Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kald disseksjonsteknikk og nål monopolar elektrokauteri tonsillektomi (TONSIL)

8. august 2016 oppdatert av: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Pasienter 13 år eller eldre som gjennomgår tonsillektomioperasjon (uten ytterligere kirurgi) vil bli registrert i studien. Tilfeldig vil den ene siden bli operert med konvensjonell kaldkniv-teknikk og hemostase vil opprettholdes med bipolar diatermi (25-30w). Kontralateral mandel skal opereres med monopolar elektrokauteri med nålespiss (10-12w) i Blend 1-modus, og hemostase vil også opprettholdes med monopolar kauterisering av nålespissen. Postoperativ tonsillar fossa-heling og smerte vil bli evaluert for begge sider separat med Visual Analogue Scale. Alle operasjoner skal utføres av en enkelt kirurg og alle evalueringer vil bli utført av en annen kirurg på en fullstendig blind måte for å unngå mulig skjevhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av kald og varm tonsillektomi utført med monopolar elektrokauteri med nålespiss: en prospektiv, randomisert, blindet, kontrollert (paret design): En randomisert klinisk studie

Tonsillektomiteknikker er i utgangspunktet delt inn i kald stålknivdisseksjon og andre (varme) teknikker der kirurger bruker elektrokauteri og andre moderne teknologiske apparater. Fordeler/ulemper med varme og kalde teknikker har lenge vært forsket på i litteraturen. Parametre er: kostnad, postoperativ blødningsrate, postoperativ smerte. (Leinbach RF) Siste forskning viste at monopolar elektrokauteri (EC) er ideell når det gjelder forholdet mellom kostnad og postoperativ blødningshastighet. (Cunningham LC) Selv om EC presenterer seg som et levedyktig alternativ, resulterer varme teknikker - selv om de gir gode fordeler - med en mer smertefull postoperativ periode. Avveining med elektrokirurgi er at varmen som genereres for å kutte/koagulere vevet forårsaker også en variabel mengde vevsnekrose som følge av termisk skade. Denne smerten er assosiert med den termiske skaden og påfølgende vevsnekrose. (Hetzler D) Elektrokauteriseringspisser er tynnere sammenlignet med konvensjonell boviespiss. Overflaten deres er mindre og ifølge studien utført av Farnworth et al. (Farnworth TK) forårsaker redusert termisk skade sammenlignet med konvensjonell bladspiss.

Etterforskernes mål i denne studien er å sammenligne kaldknivdisseksjon + bipolar diatermi tonsillektomi med nålespiss EC monopolar kauterisering. Studiedesign var prospektivt, randomisert, enkeltblindet og kontrollert (paret). Enten ble høyre mandel operert med elektrokauteri med standard nål, kontralateral side ble operert med kaldteknikk; eller vice versa. Hvilken side mottok hvilken behandling som ble tilfeldig tildelt (Aksoy F)

Kirurgisk teknikk

Begge mandlene ble injisert med lidokain og epinefrin infiltrasjon til anterior tonsillar plica før operasjonen. Alle operasjoner ble utført av primæretterforskeren (BO) under x2,5 luper. Force 2 elektrokirurgisk generator (The Valley Lab, Boulder, CO) ble brukt til å drive både det monopolare og bipolare elektrokauteriet. Bipolar kauterisering ble brukt (25-30 watt) i samsvar med litteraturen. Monopolare elektrokauteriseringsinnstillinger ble justert til 'Blend 1' som er en summering av koagulasjons- og kuttebølgeformene (75 % skjæring, 25 % koagulasjon). Kutteffekten ble justert til 10W, mens koagulasjonseffekten ble satt til 12 Watt.

Resultater og evalueringer

Postoperativ tonsillar fossa-heling og smerte vil bli evaluert for begge sider separat med Visual Analogue Scale. Alle operasjoner skal utføres av en enkelt etterforsker og alle evalueringer vil bli utført av en annen etterforsker på en fullstendig blind måte for å unngå mulig skjevhet. Disse evalueringene skal utføres i 10 dager etter operasjonen. Tonsillær fossa-heling vil bli evaluert i henhold til skala rapportert av Magdy EA et al. på første, femte og tiende postoperative dag (Magdy EA). Pasienter vil evaluere smerten 10 (maksimalt), 0 (ingen) basert på en visuell analog skala. Resultater vil bli beregnet som (middel+-SD) og sammenlignet statistisk for signifikans med SPSS.

Diskusjon

En finere spiss kan gi større presisjon ved disseksjon og kan også påvirke spredningsegenskapene til energien som brukes til å utføre disseksjonen. Implikasjonen av dette for tonsillektomi er at større presisjon i å dissekere mandlen fra den underliggende muskelen potensielt kan føre til mindre postoperativt ubehag.

For de kirurgene som velger å bruke en elektrokauteriseringsteknikk for tonsillektomi, kan den større presisjonen til nålespissens EC forbedre resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 00000
        • Rekruttering
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia, 00000
        • Rekruttering
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13 år og eldre
  • Informert samtykke
  • Isolert tonsillektomi (uten adenoidektomi, OSAS-kirurgi osv.)
  • Tonsillar hypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitetsmistanke
  • Ytterligere samtidige operasjoner (adenoidektomi, OSAS osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KALDE-DISSEKSJON
Kalddisseksjonsteknikk
Tonsillektomi er navnet på operasjonen hvor mandlene fjernes via kapseldisseksjon. Det er forskjellige teknikker og det er i utgangspunktet å fjerne mandlene fra dens tonsillære fossa og utføre hemostase med forskjellige utstyr.
Aktiv komparator: HOT-DISSEKSJON
Disseksjonsteknikk for nålelektrokautering
Tonsillektomi er navnet på operasjonen hvor mandlene fjernes via kapseldisseksjon. Det er forskjellige teknikker og det er i utgangspunktet å fjerne mandlene fra dens tonsillære fossa og utføre hemostase med forskjellige utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ første 10 dager
Visual Analogue Scale vil bli brukt for å evaluere endringen i postoperativ smerte
Postoperativ første 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere