Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Técnica de Dissecção a Frio e Amigdalectomia por Eletrocautério Monopolar com Agulha (TONSIL)

8 de agosto de 2016 atualizado por: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Pacientes com 13 anos ou mais que se submeteram à cirurgia de amigdalectomia (sem outra cirurgia adicional) serão incluídos no estudo. Aleatoriamente, um lado será operado com técnica convencional de bisturi e a hemostasia será mantida com diatermia bipolar (25-30w). A tonsila contralateral será operada com eletrocautério monopolar ponta de agulha (10-12w) no modo Blend 1 e a hemostasia também será mantida com cautério monopolar ponta de agulha. A cicatrização da fossa tonsilar pós-operatória e a dor serão avaliadas para ambos os lados separadamente com a Escala Visual Analógica. Todas as operações serão realizadas por um único cirurgião e todas as avaliações serão realizadas por outro cirurgião de forma totalmente cega para evitar possíveis vieses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação de amigdalectomia fria e quente realizada com eletrocautério monopolar ponta de agulha: um estudo prospectivo, randomizado, cego, controlado (design pareado): Um ensaio clínico randomizado

As técnicas de cirurgia de amigdalectomia são basicamente divididas em dissecação com faca de aço frio e outras técnicas (quentes) onde os cirurgiões usam eletrocautério e outros dispositivos tecnológicos contemporâneos. Os prós/contras das técnicas quentes e frias são pesquisados ​​há muito tempo na literatura. Os parâmetros são: custo, taxa de sangramento pós-operatório, dor pós-operatória. (Leinbach RF) As pesquisas mais recentes provaram que o eletrocautério monopolar (CE) é ideal quando se trata da relação custo/taxa de sangramento pós-operatório. (Cunningham LC) Embora a CE se apresente como uma opção viável, as técnicas quentes, embora com boas vantagens, resultam em pós-operatório mais doloroso. A desvantagem da eletrocirurgia é que o calor gerado para cortar/coagular o tecido também causa uma quantidade variável de necrose tecidual consequente à lesão térmica. Essa dor está associada à lesão térmica e consequente necrose tecidual. (Hetzler D) As pontas de eletrocautério com agulha são mais finas em comparação com a ponta bovina convencional. Sua área de superfície é menor e de acordo com o estudo de Farnworth et al. (Farnworth TK) causam lesões térmicas reduzidas em comparação com a ponta da lâmina convencional.

O objetivo dos investigadores neste estudo é comparar a dissecção com faca fria + amigdalectomia por diatermia bipolar com cauterização monopolar EC com ponta de agulha. O desenho do estudo foi prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado (pareado). Ambas as amígdalas direitas foram operadas com eletrocautério com agulha padrão, o lado contralateral foi operado com técnica a frio; ou vice-versa. Qual lado recebeu qual tratamento foi atribuído aleatoriamente (Aksoy F)

Técnica Cirúrgica

Ambas as amígdalas foram injetadas com infiltração de lidocaína e epinefrina na plica tonsilar anterior antes da operação. Todas as cirurgias foram realizadas pelo investigador principal (BO) sob lupas x2,5. O gerador eletrocirúrgico Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) foi usado para alimentar o eletrocautério monopolar e bipolar. Foi utilizada cauterização bipolar (25-30 Watts) de acordo com a literatura. As configurações do eletrocautério monopolar foram ajustadas para 'Blend 1', que é uma soma das formas de onda de coagulação e corte (75% de corte, 25% de coagulação). A potência de corte foi ajustada para 10 W, enquanto a potência de coagulação foi ajustada para 12 Watts.

Resultados e avaliações

A cicatrização da fossa tonsilar pós-operatória e a dor serão avaliadas para ambos os lados separadamente com a Escala Visual Analógica. Todas as operações serão realizadas por um único investigador e todas as avaliações serão realizadas por outro investigador de forma totalmente cega para evitar possíveis vieses. Essas avaliações serão feitas durante 10 dias de pós-operatório. A cicatrização da fossa tonsilar será avaliada de acordo com a escala relatada por Magdy EA et al. no primeiro, quinto e décimo dia de pós-operatório (Magdy EA). Os pacientes avaliarão sua dor 10 (máximo), 0 (nenhuma) com base em uma Escala Visual Analógica. Os resultados serão calculados como (média+DP) e comparados estatisticamente para significância com o SPSS.

Discussão

Uma ponta mais fina pode dar maior precisão na dissecação e também pode afetar as características de dispersão da energia usada para realizar a dissecação. A implicação disso para a amigdalectomia é que uma maior precisão na dissecação da amígdala do músculo subjacente pode potencialmente levar a menos desconforto pós-operatório.

Para os cirurgiões que optam por usar a técnica de eletrocautério para amigdalectomia, a maior precisão do CE da ponta da agulha pode melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 00000
        • Recrutamento
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Peru, 00000
        • Recrutamento
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13 anos e mais velhos
  • Consentimento informado
  • Amigdalectomia isolada (sem adenoidectomia, cirurgia de SAOS etc.)
  • hipertrofia tonsilar

Critério de exclusão:

  • suspeita de malignidade
  • Cirurgias simultâneas adicionais (adenoidectomia, SAOS etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DISSECÇÃO FRIA
Técnica de Dissecação a Frio
Amigdalectomia é o nome da cirurgia em que as amígdalas são removidas por meio de dissecção capsular. As técnicas são diversas e basicamente retira-se a amígdala de sua fossa tonsilar e realiza-se a hemostasia com diversos equipamentos.
Comparador Ativo: DISSECÇÃO QUENTE
Técnica de dissecção por eletrocautério com agulha
Amigdalectomia é o nome da cirurgia em que as amígdalas são removidas por meio de dissecção capsular. As técnicas são diversas e basicamente retira-se a amígdala de sua fossa tonsilar e realiza-se a hemostasia com diversos equipamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor pós-operatória
Prazo: 10 primeiros dias de pós-operatório
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a mudança na dor pós-operatória
10 primeiros dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever