- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02818647
Porównanie techniki zimnego rozwarstwienia i elektrokauteryzacji monopolarnej igłą Tonsillectomii (TONSIL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie zimnego i gorącego wycięcia migdałków przeprowadzonego za pomocą monopolarnej elektrokauteryzacji końcówką igły: prospektywna, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana (projekt sparowany): randomizowane badanie kliniczne
Techniki chirurgiczne usunięcia migdałków dzielą się zasadniczo na rozwarstwienie nożem ze stali zimnej i inne (gorące) techniki, w których chirurdzy stosują elektrokauteryzację i inne współczesne urządzenia technologiczne. W literaturze od dawna badano zalety i wady technik na gorąco i na zimno. Parametrami są: koszt, częstość krwawień pooperacyjnych, ból pooperacyjny. (Leinbach RF) Ostatnie badania dowiodły, że elektrokauteryzacja monopolarna (EC) jest idealna, jeśli chodzi o stosunek kosztów do częstości krwawień pooperacyjnych. (Cunningham LC) Chociaż EC wydaje się realną opcją, techniki gorące – chociaż zapewniają dobre korzyści – skutkują bardziej bolesnym okresem pooperacyjnym. Kompromis z elektrochirurgią polega na tym, że ciepło wytwarzane w celu cięcia/koagulacji tkanki powoduje również zmienną ilość martwicy tkanki w wyniku urazu termicznego. Ból ten jest związany z urazem termicznym i następczą martwicą tkanek. (Hetzler D) Końcówki elektrokoagulacji igłowej są cieńsze w porównaniu do konwencjonalnej końcówki bovie. Ich powierzchnia jest mniejsza i według badań przeprowadzonych przez Farnwortha i in. (Farnworth TK) powodują mniejsze obrażenia termiczne w porównaniu z konwencjonalną końcówką ostrza.
Celem badaczy w tym badaniu jest porównanie preparowania zimnym nożem + dwubiegunowej diatermii tonsillektomii z monopolarnym kauteryzacją EC końcówką igły. Projekt badania był prospektywny, randomizowany, z pojedynczą ślepą próbą i kontrolowany (w parach). Każdy prawy migdałek operowano za pomocą elektrokoagulacji standardową igłą, drugą stronę operowano techniką zimną; lub odwrotnie. Która strona otrzymała jakie leczenie zostało losowo przydzielone (Aksoy F)
Technika chirurgiczna
Przed operacją do obu migdałków wstrzyknięto naciek z lidokainą i epinefryną do przedniego płata migdałków. Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez głównego badacza (BO) pod lupami x2,5. Generator elektrochirurgiczny Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) został użyty do zasilania zarówno monopolarnej, jak i bipolarnej elektrokoagulacji. Stosowano kauteryzację bipolarną (25-30 watów) zgodnie z literaturą. Ustawienia monopolarnej elektrokoagulacji zostały dostosowane do „Mieszaniny 1”, która jest sumą przebiegów koagluacji i cięcia (75% cięcia, 25% koagulacji). Moc cięcia ustawiono na 10W, natomiast moc koagulacji na 12W.
Wyniki i oceny
Pooperacyjne wygojenie dołu migdałków i ból zostaną ocenione dla obu stron osobno za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wszystkie operacje będą wykonywane przez jednego badacza, a wszystkie oceny będą przeprowadzane przez innego badacza w sposób całkowicie zaślepiony, aby uniknąć możliwej stronniczości. Oceny te będą przeprowadzane przez 10 dni po operacji. Gojenie dołu migdałków będzie oceniane zgodnie ze skalą podaną przez Magdy EA i in. w pierwszej, piątej i dziesiątej dobie pooperacyjnej (Magdy EA). Pacjenci ocenią swój ból 10 (maksymalnie), 0 (brak) na podstawie wizualnej skali analogowej. Wyniki zostaną obliczone jako (średnia+-SD) i porównane statystycznie pod kątem istotności z SPSS.
Dyskusja
Drobniejsza końcówka może zapewnić większą precyzję preparowania, a także może wpływać na charakterystykę rozpraszania energii użytej do wykonania preparowania. Konsekwencją tego dla wycięcia migdałków jest to, że większa precyzja w wycinaniu migdałka z leżącego pod nim mięśnia może potencjalnie prowadzić do mniejszego dyskomfortu pooperacyjnego.
Dla tych chirurgów, którzy zdecydują się zastosować technikę elektrokauteryzacji do wycięcia migdałków, większa precyzja EC z igłą może poprawić wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 00000
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Indyk, 00000
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13 lat i więcej
- Świadoma zgoda
- Izolowane wycięcie migdałków (bez adenotomii, operacji OSAS itp.)
- Przerost migdałków
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie złośliwości
- Dodatkowe jednoczesne operacje (adenotomia, OSAS itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ROZCIĄGANIE NA ZIMNO
Technika zimnej dysekcji
|
Tonsillektomia to nazwa operacji, w której migdałki są usuwane przez wycięcie torebki.
Istnieją różne techniki i zasadniczo polega na usuwaniu migdałka z jego dołu migdałkowego i przeprowadzaniu hemostazy za pomocą różnych urządzeń.
|
Aktywny komparator: ROZCIĄGANIE NA GORĄCO
Technika dyssekcji elektrokauteryzacji igłą
|
Tonsillektomia to nazwa operacji, w której migdałki są usuwane przez wycięcie torebki.
Istnieją różne techniki i zasadniczo polega na usuwaniu migdałka z jego dołu migdałkowego i przeprowadzaniu hemostazy za pomocą różnych urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji
|
Do oceny zmiany bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa
|
Pierwsze 10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TONSIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .