- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02818647
Confronto tra tecnica di dissezione a freddo e tonsillectomia con elettrocauterizzazione monopolare con ago (TONSIL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto tra tonsillectomia fredda e calda eseguita con elettrocauterizzazione monopolare con punta ad ago: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato (disegno accoppiato): uno studio clinico randomizzato
Le tecniche di chirurgia della tonsillectomia sono fondamentalmente suddivise in dissezione con coltello in acciaio freddo e altre tecniche (a caldo) in cui i chirurghi utilizzano l'elettrocauterizzazione e altri dispositivi tecnologici contemporanei. I pro/contro delle tecniche a caldo e a freddo sono stati a lungo studiati in letteratura. I parametri sono: costo, tasso di sanguinamento postoperatorio, dolore postoperatorio. (Leinbach RF) Le ultime ricerche hanno dimostrato che l'elettrocauterizzazione monopolare (EC) è l'ideale quando si tratta del rapporto costo/velocità di sanguinamento postoperatorio. (Cunningham LC) Sebbene l'EC si presenti come un'opzione praticabile, le tecniche a caldo - sebbene forniscano buoni vantaggi - si traducono in un periodo postoperatorio più doloroso. Il compromesso con l'elettrochirurgia è che il calore generato per tagliare/coagulare il tessuto provoca anche una quantità variabile di necrosi tissutale conseguente al danno termico. Questo dolore è associato al danno termico e alla conseguente necrosi tissutale. (Hetzler D) Le punte dell'elettrocauterizzazione dell'ago sono più sottili rispetto alla punta bovie convenzionale. La loro superficie è minore e secondo lo studio condotto da Farnworth et al. (Farnworth TK) causano lesioni termiche ridotte rispetto alla punta della lama convenzionale.
L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è confrontare la dissezione con coltello a freddo + la tonsillectomia diatermica bipolare con il cauterio monopolare EC con punta d'ago. Il disegno dello studio era prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato (accoppiato). O la tonsilla destra è stata operata con elettrocauterizzazione con ago standard, il lato controlaterale è stato operato con tecnica a freddo; o vice versa. Quale lato ha ricevuto quale trattamento è stato assegnato in modo casuale (Aksoy F)
Tecnica chirurgica
Entrambe le tonsille sono state iniettate con infiltrazione di lidocaina ed epinefrina nella plica tonsillare anteriore prima dell'operazione. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dall'investigatore primario (BO) con lenti di ingrandimento x2.5. Il generatore elettrochirurgico Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) è stato utilizzato per alimentare sia l'elettrocauterizzazione monopolare che bipolare. È stato utilizzato il cauterio bipolare (25-30 Watt) in accordo con la letteratura. Le impostazioni dell'elettrocauterizzazione monopolare sono state regolate su "Blend 1", che è una somma delle forme d'onda di coagulazione e taglio (75% di taglio, 25% di coagulazione). La potenza di taglio è stata regolata a 10 W, mentre la potenza di coagulazione è stata impostata a 12 Watt.
Risultati e valutazioni
La guarigione e il dolore postoperatorio della fossa tonsillare verranno valutati separatamente per entrambi i lati con la scala analogica visiva. Tutte le operazioni saranno eseguite da un singolo investigatore e tutte le valutazioni saranno effettuate da un altro investigatore in modo totalmente cieco per evitare possibili pregiudizi. Queste valutazioni saranno effettuate per 10 giorni postoperatori. La guarigione della fossa tonsillare sarà valutata secondo la scala riportata da Magdy EA et al. in prima, quinta e decima giornata postoperatoria (Magdy EA). I pazienti valuteranno il loro dolore 10 (massimo), 0 (nessuno) sulla base di una scala analogica visiva. I risultati saranno calcolati come (media + DS) e confrontati statisticamente per significatività con SPSS.
Discussione
Una punta più sottile può dare una maggiore precisione nella dissezione e può anche influenzare le caratteristiche di dispersione dell'energia utilizzata per eseguire la dissezione. L'implicazione di questo per la tonsillectomia è che una maggiore precisione nella dissezione della tonsilla dal muscolo sottostante può potenzialmente portare a un minor disagio post-operatorio.
Per quei chirurghi che scelgono di utilizzare una tecnica di elettrocauterizzazione per la tonsillectomia, la maggiore precisione dell'EC con punta dell'ago può migliorare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 00000
- Reclutamento
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Tacchino, 00000
- Reclutamento
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13 anni e oltre
- Consenso informato
- Tonsillectomia isolata (senza adenoidectomia, chirurgia OSAS ecc.)
- Ipertrofia tonsillare
Criteri di esclusione:
- Sospetto di malignità
- Ulteriori interventi chirurgici simultanei (adenoidectomia, OSAS ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FREDDO-DISSEZIONE
Tecnica di dissezione a freddo
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Tonsillectomia è il nome dell'intervento chirurgico in cui le tonsille vengono rimosse tramite dissezione capsulare.
Esistono varie tecniche e fondamentalmente rimuove la tonsilla dalla sua fossa tonsillare e conduce l'emostasi con varie apparecchiature.
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Comparatore attivo: HOT-DISSEZIONE
Tecnica di dissezione dell'elettrocauterizzazione con ago
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Tonsillectomia è il nome dell'intervento chirurgico in cui le tonsille vengono rimosse tramite dissezione capsulare.
Esistono varie tecniche e fondamentalmente rimuove la tonsilla dalla sua fossa tonsillare e conduce l'emostasi con varie apparecchiature.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 10 giorni
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel dolore postoperatorio
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Postoperatorio primi 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
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Ultimo verificato
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