Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání techniky pitvy za studena a jehlové monopolární elektrokauterizace tonzilektomie (TONSIL)

8. srpna 2016 aktualizováno: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 13 let nebo starší, kteří podstoupí operaci tonzilektomie (bez další dodatečné operace). Namátkou bude jedna strana operována konvenční technikou studeného nože a hemostáza bude udržována bipolární diatermií (25-30w). Kontralaterální tonzila bude operována monopolárním elektrokauterem na hrotu jehly (10-12w) v režimu Blend 1 a hemostáza bude také udržována monopolárním kauterem na hrotu jehly. Pooperační hojení tonzilární jámy a bolest budou hodnoceny pro obě strany samostatně pomocí vizuální analogové stupnice. Všechny operace bude provádět jeden chirurg a všechna hodnocení bude provádět jiný chirurg zcela zaslepeným způsobem, aby se předešlo možnému zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání studené a horké tonzilektomie provedené monopolární elektrokauterizací s hrotem jehly: prospektivní, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná (párový design): Randomizovaná klinická studie

Operační techniky tonzilektomie se v zásadě dělí na pitvu studeným nožem a další (horké) techniky, kde chirurgové používají elektrokauterizaci a další moderní technologická zařízení. Klady a zápory horkých a studených technik byly v literatuře již dlouho zkoumány. Parametry jsou: cena, pooperační krvácení, pooperační bolest. (Leinbach RF) Nejnovější výzkum prokázal, že monopolární elektrokauter (EC) je ideální, pokud jde o poměr cena/rychlost pooperačního krvácení. (Cunningham LC) Ačkoli EC představuje životaschopnou možnost, horké techniky – ačkoli poskytují dobré výhody – vedou k bolestivější pooperační době. Kompromisem s elektrochirurgií je, že teplo generované k řezání/koagulaci tkáně také způsobuje různé množství nekrózy tkáně v důsledku tepelného poškození. Tato bolest je spojena s tepelným poraněním a následnou nekrózou tkáně. (Hetzler D) Jehlové elektrokauterizační hroty jsou tenčí ve srovnání s konvenčními bovie hroty. Jejich povrch je menší a podle studie provedené Farnworthem et al. (Farnworth TK) ve srovnání s konvenční špičkou čepele způsobují menší tepelné poranění.

Cílem výzkumníků v této studii je porovnat disekci studeným nožem + bipolární diatermickou tonzilektomii s monopolárním kauterem EC hrotem jehly. Design studie byl prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná (párová). Buď pravá mandle byla operována standardní jehlovou elektrokauterizací, kontralaterální strana byla operována studenou technikou; nebo naopak. Která strana dostávala jakou léčbu byla náhodně přidělena (Aksoy F)

Chirurgická technika

Obě mandle byly před operací injikovány lidokainem a infiltrací epinefrinu do přední tonzilární plicy. Všechny operace byly provedeny primárním vyšetřovatelem (BO) pod x2,5 lupami. Elektrochirurgický generátor Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) byl použit k napájení jak monopolárního, tak bipolárního elektrokauteru. Byl použit bipolární kauter (25-30 Wattů) v souladu s literaturou. Monopolární nastavení elektrokauterizace bylo upraveno na „Blend 1“, což je součet křivek koagulace a řezání (75 % řezání, 25 % koagulace). Řezný výkon byl nastaven na 10 W, zatímco koagulační výkon byl nastaven na 12 wattů.

Výsledky a hodnocení

Pooperační hojení tonzilární jámy a bolest budou hodnoceny pro obě strany samostatně pomocí vizuální analogové stupnice. Všechny operace bude provádět jeden vyšetřovatel a všechna hodnocení bude provádět jiný vyšetřovatel zcela zaslepeným způsobem, aby se předešlo možnému zkreslení. Tato hodnocení budou prováděna po dobu 10 pooperačních dnů. Hojení tonzilární jamky bude hodnoceno podle stupnice publikované Magdy EA et al. první, pátý a desátý pooperační den (Magdy EA). Pacienti vyhodnotí svou bolest 10 (maximum), 0 (žádná) na základě vizuální analogové stupnice. Výsledky budou vypočteny jako (průměr ± SD) a statisticky porovnány na významnost s SPSS.

Diskuse

Jemnější hrot může poskytnout větší přesnost při disekci a může také ovlivnit rozptylové charakteristiky energie použité k provedení disekce. Důsledkem toho pro tonzilektomii je, že větší přesnost při disekci tonzily ze spodního svalu může potenciálně vést k menšímu pooperačnímu nepohodlí.

Pro ty chirurgy, kteří se rozhodnou použít elektrokauterizační techniku ​​pro tonzilektomii, může větší přesnost EC hrotu jehly zlepšit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 00000
        • Nábor
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Krocan, 00000
        • Nábor
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13 let a starší
  • Informovaný souhlas
  • Izolovaná tonzilektomie (bez adenoidektomie, operace OSAS atd.)
  • Hypertrofie mandlí

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na malignitu
  • Další simultánní operace (adenoidektomie, OSAS atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STUDENÁ DISEKCE
Technika pitvy za studena
Tonzilektomie je název operace, při které jsou mandle odstraněny kapsulární disekcí. Existují různé techniky a jejich v podstatě odstranění mandlí z tonzilární jamky a provádění hemostázy pomocí různých zařízení.
Aktivní komparátor: HORKÁ DISEKCE
Technika disekce jehlovou elektrokauterizací
Tonzilektomie je název operace, při které jsou mandle odstraněny kapsulární disekcí. Existují různé techniky a jejich v podstatě odstranění mandlí z tonzilární jamky a provádění hemostázy pomocí různých zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci
Pro hodnocení změny pooperační bolesti bude použita Visual Analogue Scale
Prvních 10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit