Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki zimnego rozwarstwienia i elektrokauteryzacji monopolarnej igłą Tonsillectomii (TONSIL)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Pacjenci w wieku 13 lat lub starsi, którzy przejdą operację usunięcia migdałków (bez kolejnej dodatkowej operacji), zostaną włączeni do badania. Losowo, jedna strona będzie operowana konwencjonalną techniką zimnego noża, a hemostaza będzie utrzymywana za pomocą diatermii bipolarnej (25-30w). Migdałki kontralateralne będą operowane za pomocą monopolarnej elektrokoagulacji igły (10-12w) w trybie Blend 1, a hemostaza będzie również utrzymywana za pomocą monopolarnej kauteryzacji igły. Pooperacyjne wygojenie dołu migdałków i ból zostaną ocenione dla obu stron osobno za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego chirurga, a wszystkie oceny będą przeprowadzane przez innego chirurga w sposób całkowicie zaślepiony, aby uniknąć ewentualnej stronniczości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie zimnego i gorącego wycięcia migdałków przeprowadzonego za pomocą monopolarnej elektrokauteryzacji końcówką igły: prospektywna, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana (projekt sparowany): randomizowane badanie kliniczne

Techniki chirurgiczne usunięcia migdałków dzielą się zasadniczo na rozwarstwienie nożem ze stali zimnej i inne (gorące) techniki, w których chirurdzy stosują elektrokauteryzację i inne współczesne urządzenia technologiczne. W literaturze od dawna badano zalety i wady technik na gorąco i na zimno. Parametrami są: koszt, częstość krwawień pooperacyjnych, ból pooperacyjny. (Leinbach RF) Ostatnie badania dowiodły, że elektrokauteryzacja monopolarna (EC) jest idealna, jeśli chodzi o stosunek kosztów do częstości krwawień pooperacyjnych. (Cunningham LC) Chociaż EC wydaje się realną opcją, techniki gorące – chociaż zapewniają dobre korzyści – skutkują bardziej bolesnym okresem pooperacyjnym. Kompromis z elektrochirurgią polega na tym, że ciepło wytwarzane w celu cięcia/koagulacji tkanki powoduje również zmienną ilość martwicy tkanki w wyniku urazu termicznego. Ból ten jest związany z urazem termicznym i następczą martwicą tkanek. (Hetzler D) Końcówki elektrokoagulacji igłowej są cieńsze w porównaniu do konwencjonalnej końcówki bovie. Ich powierzchnia jest mniejsza i według badań przeprowadzonych przez Farnwortha i in. (Farnworth TK) powodują mniejsze obrażenia termiczne w porównaniu z konwencjonalną końcówką ostrza.

Celem badaczy w tym badaniu jest porównanie preparowania zimnym nożem + dwubiegunowej diatermii tonsillektomii z monopolarnym kauteryzacją EC końcówką igły. Projekt badania był prospektywny, randomizowany, z pojedynczą ślepą próbą i kontrolowany (w parach). Każdy prawy migdałek operowano za pomocą elektrokoagulacji standardową igłą, drugą stronę operowano techniką zimną; lub odwrotnie. Która strona otrzymała jakie leczenie zostało losowo przydzielone (Aksoy F)

Technika chirurgiczna

Przed operacją do obu migdałków wstrzyknięto naciek z lidokainą i epinefryną do przedniego płata migdałków. Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez głównego badacza (BO) pod lupami x2,5. Generator elektrochirurgiczny Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) został użyty do zasilania zarówno monopolarnej, jak i bipolarnej elektrokoagulacji. Stosowano kauteryzację bipolarną (25-30 watów) zgodnie z literaturą. Ustawienia monopolarnej elektrokoagulacji zostały dostosowane do „Mieszaniny 1”, która jest sumą przebiegów koagluacji i cięcia (75% cięcia, 25% koagulacji). Moc cięcia ustawiono na 10W, natomiast moc koagulacji na 12W.

Wyniki i oceny

Pooperacyjne wygojenie dołu migdałków i ból zostaną ocenione dla obu stron osobno za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego badacza, a wszystkie oceny będą przeprowadzane przez innego badacza w sposób całkowicie zaślepiony, aby uniknąć możliwej stronniczości. Oceny te będą przeprowadzane przez 10 dni po operacji. Gojenie dołu migdałków będzie oceniane zgodnie ze skalą podaną przez Magdy EA i in. w pierwszej, piątej i dziesiątej dobie pooperacyjnej (Magdy EA). Pacjenci ocenią swój ból 10 (maksymalnie), 0 (brak) na podstawie wizualnej skali analogowej. Wyniki zostaną obliczone jako (średnia+-SD) i porównane statystycznie pod kątem istotności z SPSS.

Dyskusja

Drobniejsza końcówka może zapewnić większą precyzję preparowania, a także może wpływać na charakterystykę rozpraszania energii użytej do wykonania preparowania. Konsekwencją tego dla wycięcia migdałków jest to, że większa precyzja w wycinaniu migdałka z leżącego pod nim mięśnia może potencjalnie prowadzić do mniejszego dyskomfortu pooperacyjnego.

Dla tych chirurgów, którzy zdecydują się zastosować technikę elektrokauteryzacji do wycięcia migdałków, większa precyzja EC z igłą może poprawić wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Indyk, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13 lat i więcej
  • Świadoma zgoda
  • Izolowane wycięcie migdałków (bez adenotomii, operacji OSAS itp.)
  • Przerost migdałków

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie złośliwości
  • Dodatkowe jednoczesne operacje (adenotomia, OSAS itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ROZCIĄGANIE NA ZIMNO
Technika zimnej dysekcji
Tonsillektomia to nazwa operacji, w której migdałki są usuwane przez wycięcie torebki. Istnieją różne techniki i zasadniczo polega na usuwaniu migdałka z jego dołu migdałkowego i przeprowadzaniu hemostazy za pomocą różnych urządzeń.
Aktywny komparator: ROZCIĄGANIE NA GORĄCO
Technika dyssekcji elektrokauteryzacji igłą
Tonsillektomia to nazwa operacji, w której migdałki są usuwane przez wycięcie torebki. Istnieją różne techniki i zasadniczo polega na usuwaniu migdałka z jego dołu migdałkowego i przeprowadzaniu hemostazy za pomocą różnych urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji
Do oceny zmiany bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa
Pierwsze 10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj