Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение техники холодной диссекции и игольчатой ​​монополярной электрокоагуляции тонзиллэктомии (TONSIL)

8 августа 2016 г. обновлено: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
В исследование будут включены пациенты в возрасте 13 лет и старше, перенесшие операцию по тонзиллэктомии (без дополнительной операции). В случайном порядке одна сторона будет оперирована с помощью традиционной техники холодного ножа, а гемостаз будет поддерживаться с помощью биполярной диатермии (25-30 Вт). Контралатеральную миндалину оперируют монополярным электрокоагулятором с иглой (10-12 Вт) в режиме Blend 1, а гемостаз также будет поддерживаться с помощью монополярного прижигания с иглой. Послеоперационное заживление миндалин и боль будут оцениваться отдельно для обеих сторон с помощью визуальной аналоговой шкалы. Все операции будут выполняться одним хирургом, а все оценки будут проводиться другим хирургом полностью вслепую, чтобы избежать возможной предвзятости.

Обзор исследования

Подробное описание

Сравнение холодной и горячей тонзиллэктомии, проведенной с помощью монополярной электрокоагуляции с острием иглы: проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое (парный дизайн): рандомизированное клиническое исследование

Хирургические методы тонзиллэктомии в основном делятся на рассечение холодным стальным ножом и другие (горячие) методы, при которых хирурги используют электрокоагуляцию и другие современные технологические устройства. Плюсы/минусы горячих и холодных методик давно исследованы в литературе. Параметрами являются: стоимость, частота послеоперационных кровотечений, послеоперационная боль. (Leinbach RF) Последние исследования доказали, что монополярная электрокоагуляция (ЭК) идеальна, когда речь идет о соотношении затрат и частоты послеоперационных кровотечений. (Cunningham LC) Хотя ЭК представляет собой жизнеспособный вариант, горячие методы, хотя и дают хорошие преимущества, приводят к более болезненному послеоперационному периоду. Компромисс с электрохирургией заключается в том, что тепло, выделяемое для разрезания / коагуляции ткани, также вызывает некроз ткани различной степени в результате термического повреждения. Эта боль связана с термической травмой и последующим некрозом тканей. (Hetzler D) Наконечники иглы для электрокоагуляции тоньше по сравнению с обычным наконечником Bovie. Их площадь поверхности меньше, и согласно исследованию, проведенному Farnworth et al. (Farnworth TK) вызывают меньшую термическую травму по сравнению с обычным наконечником лезвия.

Целью исследователей в этом исследовании является сравнение диссекции холодным ножом + биполярной диатермии тонзиллэктомии с монополярным прижиганием кончика иглы ЭК. Дизайн исследования был проспективным, рандомизированным, одинарным слепым и контролируемым (парным). Правая миндалина оперирована стандартным игольчатым электрокоагулятором, контралатеральная сторона оперирована холодовым методом; или наоборот. Какая сторона получала какое лечение, определялось случайным образом (Аксой Ф.)

Хирургическая техника

Перед операцией в обе миндалины вводили инфильтрацию лидокаином и адреналином в переднюю складку миндалин. Все операции были выполнены первичным исследователем (БО) под лупой x2,5. Электрохирургический генератор Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) использовался для питания как монополярного, так и биполярного электрокоагулятора. Использовалась биполярная коагуляция (25-30 Вт) в соответствии с литературой. Настройки монополярной электрокоагуляции были скорректированы до «Смеси 1», которая представляет собой сумму волн коагуляции и разрезания (75% разрезания, 25% коагуляции). Мощность резания была установлена ​​на 10 Вт, тогда как мощность коагуляции была установлена ​​на 12 Вт.

Результаты и оценки

Послеоперационное заживление миндалин и боль будут оцениваться отдельно для обеих сторон с помощью визуальной аналоговой шкалы. Все операции будут выполняться одним исследователем, а все оценки будут проводиться другим исследователем полностью вслепую, чтобы избежать возможной предвзятости. Эти оценки будут проводиться в течение 10 послеоперационных дней. Заживление миндалиновой ямки будет оцениваться в соответствии со шкалой, представленной Magdy EA et al. на первые, пятые и десятые сутки после операции (Магды Э.А.). Пациенты будут оценивать свою боль 10 (максимум), 0 (нет) на основе визуальной аналоговой шкалы. Результаты будут рассчитываться как (среднее +-SD) и статистически сравниваться на предмет значимости с SPSS.

Обсуждение

Более тонкий наконечник может обеспечить большую точность рассечения, а также может повлиять на характеристики рассеивания энергии, используемой для выполнения рассечения. Последствием этого для тонзиллэктомии является то, что более точное отделение миндалины от подлежащей мышцы потенциально может привести к меньшему послеоперационному дискомфорту.

Для тех хирургов, которые предпочитают использовать метод электрокоагуляции для тонзиллэктомии, более высокая точность ЭК с кончиком иглы может улучшить результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 00000
        • Рекрутинг
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Турция, 00000
        • Рекрутинг
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13 лет и старше
  • Информированное согласие
  • Изолированная тонзиллэктомия (без аденоидэктомии, хирургии СОАС и т.д.)
  • Тонзиллярная гипертрофия

Критерий исключения:

  • Подозрение на злокачественное новообразование
  • Дополнительные одномоментные операции (аденоидэктомия, СОАС и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХОЛОДНОЕ Вскрытие
Техника холодного рассечения
Тонзиллэктомия — это операция, при которой миндалины удаляются путем капсулярной диссекции. Существуют различные методы, в основном это удаление миндалины из ее миндалиновой ямки и проведение гемостаза с помощью различного оборудования.
Активный компаратор: ГОРЯЧАЯ Вскрытие
Техника игольчатой ​​электрокоагуляции
Тонзиллэктомия — это операция, при которой миндалины удаляются путем капсулярной диссекции. Существуют различные методы, в основном это удаление миндалины из ее миндалиновой ямки и проведение гемостаза с помощью различного оборудования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный первые 10 дней
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки изменения послеоперационной боли.
Послеоперационный первые 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться