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冷温解剖法と針モノポーラ電気焼灼扁桃摘出術の比較 (TONSIL)

2016年8月8日 更新者:Berke Ozucer、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
13 歳以上で、扁桃腺摘出手術を受ける患者 (別の追加手術なし) が研究に登録されます。 無作為に、片側は従来のコールドナイフ技術で手術され、止血はバイポーラジアテルミー (25-30w) で維持されます。 反対側の扁桃腺は、ブレンド 1 モードでニードル チップ モノポーラ電気焼灼 (10-12w) で手術され、止血もニードル チップ モノポーラ焼灼で維持されます。 術後の扁桃窩の治癒と痛みは、Visual Analogue Scale を使用して両側で別々に評価されます。 すべての手術は 1 人の外科医によって行われ、すべての評価は別の外科医によって行われます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ニードルポイントチップモノポーラ電気メスで実施されたコールドおよびホット扁桃摘出術の比較:前向き、無作為化、盲検化、制御(ペアデザイン):無作為化臨床試験

扁桃摘出手術の技術は、基本的に冷鋼ナイフ解剖と、外科医が電気焼灼器やその他の現代的な技術装置を使用するその他の (熱) 技術に分けられます。 ホット テクニックとコールド テクニックの長所と短所は、文献で長い間研究されてきました。 パラメータは、費用、術後出血率、術後疼痛です。 (Leinbach RF) 最新の研究では、コストと術後出血率の比率を考えると、単極電気メス (EC) が理想的であることが証明されました。 (Cunningham LC) EC は実行可能なオプションとして提示されますが、ホット テクニックは、優れた利点を提供しますが、術後により痛みを伴います。 電気外科手術のトレードオフは、組織を切断/凝固するために発生する熱が、熱損傷の結果としてさまざまな量の組織壊死を引き起こすことです。 この痛みは、熱による損傷とそれに伴う組織の壊死に関連しています。 (Hetzler D) ニードル電気焼灼チップは、従来のボビー チップに比べて細くなっています。 それらの表面積は小さく、ファーンワースらによって行われた研究によると. (ファーンワース TK) により、従来の刃先に比べて熱傷が減少します。

この研究における研究者の目的は、コールド ナイフ解剖 + バイポーラ ジアテルミー扁桃摘出術と針先 EC モノポーラ焼灼術を比較することです。 研究デザインは、プロスペクティブ、無作為化、単一盲検、および対照 (ペア) でした。 いずれかの右扁桃腺は標準針電気メスで手術され、反対側はコールドテクニックで手術されました。またはその逆。 どちらの側がどの治療を受け、ランダムに割り当てられた (Aksoy F)

手術手技

両方の扁桃腺は、術前にリドカインとエピネフリンの前扁桃腺への浸潤を注射されました。 すべての手術は、x2.5 ルーペの下で主治医 (BO) によって行われました。 Force 2 Electrosurgical Generator(The Valley Lab,Boulder,CO)を使用して、単極および双極電気メスの両方に電力を供給した。 文献に従って双極焼灼器を使用した (25 ~ 30 ワット)。 モノポーラ電気焼灼設定は、凝固および切断波形 (75% 切断、25% 凝固) の合計である「ブレンド 1」に調整されました。 切断力は 10W に調整され、凝固力は 12W に設定されました。

結果と評価

術後の扁桃窩の治癒と痛みは、Visual Analogue Scale を使用して両側で別々に評価されます。 すべての操作は 1 人の調査員によって実行され、すべての評価は別の調査員によって完全に盲目的に行われ、偏りの可能性を回避します。 これらの評価は、術後 10 日間実施されます。 扁桃窩の治癒は、Magdy EA らによって報告されたスケールに従って評価されます。術後1日目、5日目、10日目(Magdy EA)。 患者は、ビジュアル アナログ スケールに基づいて痛みを 10 (最大)、0 (なし) で評価します。 結果は (平均値 + -SD) として計算され、有意性について SPSS と統計的に比較されます。

討論

より細かいチップは、解剖の精度を高めることができ、解剖を実行するために使用されるエネルギーの分散特性にも影響を与える可能性があります。 扁桃摘出術に対するこれの意味は、下にある筋肉から扁桃腺を解剖する際の精度が向上することで、術後の不快感が軽減される可能性があるということです。

扁桃摘出術に電気焼灼技術を使用することを選択した外科医にとって、針先 EC の精度が高いほど、結果が向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、00000
        • 募集
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul、Gaziosmanpasa、七面鳥、00000
        • 募集
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13歳以上
  • インフォームドコンセント
  • 孤立した扁桃摘出術 (アデノイド切除なし、OSAS手術など)
  • 扁桃肥大

除外基準:

  • 悪性疑い
  • 追加の同時手術(アデノイド切除術、OSASなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低温解剖
低温解剖技術
扁桃摘出術は、扁桃腺を嚢状切開によって除去する手術の名前です。 さまざまな手技がありますが、基本的には扁桃窩から扁桃を摘出し、さまざまな器具で止血を行います。
アクティブコンパレータ:ホット解剖
針電気焼灼解剖技術
扁桃摘出術は、扁桃腺を嚢状切開によって除去する手術の名前です。 さまざまな手技がありますが、基本的には扁桃窩から扁桃を摘出し、さまざまな器具で止血を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠:術後10日目
Visual Analogue Scale を使用して、術後の痛みの変化を評価します
術後10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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