Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kold dissektionsteknik og nålemonopolær elektrokauteri tonsillektomi (TONSIL)

8. august 2016 opdateret af: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Patienter på 13 år eller ældre, som gennemgår tonsillektomioperation (uden yderligere operation), vil blive optaget i undersøgelsen. Tilfældigt vil den ene side blive opereret med konventionel koldknivsteknik, og hæmostase vil blive opretholdt med bipolar diatermi (25-30w). Kontralateral tonsil vil blive opereret med monopolær elektrokauteri med nålespids (10-12w) ved blanding 1-tilstand, og hæmostase vil også blive opretholdt med monopolær kauterisering af nålespidsen. Postoperativ tonsillar fossa heling og smerte vil blive evalueret for begge sider separat med Visual Analogue Scale. Alle operationer vil blive udført af en enkelt kirurg, og alle evalueringer vil blive udført af en anden kirurg på en fuldstændig blind måde for at undgå mulig bias.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af kold og varm tonsillektomi udført med monopolær elektrokauteri med nålespidsspids: en prospektiv, randomiseret, blindet, kontrolleret (parret design): Et randomiseret klinisk forsøg

Tonsillektomi kirurgi teknikker er grundlæggende opdelt i kold stål kniv dissektion og andre (varme) teknikker, hvor kirurger bruger elektrocautery og andre moderne teknologiske enheder. Fordele/ulemper ved varme og kolde teknikker har længe været undersøgt i litteraturen. Parametre er: omkostninger, postoperativ blødningshastighed, postoperativ smerte. (Leinbach RF) Seneste forskning har vist, at monopolær elektrokauteri (EC) er ideel, når det drejer sig om forholdet mellem omkostninger og postoperativ blødningshastighed. (Cunningham LC) Selvom EC fremstår som en levedygtig mulighed, resulterer varme teknikker - selvom de giver gode fordele - med en mere smertefuld postoperativ periode. Afvejning med elektrokirurgi er, at den varme, der genereres for at skære/koagulere vævet, også forårsager en variabel mængde vævsnekrose som følge af termisk skade. Denne smerte er forbundet med den termiske skade og deraf følgende vævsnekrose. (Hetzler D) Elektrokauteriseringsspidser af nåle er tyndere sammenlignet med konventionel boviespids. Deres overfladeareal er mindre og ifølge undersøgelsen udført af Farnworth et al. (Farnworth TK) forårsager reduceret termisk skade sammenlignet med konventionel knivspids.

Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at sammenligne kold-kniv dissektion + bipolar diatermi tonsillektomi med nålespids EC monopolær cautery. Undersøgelsesdesign var prospektivt, randomiseret, enkeltblindet og kontrolleret (parret). Enten blev højre tonsil opereret med standard-nål elektrokauteri, kontralateral side blev opereret med kold-teknik; eller omvendt. Hvilken side modtog hvilken behandling blev tilfældigt tildelt (Aksoy F)

Kirurgisk teknik

Begge mandler blev injiceret med lidocain og epinephrin infiltration til anterior tonsillar plica før operationen. Alle operationer blev udført af den primære investigator (BO) under x2,5 lupper. Force 2 Electrosurgical Generator (The Valley Lab, Boulder, CO) blev brugt til at drive både den monopolære og bipolære elektrokauteri. Bipolær kauterisering blev brugt (25-30 watt) i overensstemmelse med litteraturen. Monopolære elektrokauteriseringsindstillinger blev justeret til 'Blend 1', som er en summering af koagluerings- og skærebølgeformerne (75 % skæring, 25 % koagulering). Afskæringseffekten blev justeret til 10W, hvorimod koagulationseffekten blev indstillet til 12 Watt.

Resultater og evalueringer

Postoperativ tonsillar fossa heling og smerte vil blive evalueret for begge sider separat med Visual Analogue Scale. Alle operationer vil blive udført af en enkelt investigator, og alle evalueringer vil blive udført af en anden investigator på en fuldstændig blind måde for at undgå mulig bias. Disse evalueringer vil blive udført i 10 postoperative dage. Tonsillær fossa-heling vil blive evalueret i henhold til skala rapporteret af Magdy EA et al. på første, femte og tiende postoperative dag (Magdy EA). Patienterne vil vurdere deres smerte 10 (maksimalt), 0 (ingen) baseret på en visuel analog skala. Resultater vil blive beregnet som (middel+-SD) og sammenlignet statistisk for signifikans med SPSS.

Diskussion

En finere spids kan give større præcision ved dissektion og kan også påvirke spredningsegenskaberne for den energi, der bruges til at udføre dissektionen. Implikationen af ​​dette for tonsillektomi er, at større præcision ved at dissekere tonsillen fra den underliggende muskel potentielt kan føre til mindre postoperativt ubehag.

For de kirurger, der vælger at bruge en elektrokauteriteknik til tonsillektomi, kan den større præcision af nålespids-EC forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 00000
        • Rekruttering
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkun, 00000
        • Rekruttering
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 år og ældre
  • Informeret samtykke
  • Isoleret tonsillektomi (uden adenoidektomi, OSAS-kirurgi osv.)
  • Tonsillær hypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om malignitet
  • Yderligere samtidige operationer (adenoidektomi, OSAS osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOLDSISSEKTION
Kold dissektionsteknik
Tonsillektomi er navnet på operationen, hvor mandlerne fjernes via kapseldissektion. Der er forskellige teknikker, og det fjerner dybest set tonsillen fra dens tonsillære fossa og udfører hæmostase med forskelligt udstyr.
Aktiv komparator: HOT-DISSEKTION
Nåle Elektrokautery Dissektionsteknik
Tonsillektomi er navnet på operationen, hvor mandlerne fjernes via kapseldissektion. Der er forskellige teknikker, og det fjerner dybest set tonsillen fra dens tonsillære fossa og udfører hæmostase med forskelligt udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ første 10 dage
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at evaluere ændringen i postoperativ smerte
Postoperativ første 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner