- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02818647
Vergleich der Kaltdissektionstechnik und der nadelmonopolaren Elektrokauter-Tonsillektomie (TONSIL)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich von kalter und heißer Tonsillektomie, durchgeführt mit monopolarer Elektrokauterisation mit Nadelspitze: ein prospektives, randomisiertes, verblindetes, kontrolliertes (gepaartes Design): Eine randomisierte klinische Studie
Tonsillektomie-Chirurgietechniken werden grundsätzlich in Kaltstahlmesserdissektion und andere (heiße) Techniken unterteilt, bei denen Chirurgen Elektrokauterisation und andere moderne technologische Geräte verwenden. Vor- und Nachteile von Heiß- und Kalttechniken sind in der Literatur seit langem erforscht. Parameter sind: Kosten, postoperative Blutungsrate, postoperativer Schmerz. (Leinbach RF) Neueste Forschungsergebnisse haben bewiesen, dass die monopolare Elektrokauterisation (EC) ideal ist, wenn es um das Verhältnis von Kosten und postoperativer Blutungsrate geht. (Cunningham LC) Obwohl EC eine praktikable Option darstellt, führen heiße Techniken – obwohl sie gute Vorteile bieten – zu einer schmerzhafteren postoperativen Phase. Der Kompromiss bei der Elektrochirurgie besteht darin, dass die zum Schneiden/Koagulieren des Gewebes erzeugte Wärme auch eine unterschiedliche Menge an Gewebenekrose infolge einer thermischen Verletzung verursacht. Dieser Schmerz ist mit der thermischen Verletzung und der daraus resultierenden Gewebenekrose verbunden. (Hetzler D) Nadel-Elektrokauterspitzen sind dünner als herkömmliche Bovie-Spitzen. Ihre Oberfläche ist kleiner und nach der Studie von Farnworth et al. (Farnworth TK) verursachen im Vergleich zu herkömmlichen Klingenspitzen eine geringere thermische Verletzung.
Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Cold-Knife-Dissektion + die bipolare Diathermie-Tonsillektomie mit der monopolaren EC-Kaution mit Nadelspitze zu vergleichen. Das Studiendesign war prospektiv, randomisiert, einfach verblindet und kontrolliert (gepaart). Jede rechte Tonsille wurde mit Standardnadel-Elektrokauter operiert, die kontralaterale Seite wurde mit Kalttechnik operiert; oder umgekehrt. Welche Seite welche Behandlung erhielt, wurde zufällig zugewiesen (Aksoy F)
Operationstechnik
Beiden Tonsillen wurde vor der Operation eine Lidocain- und Epinephrin-Infiltration in die vordere Mandelfalte injiziert. Alle Operationen wurden vom Hauptuntersuchungsarzt (BO) unter x2,5-Lupen durchgeführt. Der elektrochirurgische Generator Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) wurde verwendet, um sowohl den monopolaren als auch den bipolaren Elektrokauter mit Strom zu versorgen. Es wurde ein bipolarer Kauter verwendet (25-30 Watt) in Übereinstimmung mit der Literatur. Die monopolaren Elektrokauterisationseinstellungen wurden auf „Mischung 1“ eingestellt, was eine Summierung der Koagulations- und Schneidwellenformen ist (75 % Schneiden, 25 % Koagulation). Die Schnittleistung wurde auf 10 W eingestellt, während die Koagulationsleistung auf 12 Watt eingestellt wurde.
Ergebnisse und Auswertungen
Die postoperative Heilung und der Schmerz der Tonsillengrube werden für beide Seiten separat mit der visuellen Analogskala bewertet. Alle Operationen werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt und alle Bewertungen werden von einem anderen Untersucher vollständig verblindet durchgeführt, um mögliche Voreingenommenheit zu vermeiden. Diese Auswertungen werden für 10 postoperative Tage durchgeführt. Die Heilung der Mandelgrube wird gemäß der von Magdy EA et al. berichteten Skala bewertet. am ersten, fünften und zehnten postoperativen Tag (Magdy EA). Die Patienten bewerten ihre Schmerzen 10 (maximal) , 0 (keine) basierend auf einer visuellen Analogskala. Die Ergebnisse werden als (Mittelwert + SD) berechnet und mit SPSS statistisch auf Signifikanz verglichen.
Diskussion
Eine feinere Spitze kann eine größere Präzision beim Präparieren ergeben und kann auch die Verteilungseigenschaften der Energie beeinflussen, die zum Durchführen des Präparierens verwendet wird. Die Folge davon für die Tonsillektomie ist, dass eine größere Präzision bei der Dissektion der Mandel vom darunter liegenden Muskel möglicherweise zu weniger postoperativen Beschwerden führen kann.
Für diejenigen Chirurgen, die sich für eine Elektrokauterisationstechnik für die Tonsillektomie entscheiden, kann die größere Präzision der EC mit Nadelspitze die Ergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 00000
- Rekrutierung
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Truthahn, 00000
- Rekrutierung
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13 Jahre und älter
- Einverständniserklärung
- Isolierte Tonsillektomie (ohne Adenoidektomie, OSAS-Operation etc.)
- Hypertrophie der Mandeln
Ausschlusskriterien:
- Malignitätsverdacht
- Zusätzliche gleichzeitige Operationen (Adenoidektomie, OSAS usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kalte Dissektion
Kaltpräparationstechnik
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Tonsillektomie ist der Name der Operation, bei der Mandeln durch Kapseldissektion entfernt werden.
Es gibt verschiedene Techniken und es wird im Wesentlichen die Tonsille aus ihrer Tonsillengrube entfernt und die Blutstillung mit verschiedenen Geräten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: HOT-DISSEKTION
Nadel-Elektrokauter-Dissektionstechnik
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Tonsillektomie ist der Name der Operation, bei der Mandeln durch Kapseldissektion entfernt werden.
Es gibt verschiedene Techniken und es wird im Wesentlichen die Tonsille aus ihrer Tonsillengrube entfernt und die Blutstillung mit verschiedenen Geräten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: Postoperative erste 10 Tage
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Veränderung des postoperativen Schmerzes zu bewerten
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Postoperative erste 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TONSIL
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