- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02818647
Vergelijking van koude dissectietechniek en naaldmonopolaire elektrocauterisatietonsillectomie (TONSIL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van koude en hete tonsillectomie uitgevoerd met monopolaire elektrocauterisatie met puntpunt: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde (gepaarde opzet): een gerandomiseerde klinische studie
Tonsillectomie-chirurgietechnieken zijn in principe onderverdeeld in koude stalen mesdissectie en andere (hete) technieken waarbij chirurgen elektrocauterisatie en andere hedendaagse technologische apparaten gebruiken. Voors en tegens van warme en koude technieken zijn lang onderzocht in de literatuur. Parameters zijn: kosten, postoperatieve bloedingssnelheid, postoperatieve pijn. (Leinbach RF) Recent onderzoek heeft aangetoond dat monopolaire elektrocauterisatie (EC) ideaal is als het gaat om de verhouding kosten/postoperatieve bloeding. (Cunningham LC) Hoewel EC een haalbare optie is, leiden warme technieken - hoewel ze goede voordelen bieden - tot een pijnlijkere postoperatieve periode. Een wisselwerking met elektrochirurgie is dat de warmte die wordt gegenereerd om het weefsel te snijden/coaguleren ook een variabele hoeveelheid weefselnecrose veroorzaakt als gevolg van thermisch letsel. Deze pijn wordt geassocieerd met de thermische verwonding en de daaruit voortvloeiende weefselnecrose. (Hetzler D) Naaldelektrocauterisatietips zijn dunner in vergelijking met conventionele rundertip. Hun oppervlak is kleiner en volgens de studie van Farnworth et al. (Farnworth TK) veroorzaken minder thermisch letsel in vergelijking met conventionele bladpunt.
Het doel van de onderzoekers in deze studie is om koude mes dissectie + bipolaire diathermie tonsillectomie te vergelijken met EC monopolaire cauterisatie met naaldpunt. De onderzoeksopzet was prospectief, gerandomiseerd, enkelblind en gecontroleerd (gepaard). Ofwel de rechter amandel werd geopereerd met elektrocauterisatie met een standaardnaald, de contralaterale zijde werd geopereerd met koudetechniek; of vice versa. Welke kant kreeg welke behandeling werd willekeurig toegewezen (Aksoy F)
Chirurgische techniek
Beide amandelen werden vóór de operatie geïnjecteerd met lidocaïne en epinefrine-infiltratie in de voorste tonsillaire plica. Alle operaties werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (BO) onder x2,5 loepen. Force 2 elektrochirurgische generator (The Valley Lab, Boulder, CO) werd gebruikt om zowel de monopolaire als de bipolaire elektrocauterisatie van stroom te voorzien. Bipolaire cauterisatie werd gebruikt (25-30 Watt) in overeenstemming met de literatuur. Monopolaire elektrocauterisatie-instellingen werden aangepast naar 'Blend 1', wat een som is van de coagulatie- en snijgolfvormen (75% snijden, 25% coagulatie). Het snijvermogen werd ingesteld op 10 W, terwijl het coagulatievermogen werd ingesteld op 12 Watt.
Resultaten en evaluaties
Postoperatieve genezing en pijn van de tonsillaire fossa worden voor beide zijden afzonderlijk beoordeeld met een visuele analoge schaal. Alle operaties zullen worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker en alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door een andere onderzoeker op een volledig geblindeerde manier om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen. Deze evaluaties zullen gedurende 10 postoperatieve dagen worden uitgevoerd. De genezing van de tonsillaire fossa zal worden geëvalueerd volgens de schaal die is gerapporteerd door Magdy EA et al. op de eerste, vijfde en tiende postoperatieve dag (Magdy EA). Patiënten beoordelen hun pijn 10 (maximaal), 0 (geen) op basis van een visueel analoge schaal. De resultaten worden berekend als (gemiddelde+-SD) en statistisch vergeleken op significantie met SPSS.
Discussie
Een fijnere punt kan een grotere precisie geven bij dissectie en kan ook de dispersiekarakteristieken beïnvloeden van de energie die wordt gebruikt om de dissectie uit te voeren. De implicatie hiervan voor tonsillectomie is dat een grotere precisie bij het ontleden van de amandel van de onderliggende spier mogelijk kan leiden tot minder postoperatief ongemak.
Voor die chirurgen die ervoor kiezen om een elektrocauterisatietechniek te gebruiken voor tonsillectomie, kan de grotere precisie van de naaldpunt-EC de resultaten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 00000
- Werving
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkoen, 00000
- Werving
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming
- Geïsoleerde tonsillectomie (zonder adenoïdectomie, OSAS-operatie enz.)
- Tonsillaire hypertrofie
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit vermoeden
- Aanvullende gelijktijdige operaties (adenoïdectomie, OSAS enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KOUDE-DISSECTIE
Koude dissectietechniek
|
Tonsillectomie is de naam van de operatie waarbij amandelen worden verwijderd via capsullaire dissectie.
Er zijn verschillende technieken en het is in feite het verwijderen van de amandel uit zijn tonsillaire fossa en het uitvoeren van hemostase met verschillende apparatuur.
|
|
Actieve vergelijker: HOT-DISSECTIE
Naaldelektrocauterisatie-dissectietechniek
|
Tonsillectomie is de naam van de operatie waarbij amandelen worden verwijderd via capsullaire dissectie.
Er zijn verschillende technieken en het is in feite het verwijderen van de amandel uit zijn tonsillaire fossa en het uitvoeren van hemostase met verschillende apparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 10 dagen
|
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de verandering in postoperatieve pijn te evalueren
|
Postoperatieve eerste 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TONSIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .