- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818647
Comparação da Técnica de Dissecção a Frio e Amigdalectomia por Eletrocautério Monopolar com Agulha (TONSIL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de amigdalectomia fria e quente realizada com eletrocautério monopolar ponta de agulha: um estudo prospectivo, randomizado, cego, controlado (design pareado): Um ensaio clínico randomizado
As técnicas de cirurgia de amigdalectomia são basicamente divididas em dissecação com faca de aço frio e outras técnicas (quentes) onde os cirurgiões usam eletrocautério e outros dispositivos tecnológicos contemporâneos. Os prós/contras das técnicas quentes e frias são pesquisados há muito tempo na literatura. Os parâmetros são: custo, taxa de sangramento pós-operatório, dor pós-operatória. (Leinbach RF) As pesquisas mais recentes provaram que o eletrocautério monopolar (CE) é ideal quando se trata da relação custo/taxa de sangramento pós-operatório. (Cunningham LC) Embora a CE se apresente como uma opção viável, as técnicas quentes, embora com boas vantagens, resultam em pós-operatório mais doloroso. A desvantagem da eletrocirurgia é que o calor gerado para cortar/coagular o tecido também causa uma quantidade variável de necrose tecidual consequente à lesão térmica. Essa dor está associada à lesão térmica e consequente necrose tecidual. (Hetzler D) As pontas de eletrocautério com agulha são mais finas em comparação com a ponta bovina convencional. Sua área de superfície é menor e de acordo com o estudo de Farnworth et al. (Farnworth TK) causam lesões térmicas reduzidas em comparação com a ponta da lâmina convencional.
O objetivo dos investigadores neste estudo é comparar a dissecção com faca fria + amigdalectomia por diatermia bipolar com cauterização monopolar EC com ponta de agulha. O desenho do estudo foi prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado (pareado). Ambas as amígdalas direitas foram operadas com eletrocautério com agulha padrão, o lado contralateral foi operado com técnica a frio; ou vice-versa. Qual lado recebeu qual tratamento foi atribuído aleatoriamente (Aksoy F)
Técnica Cirúrgica
Ambas as amígdalas foram injetadas com infiltração de lidocaína e epinefrina na plica tonsilar anterior antes da operação. Todas as cirurgias foram realizadas pelo investigador principal (BO) sob lupas x2,5. O gerador eletrocirúrgico Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) foi usado para alimentar o eletrocautério monopolar e bipolar. Foi utilizada cauterização bipolar (25-30 Watts) de acordo com a literatura. As configurações do eletrocautério monopolar foram ajustadas para 'Blend 1', que é uma soma das formas de onda de coagulação e corte (75% de corte, 25% de coagulação). A potência de corte foi ajustada para 10 W, enquanto a potência de coagulação foi ajustada para 12 Watts.
Resultados e avaliações
A cicatrização da fossa tonsilar pós-operatória e a dor serão avaliadas para ambos os lados separadamente com a Escala Visual Analógica. Todas as operações serão realizadas por um único investigador e todas as avaliações serão realizadas por outro investigador de forma totalmente cega para evitar possíveis vieses. Essas avaliações serão feitas durante 10 dias de pós-operatório. A cicatrização da fossa tonsilar será avaliada de acordo com a escala relatada por Magdy EA et al. no primeiro, quinto e décimo dia de pós-operatório (Magdy EA). Os pacientes avaliarão sua dor 10 (máximo), 0 (nenhuma) com base em uma Escala Visual Analógica. Os resultados serão calculados como (média+DP) e comparados estatisticamente para significância com o SPSS.
Discussão
Uma ponta mais fina pode dar maior precisão na dissecação e também pode afetar as características de dispersão da energia usada para realizar a dissecação. A implicação disso para a amigdalectomia é que uma maior precisão na dissecação da amígdala do músculo subjacente pode potencialmente levar a menos desconforto pós-operatório.
Para os cirurgiões que optam por usar a técnica de eletrocautério para amigdalectomia, a maior precisão do CE da ponta da agulha pode melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 00000
- Recrutamento
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Peru, 00000
- Recrutamento
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 anos e mais velhos
- Consentimento informado
- Amigdalectomia isolada (sem adenoidectomia, cirurgia de SAOS etc.)
- hipertrofia tonsilar
Critério de exclusão:
- suspeita de malignidade
- Cirurgias simultâneas adicionais (adenoidectomia, SAOS etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DISSECÇÃO FRIA
Técnica de Dissecação a Frio
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Amigdalectomia é o nome da cirurgia em que as amígdalas são removidas por meio de dissecção capsular.
As técnicas são diversas e basicamente retira-se a amígdala de sua fossa tonsilar e realiza-se a hemostasia com diversos equipamentos.
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Comparador Ativo: DISSECÇÃO QUENTE
Técnica de dissecção por eletrocautério com agulha
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Amigdalectomia é o nome da cirurgia em que as amígdalas são removidas por meio de dissecção capsular.
As técnicas são diversas e basicamente retira-se a amígdala de sua fossa tonsilar e realiza-se a hemostasia com diversos equipamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor pós-operatória
Prazo: 10 primeiros dias de pós-operatório
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A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a mudança na dor pós-operatória
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10 primeiros dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TONSIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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