Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van koude dissectietechniek en naaldmonopolaire elektrocauterisatietonsillectomie (TONSIL)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Patiënten van 13 jaar of ouder die een tonsillectomieoperatie ondergaan (zonder nog een aanvullende operatie) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Willekeurig wordt één zijde geopereerd met conventionele koude mestechniek en wordt hemostase gehandhaafd met bipolaire diathermie (25-30w). Contralaterale amandel wordt geopereerd met monopolaire elektrocauterisatie met naaldpunt (10-12w) in Blend 1-modus en hemostase zal ook worden gehandhaafd met monopolaire cauterisatie met naaldpunt. Postoperatieve genezing en pijn van de tonsillaire fossa worden voor beide zijden afzonderlijk beoordeeld met een visuele analoge schaal. Alle operaties zullen worden uitgevoerd door een enkele chirurg en alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door een andere chirurg op een volledig geblindeerde manier om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van koude en hete tonsillectomie uitgevoerd met monopolaire elektrocauterisatie met puntpunt: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde (gepaarde opzet): een gerandomiseerde klinische studie

Tonsillectomie-chirurgietechnieken zijn in principe onderverdeeld in koude stalen mesdissectie en andere (hete) technieken waarbij chirurgen elektrocauterisatie en andere hedendaagse technologische apparaten gebruiken. Voors en tegens van warme en koude technieken zijn lang onderzocht in de literatuur. Parameters zijn: kosten, postoperatieve bloedingssnelheid, postoperatieve pijn. (Leinbach RF) Recent onderzoek heeft aangetoond dat monopolaire elektrocauterisatie (EC) ideaal is als het gaat om de verhouding kosten/postoperatieve bloeding. (Cunningham LC) Hoewel EC een haalbare optie is, leiden warme technieken - hoewel ze goede voordelen bieden - tot een pijnlijkere postoperatieve periode. Een wisselwerking met elektrochirurgie is dat de warmte die wordt gegenereerd om het weefsel te snijden/coaguleren ook een variabele hoeveelheid weefselnecrose veroorzaakt als gevolg van thermisch letsel. Deze pijn wordt geassocieerd met de thermische verwonding en de daaruit voortvloeiende weefselnecrose. (Hetzler D) Naaldelektrocauterisatietips zijn dunner in vergelijking met conventionele rundertip. Hun oppervlak is kleiner en volgens de studie van Farnworth et al. (Farnworth TK) veroorzaken minder thermisch letsel in vergelijking met conventionele bladpunt.

Het doel van de onderzoekers in deze studie is om koude mes dissectie + bipolaire diathermie tonsillectomie te vergelijken met EC monopolaire cauterisatie met naaldpunt. De onderzoeksopzet was prospectief, gerandomiseerd, enkelblind en gecontroleerd (gepaard). Ofwel de rechter amandel werd geopereerd met elektrocauterisatie met een standaardnaald, de contralaterale zijde werd geopereerd met koudetechniek; of vice versa. Welke kant kreeg welke behandeling werd willekeurig toegewezen (Aksoy F)

Chirurgische techniek

Beide amandelen werden vóór de operatie geïnjecteerd met lidocaïne en epinefrine-infiltratie in de voorste tonsillaire plica. Alle operaties werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (BO) onder x2,5 loepen. Force 2 elektrochirurgische generator (The Valley Lab, Boulder, CO) werd gebruikt om zowel de monopolaire als de bipolaire elektrocauterisatie van stroom te voorzien. Bipolaire cauterisatie werd gebruikt (25-30 Watt) in overeenstemming met de literatuur. Monopolaire elektrocauterisatie-instellingen werden aangepast naar 'Blend 1', wat een som is van de coagulatie- en snijgolfvormen (75% snijden, 25% coagulatie). Het snijvermogen werd ingesteld op 10 W, terwijl het coagulatievermogen werd ingesteld op 12 Watt.

Resultaten en evaluaties

Postoperatieve genezing en pijn van de tonsillaire fossa worden voor beide zijden afzonderlijk beoordeeld met een visuele analoge schaal. Alle operaties zullen worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker en alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door een andere onderzoeker op een volledig geblindeerde manier om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen. Deze evaluaties zullen gedurende 10 postoperatieve dagen worden uitgevoerd. De genezing van de tonsillaire fossa zal worden geëvalueerd volgens de schaal die is gerapporteerd door Magdy EA et al. op de eerste, vijfde en tiende postoperatieve dag (Magdy EA). Patiënten beoordelen hun pijn 10 (maximaal), 0 (geen) op basis van een visueel analoge schaal. De resultaten worden berekend als (gemiddelde+-SD) en statistisch vergeleken op significantie met SPSS.

Discussie

Een fijnere punt kan een grotere precisie geven bij dissectie en kan ook de dispersiekarakteristieken beïnvloeden van de energie die wordt gebruikt om de dissectie uit te voeren. De implicatie hiervan voor tonsillectomie is dat een grotere precisie bij het ontleden van de amandel van de onderliggende spier mogelijk kan leiden tot minder postoperatief ongemak.

Voor die chirurgen die ervoor kiezen om een ​​elektrocauterisatietechniek te gebruiken voor tonsillectomie, kan de grotere precisie van de naaldpunt-EC de resultaten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 00000
        • Werving
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Kalkoen, 00000
        • Werving
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13 jaar en ouder
  • Geïnformeerde toestemming
  • Geïsoleerde tonsillectomie (zonder adenoïdectomie, OSAS-operatie enz.)
  • Tonsillaire hypertrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit vermoeden
  • Aanvullende gelijktijdige operaties (adenoïdectomie, OSAS enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KOUDE-DISSECTIE
Koude dissectietechniek
Tonsillectomie is de naam van de operatie waarbij amandelen worden verwijderd via capsullaire dissectie. Er zijn verschillende technieken en het is in feite het verwijderen van de amandel uit zijn tonsillaire fossa en het uitvoeren van hemostase met verschillende apparatuur.
Actieve vergelijker: HOT-DISSECTIE
Naaldelektrocauterisatie-dissectietechniek
Tonsillectomie is de naam van de operatie waarbij amandelen worden verwijderd via capsullaire dissectie. Er zijn verschillende technieken en het is in feite het verwijderen van de amandel uit zijn tonsillaire fossa en het uitvoeren van hemostase met verschillende apparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 10 dagen
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om de verandering in postoperatieve pijn te evalueren
Postoperatieve eerste 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren