- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02818647
냉해부술과 침단극 전기소작술 편도절제술의 비교 (TONSIL)
연구 개요
상세 설명
침끝 단극 전기소작술을 이용한 냉편도 및 온편도 절제술의 비교: 전향적, 무작위, 맹검, 통제(쌍 설계) : 무작위 임상 시험
편도선 절제술 수술 기술은 기본적으로 콜드 스틸 나이프 해부 및 외과 의사가 전기 소작 및 기타 현대 기술 장치를 사용하는 기타 (열) 기술로 나뉩니다. 뜨겁고 차가운 기술의 찬반 양론은 오랫동안 문헌에서 연구되었습니다. 매개변수는 비용, 수술 후 출혈률, 수술 후 통증입니다. (Leinbach RF) 최신 연구에 따르면 단극 전기소작술(EC)은 비용/수술 후 출혈 비율이 관련될 때 이상적입니다. (Cunningham LC) EC가 실행 가능한 옵션으로 제시되지만 뜨거운 기술은 좋은 이점을 제공하지만 결과적으로 수술 후 기간이 더 고통스럽습니다. 전기수술과 절충점은 조직을 절단/응고하기 위해 생성된 열이 또한 열 손상으로 인한 다양한 양의 조직 괴사를 유발한다는 것입니다. 이 통증은 열 손상 및 그에 따른 조직 괴사와 관련이 있습니다. (Hetzler D) 바늘 전기 소작 팁은 기존의 bovie 팁에 비해 더 얇습니다. 그들의 표면적은 더 작고 Farnworth et al.에 의해 수행된 연구에 따르면. (Farnworth TK)는 기존 블레이드 팁에 비해 열 손상을 줄입니다.
이 연구에서 조사관의 목표는 콜드 나이프 해부 + 양극 투열 편도선 절제술을 바늘 끝 EC 단극 소작과 비교하는 것입니다. 연구 설계는 전향적, 무작위, 단일 맹검 및 통제(쌍)였습니다. 오른쪽 편도선은 표준 바늘 전기 소작으로 수술했고, 반대쪽은 냉간 기술로 수술했습니다. 혹은 그 반대로도. 어느 쪽이 어떤 치료를 받았는지 무작위로 배정됨(Aksoy F)
수술 기법
양쪽 편도에 리도카인과 에피네프린 침윤을 전편도 모근에 주입한 후 수술을 시행하였다. 모든 수술은 2.5배 확대경으로 1차 조사자(BO)에 의해 수행되었습니다. Force 2 Electrosurgical Generator(The Valley Lab, Boulder, CO)를 사용하여 단극 및 양극 전기소작에 전원을 공급했습니다. 문헌에 따라 양극성 소작술(25-30와트)을 사용하였다. 단극 전기소작 설정은 응고 및 절단 파형(75% 절단, 25% 응고)의 합인 '혼합 1'로 조정되었습니다. 차단력은 10W로 조정한 반면 응고력은 12W로 설정했습니다.
결과 및 평가
수술 후 편도와 치유 및 통증은 Visual Analogue Scale로 양측에 대해 별도로 평가할 것입니다. 모든 작업은 한 명의 조사관이 수행하고 모든 평가는 가능한 편견을 피하기 위해 완전히 눈이 먼 방식으로 다른 조사관에 의해 수행될 것입니다. 이러한 평가는 수술 후 10일 동안 수행될 예정입니다. 편도와 치유는 Magdy EA 등이 보고한 척도에 따라 평가됩니다. 수술 후 1일, 5일 및 10일(Magdy EA). 환자는 Visual Analogue Scale을 기반으로 통증을 10(최대), 0(없음)으로 평가합니다. 결과는 (평균+-SD)로 계산되고 SPSS와의 유의성에 대해 통계적으로 비교됩니다.
논의
미세 팁은 해부에서 더 큰 정밀도를 제공할 수 있으며 해부를 수행하는 데 사용되는 에너지의 분산 특성에도 영향을 미칠 수 있습니다. 편도선 절제술에 대한 이것이 시사하는 바는 기본 근육에서 편도선을 해부할 때 보다 정밀하게 수술 후 불편함을 줄일 수 있다는 것입니다.
편도선 절제술을 위해 전기 소작 기술을 사용하기로 선택한 외과의의 경우 바늘 끝 EC의 정확도가 높을수록 결과가 향상될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 00000
- 모병
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, 칠면조, 00000
- 모병
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13세 이상
- 동의
- 고립 편도선 절제술(아데노이드 절제술, OSAS 수술 등 제외)
- 편도 비대
제외 기준:
- 악성 의심
- 추가 동시 수술(아데노이드 절제술, OSAS 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 냉해부
냉해부 기술
|
편도선 절제술은 피막 절제를 통해 편도선을 제거하는 수술의 이름입니다.
다양한 기술이 있으며 기본적으로 편도선에서 편도선을 제거하고 다양한 장비로 지혈을 시행합니다.
|
|
활성 비교기: HOT-해부
바늘 Electrocautery 해부 기법
|
편도선 절제술은 피막 절제를 통해 편도선을 제거하는 수술의 이름입니다.
다양한 기술이 있으며 기본적으로 편도선에서 편도선을 제거하고 다양한 장비로 지혈을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 첫 10일
|
Visual Analogue Scale은 수술 후 통증의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 첫 10일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .