- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818647
Sammenligning af kold dissektionsteknik og nålemonopolær elektrokauteri tonsillektomi (TONSIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af kold og varm tonsillektomi udført med monopolær elektrokauteri med nålespidsspids: en prospektiv, randomiseret, blindet, kontrolleret (parret design): Et randomiseret klinisk forsøg
Tonsillektomi kirurgi teknikker er grundlæggende opdelt i kold stål kniv dissektion og andre (varme) teknikker, hvor kirurger bruger elektrocautery og andre moderne teknologiske enheder. Fordele/ulemper ved varme og kolde teknikker har længe været undersøgt i litteraturen. Parametre er: omkostninger, postoperativ blødningshastighed, postoperativ smerte. (Leinbach RF) Seneste forskning har vist, at monopolær elektrokauteri (EC) er ideel, når det drejer sig om forholdet mellem omkostninger og postoperativ blødningshastighed. (Cunningham LC) Selvom EC fremstår som en levedygtig mulighed, resulterer varme teknikker - selvom de giver gode fordele - med en mere smertefuld postoperativ periode. Afvejning med elektrokirurgi er, at den varme, der genereres for at skære/koagulere vævet, også forårsager en variabel mængde vævsnekrose som følge af termisk skade. Denne smerte er forbundet med den termiske skade og deraf følgende vævsnekrose. (Hetzler D) Elektrokauteriseringsspidser af nåle er tyndere sammenlignet med konventionel boviespids. Deres overfladeareal er mindre og ifølge undersøgelsen udført af Farnworth et al. (Farnworth TK) forårsager reduceret termisk skade sammenlignet med konventionel knivspids.
Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at sammenligne kold-kniv dissektion + bipolar diatermi tonsillektomi med nålespids EC monopolær cautery. Undersøgelsesdesign var prospektivt, randomiseret, enkeltblindet og kontrolleret (parret). Enten blev højre tonsil opereret med standard-nål elektrokauteri, kontralateral side blev opereret med kold-teknik; eller omvendt. Hvilken side modtog hvilken behandling blev tilfældigt tildelt (Aksoy F)
Kirurgisk teknik
Begge mandler blev injiceret med lidocain og epinephrin infiltration til anterior tonsillar plica før operationen. Alle operationer blev udført af den primære investigator (BO) under x2,5 lupper. Force 2 Electrosurgical Generator (The Valley Lab, Boulder, CO) blev brugt til at drive både den monopolære og bipolære elektrokauteri. Bipolær kauterisering blev brugt (25-30 watt) i overensstemmelse med litteraturen. Monopolære elektrokauteriseringsindstillinger blev justeret til 'Blend 1', som er en summering af koagluerings- og skærebølgeformerne (75 % skæring, 25 % koagulering). Afskæringseffekten blev justeret til 10W, hvorimod koagulationseffekten blev indstillet til 12 Watt.
Resultater og evalueringer
Postoperativ tonsillar fossa heling og smerte vil blive evalueret for begge sider separat med Visual Analogue Scale. Alle operationer vil blive udført af en enkelt investigator, og alle evalueringer vil blive udført af en anden investigator på en fuldstændig blind måde for at undgå mulig bias. Disse evalueringer vil blive udført i 10 postoperative dage. Tonsillær fossa-heling vil blive evalueret i henhold til skala rapporteret af Magdy EA et al. på første, femte og tiende postoperative dag (Magdy EA). Patienterne vil vurdere deres smerte 10 (maksimalt), 0 (ingen) baseret på en visuel analog skala. Resultater vil blive beregnet som (middel+-SD) og sammenlignet statistisk for signifikans med SPSS.
Diskussion
En finere spids kan give større præcision ved dissektion og kan også påvirke spredningsegenskaberne for den energi, der bruges til at udføre dissektionen. Implikationen af dette for tonsillektomi er, at større præcision ved at dissekere tonsillen fra den underliggende muskel potentielt kan føre til mindre postoperativt ubehag.
For de kirurger, der vælger at bruge en elektrokauteriteknik til tonsillektomi, kan den større præcision af nålespids-EC forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 00000
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkun, 00000
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 år og ældre
- Informeret samtykke
- Isoleret tonsillektomi (uden adenoidektomi, OSAS-kirurgi osv.)
- Tonsillær hypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om malignitet
- Yderligere samtidige operationer (adenoidektomi, OSAS osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOLDSISSEKTION
Kold dissektionsteknik
|
Tonsillektomi er navnet på operationen, hvor mandlerne fjernes via kapseldissektion.
Der er forskellige teknikker, og det fjerner dybest set tonsillen fra dens tonsillære fossa og udfører hæmostase med forskelligt udstyr.
|
|
Aktiv komparator: HOT-DISSEKTION
Nåle Elektrokautery Dissektionsteknik
|
Tonsillektomi er navnet på operationen, hvor mandlerne fjernes via kapseldissektion.
Der er forskellige teknikker, og det fjerner dybest set tonsillen fra dens tonsillære fossa og udfører hæmostase med forskelligt udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ første 10 dage
|
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at evaluere ændringen i postoperativ smerte
|
Postoperativ første 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TONSIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .