Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmäleikkaustekniikan ja neulan monopolaarisen sähköpoiston vertailu (TONSIL)

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Tutkimukseen otetaan 13-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään nielurisaleikkaus (ilman toista lisäleikkausta). Satunnaisesti toinen puoli leikataan tavanomaisella kylmäveitsitekniikalla ja hemostaasia ylläpidetään bipolaarisella diatermialla (25-30w). Kontralateraaliset nielurisat leikataan neulankärkisellä monopolaarisella sähköpolttimella (10-12w) Blend 1 -tilassa ja hemostaasia ylläpidetään myös neulankärkisellä monopolaarisella polttimella. Leikkauksen jälkeinen nielurisakuopan paraneminen ja kipu arvioidaan molemmilta puolilta erikseen Visual Analogue Scale -asteikolla. Kaikki leikkaukset suorittaa yksi kirurgi ja kaikki arvioinnit suoritetaan toisen kirurgin toimesta täysin sokeutetulla tavalla mahdollisen vinoutumisen välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylmän ja kuuman nielurisojen poiston vertailu neulankärkisellä monopolaarisella sähköputkella: tuleva, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu (parimuotoilu): satunnaistettu kliininen tutkimus

Tonsillectomialeikkaustekniikat jaetaan pohjimmiltaan kylmäteräsveitsen dissektioon ja muihin (kuumiin) tekniikoihin, joissa kirurgit käyttävät sähköpolttoa ja muita nykyaikaisia ​​teknisiä laitteita. Kuuman ja kylmän tekniikan hyvät ja huonot puolet on tutkittu pitkään kirjallisuudessa. Parametrit ovat: hinta, leikkauksen jälkeinen verenvuotonopeus, postoperatiivinen kipu. (Leinbach RF) Viimeisimmät tutkimukset ovat osoittaneet, että monopolaarinen sähköpoltto (EC) on ihanteellinen kustannus/leikkauksen jälkeisen verenvuotosuhteen suhteen. (Cunningham LC) Vaikka EC onkin varteenotettava vaihtoehto, kuumat tekniikat - vaikka tarjoavat hyviä etuja - johtavat kivuliaimpaan leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon. Kompromissi sähkökirurgian kanssa on se, että kudoksen leikkaamiseksi/koaguloimiseksi muodostuva lämpö aiheuttaa myös vaihtelevan määrän kudosnekroosia lämpövaurion seurauksena. Tämä kipu liittyy lämpövaurioon ja siitä johtuvaan kudosnekroosiin. (Hetzler D) Neulan sähköputken kärjet ovat ohuempia kuin perinteiset bovie-kärjet. Niiden pinta-ala on pienempi ja Farnworthin et al. (Farnworth TK) aiheuttavat vähemmän lämpövaurioita verrattuna perinteiseen terän kärkeen.

Tutkijoiden tavoitteena tässä tutkimuksessa on verrata kylmäveitsellä tehtyä dissektiota + bipolaarista diatermiaa nielurisojen poistoa neulankärkisen EC-monopolaariseen kautterointiin. Tutkimussuunnitelma oli prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu ja kontrolloitu (paritettu). Joko oikea nielurisa leikattiin tavallisella neulasähköputkella, vastapuoli leikattiin kylmätekniikalla; tai päinvastoin. Kumpi puoli sai minkäkin hoidon, määrättiin satunnaisesti (Aksoy F)

Kirurginen tekniikka

Molempiin risoihin injektoitiin lidokaiinia ja epinefriiniä infiltraatiolla etummaiseen nielurisan plicaan ennen leikkausta. Primaaritutkija (BO) suoritti kaikki leikkaukset x2,5-luupin alla. Force 2 Electrosurgical Generator (The Valley Lab, Boulder, CO) käytettiin sekä monopolaarisen että kaksinapaisen sähköpolttimen tehonlähteenä. Bipolaarista kautteria käytettiin (25-30 wattia) kirjallisuuden mukaisesti. Monopolaarisen sähkökautisoinnin asetukset säädettiin 'sekoitukselle 1', joka on koagulaatio- ja leikkausaaltomuotojen summa (75 % leikkaus, 25 % koagulaatio). Katkaisutehoksi säädettiin 10 wattia, kun taas koagulointitehoksi asetettiin 12 wattia.

Tulokset ja arvioinnit

Leikkauksen jälkeinen nielurisakuopan paraneminen ja kipu arvioidaan molemmilta puolilta erikseen Visual Analogue Scale -asteikolla. Kaikki toiminnot suorittaa yksi tutkija ja kaikki arvioinnit suoritetaan toisen tutkijan toimesta täysin sokeutetulla tavalla mahdollisen puolueellisuuden välttämiseksi. Näitä arviointeja tehdään 10 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Tonsillakuopan paranemista arvioidaan Magdy EA:n et ai. raportoiman asteikon mukaan. ensimmäisenä, viidentenä ja kymmenentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (Magdy EA). Potilaat arvioivat kipunsa 10 (maksimi), 0 (ei mitään) visuaalisen analogisen asteikon perusteella. Tulokset lasketaan muodossa (keskiarvo+-SD) ja niitä verrataan tilastollisesti merkitsevyyden suhteen SPSS:ään.

Keskustelu

Hienompi kärki voi antaa suuremman tarkkuuden dissektiossa ja voi myös vaikuttaa dissektioon käytetyn energian hajoamisominaisuuksiin. Tämän vaikutus nielurisojen poistoon on se, että suurempi tarkkuus irrottaessa risat alla olevasta lihaksesta voi mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta.

Niille kirurgeille, jotka päättävät käyttää sähköpolttotekniikkaa nielurisojen poistoon, neulan kärjen EC:n tarkempi tarkkuus voi parantaa tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 00000
        • Rekrytointi
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Turkki, 00000
        • Rekrytointi
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Tietoinen suostumus
  • Eristetty nielurisojen poisto (ilman adenoidektomiaa, OSAS-leikkausta jne.)
  • Tonsillaarinen hypertrofia

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuuden epäily
  • Samanaikaiset lisäleikkaukset (adenoidektomia, OSAS jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KYLMÄLEIKKOUS
Kylmäleikkaustekniikka
Tonsillectomia on leikkauksen nimi, jossa risat poistetaan kapsulileikkauksella. On olemassa erilaisia ​​tekniikoita ja sen pohjimmiltaan poistaminen nielurisasta nielurisasta ja hemostaasin suorittaminen erilaisilla laitteilla.
Active Comparator: KUUMA LEIKKUMINEN
Neulaelektrokauterinen dissektiotekniikka
Tonsillectomia on leikkauksen nimi, jossa risat poistetaan kapsulileikkauksella. On olemassa erilaisia ​​tekniikoita ja sen pohjimmiltaan poistaminen nielurisasta nielurisasta ja hemostaasin suorittaminen erilaisilla laitteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 10 päivää
Visual Analogue Scalea käytetään leikkauksen jälkeisen kivun muutoksen arvioimiseen
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa