- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02818647
Comparaison de la technique de dissection à froid et de l'amygdalectomie par électrocoagulation monopolaire à l'aiguille (TONSIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison des amygdalectomies froides et chaudes réalisées avec l'électrocoagulation monopolaire à pointe d'aiguille : une étude prospective, randomisée, en aveugle, contrôlée (conception jumelée) : un essai clinique randomisé
Les techniques de chirurgie de l'amygdalectomie sont essentiellement divisées en dissection au couteau en acier froid et autres techniques (à chaud) où les chirurgiens utilisent l'électrocoagulation et d'autres dispositifs technologiques contemporains. Les avantages/inconvénients des techniques chaudes et froides ont longtemps fait l'objet de recherches dans la littérature. Les paramètres sont : le coût, le taux de saignement postopératoire, la douleur postopératoire. (Leinbach RF) Les dernières recherches ont prouvé que l'électrocoagulation monopolaire (CE) est idéale lorsque le rapport coût/taux de saignement postopératoire est concerné. (Cunningham LC) Bien que la CU se présente comme une option viable, les techniques à chaud - bien qu'offrant de bons avantages - entraînent une période postopératoire plus douloureuse. Le compromis avec l'électrochirurgie est que la chaleur générée pour couper/coaguler le tissu provoque également une quantité variable de nécrose tissulaire consécutive à une lésion thermique. Cette douleur est associée à la lésion thermique et à la nécrose tissulaire qui en résulte. (Hetzler D) Les pointes d'électrocoagulation à aiguille sont plus fines que les pointes de bovie conventionnelles. Leur surface est plus petite et selon l'étude réalisée par Farnworth et al. (Farnworth TK) provoquent des dommages thermiques réduits par rapport à la pointe de lame conventionnelle.
L'objectif des enquêteurs dans cette étude est de comparer la dissection au couteau froid + l'amygdalectomie par diathermie bipolaire avec le cautérisme monopolaire EC à pointe d'aiguille. La conception de l'étude était prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée (appariée). Soit l'amygdale droite a été opérée avec un bistouri électrique à aiguille standard, le côté controlatéral a été opéré avec une technique à froid ; ou vice versa. Quel côté a reçu quel traitement a été assigné au hasard (Aksoy F)
Technique chirurgicale
Les deux amygdales ont reçu une injection de lidocaïne et d'épinéphrine dans la plica amygdalienne antérieure avant l'opération. Toutes les chirurgies ont été réalisées par l'investigateur principal (BO) sous des loupes x2,5. Le générateur électrochirurgical Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) a été utilisé pour alimenter à la fois l'électrocoagulation monopolaire et bipolaire. Un cautérisme bipolaire a été utilisé (25-30 Watts) conformément à la littérature. Les réglages de l'électrocoagulation monopolaire ont été ajustés sur "Blend 1", qui est une somme des formes d'onde de coagulation et de coupe (75 % de coupe, 25 % de coagulation). La puissance de coupure a été ajustée à 10W, tandis que la puissance de coagulation a été fixée à 12 Watts.
Résultats et évaluations
La cicatrisation et la douleur de la fosse amygdalienne postopératoire seront évaluées séparément des deux côtés avec l'échelle visuelle analogique. Toutes les opérations vont être effectuées par un seul enquêteur et toutes les évaluations vont être effectuées par un autre enquêteur de manière totalement aveugle pour éviter d'éventuels biais. Ces évaluations vont être réalisées pendant 10 jours postopératoires. La guérison de la fosse amygdalienne sera évaluée selon l'échelle rapportée par Magdy EA et al. au premier, cinquième et dixième jour postopératoire (Magdy EA). Les patients évalueront leur douleur 10 (maximum), 0 (aucune) sur la base d'une échelle visuelle analogique. Les résultats seront calculés comme (moyenne + -SD) et comparés statistiquement pour la signification avec SPSS.
Discussion
Une pointe plus fine peut donner une plus grande précision dans la dissection et peut également affecter les caractéristiques de dispersion de l'énergie utilisée pour effectuer la dissection. L'implication de ceci pour l'amygdalectomie est qu'une plus grande précision dans la dissection de l'amygdale du muscle sous-jacent peut potentiellement conduire à moins d'inconfort postopératoire.
Pour les chirurgiens qui choisissent d'utiliser une technique d'électrocoagulation pour l'amygdalectomie, la plus grande précision de la CE à pointe d'aiguille peut améliorer les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 00000
- Recrutement
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie, 00000
- Recrutement
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 13 ans et plus
- Consentement éclairé
- Amygdalectomie isolée (sans adénoïdectomie, chirurgie SAOS, etc.)
- Hypertrophie amygdalienne
Critère d'exclusion:
- Suspicion de malignité
- Chirurgies simultanées supplémentaires (adénoïdectomie, SAOS, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DISSECTION À FROID
Technique de dissection à froid
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L'amygdalectomie est le nom de la chirurgie où les amygdales sont enlevées par dissection capsulaire.
Il existe différentes techniques et il s'agit essentiellement d'enlever l'amygdale de sa fosse amygdalienne et de procéder à l'hémostase avec divers équipements.
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Comparateur actif: DISSECTION À CHAUD
Technique de dissection par électrocoagulation à l'aiguille
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L'amygdalectomie est le nom de la chirurgie où les amygdales sont enlevées par dissection capsulaire.
Il existe différentes techniques et il s'agit essentiellement d'enlever l'amygdale de sa fosse amygdalienne et de procéder à l'hémostase avec divers équipements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur postopératoire
Délai: 10 premiers jours postopératoires
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer l'évolution de la douleur postopératoire
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10 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TONSIL
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