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Confronto tra tecnica di dissezione a freddo e tonsillectomia con elettrocauterizzazione monopolare con ago (TONSIL)

8 agosto 2016 aggiornato da: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Pazienti di età pari o superiore a 13 anni sottoposti a operazione di tonsillectomia (senza un altro intervento chirurgico aggiuntivo) verranno arruolati nello studio. A caso, un lato sarà operato con la tecnica convenzionale del cold-knife e l'emostasi sarà mantenuta con diatermia bipolare (25-30w). La tonsilla controlaterale verrà operata con elettrocauterizzazione monopolare a punta d'ago (10-12w) in modalità Blend 1 e l'emostasi sarà mantenuta anche con cauterio monopolare a punta d'ago. La guarigione e il dolore postoperatorio della fossa tonsillare verranno valutati separatamente per entrambi i lati con la scala analogica visiva. Tutte le operazioni saranno eseguite da un singolo chirurgo e tutte le valutazioni saranno effettuate da un altro chirurgo in modo totalmente cieco per evitare possibili pregiudizi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra tonsillectomia fredda e calda eseguita con elettrocauterizzazione monopolare con punta ad ago: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato (disegno accoppiato): uno studio clinico randomizzato

Le tecniche di chirurgia della tonsillectomia sono fondamentalmente suddivise in dissezione con coltello in acciaio freddo e altre tecniche (a caldo) in cui i chirurghi utilizzano l'elettrocauterizzazione e altri dispositivi tecnologici contemporanei. I pro/contro delle tecniche a caldo e a freddo sono stati a lungo studiati in letteratura. I parametri sono: costo, tasso di sanguinamento postoperatorio, dolore postoperatorio. (Leinbach RF) Le ultime ricerche hanno dimostrato che l'elettrocauterizzazione monopolare (EC) è l'ideale quando si tratta del rapporto costo/velocità di sanguinamento postoperatorio. (Cunningham LC) Sebbene l'EC si presenti come un'opzione praticabile, le tecniche a caldo - sebbene forniscano buoni vantaggi - si traducono in un periodo postoperatorio più doloroso. Il compromesso con l'elettrochirurgia è che il calore generato per tagliare/coagulare il tessuto provoca anche una quantità variabile di necrosi tissutale conseguente al danno termico. Questo dolore è associato al danno termico e alla conseguente necrosi tissutale. (Hetzler D) Le punte dell'elettrocauterizzazione dell'ago sono più sottili rispetto alla punta bovie convenzionale. La loro superficie è minore e secondo lo studio condotto da Farnworth et al. (Farnworth TK) causano lesioni termiche ridotte rispetto alla punta della lama convenzionale.

L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è confrontare la dissezione con coltello a freddo + la tonsillectomia diatermica bipolare con il cauterio monopolare EC con punta d'ago. Il disegno dello studio era prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato (accoppiato). O la tonsilla destra è stata operata con elettrocauterizzazione con ago standard, il lato controlaterale è stato operato con tecnica a freddo; o vice versa. Quale lato ha ricevuto quale trattamento è stato assegnato in modo casuale (Aksoy F)

Tecnica chirurgica

Entrambe le tonsille sono state iniettate con infiltrazione di lidocaina ed epinefrina nella plica tonsillare anteriore prima dell'operazione. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dall'investigatore primario (BO) con lenti di ingrandimento x2.5. Il generatore elettrochirurgico Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) è stato utilizzato per alimentare sia l'elettrocauterizzazione monopolare che bipolare. È stato utilizzato il cauterio bipolare (25-30 Watt) in accordo con la letteratura. Le impostazioni dell'elettrocauterizzazione monopolare sono state regolate su "Blend 1", che è una somma delle forme d'onda di coagulazione e taglio (75% di taglio, 25% di coagulazione). La potenza di taglio è stata regolata a 10 W, mentre la potenza di coagulazione è stata impostata a 12 Watt.

Risultati e valutazioni

La guarigione e il dolore postoperatorio della fossa tonsillare verranno valutati separatamente per entrambi i lati con la scala analogica visiva. Tutte le operazioni saranno eseguite da un singolo investigatore e tutte le valutazioni saranno effettuate da un altro investigatore in modo totalmente cieco per evitare possibili pregiudizi. Queste valutazioni saranno effettuate per 10 giorni postoperatori. La guarigione della fossa tonsillare sarà valutata secondo la scala riportata da Magdy EA et al. in prima, quinta e decima giornata postoperatoria (Magdy EA). I pazienti valuteranno il loro dolore 10 (massimo), 0 (nessuno) sulla base di una scala analogica visiva. I risultati saranno calcolati come (media + DS) e confrontati statisticamente per significatività con SPSS.

Discussione

Una punta più sottile può dare una maggiore precisione nella dissezione e può anche influenzare le caratteristiche di dispersione dell'energia utilizzata per eseguire la dissezione. L'implicazione di questo per la tonsillectomia è che una maggiore precisione nella dissezione della tonsilla dal muscolo sottostante può potenzialmente portare a un minor disagio post-operatorio.

Per quei chirurghi che scelgono di utilizzare una tecnica di elettrocauterizzazione per la tonsillectomia, la maggiore precisione dell'EC con punta dell'ago può migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 00000
        • Reclutamento
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Tacchino, 00000
        • Reclutamento
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13 anni e oltre
  • Consenso informato
  • Tonsillectomia isolata (senza adenoidectomia, chirurgia OSAS ecc.)
  • Ipertrofia tonsillare

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di malignità
  • Ulteriori interventi chirurgici simultanei (adenoidectomia, OSAS ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FREDDO-DISSEZIONE
Tecnica di dissezione a freddo
Tonsillectomia è il nome dell'intervento chirurgico in cui le tonsille vengono rimosse tramite dissezione capsulare. Esistono varie tecniche e fondamentalmente rimuove la tonsilla dalla sua fossa tonsillare e conduce l'emostasi con varie apparecchiature.
Comparatore attivo: HOT-DISSEZIONE
Tecnica di dissezione dell'elettrocauterizzazione con ago
Tonsillectomia è il nome dell'intervento chirurgico in cui le tonsille vengono rimosse tramite dissezione capsulare. Esistono varie tecniche e fondamentalmente rimuove la tonsilla dalla sua fossa tonsillare e conduce l'emostasi con varie apparecchiature.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio primi 10 giorni
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel dolore postoperatorio
Postoperatorio primi 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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