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Comparaison de la technique de dissection à froid et de l'amygdalectomie par électrocoagulation monopolaire à l'aiguille (TONSIL)

8 août 2016 mis à jour par: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Les patients de 13 ans ou plus qui subissent une opération d'amygdalectomie (sans autre intervention chirurgicale supplémentaire) seront inscrits à l'étude. Au hasard, un côté va être opéré avec la technique classique du couteau froid et l'hémostase sera maintenue avec la diathermie bipolaire (25-30w). L'amygdale controlatérale va être opérée avec un bistouri électrique monopolaire à pointe d'aiguille (10-12w) en mode Blend 1 et l'hémostase sera également maintenue avec un cautère monopolaire à pointe d'aiguille. La cicatrisation et la douleur de la fosse amygdalienne postopératoire seront évaluées séparément des deux côtés avec l'échelle visuelle analogique. Toutes les opérations vont être réalisées par un seul chirurgien et toutes les évaluations vont être réalisées par un autre chirurgien en aveugle pour éviter tout biais éventuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison des amygdalectomies froides et chaudes réalisées avec l'électrocoagulation monopolaire à pointe d'aiguille : une étude prospective, randomisée, en aveugle, contrôlée (conception jumelée) : un essai clinique randomisé

Les techniques de chirurgie de l'amygdalectomie sont essentiellement divisées en dissection au couteau en acier froid et autres techniques (à chaud) où les chirurgiens utilisent l'électrocoagulation et d'autres dispositifs technologiques contemporains. Les avantages/inconvénients des techniques chaudes et froides ont longtemps fait l'objet de recherches dans la littérature. Les paramètres sont : le coût, le taux de saignement postopératoire, la douleur postopératoire. (Leinbach RF) Les dernières recherches ont prouvé que l'électrocoagulation monopolaire (CE) est idéale lorsque le rapport coût/taux de saignement postopératoire est concerné. (Cunningham LC) Bien que la CU se présente comme une option viable, les techniques à chaud - bien qu'offrant de bons avantages - entraînent une période postopératoire plus douloureuse. Le compromis avec l'électrochirurgie est que la chaleur générée pour couper/coaguler le tissu provoque également une quantité variable de nécrose tissulaire consécutive à une lésion thermique. Cette douleur est associée à la lésion thermique et à la nécrose tissulaire qui en résulte. (Hetzler D) Les pointes d'électrocoagulation à aiguille sont plus fines que les pointes de bovie conventionnelles. Leur surface est plus petite et selon l'étude réalisée par Farnworth et al. (Farnworth TK) provoquent des dommages thermiques réduits par rapport à la pointe de lame conventionnelle.

L'objectif des enquêteurs dans cette étude est de comparer la dissection au couteau froid + l'amygdalectomie par diathermie bipolaire avec le cautérisme monopolaire EC à pointe d'aiguille. La conception de l'étude était prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée (appariée). Soit l'amygdale droite a été opérée avec un bistouri électrique à aiguille standard, le côté controlatéral a été opéré avec une technique à froid ; ou vice versa. Quel côté a reçu quel traitement a été assigné au hasard (Aksoy F)

Technique chirurgicale

Les deux amygdales ont reçu une injection de lidocaïne et d'épinéphrine dans la plica amygdalienne antérieure avant l'opération. Toutes les chirurgies ont été réalisées par l'investigateur principal (BO) sous des loupes x2,5. Le générateur électrochirurgical Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) a été utilisé pour alimenter à la fois l'électrocoagulation monopolaire et bipolaire. Un cautérisme bipolaire a été utilisé (25-30 Watts) conformément à la littérature. Les réglages de l'électrocoagulation monopolaire ont été ajustés sur "Blend 1", qui est une somme des formes d'onde de coagulation et de coupe (75 % de coupe, 25 % de coagulation). La puissance de coupure a été ajustée à 10W, tandis que la puissance de coagulation a été fixée à 12 Watts.

Résultats et évaluations

La cicatrisation et la douleur de la fosse amygdalienne postopératoire seront évaluées séparément des deux côtés avec l'échelle visuelle analogique. Toutes les opérations vont être effectuées par un seul enquêteur et toutes les évaluations vont être effectuées par un autre enquêteur de manière totalement aveugle pour éviter d'éventuels biais. Ces évaluations vont être réalisées pendant 10 jours postopératoires. La guérison de la fosse amygdalienne sera évaluée selon l'échelle rapportée par Magdy EA et al. au premier, cinquième et dixième jour postopératoire (Magdy EA). Les patients évalueront leur douleur 10 (maximum), 0 (aucune) sur la base d'une échelle visuelle analogique. Les résultats seront calculés comme (moyenne + -SD) et comparés statistiquement pour la signification avec SPSS.

Discussion

Une pointe plus fine peut donner une plus grande précision dans la dissection et peut également affecter les caractéristiques de dispersion de l'énergie utilisée pour effectuer la dissection. L'implication de ceci pour l'amygdalectomie est qu'une plus grande précision dans la dissection de l'amygdale du muscle sous-jacent peut potentiellement conduire à moins d'inconfort postopératoire.

Pour les chirurgiens qui choisissent d'utiliser une technique d'électrocoagulation pour l'amygdalectomie, la plus grande précision de la CE à pointe d'aiguille peut améliorer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 00000
        • Recrutement
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie, 00000
        • Recrutement
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13 ans et plus
  • Consentement éclairé
  • Amygdalectomie isolée (sans adénoïdectomie, chirurgie SAOS, etc.)
  • Hypertrophie amygdalienne

Critère d'exclusion:

  • Suspicion de malignité
  • Chirurgies simultanées supplémentaires (adénoïdectomie, SAOS, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DISSECTION À FROID
Technique de dissection à froid
L'amygdalectomie est le nom de la chirurgie où les amygdales sont enlevées par dissection capsulaire. Il existe différentes techniques et il s'agit essentiellement d'enlever l'amygdale de sa fosse amygdalienne et de procéder à l'hémostase avec divers équipements.
Comparateur actif: DISSECTION À CHAUD
Technique de dissection par électrocoagulation à l'aiguille
L'amygdalectomie est le nom de la chirurgie où les amygdales sont enlevées par dissection capsulaire. Il existe différentes techniques et il s'agit essentiellement d'enlever l'amygdale de sa fosse amygdalienne et de procéder à l'hémostase avec divers équipements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur postopératoire
Délai: 10 premiers jours postopératoires
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer l'évolution de la douleur postopératoire
10 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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