränderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Mittlere Veränderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Mittlere Veränderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Mittlere Änderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Mittlere Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Mittlere Veränderung des International Normalized Ratio (INR)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am 11. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am 16. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Mittlere Änderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Mittlere Veränderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Mittlere Veränderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Mittlere Veränderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Mittlere Änderung des PT-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Mittlere Veränderung des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (AE) [DAIDS AE-Einstufungstabelle] Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) bewertet. , Grad 3 (schwerwiegend) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 11. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den ALT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Alanintransaminase (ALT)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den ALT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,25–2,5 x ULN), Grad 2 (2,6–5,0 x ULN), Grad 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 11. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Werts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Note gegenüber dem Ausgangswert für den aPTT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Wertes der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den aPTT-Gradbereichen gehören Grad 1 (1,1 – 1,66 x ULN), Grad 2 (1,67 – 2,33 x ULN), Grad 3 (2,34 – 3,00 x ULN) und Grad 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartat-Transaminase-Werts (AST) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartat-Transaminase-Werts (AST) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartat-Transaminase-Werts (AST) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 11. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartat-Transaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartat-Transaminase-Werts (AST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den AST-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Aspartattransaminase (AST)-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Die AST-Klassenbereiche umfassen Note 1 (1,25–2,5 x ULN), Note 2 (2,6–5,0 x ULN) und Note 3 (5,1–10,0). x ULN) und Grad 4 (> 10 x ULN) |
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 3. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 11. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Prothrombinzeitwerts (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Bei der Anzahl der Teilnehmer steigt der Grad der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Bei der Anzahl der Teilnehmer steigt der Grad der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Bei der Anzahl der Teilnehmer steigt der Grad der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 an. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Bei der Anzahl der Teilnehmer steigt der Grad der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Bei der Anzahl der Teilnehmer steigt der Grad der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Bei der Anzahl der Teilnehmer steigt der Grad der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Note gegenüber dem Ausgangswert für den PT-Wert
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Bei der Anzahl der Teilnehmer steigt der Grad der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Die Laborwerte wurden anhand der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Bewertungstabelle), Version 2.0, November 2014, mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 bewertet (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich). Zu den PT-Notenbereichen gehören Klasse 1 (1,1 – 1,25 x ULN), Klasse 2 (1,26 – 1,50 x ULN), Klasse 3 (1,51 – 3,00 x ULN) und Klasse 4 (> 3,00 x ULN). |
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am ersten Tag
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am 11. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 1. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 11
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 1
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 1 (1,25–2,5 x ULN) in Woche 28
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 11
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 2. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 11
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der Klasse 2
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 2 (2,6–5,0 x ULN) in Woche 28
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 11
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 1
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 11
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 3. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 3 (5,1–10,0 x ULN) in Woche 28
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am ersten Tag
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am 11. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 20
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 20
|
|
Teilnehmer mit ALT-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Teilnehmer mit einem Alanin-Transaminase (ALT)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 1
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am ersten Tag
|
Behandlungsphase – Tag 1
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 2
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 2
|
Behandlungsphase – Tag 2
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 3
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 3
|
Behandlungsphase – Tag 3
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 4
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 4
|
Behandlungsphase – Tag 4
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 5
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 5
|
Behandlungsphase – Tag 5
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 8
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am 8. Tag
|
Behandlungsphase – Tag 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 11
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 11
|
Behandlungsphase – Tag 11
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 16
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 16
|
Behandlungsphase – Tag 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 24
|
Anteil des Aspartattransaminase (AST)-Spiegels Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 24
|
Behandlungsphase – Tag 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Behandlungsphase – Tag 28
|
Anteil des Aspartattransaminase (AST)-Spiegels Grad 4 (> 10 x ULN) am Tag 28
|
Behandlungsphase – Tag 28
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
Anteil des Aspartattransaminase (AST)-Spiegels Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 8
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 8
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
Anteil des Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegels Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 12
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 12
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
Anteil des Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegels Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 16
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 16
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
Anteil des Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegels Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 24
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 24
|
|
Teilnehmer mit AST-Niveau der 4. Klasse
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
Teilnehmer mit einem Aspartat-Transaminase (AST)-Wert Grad 4 (> 10 x ULN) in Woche 28
|
Nachbeobachtungsphase – Woche 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999916137
- 16-I-N137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ebola
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Ebola Hämorrhagisches Fieber | Ebola-Virus-Impfstoffe | Hüllenglykoprotein, Ebola-Virus | FilovirusVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Ebola-Impfstoffe | Marburg-Virus-Krankheit | Marburgvirus | Ebola VirusVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epicentre; Makerere... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSudan-Ebola-Virus-Impfstoffe
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeendetÜberlebender des Ebola-VirusGuinea
-
Merck Sharp & Dohme LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); BioProtection...Abgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationAbgeschlossen
-
Dalhousie UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); NewLink Genetics CorporationAbgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramAbgeschlossen
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome TrustAbgeschlossenEbola | Ebola ZaireVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur GS-5734
-
Makerere UniversityUniversity of Turin, Italy; University of Liverpool; European and Developing Countries...Abgeschlossen
-
NeuroActiva, Inc.UnbekanntSchweres akutes respiratorisches Syndrom | Covid19 | Coronavirus Infektion | Schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS) Pneumonie | Neurodegeneration | Neuroinflammatorische Reaktion | Schwere akute Atemwegsinfektion | Schweres akutes respiratorisches Syndrom der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
-
Gilead SciencesAbgeschlossenCOVID-19Vereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Italien
-
Capital Medical UniversityCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesSuspendiertCOVID-19 | SARS-CoV-2China
-
Capital Medical UniversityBeendetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | RemdesivirChina
-
Gilead SciencesFür die Vermarktung zugelassenSARS-CoV2-InfektionVereinigte Staaten, Israel, Belgien, Spanien, Australien, Dänemark, Italien, Deutschland, Frankreich, Portugal, Vereinigtes Königreich, Polen, Schweiz, Kanada, Österreich, Zypern, Tschechien, Estland, Griechenland, Ungarn, Island, Irlan... und mehr
-
Gilead SciencesAbgeschlossenCOVID-19Vereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Hongkong, Taiwan, Italien, Frankreich, Korea, Republik von, Schweiz, Deutschland, Niederlande, Singapur, Schweden, China, Japan
-
Gilead SciencesAbgeschlossenCOVID-19Vereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Hongkong, Taiwan, Italien, Frankreich, Korea, Republik von, Schweiz, Deutschland, Niederlande, Singapur, Schweden, China, Japan
-
Gilead SciencesBeendetCOVID-19Spanien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Portugal, Brasilien, Südafrika
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNicht länger verfügbarCoronavirus Krankheit 2019Vereinigte Staaten, Deutschland, Afghanistan, Dschibuti, Guam, Irak, Japan, Kuwait