GS-5734 para avaliar a atividade antiviral, eliminação de longo prazo do vírus Ebola e segurança em sobreviventes masculinos do ebola com evidências de persistência do vírus ebola no sêmen
PREVAIL IV: Estudo duplo-cego, randomizado, bifásico, controlado por placebo, fase II do GS-5734 para avaliar a atividade antiviral, eliminação de longo prazo do vírus ebola e segurança em sobreviventes masculinos do ebola com evidências de persistência do vírus ebola no sêmen
Fundo:
Algumas pessoas têm o vírus Ebola em seu corpo por meses depois de se recuperarem da doença do vírus Ebola. Alguns podem ter problemas de saúde devido ao vírus, enquanto outros estão bem. Essas pessoas podem transmitir o vírus para outras pessoas. Atualmente, não há medicamentos para pessoas que sobreviveram à doença do vírus Ebola, mas ainda têm o vírus em seu corpo. Uma nova droga, GS-5734, pode ajudar a eliminar o vírus Ebola no sêmen.
Objetivo:
Para testar se o GS-5734 ajuda a eliminar o vírus Ebola no sêmen e é seguro para humanos.
Elegibilidade:
Homens que participaram do estudo de sobreviventes do Ebola (PREVAIL III) e têm evidências do vírus Ebola em seu sêmen
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Questões
Exame físico
Exame óptico
Exames de sangue
2 amostras de sêmen se não tiverem sido testadas recentemente
Os participantes devem morar perto do local do estudo na Libéria por 6 meses.
Os participantes serão colocados em 1 de 2 grupos de estudo. Eles receberão uma infusão de GS-5734 ou placebo todos os dias durante 5 dias. Um tubo de plástico é colocado em uma veia do braço. A infusão dura 1 hora.
Os participantes serão observados por 1 hora após. Eles fornecerão uma amostra de sêmen no dia 4 da infusão.
Após as infusões, os participantes terão 5 visitas no primeiro mês, depois 1 por mês por mais 5 meses. Estes incluem dar uma amostra de sangue e sêmen.
Os exames de sangue são realizados antes e depois de cada infusão e a última consulta (consulta de 5 meses) também incluirá um exame oftalmológico.
Quando o estudo terminar, se o medicamento do estudo funcionar e for seguro, os participantes que receberam o placebo podem receber o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o tamanho sem precedentes do recente surto de Ebola na África Ocidental em 2014-2016, a comunidade científica está aprendendo muito sobre as consequências psicológicas e físicas do Ebola, a persistência viral do Ebola em sobreviventes, o risco de recaída da doença de Ebola em sobreviventes e o potencial para sobreviventes a transmitir o vírus a outras pessoas. Dados do PREVAIL III demonstraram que a persistência do vírus Ebola no sêmen de sobreviventes do sexo masculino é comum. Além da persistência do vírus Ebola, a recaída do Ebola causando doença clínica foi bem documentada.
Não há terapias licenciadas para o tratamento da doença do vírus Ebola nem para a eliminação do vírus Ebola persistente em sobreviventes. Uma terapia segura e eficaz que pode reduzir e/ou eliminar o vírus Ebola persistente do sêmen reduziria o risco de transmissão e permitiria que os sobreviventes do sexo masculino retomassem as relações sexuais normais sem medo de prejudicar os entes queridos. O mecanismo subjacente à Síndrome Pós-Ebola ainda é desconhecido, mas a melhora nos sinais e sintomas pós-Ebola resultantes do tratamento com GS-5734 seria um benefício adicional.
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, de duas fases (tratamento e acompanhamento de longo prazo), de dois braços, de GS-5734 versus placebo entre sobreviventes masculinos do Ebola com RNA do vírus Ebola persistente em seu sêmen. Os participantes são randomizados 1:1 para receber 100 mg de GS-5734 ou placebo uma vez ao dia por cateter intravenoso por 5 dias. Informado por elevações de transaminase em estudos anteriores de Fase I em indivíduos saudáveis normais, uma estratégia de mitigação de risco inclui um descalonamento de dose integrado. Os participantes serão estratificados por país e com base em uma contra duas amostras de sêmen positivas para o RNA do vírus Ebola usando a plataforma Cepheid GeneXpert avaliadas dentro de 42 dias antes da inscrição no estudo. A revisão inicial do Data Safety and Monitoring Board (DSMB) em agosto de 2016 concluiu que não havia necessidade de uma redução de dose da coorte. O protocolo se expandiu para a Guiné em outubro de 2017, onde o surto terminou mais tarde. Atualmente, há um surto na República Democrática do Congo, onde a equipe de estudo pode avaliar a realização deste estudo após a conclusão do surto.
A atividade antiviral, bem como a segurança e tolerabilidade, serão avaliadas durante a fase de tratamento. A depuração de longo prazo do vírus Ebola será avaliada durante a fase de acompanhamento de 5 meses. As análises primárias para a avaliação da atividade antiviral na fase de tratamento se concentrarão na taxa de negatividade do ensaio (ANR; porcentagem de amostras genitais negativas para o Ebola) durante os primeiros 28 dias do estudo, bem como eventos adversos clínicos e laboratoriais. Uma amostra é considerada negativa por PCR se o resultado do teste for indetectável. A análise primária para a fase de acompanhamento se concentrará no ANR coletado mensalmente do 2º ao 6º mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maferinyah
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Forécariah, Maferinyah, Guiné
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
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Monrovia, Libéria, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- Homens maiores ou iguais a 18 anos.
- Uma das duas amostras de sêmen com detecção de RNA do vírus Ebola (definido como PCR positivo para NP ou GP usando o ensaio GeneXpert dentro de 42 dias antes da randomização).
- Disponibilidade para estar disponível para avaliações de estudo por 6 meses.
- Disponibilidade para permitir o armazenamento de amostras biológicas.
- Disposição para ser seguido por um Rastreador de Participantes.
- Disposição para abster-se do consumo de álcool nos dias de estudo -7 a 14.
- Vontade de cumprir as orientações do MS & CDC sobre o uso de preservativo para atividade sexual e pelo menos até a semana 24 do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73m^2
- História de doença renal significativa
- História de doença hepática significativa
- Evidência de doença hepática no exame físico, como ascite
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT), maior que o limite superior do normal, um tempo de protrombina 1,1 vezes maior que os limites superiores do normal, normal ou bilirrubina total > 1,5 vezes os limites superiores do normal (por divisão das tabelas de toxicidade da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) versão 2.0 de novembro de 2014).
- Presença de anormalidades de Grau 2 ou superior para: hemoglobina baixa, contagem baixa de glóbulos brancos (WBC), plaquetas baixas ou potássio baixo ou alto (de acordo com as tabelas de toxicidade DAIDS versão 2.0 de novembro de 2014).
- Presença de anormalidades superiores a Grau 2 para sódio baixo ou alto (de acordo com as tabelas de toxicidade DAIDS versão 2.0 de novembro de 2014).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito do estudo ou da equipe, ou impeça a condução adequada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GS-5734 100mg administrado por via intravenosa diariamente por 5 dias
Sobreviventes masculinos do Ebola com vírus Ebola persistente em seu sêmen receberam GS-5734 100 mg por via intravenosa diariamente por 5 dias
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GS-5734 diário administrado por via intravenosa (IV) por 5 dias
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Comparador de Placebo: Solução salina normal por via intravenosa por 5 dias
Sobreviventes masculinos do Ebola com vírus Ebola persistente em seu sêmen receberam solução salina normal por via intravenosa diariamente por 5 dias
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Placebo administrado por via intravenosa (IV) por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) para o vírus Ebola durante a fase de tratamento
Prazo: Fase de tratamento (avaliada nos dias 4, 8, 11, 16, 20, 24 e 28)
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Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) de amostras de sêmen coletadas durante a fase de tratamento nos dias 4, 8, 11, 16, 20, 24 e 28. A média de todos os pontos de tempo para valores negativos foi compilada para os valores de ensaio coletados. A taxa de negatividade por participante foi calculada usando todos os pontos de tempo, calculando o número de resultados negativos sobre o número total de pontos de tempo (7). A taxa de negatividade do ensaio foi calculada em média sobre todos os participantes para obter a taxa média de negatividade do ensaio. |
Fase de tratamento (avaliada nos dias 4, 8, 11, 16, 20, 24 e 28)
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Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) para o vírus Ebola durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de acompanhamento (avaliado nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24)
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Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) de amostras de sêmen coletadas durante a fase de acompanhamento nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24. A média de todos os pontos de tempo para valores negativos foi compilada para os valores de ensaio coletados. A taxa de negatividade por participante foi calculada usando todos os pontos de tempo, calculando o número de resultados negativos sobre o número total de pontos de tempo (5). A taxa de negatividade do ensaio foi calculada em média sobre todos os participantes para obter a taxa média de negatividade do ensaio. |
Fase de acompanhamento (avaliado nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) para o vírus Ebola durante a fase de tratamento
Prazo: Fase de tratamento (avaliada nos dias 4, 8, 11, 16, 20, 24 e 28)
|
Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) de amostras de sêmen coletadas durante a fase de tratamento nos dias 4, 8, 11, 16, 20, 24 e 28. A média de todos os pontos de tempo para valores negativos foi compilada para os valores de ensaio coletados. A taxa de negatividade por participante foi calculada usando todos os pontos de tempo, calculando o número de resultados negativos sobre o número total de pontos de tempo (7). A taxa de negatividade do ensaio foi calculada em média sobre todos os participantes para obter a taxa média de negatividade do ensaio. |
Fase de tratamento (avaliada nos dias 4, 8, 11, 16, 20, 24 e 28)
|
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Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) para o vírus Ebola durante a fase de acompanhamento
Prazo: Fase de acompanhamento (avaliado nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24)
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Taxa média de negatividade do ensaio (ANR) de amostras de sêmen coletadas durante a fase de acompanhamento - semanas 8, 12, 16, 20 e 24. A média de todos os pontos de tempo para valores negativos foi compilada para os valores de ensaio coletados. A taxa de negatividade por participante foi calculada usando todos os pontos de tempo, calculando o número de resultados negativos sobre o número total de pontos de tempo (5). A taxa de negatividade do ensaio foi calculada em média sobre todos os participantes para obter a taxa média de negatividade do ensaio. |
Fase de acompanhamento (avaliado nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24)
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
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Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 1
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Fase de tratamento - Dia 1
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
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Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 2
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Fase de tratamento - Dia 2
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 4
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Fase de tratamento - Dia 4
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
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Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 8
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Fase de tratamento - Dia 8
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Mudança média da linha de base no valor ALT no dia 11
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 16
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Fase de tratamento - Dia 16
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Alteração média desde a linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
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Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
|
|
Alteração média da linha de base no valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Alteração média da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
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Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
|
|
Mudança média da linha de base em um valor de PTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Alteração média desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Alteração média desde a linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Alteração média da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Alteração média desde a linha de base no valor de aspartato transaminase (AST) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Alteração média da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Alteração média desde a linha de base no valor de aspartato transaminase (AST) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Alteração média desde a linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Alteração média desde a linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Alteração média desde a linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Alteração média da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Alteração média desde a linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Alteração média da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Alteração média da linha de base no valor da aspartato aminotransferase transaminase (AST) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Alteração média desde a linha de base no valor da aspartato aminotransferase transaminase (AST) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
|
Alteração média da linha de base no valor da aspartato aminotransferase transaminase (AST) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
|
|
Mudança média da linha de base no valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Alteração média desde a linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
|
|
Alteração média da linha de base no valor INR
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Mudança média da linha de base no valor da razão normalizada internacional (INR) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 11
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Fase de tratamento - Dia 11
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 16
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Fase de tratamento - Dia 16
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 24
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Fase de tratamento - Dia 24
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 28
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Fase de tratamento - Dia 28
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 8
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Fase de acompanhamento - Semana 8
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 12
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Fase de acompanhamento - Semana 12
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 16
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Fase de acompanhamento - Semana 16
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 20
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Fase de acompanhamento - Semana 20
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Alteração média da linha de base no valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
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Alteração média da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 24
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Fase de acompanhamento - Semana 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 1. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos (EA) adultos e pediátricos [tabela de classificação DAIDS AE] versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado) , grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 2. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 3. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 4. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 5. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 11. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) no dia 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base na alanina transaminase (ALT) Valor no dia 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base na alanina transaminase (ALT) Valor no dia 28. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 28
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base na alanina transaminase (ALT) Valor na semana 12. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 12
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base na alanina transaminase (ALT) Valor na semana 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 20. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 20
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da alanina transaminase (ALT) na semana 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau ALT incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento no grau desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 1. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 2. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento no grau desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 3. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento no grau desde a linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 4. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 5. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 11. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) no dia 28. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 28
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 12. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 12
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 20. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 20
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor de aPTT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) na semana 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau de aPTT incluem grau 1 (1,1 - 1,66 x LSN), grau 2 (1,67 - 2,33 x LSN), grau 3 (2,34 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 1. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 2. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da aspartato transaminase (AST) no dia 3. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da aspartato transaminase (AST) no dia 4. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 5. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da aspartato transaminase (AST) no dia 11. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da aspartato transaminase (AST) no dia 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) no dia 28. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 28
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) na semana 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) na semana 12. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 12
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) na semana 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) na semana 20. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 20
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor da transaminase aspartato (AST) na semana 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau AST incluem grau 1 (1,25-2,5 x LSN), grau 2 (2,6-5,0 x LSN), grau 3 (5,1-10,0 x LSN) e grau 4 (> 10 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 1. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 1
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 2. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 2
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 3. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 3
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 4. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 4
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 5. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 5
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 11. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 11
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento no grau da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
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O número de participantes aumenta no grau desde a linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 24
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
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O número de participantes aumentou no grau desde a linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) no dia 28. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de tratamento - Dia 28
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
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O número de participantes aumenta em grau a partir da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 8. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 8
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
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O número de participantes aumenta em grau a partir da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 12. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 12
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
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O número de participantes aumenta no grau desde a linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 16. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 16
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
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O número de participantes aumenta em grau a partir da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 20. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 20
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Número de participantes com aumento na nota da linha de base para o valor do PT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
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O número de participantes aumenta em grau a partir da linha de base no valor do tempo de protrombina (PT) na semana 24. Os valores laboratoriais foram classificados usando a tabela Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação DAIDS AE) versão 2.0, novembro de 2014 com grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave) e grau 4 (potencialmente com risco de vida). As faixas de grau PT incluem grau 1 (1,1 - 1,25 x LSN), grau 2 (1,26 - 1,50 x LSN), grau 3 (1,51 - 3,00 x LSN) e grau 4 (> 3,00 x LSN) |
Fase de acompanhamento - Semana 24
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
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Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 1
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Fase de tratamento - Dia 1
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
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Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 2
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Fase de tratamento - Dia 2
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
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Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 3
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Fase de tratamento - Dia 3
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
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Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 4
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Fase de tratamento - Dia 4
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
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Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 5
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Fase de tratamento - Dia 5
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
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Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 8
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Fase de tratamento - Dia 8
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 11
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Fase de tratamento - Dia 11
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
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Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 16
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Fase de tratamento - Dia 16
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
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Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 24
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Fase de tratamento - Dia 24
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
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Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
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Participantes com nível ALT de grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
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Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
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|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
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Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Participantes com grau 1 (1,25 - 2,5 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 1
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 28
|
Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 1 (1,25 - 2,5 x LSN) na semana 28
|
Fase de acompanhamento - Semana 28
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
|
|
Participantes com Nível ALT de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Participantes com Nível AST de Grau 2
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 28
|
Participantes com grau 2 (2,6 - 5,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 28
|
Fase de acompanhamento - Semana 28
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
|
|
Participantes com nível ALT de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
|
Participantes com nível AST de grau 3
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 28
|
Participantes com grau 3 (5,1 - 10,0 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 28
|
Fase de acompanhamento - Semana 28
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 4
|
Fase de tratamento - Dia 4
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) no dia 5
|
Fase de tratamento - Dia 5
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 8
|
Fase de tratamento - Dia 8
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 11
|
Fase de tratamento - Dia 11
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 16
|
Fase de tratamento - Dia 16
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 24
|
Fase de tratamento - Dia 24
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 28
|
Fase de tratamento - Dia 28
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 8
|
Fase de acompanhamento - Semana 8
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de alanina aminotransferase (ALT) na semana 12
|
Fase de acompanhamento - Semana 12
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 16
|
Fase de acompanhamento - Semana 16
|
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Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 20
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de alanina transaminase (ALT) na semana 20
|
Fase de acompanhamento - Semana 20
|
|
Participantes com Grau 4 Nível ALT
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
|
Participantes com nível de alanina transaminase (ALT) de grau 4 (> 10 x LSN) na semana 24
|
Fase de acompanhamento - Semana 24
|
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 1
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 1
|
Fase de tratamento - Dia 1
|
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 2
|
Participantes com grau 4 (> 10 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 2
|
Fase de tratamento - Dia 2
|
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 3
|
Participantes com grau 4 (> 10 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 3
|
Fase de tratamento - Dia 3
|
|
Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 4
|
Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 4
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Fase de tratamento - Dia 4
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 5
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Participantes com grau 4 (> 10 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 5
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Fase de tratamento - Dia 5
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 8
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Participantes com grau 4 (> 10 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 8
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Fase de tratamento - Dia 8
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 11
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Participantes com grau 4 (> 10 x ULN) nível de aspartato transaminase (AST) no dia 11
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Fase de tratamento - Dia 11
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 16
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Participantes com nível de aspartato transaminase (AST) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 16
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Fase de tratamento - Dia 16
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 24
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Proporção do nível de aspartato transaminase (AST) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 24
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Fase de tratamento - Dia 24
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de tratamento - Dia 28
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Proporção do nível de aspartato transaminase (AST) de grau 4 (> 10 x LSN) no dia 28
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Fase de tratamento - Dia 28
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 8
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Proporção de grau 4 (> 10 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 8
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Fase de acompanhamento - Semana 8
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 12
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Proporção do nível de aspartato transaminase (AST) de grau 4 (> 10 x LSN) na semana 12
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Fase de acompanhamento - Semana 12
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 16
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Proporção do nível de aspartato transaminase (AST) de grau 4 (> 10 x LSN) na semana 16
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Fase de acompanhamento - Semana 16
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 24
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Proporção do nível de aspartato transaminase (AST) de grau 4 (> 10 x LSN) na semana 24
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Fase de acompanhamento - Semana 24
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Participantes com Grau 4 Nível AST
Prazo: Fase de acompanhamento - Semana 28
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Participantes com grau 4 (> 10 x LSN) nível de aspartato transaminase (AST) na semana 28
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Fase de acompanhamento - Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999916137
- 16-I-N137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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