- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02818647
Srovnání techniky pitvy za studena a jehlové monopolární elektrokauterizace tonzilektomie (TONSIL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání studené a horké tonzilektomie provedené monopolární elektrokauterizací s hrotem jehly: prospektivní, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná (párový design): Randomizovaná klinická studie
Operační techniky tonzilektomie se v zásadě dělí na pitvu studeným nožem a další (horké) techniky, kde chirurgové používají elektrokauterizaci a další moderní technologická zařízení. Klady a zápory horkých a studených technik byly v literatuře již dlouho zkoumány. Parametry jsou: cena, pooperační krvácení, pooperační bolest. (Leinbach RF) Nejnovější výzkum prokázal, že monopolární elektrokauter (EC) je ideální, pokud jde o poměr cena/rychlost pooperačního krvácení. (Cunningham LC) Ačkoli EC představuje životaschopnou možnost, horké techniky – ačkoli poskytují dobré výhody – vedou k bolestivější pooperační době. Kompromisem s elektrochirurgií je, že teplo generované k řezání/koagulaci tkáně také způsobuje různé množství nekrózy tkáně v důsledku tepelného poškození. Tato bolest je spojena s tepelným poraněním a následnou nekrózou tkáně. (Hetzler D) Jehlové elektrokauterizační hroty jsou tenčí ve srovnání s konvenčními bovie hroty. Jejich povrch je menší a podle studie provedené Farnworthem et al. (Farnworth TK) ve srovnání s konvenční špičkou čepele způsobují menší tepelné poranění.
Cílem výzkumníků v této studii je porovnat disekci studeným nožem + bipolární diatermickou tonzilektomii s monopolárním kauterem EC hrotem jehly. Design studie byl prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná (párová). Buď pravá mandle byla operována standardní jehlovou elektrokauterizací, kontralaterální strana byla operována studenou technikou; nebo naopak. Která strana dostávala jakou léčbu byla náhodně přidělena (Aksoy F)
Chirurgická technika
Obě mandle byly před operací injikovány lidokainem a infiltrací epinefrinu do přední tonzilární plicy. Všechny operace byly provedeny primárním vyšetřovatelem (BO) pod x2,5 lupami. Elektrochirurgický generátor Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) byl použit k napájení jak monopolárního, tak bipolárního elektrokauteru. Byl použit bipolární kauter (25-30 Wattů) v souladu s literaturou. Monopolární nastavení elektrokauterizace bylo upraveno na „Blend 1“, což je součet křivek koagulace a řezání (75 % řezání, 25 % koagulace). Řezný výkon byl nastaven na 10 W, zatímco koagulační výkon byl nastaven na 12 wattů.
Výsledky a hodnocení
Pooperační hojení tonzilární jámy a bolest budou hodnoceny pro obě strany samostatně pomocí vizuální analogové stupnice. Všechny operace bude provádět jeden vyšetřovatel a všechna hodnocení bude provádět jiný vyšetřovatel zcela zaslepeným způsobem, aby se předešlo možnému zkreslení. Tato hodnocení budou prováděna po dobu 10 pooperačních dnů. Hojení tonzilární jamky bude hodnoceno podle stupnice publikované Magdy EA et al. první, pátý a desátý pooperační den (Magdy EA). Pacienti vyhodnotí svou bolest 10 (maximum), 0 (žádná) na základě vizuální analogové stupnice. Výsledky budou vypočteny jako (průměr ± SD) a statisticky porovnány na významnost s SPSS.
Diskuse
Jemnější hrot může poskytnout větší přesnost při disekci a může také ovlivnit rozptylové charakteristiky energie použité k provedení disekce. Důsledkem toho pro tonzilektomii je, že větší přesnost při disekci tonzily ze spodního svalu může potenciálně vést k menšímu pooperačnímu nepohodlí.
Pro ty chirurgy, kteří se rozhodnou použít elektrokauterizační techniku pro tonzilektomii, může větší přesnost EC hrotu jehly zlepšit výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 00000
- Nábor
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Krocan, 00000
- Nábor
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13 let a starší
- Informovaný souhlas
- Izolovaná tonzilektomie (bez adenoidektomie, operace OSAS atd.)
- Hypertrofie mandlí
Kritéria vyloučení:
- Podezření na malignitu
- Další simultánní operace (adenoidektomie, OSAS atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STUDENÁ DISEKCE
Technika pitvy za studena
|
Tonzilektomie je název operace, při které jsou mandle odstraněny kapsulární disekcí.
Existují různé techniky a jejich v podstatě odstranění mandlí z tonzilární jamky a provádění hemostázy pomocí různých zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: HORKÁ DISEKCE
Technika disekce jehlovou elektrokauterizací
|
Tonzilektomie je název operace, při které jsou mandle odstraněny kapsulární disekcí.
Existují různé techniky a jejich v podstatě odstranění mandlí z tonzilární jamky a provádění hemostázy pomocí různých zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci
|
Pro hodnocení změny pooperační bolesti bude použita Visual Analogue Scale
|
Prvních 10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TONSIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .