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Vergleich der Kaltdissektionstechnik und der nadelmonopolaren Elektrokauter-Tonsillektomie (TONSIL)

8. August 2016 aktualisiert von: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Patienten ab 13 Jahren, die sich einer Tonsillektomieoperation (ohne eine weitere zusätzliche Operation) unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Zufällig wird eine Seite mit konventioneller Cold-Knife-Technik operiert und die Blutstillung mit bipolarer Diathermie (25-30w) aufrechterhalten. Die kontralaterale Tonsille wird mit einem monopolaren Elektrokauter mit Nadelspitze (10-12 W) im Modus Blend 1 operiert, und die Hämostase wird auch mit einem monopolaren Kauter mit Nadelspitze aufrechterhalten. Die postoperative Heilung und der Schmerz der Tonsillengrube werden für beide Seiten separat mit der visuellen Analogskala bewertet. Alle Operationen werden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt und alle Bewertungen werden von einem anderen Chirurgen vollständig verblindet durchgeführt, um mögliche Verzerrungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von kalter und heißer Tonsillektomie, durchgeführt mit monopolarer Elektrokauterisation mit Nadelspitze: ein prospektives, randomisiertes, verblindetes, kontrolliertes (gepaartes Design): Eine randomisierte klinische Studie

Tonsillektomie-Chirurgietechniken werden grundsätzlich in Kaltstahlmesserdissektion und andere (heiße) Techniken unterteilt, bei denen Chirurgen Elektrokauterisation und andere moderne technologische Geräte verwenden. Vor- und Nachteile von Heiß- und Kalttechniken sind in der Literatur seit langem erforscht. Parameter sind: Kosten, postoperative Blutungsrate, postoperativer Schmerz. (Leinbach RF) Neueste Forschungsergebnisse haben bewiesen, dass die monopolare Elektrokauterisation (EC) ideal ist, wenn es um das Verhältnis von Kosten und postoperativer Blutungsrate geht. (Cunningham LC) Obwohl EC eine praktikable Option darstellt, führen heiße Techniken – obwohl sie gute Vorteile bieten – zu einer schmerzhafteren postoperativen Phase. Der Kompromiss bei der Elektrochirurgie besteht darin, dass die zum Schneiden/Koagulieren des Gewebes erzeugte Wärme auch eine unterschiedliche Menge an Gewebenekrose infolge einer thermischen Verletzung verursacht. Dieser Schmerz ist mit der thermischen Verletzung und der daraus resultierenden Gewebenekrose verbunden. (Hetzler D) Nadel-Elektrokauterspitzen sind dünner als herkömmliche Bovie-Spitzen. Ihre Oberfläche ist kleiner und nach der Studie von Farnworth et al. (Farnworth TK) verursachen im Vergleich zu herkömmlichen Klingenspitzen eine geringere thermische Verletzung.

Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Cold-Knife-Dissektion + die bipolare Diathermie-Tonsillektomie mit der monopolaren EC-Kaution mit Nadelspitze zu vergleichen. Das Studiendesign war prospektiv, randomisiert, einfach verblindet und kontrolliert (gepaart). Jede rechte Tonsille wurde mit Standardnadel-Elektrokauter operiert, die kontralaterale Seite wurde mit Kalttechnik operiert; oder umgekehrt. Welche Seite welche Behandlung erhielt, wurde zufällig zugewiesen (Aksoy F)

Operationstechnik

Beiden Tonsillen wurde vor der Operation eine Lidocain- und Epinephrin-Infiltration in die vordere Mandelfalte injiziert. Alle Operationen wurden vom Hauptuntersuchungsarzt (BO) unter x2,5-Lupen durchgeführt. Der elektrochirurgische Generator Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) wurde verwendet, um sowohl den monopolaren als auch den bipolaren Elektrokauter mit Strom zu versorgen. Es wurde ein bipolarer Kauter verwendet (25-30 Watt) in Übereinstimmung mit der Literatur. Die monopolaren Elektrokauterisationseinstellungen wurden auf „Mischung 1“ eingestellt, was eine Summierung der Koagulations- und Schneidwellenformen ist (75 % Schneiden, 25 % Koagulation). Die Schnittleistung wurde auf 10 W eingestellt, während die Koagulationsleistung auf 12 Watt eingestellt wurde.

Ergebnisse und Auswertungen

Die postoperative Heilung und der Schmerz der Tonsillengrube werden für beide Seiten separat mit der visuellen Analogskala bewertet. Alle Operationen werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt und alle Bewertungen werden von einem anderen Untersucher vollständig verblindet durchgeführt, um mögliche Voreingenommenheit zu vermeiden. Diese Auswertungen werden für 10 postoperative Tage durchgeführt. Die Heilung der Mandelgrube wird gemäß der von Magdy EA et al. berichteten Skala bewertet. am ersten, fünften und zehnten postoperativen Tag (Magdy EA). Die Patienten bewerten ihre Schmerzen 10 (maximal) , 0 (keine) basierend auf einer visuellen Analogskala. Die Ergebnisse werden als (Mittelwert + SD) berechnet und mit SPSS statistisch auf Signifikanz verglichen.

Diskussion

Eine feinere Spitze kann eine größere Präzision beim Präparieren ergeben und kann auch die Verteilungseigenschaften der Energie beeinflussen, die zum Durchführen des Präparierens verwendet wird. Die Folge davon für die Tonsillektomie ist, dass eine größere Präzision bei der Dissektion der Mandel vom darunter liegenden Muskel möglicherweise zu weniger postoperativen Beschwerden führen kann.

Für diejenigen Chirurgen, die sich für eine Elektrokauterisationstechnik für die Tonsillektomie entscheiden, kann die größere Präzision der EC mit Nadelspitze die Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 00000
        • Rekrutierung
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Truthahn, 00000
        • Rekrutierung
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung
  • Isolierte Tonsillektomie (ohne Adenoidektomie, OSAS-Operation etc.)
  • Hypertrophie der Mandeln

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdacht
  • Zusätzliche gleichzeitige Operationen (Adenoidektomie, OSAS usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalte Dissektion
Kaltpräparationstechnik
Tonsillektomie ist der Name der Operation, bei der Mandeln durch Kapseldissektion entfernt werden. Es gibt verschiedene Techniken und es wird im Wesentlichen die Tonsille aus ihrer Tonsillengrube entfernt und die Blutstillung mit verschiedenen Geräten durchgeführt.
Aktiver Komparator: HOT-DISSEKTION
Nadel-Elektrokauter-Dissektionstechnik
Tonsillektomie ist der Name der Operation, bei der Mandeln durch Kapseldissektion entfernt werden. Es gibt verschiedene Techniken und es wird im Wesentlichen die Tonsille aus ihrer Tonsillengrube entfernt und die Blutstillung mit verschiedenen Geräten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: Postoperative erste 10 Tage
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Veränderung des postoperativen Schmerzes zu bewerten
Postoperative erste 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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