GS-5734 arvioimaan ebolasta selviytyneiden miesten antiviraalista aktiivisuutta, pitkäaikaista ebolaviruksen puhdistumaa ja turvallisuutta, kun on todisteita ebolaviruksen pysyvyydestä siemennesteessä
PREVAIL IV: Kaksoissokko, satunnaistettu, kaksivaiheinen, lumekontrolloitu, GS-5734:n vaiheen II koe virusten vastaisen toiminnan, ebolaviruksen pitkäaikaisen puhdistuman ja ebolasta selviytyneiden miesten turvallisuuden arvioimiseksi, joilla on todisteita ebolaviruksen pysyvyydestä Siemenessä
Tausta:
Joidenkin ihmisten kehossa on Ebola-virus kuukausia sen jälkeen, kun he ovat toipuneet ebolavirustaudista. Joillakin voi olla viruksen aiheuttamia terveysongelmia, kun taas toiset voivat hyvin. Nämä ihmiset voivat siirtää viruksen muille. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä ihmisille, jotka ovat selvinneet hengissä Ebola-viruksesta, mutta joilla on edelleen virus kehossaan. Uusi lääke, GS-5734, saattaa auttaa pääsemään eroon Ebola-viruksesta siemennesteessä.
Tavoite:
Testaa, auttaako GS-5734 pääsemään eroon Ebola-viruksesta siemennesteessä ja onko se turvallista ihmisille.
Kelpoisuus:
Miehet, jotka osallistuivat Ebola Survivor -tutkimukseen (PREVAIL III) ja joiden siemennesteessä on todisteita Ebola-viruksesta
Design:
Osallistujat seulotaan:
Kysymyksiä
Fyysinen koe
Näöntarkastus
Verikokeet
2 siemennestenäytettä, jos niitä ei ole tutkittu äskettäin
Osallistujien tulee asua lähellä tutkimuspaikkaa Liberiassa 6 kuukautta.
Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta opintoryhmästä. He saavat joko GS-5734-infuusion tai lumelääkettä joka päivä 5 päivän ajan. Muoviputki laitetaan käsivarren laskimoon. Infuusio kestää 1 tunnin.
Osallistujia tarkkaillaan tunnin ajan. He antavat siemennestenäytteen infuusiopäivänä 4.
Infuusion jälkeen osallistujilla on 5 käyntiä ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 1 kuukaudessa 5 kuukauden ajan. Näihin kuuluu veri- ja siemennestenäytteen antaminen.
Verikokeita tehdään ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen, ja viimeiseen käyntiin (5 kuukauden käynti) sisältyy myös näöntarkastus.
Kun tutkimus on ohi, jos tutkimuslääke toimii ja on turvallinen, lumelääkettä saaneet osallistujat voivat saada tutkimuslääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisen Länsi-Afrikan 2014–2016 Ebola-epidemian ennennäkemättömän laajuuden vuoksi tiedeyhteisö oppii paljon Ebolan psykologisista ja fyysisistä seurauksista, ebolaviruksen pysyvyydestä eloonjääneissä, ebola-taudin uusiutumisen riskistä eloonjääneissä ja mahdollisista taudin puhkeamisesta. selviytyjiä välittämään viruksen muille. PREVAIL III:n tiedot ovat osoittaneet, että Ebola-viruksen pysyvyys miesten eloonjääneiden siemennesteessä on yleistä. Ebolaviruksen pysyvyyden lisäksi kliinistä sairautta aiheuttava ebolan uusiutuminen on dokumentoitu hyvin.
Ei ole lisensoituja hoitoja Ebola-virustaudin hoitoon tai pysyvän Ebola-viruksen puhdistukseen eloonjääneiltä. Turvallinen ja tehokas hoito, joka voi vähentää ja/tai poistaa siemennesteestä pysyvän Ebola-viruksen, vähentäisi tartuntariskiä ja mahdollistaisi eloonjääneiden miespuolisten sukupuolisuhteiden jatkamisen ilman pelkoa vahingoittaa läheisiään. Post-ebola-oireyhtymän taustalla oleva mekanismi ei ole vielä tiedossa, mutta GS-5734-hoidosta johtuva post-ebola-oireiden paraneminen olisi lisäetu.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksivaiheinen (hoito ja pitkäaikainen seuranta), kaksihaarainen GS-5734 vs. lumelääketutkimus miespuolisilla ebolasta selviytyneillä, joiden siemennesteessä on pysyvää Ebola-viruksen RNA:ta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 100 mg GS-5734:ää tai lumelääkettä kerran päivässä suonensisäisellä katetrilla 5 päivän ajan. Aiemmissa faasin I tutkimuksissa normaaleilla terveillä koehenkilöillä havaittujen transaminaasien nousujen perusteella riskinhallintastrategia sisältää sisäänrakennetun annoksen pienentämisen. Osallistujat ositetaan maittain ja yhden ja kahden positiivisen siemennestenäytteen perusteella Ebola-viruksen RNA:n varalta käyttäen Cepheid GeneXpert -alustaa, joka arvioidaan 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Data Safety and Monitoring Boardin (DSMB) elokuussa 2016 tehdyssä varhaisessa katsauksessa todettiin, että kohorttiannoksen pienentämiseen ei ollut tarvetta. Protokolla laajeni Guineaan lokakuussa 2017, missä epidemia päättyi myöhemmin. Kongon demokraattisessa tasavallassa on tällä hetkellä epidemia, jossa tutkimusryhmä voi arvioida tämän tutkimuksen suorittamista taudinpurkauksen päätyttyä.
Antiviraalinen aktiivisuus sekä turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoitovaiheessa. Ebola-viruksen pitkäaikaista puhdistumaa arvioidaan 5 kuukauden seurantavaiheessa. Ensisijaiset analyysit antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi hoitovaiheessa keskittyvät testin negatiivisuusprosenttiin (ANR; prosenttiosuus sukuelinten näytteistä, jotka ovat negatiivisia ebolan suhteen) tutkimuksen ensimmäisen 28 päivän aikana sekä kliinisiin ja laboratoriohaittatapahtumiin. Näyte katsotaan PCR:llä negatiiviseksi, jos testitulosta ei voida havaita. Seurantavaiheen ensisijainen analyysi keskittyy kuukausittain 2–6 kuukauden ajalle kerättyyn ANR-arvoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maferinyah
-
Forécariah, Maferinyah, Guinea
- Partnership of Clinical Research in Guinea (PREGUI) / Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
-
-
-
-
-
Monrovia, Liberia, FWA00021658
- JFK Hospital Partnership for Research for Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Yksi kahdesta siemennestenäytteestä, joissa on Ebola-viruksen RNA-detektio (määritelty positiiviseksi PCR:ksi NP:lle tai GP:lle käyttämällä GeneXpert-määritystä 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista).
- Halukkuus olla käytettävissä opintoarviointiin 6 kuukauden ajan.
- Halukkuus sallia biologisten näytteiden säilytys.
- Halukkuus osallistujaseurantaan.
- Valmius pidättäytyä alkoholin käytöstä opiskelupäivinä -7-14.
- Halukkuus noudattaa MOH:n ja CDC:n ohjeita kondomin käytöstä seksuaalisessa toiminnassa ja vähintään tutkimuksen viikkoon 24 asti.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m^2
- Merkittävä munuaissairaus historiassa
- Merkittävä maksasairaus historiassa
- Todisteet maksasairaudesta fyysisessä tarkastuksessa, kuten askites
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT), suurempi kuin normaalin yläraja, protrombiiniaika 1,1 kertaa normaalin ylärajaa suurempi, tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (jakoa kohti) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksisuustaulukoiden versio 2.0 marraskuu 2014).
- Asteen 2 tai korkeammat poikkeavuudet: alhainen hemoglobiini, alhainen valkoveren määrä (WBC), alhainen verihiutaleiden määrä tai alhainen tai korkea kaliumpitoisuus (DAIDS-toksisuustaulukoiden version 2.0 marraskuuta 2014 mukaan).
- Yli asteen 2 poikkeavuuksien esiintyminen alhaisen tai korkean natriumin osalta (DAIDS-toksisuustaulukoiden version 2.0 marraskuuta 2014 mukaan).
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan tai henkilökunnan turvallisuuden tai estäisivät tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GS-5734 100 mg laskimoon päivittäin 5 päivän ajan
Ebolasta selviytyneille miehille, joiden siemennesteessä oli jatkuva Ebola-virus, annettiin GS-5734 100 mg suonensisäisesti päivittäin 5 päivän ajan
|
Päivittäinen GS-5734 annettuna laskimoon (IV) 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos suonensisäisesti 5 päivän ajan
Ebolasta selviytyneille miehille, joiden siemennesteessä oli jatkuva Ebola-virus, annettiin normaalia suolaliuosta suonensisäisesti päivittäin 5 päivän ajan
|
Plaseboa annettiin suonensisäisesti (IV) 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR) ebolavirukselle hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoitovaihe (arvioitu päivinä 4, 8, 11, 16, 20, 24 ja 28)
|
Käsittelyvaiheen aikana päivinä 4, 8, 11, 16, 20, 24 ja 28 kerättyjen siemennestenäytteiden keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR). Kaikkien negatiivisten arvojen aikapisteiden keskiarvo koottiin kerätyille määritysarvoille. Negatiivisuusprosentti osallistujaa kohti laskettiin käyttämällä kaikkia aikapisteitä laskemalla negatiivisten tulosten lukumäärä aikapisteiden kokonaismäärästä (7). Määrityksen negatiivisuusprosentti laskettiin keskiarvo kaikille osallistujille keskimääräisen määrityksen negatiivisuuden saamiseksi. |
Hoitovaihe (arvioitu päivinä 4, 8, 11, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR) ebolavirukselle seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Seurantavaihe (arvioitu viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 24)
|
Seurantavaiheen aikana viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 kerättyjen siemennestenäytteiden keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR). Kaikkien negatiivisten arvojen aikapisteiden keskiarvo koottiin kerätyille määritysarvoille. Negatiivisuusprosentti osallistujaa kohti laskettiin käyttämällä kaikkia aikapisteitä laskemalla negatiivisten tulosten lukumäärä aikapisteiden kokonaismäärästä (5). Määrityksen negatiivisuusprosentti laskettiin keskiarvo kaikille osallistujille keskimääräisen määrityksen negatiivisuuden saamiseksi. |
Seurantavaihe (arvioitu viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR) ebolavirukselle hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Hoitovaihe (arvioitu päivinä 4, 8, 11, 16, 20, 24 ja 28)
|
Käsittelyvaiheen aikana päivinä 4, 8, 11, 16, 20, 24 ja 28 kerättyjen siemennestenäytteiden keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR). Kaikkien negatiivisten arvojen aikapisteiden keskiarvo koottiin kerätyille määritysarvoille. Negatiivisuusprosentti osallistujaa kohti laskettiin käyttämällä kaikkia aikapisteitä laskemalla negatiivisten tulosten lukumäärä aikapisteiden kokonaismäärästä (7). Määrityksen negatiivisuusprosentti laskettiin keskiarvo kaikille osallistujille keskimääräisen määrityksen negatiivisuuden saamiseksi. |
Hoitovaihe (arvioitu päivinä 4, 8, 11, 16, 20, 24 ja 28)
|
|
Keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR) ebolavirukselle seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Seurantavaihe (arvioitu viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 24)
|
Seurantavaiheen aikana kerättyjen siemennestenäytteiden keskimääräinen analyysin negatiivisuus (ANR) - viikot 8, 12, 16, 20 ja 24. Kaikkien negatiivisten arvojen aikapisteiden keskiarvo koottiin kerätyille määritysarvoille. Negatiivisuusprosentti osallistujaa kohti laskettiin käyttämällä kaikkia aikapisteitä laskemalla negatiivisten tulosten lukumäärä aikapisteiden kokonaismäärästä (5). Määrityksen negatiivisuusprosentti laskettiin keskiarvo kaikille osallistujille keskimääräisen määrityksen negatiivisuuden saamiseksi. |
Seurantavaihe (arvioitu viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 24)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 1
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona päivänä 11
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 1
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 11. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta APTT-arvossa
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Aspartaattitransaminaasien (AST) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 1
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Aspartaattitransaminaasien (AST) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Aspartaattiaminotransferaasitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Aspartaattiaminotransferaasitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Aspartaattiaminotransferaasitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AST-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 1
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 8
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta INR-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 1
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 11. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 28. päivänä
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PT-arvona
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Protrombiiniajan (PT) arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta ensimmäisenä päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten [DAIDS AE -luokitustaulukko] versio 2.0, marraskuu 2014, asteikolla 1 (lievä), asteen 2 (kohtalainen) aste 3 (vaikea) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 2. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 3 päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 4 päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 5 päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 8. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 11. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 16. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 24. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta 28. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) on kohonnut lähtötasosta viikolla 8. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta viikolla 12. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta viikolla 16. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta viikolla 20. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta ALT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) nousi lähtötasosta viikolla 24. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). ALT-arvojen vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25-2,5 x ULN), luokka 2 (2,6-5,0 x ULN), luokka 3 (5,1-10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 1. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 2. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 3. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 4. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 5. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 8. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 11. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 16. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 24. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa päivänä 28. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa viikolla 8. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa viikolla 12. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa viikolla 16. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa viikolla 20. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aPTT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvossa viikolla 24. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). aPTT:n luokka-alueet sisältävät arvosanat 1 (1,1 - 1,66 x ULN), luokka 2 (1,67 - 2,33 x ULN), luokka 3 (2,34 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) on noussut lähtötasosta ensimmäisenä päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta 2. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötilanteesta päivänä 3. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta 4 päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) on kohonnut lähtötasosta päivänä 5. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta 8 päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta 11. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta 16. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta 24 päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta 28. päivänä. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta viikolla 8. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta viikolla 12. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta viikolla 16. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta viikolla 20. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta AST-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) nousi lähtötasosta viikolla 24. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). AST-luokkien vaihteluvälit ovat luokka 1 (1,25–2,5 x ULN), luokka 2 (2,6–5,0 x ULN), luokka 3 (5,1–10,0). x ULN), ja luokka 4 (> 10 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 1. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 2. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 3. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 4. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 5. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 8. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 11. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta protrombiiniajassa (PT) päivänä 16. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujien määrä nousee lähtötasosta protrombiiniajan (PT) arvossa päivänä 24. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujien määrä nousee lähtötasosta protrombiiniajan (PT) arvossa päivänä 28. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujien määrä nousee arvosanassa lähtötasosta protrombiiniajan (PT) arvossa viikolla 8. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujien määrä nousee arvosanassa lähtötasosta protrombiiniajan (PT) arvossa viikolla 12. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujien määrä nousee arvosanassa lähtötasosta protrombiiniajan (PT) arvossa viikolla 16. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Osallistujien määrä nousee arvosanassa lähtötasosta protrombiiniajan (PT) arvossa viikolla 20. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvosana nousi lähtötasosta PT-arvon osalta
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujien määrä nousee arvosanassa lähtötasosta protrombiiniajan (PT) arvossa viikolla 24. Laboratorioarvot luokiteltiin käyttämällä DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) -taulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko) versio 2.0, marraskuu 2014, aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), luokka 3 (vaikea) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). PT-luokkien valikoimat ovat luokka 1 (1,1 - 1,25 x ULN), luokka 2 (1,26 - 1,50 x ULN), luokka 3 (1,51 - 3,00 x ULN) ja luokka 4 (> 3,00 x ULN) |
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 1. päivänä (1,25 - 2,5 x ULN)
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasiarvo (ALT) päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasiarvo (ALT) päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 8
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 1. luokan (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 16. päivänä (1,25 - 2,5 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) -taso viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) -taso viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 1 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujat, joilla on 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 1. päivänä (1,25 - 2,5 x ULN)
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso 1. päivänä (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 1. luokkaa (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 8
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso 1. päivänä (1,25 - 2,5 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) taso on 1. päivänä (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 16
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 1. asteen (1,25 - 2,5 x ULN) päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on palkkaluokan 1 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 28
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 1 (1,25 - 2,5 x ULN) viikolla 28
|
Seurantavaihe - viikko 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 2. luokan (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 1
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. päivänä (2,6 - 5,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. luokan (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. luokan (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. luokan (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. luokan (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 8
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. luokan (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. luokan (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 16
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujat, joilla on 2. asteen (2,6 - 5,0 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 28. päivänä (2,6 - 5,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 2. asteen (2,6 - 5,0 x ULN) viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujat, joilla on asteen 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujat, joilla on asteen 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Osallistujat, joilla on asteen 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujat, joilla on asteen 2 (2,6 - 5,0 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso ensimmäisenä päivänä (2,6 - 5,0 x ULN)
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso päivänä 3 (2,6 - 5,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 8
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 16
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 2 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 28
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 2 (2,6 - 5,0 x ULN) viikolla 28
|
Seurantavaihe - viikko 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) -taso ensimmäisenä päivänä oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) -taso on 3. päivänä (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 3. päivänä (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 3. luokkaa (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 3. luokkaa (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 8
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 16
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujat, joilla on asteen 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Osallistujat, joilla on asteen 3 (5,1 - 10,0 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso ensimmäisenä päivänä (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 3 (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso päivänä 3 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 3. päivänä (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasiarvo (AST) päivänä 5 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) taso 8 päivänä 3 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasiarvo (AST) päivänä 11 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 16
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasiarvo (AST) oli 3. asteen (5,1 - 10,0 x ULN) päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso viikolla 8 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso viikolla 12 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso viikolla 16 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) -taso viikolla 24 (5,1 - 10,0 x ULN)
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 3 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 28
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 3 (5,1 - 10,0 x ULN) viikolla 28
|
Seurantavaihe - viikko 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) -taso ensimmäisenä päivänä on 4 (> 10 x ULN)
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) on 4. luokan (> 10 x ULN) päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat 4. luokkaa (> 10 x ULN) päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat 4. päivänä (> 10 x ULN)
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat 4. luokkaa (> 10 x ULN) päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat 4. luokan (> 10 x ULN) 8 päivänä
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) on 4. luokan (> 10 x ULN) päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvo (ALT) on 4. luokan (> 10 x ULN) päivänä 16
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) on 4. luokan (> 10 x ULN) päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasitaso (ALT) on 4. luokan (> 10 x ULN) päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osallistujat, joilla on asteen 4 (> 10 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osallistujat, joilla on asteen 4 (> 10 x ULN) alaniiniaminotransferaasi (ALT) taso viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osallistujat, joilla on asteen 4 (> 10 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 20
|
Osallistujat, joiden alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ovat 4. asteen (> 10 x ULN) viikolla 20
|
Seurantavaihe - viikko 20
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 ALT-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osallistujat, joilla on asteen 4 (> 10 x ULN) alaniinitransaminaasi (ALT) taso viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe – päivä 1
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) taso 4 (> 10 x ULN) päivänä 1
|
Hoitovaihe – päivä 1
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 2
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 4 (> 10 x ULN) päivänä 2
|
Hoitovaihe - päivä 2
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 3
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 4 (> 10 x ULN) päivänä 3
|
Hoitovaihe - päivä 3
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 4
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 4 (> 10 x ULN) päivänä 4
|
Hoitovaihe - päivä 4
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 5
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) taso on 4 (> 10 x ULN) päivänä 5
|
Hoitovaihe - päivä 5
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - Päivä 8
|
Osallistujat, joilla on aspartaattitransaminaasi (AST) taso 4 (> 10 x ULN) päivänä 8
|
Hoitovaihe - Päivä 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 11
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) taso on 4 (> 10 x ULN) päivänä 11
|
Hoitovaihe - päivä 11
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 16
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) taso on 4 (> 10 x ULN) päivänä 16
|
Hoitovaihe - päivä 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 24
|
Osuus aspartaattitransaminaasien (AST) tasosta 4 (> 10 x ULN) päivänä 24
|
Hoitovaihe - päivä 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Hoitovaihe - päivä 28
|
Osuus aspartaattitransaminaasien (AST) tasosta 4 (> 10 x ULN) päivänä 28
|
Hoitovaihe - päivä 28
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 8
|
Osuus aspartaattitransaminaasien (AST) tasosta 4 (> 10 x ULN) viikolla 8
|
Seurantavaihe - viikko 8
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 12
|
Osuus aspartaattitransaminaasien (AST) tasosta 4 (> 10 x ULN) viikolla 12
|
Seurantavaihe - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 16
|
Osuus aspartaattitransaminaasien (AST) tasosta 4 (> 10 x ULN) viikolla 16
|
Seurantavaihe - viikko 16
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 24
|
Osuus aspartaattitransaminaasien (AST) tasosta 4 (> 10 x ULN) viikolla 24
|
Seurantavaihe - viikko 24
|
|
Osallistujat, joilla on luokan 4 AST-taso
Aikaikkuna: Seurantavaihe - viikko 28
|
Osallistujat, joiden aspartaattitransaminaasi (AST) taso on 4 (> 10 x ULN) viikolla 28
|
Seurantavaihe - viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth S Higgs, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Vries DH, Rwemisisi JT, Musinguzi LK, Benoni TE, Muhangi D, de Groot M, Kaawa-Mafigiri D, Pool R. The first mile: community experience of outbreak control during an Ebola outbreak in Luwero District, Uganda. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:161. doi: 10.1186/s12889-016-2852-0.
- Bwaka MA, Bonnet MJ, Calain P, Colebunders R, De Roo A, Guimard Y, Katwiki KR, Kibadi K, Kipasa MA, Kuvula KJ, Mapanda BB, Massamba M, Mupapa KD, Muyembe-Tamfum JJ, Ndaberey E, Peters CJ, Rollin PE, Van den Enden E, Van den Enden E. Ebola hemorrhagic fever in Kikwit, Democratic Republic of the Congo: clinical observations in 103 patients. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1086/514308.
- Feldmann H, Geisbert TW. Ebola haemorrhagic fever. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):849-62. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60667-8.
- Higgs ES, Gayedyu-Dennis D, Fischer Ii WA, Nason M, Reilly C, Beavogui AH, Aboulhab J, Nordwall J, Lobbo P, Wachekwa I, Cao H, Cihlar T, Hensley L, Lane HC. PREVAIL IV: A Randomized, Double-Blind, 2-Phase, Phase 2 Trial of Remdesivir vs Placebo for Reduction of Ebola Virus RNA in the Semen of Male Survivors. Clin Infect Dis. 2021 Nov 16;73(10):1849-1856. doi: 10.1093/cid/ciab215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999916137
- 16-I-N137
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .