Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hideg disszekciós technika és a tűs monopoláris elektrokauterikus mandulaeltávolítás összehasonlítása (TONSIL)

2016. augusztus 8. frissítette: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
A vizsgálatba olyan 13 éves vagy idősebb betegeket vonnak be, akik mandulaműtéten esnek át (egy további műtét nélkül). Véletlenszerűen az egyik oldalt hagyományos hidegkés technikával operálják, a vérzéscsillapítást pedig bipoláris diatermiával (25-30w) tartják fenn. Az ellenoldali mandulát tűhegyű monopoláris elektrokauterrel (10-12w) Blend 1 módban működtetjük, és a vérzéscsillapítást is tűhegyű monopoláris kauterrel tartják fenn. A posztoperatív mandulák gyógyulását és fájdalmát vizuális analóg skálával mindkét oldalon külön-külön értékeljük. Valamennyi műtétet egyetlen sebész fogja elvégezni, és minden értékelést egy másik sebész fog végezni teljesen vakon, az esetleges torzítás elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tűhegyes monopoláris elektrokauterrel végzett hideg és meleg mandulaeltávolítás összehasonlítása: prospektív, randomizált, vak, kontrollált (páros tervezés): Randomizált klinikai vizsgálat

A mandulaeltávolítás műtéti technikáit alapvetően hideg acélkéssel történő disszekcióra és egyéb (meleg) technikákra osztják, ahol a sebészek elektrokautert és más kortárs technológiai eszközöket használnak. A hideg és meleg technikák előnyeit/hátrányait régóta kutatják a szakirodalomban. A paraméterek: költség, posztoperatív vérzési arány, posztoperatív fájdalom. (Leinbach RF) A legújabb kutatások bebizonyították, hogy a monopoláris elektrokauter (EC) ideális a költség/műtét utáni vérzési arány tekintetében. (Cunningham LC) Bár az EC egy életképes lehetőség, a meleg technikák - bár jó előnyökkel járnak - fájdalmasabb posztoperatív időszakot eredményeznek. Az elektrosebészettel szembeni kompromisszum az, hogy a szövet vágásához/koagulálásához termelt hő szintén változó mennyiségű szöveti nekrózist okoz termikus sérülés következtében. Ez a fájdalom a termikus sérüléshez és az ennek következtében fellépő szöveti nekrózishoz kapcsolódik. (Hetzler D) A tű elektrokauter hegyei vékonyabbak a hagyományos bovie hegyekhez képest. Felületük kisebb, és Farnworth et al. (Farnworth TK) kevesebb hősérülést okoznak a hagyományos pengevéghez képest.

A kutatók célja ebben a tanulmányban a hidegkés disszekció + bipoláris diatermiás mandulaeltávolítás összehasonlítása a tűhegyű EC monopoláris kauterrel. A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált, egyszeresen vak és kontrollált (páros) volt. A jobb oldali mandulát standard tűs elektrokauterrel, az ellenoldali oldalt hideg technikával operáltuk; Vagy fordítva. Melyik oldal melyik kezelésben részesült, azt véletlenszerűen osztották ki (Aksoy F)

Sebészeti technika

A műtét előtt mindkét mandulába lidokaint és epinefrint infiltráltak az elülső mandula plicába. Minden műtétet a primer vizsgáló (BO) hajtott végre x2,5 nagyító alatt. A Force 2 elektrosebészeti generátort (The Valley Lab, Boulder, CO) mind a monopoláris, mind a bipoláris elektrokauter áramellátására használták. Bipoláris kauteryt (25-30 Watt) használtunk a szakirodalomnak megfelelően. A monopoláris elektrokauter beállításait „Blend 1”-re állítottuk, amely a koagulációs és vágási hullámformák összegzése (75% vágás, 25% koaguláció). A vágási teljesítményt 10 W-ra, míg a koagulációs teljesítményt 12 Wattra állítottuk be.

Eredmények és értékelések

A posztoperatív mandulák gyógyulását és fájdalmát vizuális analóg skálával mindkét oldalon külön-külön értékeljük. Minden műveletet egyetlen vizsgáló hajt végre, és minden értékelést egy másik vizsgáló fog végrehajtani teljesen vakon, az esetleges torzítás elkerülése érdekében. Ezeket az értékeléseket 10 posztoperatív napon át kell végezni. A mandulák gyógyulását a Magdy EA és munkatársai által közölt skála szerint értékeljük. az első, ötödik és tizedik posztoperatív napon (Magdy EA). A betegek a fájdalmat 10 (maximum) , 0 (nincs) értékre értékelik a vizuális analóg skála alapján. Az eredményeket (átlag+-SD) számítjuk, és statisztikailag összehasonlítjuk az SPSS-szel.

Vita

A finomabb hegy nagyobb pontosságot biztosít a boncoláshoz, és befolyásolhatja a boncoláshoz felhasznált energia diszperziós jellemzőit is. Ennek a mandulaműtétre vonatkozó következménye az, hogy a mandula mögöttes izomzatról való nagyobb pontosság csökkentheti a műtét utáni kellemetlenséget.

Azon sebészek esetében, akik elektrokauteres technikát választanak a mandulaműtéthez, a tűhegyes EC nagyobb pontossága javíthatja az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 00000
        • Toborzás
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Pulyka, 00000
        • Toborzás
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 éves és idősebb
  • Tájékozott beleegyezés
  • Izolált mandulaműtét (adenoidectomia, OSAS műtét stb. nélkül)
  • Mandula hipertrófia

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat gyanúja
  • További egyidejű műtétek (adenoidectomia, OSAS stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIDEG BONCOLÁS
Hideg boncolási technika
A mandulaműtét annak a műtétnek a neve, ahol a mandulákat kapszuláris disszekcióval távolítják el. Különféle technikák léteznek, és alapvetően a mandula eltávolítása a mandulaüregből és a vérzéscsillapítás különböző eszközökkel.
Aktív összehasonlító: FORRÓ BONCÁS
Tűs elektrokauterikus boncolási technika
A mandulaműtét annak a műtétnek a neve, ahol a mandulákat kapszuláris disszekcióval távolítják el. Különféle technikák léteznek, és alapvetően a mandula eltávolítása a mandulaüregből és a vérzéscsillapítás különböző eszközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom változása
Időkeret: A műtét utáni első 10 nap
Vizuális analóg skálát használnak a posztoperatív fájdalom változásának értékelésére
A műtét utáni első 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel