- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818647
Сравнение техники холодной диссекции и игольчатой монополярной электрокоагуляции тонзиллэктомии (TONSIL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение холодной и горячей тонзиллэктомии, проведенной с помощью монополярной электрокоагуляции с острием иглы: проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое (парный дизайн): рандомизированное клиническое исследование
Хирургические методы тонзиллэктомии в основном делятся на рассечение холодным стальным ножом и другие (горячие) методы, при которых хирурги используют электрокоагуляцию и другие современные технологические устройства. Плюсы/минусы горячих и холодных методик давно исследованы в литературе. Параметрами являются: стоимость, частота послеоперационных кровотечений, послеоперационная боль. (Leinbach RF) Последние исследования доказали, что монополярная электрокоагуляция (ЭК) идеальна, когда речь идет о соотношении затрат и частоты послеоперационных кровотечений. (Cunningham LC) Хотя ЭК представляет собой жизнеспособный вариант, горячие методы, хотя и дают хорошие преимущества, приводят к более болезненному послеоперационному периоду. Компромисс с электрохирургией заключается в том, что тепло, выделяемое для разрезания / коагуляции ткани, также вызывает некроз ткани различной степени в результате термического повреждения. Эта боль связана с термической травмой и последующим некрозом тканей. (Hetzler D) Наконечники иглы для электрокоагуляции тоньше по сравнению с обычным наконечником Bovie. Их площадь поверхности меньше, и согласно исследованию, проведенному Farnworth et al. (Farnworth TK) вызывают меньшую термическую травму по сравнению с обычным наконечником лезвия.
Целью исследователей в этом исследовании является сравнение диссекции холодным ножом + биполярной диатермии тонзиллэктомии с монополярным прижиганием кончика иглы ЭК. Дизайн исследования был проспективным, рандомизированным, одинарным слепым и контролируемым (парным). Правая миндалина оперирована стандартным игольчатым электрокоагулятором, контралатеральная сторона оперирована холодовым методом; или наоборот. Какая сторона получала какое лечение, определялось случайным образом (Аксой Ф.)
Хирургическая техника
Перед операцией в обе миндалины вводили инфильтрацию лидокаином и адреналином в переднюю складку миндалин. Все операции были выполнены первичным исследователем (БО) под лупой x2,5. Электрохирургический генератор Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) использовался для питания как монополярного, так и биполярного электрокоагулятора. Использовалась биполярная коагуляция (25-30 Вт) в соответствии с литературой. Настройки монополярной электрокоагуляции были скорректированы до «Смеси 1», которая представляет собой сумму волн коагуляции и разрезания (75% разрезания, 25% коагуляции). Мощность резания была установлена на 10 Вт, тогда как мощность коагуляции была установлена на 12 Вт.
Результаты и оценки
Послеоперационное заживление миндалин и боль будут оцениваться отдельно для обеих сторон с помощью визуальной аналоговой шкалы. Все операции будут выполняться одним исследователем, а все оценки будут проводиться другим исследователем полностью вслепую, чтобы избежать возможной предвзятости. Эти оценки будут проводиться в течение 10 послеоперационных дней. Заживление миндалиновой ямки будет оцениваться в соответствии со шкалой, представленной Magdy EA et al. на первые, пятые и десятые сутки после операции (Магды Э.А.). Пациенты будут оценивать свою боль 10 (максимум), 0 (нет) на основе визуальной аналоговой шкалы. Результаты будут рассчитываться как (среднее +-SD) и статистически сравниваться на предмет значимости с SPSS.
Обсуждение
Более тонкий наконечник может обеспечить большую точность рассечения, а также может повлиять на характеристики рассеивания энергии, используемой для выполнения рассечения. Последствием этого для тонзиллэктомии является то, что более точное отделение миндалины от подлежащей мышцы потенциально может привести к меньшему послеоперационному дискомфорту.
Для тех хирургов, которые предпочитают использовать метод электрокоагуляции для тонзиллэктомии, более высокая точность ЭК с кончиком иглы может улучшить результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 00000
- Рекрутинг
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Турция, 00000
- Рекрутинг
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 13 лет и старше
- Информированное согласие
- Изолированная тонзиллэктомия (без аденоидэктомии, хирургии СОАС и т.д.)
- Тонзиллярная гипертрофия
Критерий исключения:
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Дополнительные одномоментные операции (аденоидэктомия, СОАС и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ХОЛОДНОЕ Вскрытие
Техника холодного рассечения
|
Тонзиллэктомия — это операция, при которой миндалины удаляются путем капсулярной диссекции.
Существуют различные методы, в основном это удаление миндалины из ее миндалиновой ямки и проведение гемостаза с помощью различного оборудования.
|
Активный компаратор: ГОРЯЧАЯ Вскрытие
Техника игольчатой электрокоагуляции
|
Тонзиллэктомия — это операция, при которой миндалины удаляются путем капсулярной диссекции.
Существуют различные методы, в основном это удаление миндалины из ее миндалиновой ямки и проведение гемостаза с помощью различного оборудования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный первые 10 дней
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки изменения послеоперационной боли.
|
Послеоперационный первые 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TONSIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .