- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02818647
A hideg disszekciós technika és a tűs monopoláris elektrokauterikus mandulaeltávolítás összehasonlítása (TONSIL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tűhegyes monopoláris elektrokauterrel végzett hideg és meleg mandulaeltávolítás összehasonlítása: prospektív, randomizált, vak, kontrollált (páros tervezés): Randomizált klinikai vizsgálat
A mandulaeltávolítás műtéti technikáit alapvetően hideg acélkéssel történő disszekcióra és egyéb (meleg) technikákra osztják, ahol a sebészek elektrokautert és más kortárs technológiai eszközöket használnak. A hideg és meleg technikák előnyeit/hátrányait régóta kutatják a szakirodalomban. A paraméterek: költség, posztoperatív vérzési arány, posztoperatív fájdalom. (Leinbach RF) A legújabb kutatások bebizonyították, hogy a monopoláris elektrokauter (EC) ideális a költség/műtét utáni vérzési arány tekintetében. (Cunningham LC) Bár az EC egy életképes lehetőség, a meleg technikák - bár jó előnyökkel járnak - fájdalmasabb posztoperatív időszakot eredményeznek. Az elektrosebészettel szembeni kompromisszum az, hogy a szövet vágásához/koagulálásához termelt hő szintén változó mennyiségű szöveti nekrózist okoz termikus sérülés következtében. Ez a fájdalom a termikus sérüléshez és az ennek következtében fellépő szöveti nekrózishoz kapcsolódik. (Hetzler D) A tű elektrokauter hegyei vékonyabbak a hagyományos bovie hegyekhez képest. Felületük kisebb, és Farnworth et al. (Farnworth TK) kevesebb hősérülést okoznak a hagyományos pengevéghez képest.
A kutatók célja ebben a tanulmányban a hidegkés disszekció + bipoláris diatermiás mandulaeltávolítás összehasonlítása a tűhegyű EC monopoláris kauterrel. A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált, egyszeresen vak és kontrollált (páros) volt. A jobb oldali mandulát standard tűs elektrokauterrel, az ellenoldali oldalt hideg technikával operáltuk; Vagy fordítva. Melyik oldal melyik kezelésben részesült, azt véletlenszerűen osztották ki (Aksoy F)
Sebészeti technika
A műtét előtt mindkét mandulába lidokaint és epinefrint infiltráltak az elülső mandula plicába. Minden műtétet a primer vizsgáló (BO) hajtott végre x2,5 nagyító alatt. A Force 2 elektrosebészeti generátort (The Valley Lab, Boulder, CO) mind a monopoláris, mind a bipoláris elektrokauter áramellátására használták. Bipoláris kauteryt (25-30 Watt) használtunk a szakirodalomnak megfelelően. A monopoláris elektrokauter beállításait „Blend 1”-re állítottuk, amely a koagulációs és vágási hullámformák összegzése (75% vágás, 25% koaguláció). A vágási teljesítményt 10 W-ra, míg a koagulációs teljesítményt 12 Wattra állítottuk be.
Eredmények és értékelések
A posztoperatív mandulák gyógyulását és fájdalmát vizuális analóg skálával mindkét oldalon külön-külön értékeljük. Minden műveletet egyetlen vizsgáló hajt végre, és minden értékelést egy másik vizsgáló fog végrehajtani teljesen vakon, az esetleges torzítás elkerülése érdekében. Ezeket az értékeléseket 10 posztoperatív napon át kell végezni. A mandulák gyógyulását a Magdy EA és munkatársai által közölt skála szerint értékeljük. az első, ötödik és tizedik posztoperatív napon (Magdy EA). A betegek a fájdalmat 10 (maximum) , 0 (nincs) értékre értékelik a vizuális analóg skála alapján. Az eredményeket (átlag+-SD) számítjuk, és statisztikailag összehasonlítjuk az SPSS-szel.
Vita
A finomabb hegy nagyobb pontosságot biztosít a boncoláshoz, és befolyásolhatja a boncoláshoz felhasznált energia diszperziós jellemzőit is. Ennek a mandulaműtétre vonatkozó következménye az, hogy a mandula mögöttes izomzatról való nagyobb pontosság csökkentheti a műtét utáni kellemetlenséget.
Azon sebészek esetében, akik elektrokauteres technikát választanak a mandulaműtéthez, a tűhegyes EC nagyobb pontossága javíthatja az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 00000
- Toborzás
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Pulyka, 00000
- Toborzás
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 éves és idősebb
- Tájékozott beleegyezés
- Izolált mandulaműtét (adenoidectomia, OSAS műtét stb. nélkül)
- Mandula hipertrófia
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat gyanúja
- További egyidejű műtétek (adenoidectomia, OSAS stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HIDEG BONCOLÁS
Hideg boncolási technika
|
A mandulaműtét annak a műtétnek a neve, ahol a mandulákat kapszuláris disszekcióval távolítják el.
Különféle technikák léteznek, és alapvetően a mandula eltávolítása a mandulaüregből és a vérzéscsillapítás különböző eszközökkel.
|
Aktív összehasonlító: FORRÓ BONCÁS
Tűs elektrokauterikus boncolási technika
|
A mandulaműtét annak a műtétnek a neve, ahol a mandulákat kapszuláris disszekcióval távolítják el.
Különféle technikák léteznek, és alapvetően a mandula eltávolítása a mandulaüregből és a vérzéscsillapítás különböző eszközökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalom változása
Időkeret: A műtét utáni első 10 nap
|
Vizuális analóg skálát használnak a posztoperatív fájdalom változásának értékelésére
|
A műtét utáni első 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TONSIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .