- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02818647
Kylmäleikkaustekniikan ja neulan monopolaarisen sähköpoiston vertailu (TONSIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylmän ja kuuman nielurisojen poiston vertailu neulankärkisellä monopolaarisella sähköputkella: tuleva, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu (parimuotoilu): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tonsillectomialeikkaustekniikat jaetaan pohjimmiltaan kylmäteräsveitsen dissektioon ja muihin (kuumiin) tekniikoihin, joissa kirurgit käyttävät sähköpolttoa ja muita nykyaikaisia teknisiä laitteita. Kuuman ja kylmän tekniikan hyvät ja huonot puolet on tutkittu pitkään kirjallisuudessa. Parametrit ovat: hinta, leikkauksen jälkeinen verenvuotonopeus, postoperatiivinen kipu. (Leinbach RF) Viimeisimmät tutkimukset ovat osoittaneet, että monopolaarinen sähköpoltto (EC) on ihanteellinen kustannus/leikkauksen jälkeisen verenvuotosuhteen suhteen. (Cunningham LC) Vaikka EC onkin varteenotettava vaihtoehto, kuumat tekniikat - vaikka tarjoavat hyviä etuja - johtavat kivuliaimpaan leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon. Kompromissi sähkökirurgian kanssa on se, että kudoksen leikkaamiseksi/koaguloimiseksi muodostuva lämpö aiheuttaa myös vaihtelevan määrän kudosnekroosia lämpövaurion seurauksena. Tämä kipu liittyy lämpövaurioon ja siitä johtuvaan kudosnekroosiin. (Hetzler D) Neulan sähköputken kärjet ovat ohuempia kuin perinteiset bovie-kärjet. Niiden pinta-ala on pienempi ja Farnworthin et al. (Farnworth TK) aiheuttavat vähemmän lämpövaurioita verrattuna perinteiseen terän kärkeen.
Tutkijoiden tavoitteena tässä tutkimuksessa on verrata kylmäveitsellä tehtyä dissektiota + bipolaarista diatermiaa nielurisojen poistoa neulankärkisen EC-monopolaariseen kautterointiin. Tutkimussuunnitelma oli prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu ja kontrolloitu (paritettu). Joko oikea nielurisa leikattiin tavallisella neulasähköputkella, vastapuoli leikattiin kylmätekniikalla; tai päinvastoin. Kumpi puoli sai minkäkin hoidon, määrättiin satunnaisesti (Aksoy F)
Kirurginen tekniikka
Molempiin risoihin injektoitiin lidokaiinia ja epinefriiniä infiltraatiolla etummaiseen nielurisan plicaan ennen leikkausta. Primaaritutkija (BO) suoritti kaikki leikkaukset x2,5-luupin alla. Force 2 Electrosurgical Generator (The Valley Lab, Boulder, CO) käytettiin sekä monopolaarisen että kaksinapaisen sähköpolttimen tehonlähteenä. Bipolaarista kautteria käytettiin (25-30 wattia) kirjallisuuden mukaisesti. Monopolaarisen sähkökautisoinnin asetukset säädettiin 'sekoitukselle 1', joka on koagulaatio- ja leikkausaaltomuotojen summa (75 % leikkaus, 25 % koagulaatio). Katkaisutehoksi säädettiin 10 wattia, kun taas koagulointitehoksi asetettiin 12 wattia.
Tulokset ja arvioinnit
Leikkauksen jälkeinen nielurisakuopan paraneminen ja kipu arvioidaan molemmilta puolilta erikseen Visual Analogue Scale -asteikolla. Kaikki toiminnot suorittaa yksi tutkija ja kaikki arvioinnit suoritetaan toisen tutkijan toimesta täysin sokeutetulla tavalla mahdollisen puolueellisuuden välttämiseksi. Näitä arviointeja tehdään 10 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Tonsillakuopan paranemista arvioidaan Magdy EA:n et ai. raportoiman asteikon mukaan. ensimmäisenä, viidentenä ja kymmenentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (Magdy EA). Potilaat arvioivat kipunsa 10 (maksimi), 0 (ei mitään) visuaalisen analogisen asteikon perusteella. Tulokset lasketaan muodossa (keskiarvo+-SD) ja niitä verrataan tilastollisesti merkitsevyyden suhteen SPSS:ään.
Keskustelu
Hienompi kärki voi antaa suuremman tarkkuuden dissektiossa ja voi myös vaikuttaa dissektioon käytetyn energian hajoamisominaisuuksiin. Tämän vaikutus nielurisojen poistoon on se, että suurempi tarkkuus irrottaessa risat alla olevasta lihaksesta voi mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta.
Niille kirurgeille, jotka päättävät käyttää sähköpolttotekniikkaa nielurisojen poistoon, neulan kärjen EC:n tarkempi tarkkuus voi parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 00000
- Rekrytointi
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turkki, 00000
- Rekrytointi
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tietoinen suostumus
- Eristetty nielurisojen poisto (ilman adenoidektomiaa, OSAS-leikkausta jne.)
- Tonsillaarinen hypertrofia
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden epäily
- Samanaikaiset lisäleikkaukset (adenoidektomia, OSAS jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KYLMÄLEIKKOUS
Kylmäleikkaustekniikka
|
Tonsillectomia on leikkauksen nimi, jossa risat poistetaan kapsulileikkauksella.
On olemassa erilaisia tekniikoita ja sen pohjimmiltaan poistaminen nielurisasta nielurisasta ja hemostaasin suorittaminen erilaisilla laitteilla.
|
|
Active Comparator: KUUMA LEIKKUMINEN
Neulaelektrokauterinen dissektiotekniikka
|
Tonsillectomia on leikkauksen nimi, jossa risat poistetaan kapsulileikkauksella.
On olemassa erilaisia tekniikoita ja sen pohjimmiltaan poistaminen nielurisasta nielurisasta ja hemostaasin suorittaminen erilaisilla laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 10 päivää
|
Visual Analogue Scalea käytetään leikkauksen jälkeisen kivun muutoksen arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TONSIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .