- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818647
Sammenligning av kald disseksjonsteknikk og nål monopolar elektrokauteri tonsillektomi (TONSIL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av kald og varm tonsillektomi utført med monopolar elektrokauteri med nålespiss: en prospektiv, randomisert, blindet, kontrollert (paret design): En randomisert klinisk studie
Tonsillektomiteknikker er i utgangspunktet delt inn i kald stålknivdisseksjon og andre (varme) teknikker der kirurger bruker elektrokauteri og andre moderne teknologiske apparater. Fordeler/ulemper med varme og kalde teknikker har lenge vært forsket på i litteraturen. Parametre er: kostnad, postoperativ blødningsrate, postoperativ smerte. (Leinbach RF) Siste forskning viste at monopolar elektrokauteri (EC) er ideell når det gjelder forholdet mellom kostnad og postoperativ blødningshastighet. (Cunningham LC) Selv om EC presenterer seg som et levedyktig alternativ, resulterer varme teknikker - selv om de gir gode fordeler - med en mer smertefull postoperativ periode. Avveining med elektrokirurgi er at varmen som genereres for å kutte/koagulere vevet forårsaker også en variabel mengde vevsnekrose som følge av termisk skade. Denne smerten er assosiert med den termiske skaden og påfølgende vevsnekrose. (Hetzler D) Elektrokauteriseringspisser er tynnere sammenlignet med konvensjonell boviespiss. Overflaten deres er mindre og ifølge studien utført av Farnworth et al. (Farnworth TK) forårsaker redusert termisk skade sammenlignet med konvensjonell bladspiss.
Etterforskernes mål i denne studien er å sammenligne kaldknivdisseksjon + bipolar diatermi tonsillektomi med nålespiss EC monopolar kauterisering. Studiedesign var prospektivt, randomisert, enkeltblindet og kontrollert (paret). Enten ble høyre mandel operert med elektrokauteri med standard nål, kontralateral side ble operert med kaldteknikk; eller vice versa. Hvilken side mottok hvilken behandling som ble tilfeldig tildelt (Aksoy F)
Kirurgisk teknikk
Begge mandlene ble injisert med lidokain og epinefrin infiltrasjon til anterior tonsillar plica før operasjonen. Alle operasjoner ble utført av primæretterforskeren (BO) under x2,5 luper. Force 2 elektrokirurgisk generator (The Valley Lab, Boulder, CO) ble brukt til å drive både det monopolare og bipolare elektrokauteriet. Bipolar kauterisering ble brukt (25-30 watt) i samsvar med litteraturen. Monopolare elektrokauteriseringsinnstillinger ble justert til 'Blend 1' som er en summering av koagulasjons- og kuttebølgeformene (75 % skjæring, 25 % koagulasjon). Kutteffekten ble justert til 10W, mens koagulasjonseffekten ble satt til 12 Watt.
Resultater og evalueringer
Postoperativ tonsillar fossa-heling og smerte vil bli evaluert for begge sider separat med Visual Analogue Scale. Alle operasjoner skal utføres av en enkelt etterforsker og alle evalueringer vil bli utført av en annen etterforsker på en fullstendig blind måte for å unngå mulig skjevhet. Disse evalueringene skal utføres i 10 dager etter operasjonen. Tonsillær fossa-heling vil bli evaluert i henhold til skala rapportert av Magdy EA et al. på første, femte og tiende postoperative dag (Magdy EA). Pasienter vil evaluere smerten 10 (maksimalt), 0 (ingen) basert på en visuell analog skala. Resultater vil bli beregnet som (middel+-SD) og sammenlignet statistisk for signifikans med SPSS.
Diskusjon
En finere spiss kan gi større presisjon ved disseksjon og kan også påvirke spredningsegenskapene til energien som brukes til å utføre disseksjonen. Implikasjonen av dette for tonsillektomi er at større presisjon i å dissekere mandlen fra den underliggende muskelen potensielt kan føre til mindre postoperativt ubehag.
For de kirurgene som velger å bruke en elektrokauteriseringsteknikk for tonsillektomi, kan den større presisjonen til nålespissens EC forbedre resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 00000
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia, 00000
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13 år og eldre
- Informert samtykke
- Isolert tonsillektomi (uten adenoidektomi, OSAS-kirurgi osv.)
- Tonsillar hypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Malignitetsmistanke
- Ytterligere samtidige operasjoner (adenoidektomi, OSAS osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KALDE-DISSEKSJON
Kalddisseksjonsteknikk
|
Tonsillektomi er navnet på operasjonen hvor mandlene fjernes via kapseldisseksjon.
Det er forskjellige teknikker og det er i utgangspunktet å fjerne mandlene fra dens tonsillære fossa og utføre hemostase med forskjellige utstyr.
|
|
Aktiv komparator: HOT-DISSEKSJON
Disseksjonsteknikk for nålelektrokautering
|
Tonsillektomi er navnet på operasjonen hvor mandlene fjernes via kapseldisseksjon.
Det er forskjellige teknikker og det er i utgangspunktet å fjerne mandlene fra dens tonsillære fossa og utføre hemostase med forskjellige utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ første 10 dager
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å evaluere endringen i postoperativ smerte
|
Postoperativ første 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TONSIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .