- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818647
Comparación de la técnica de disección en frío y la amigdalectomía con electrocauterio monopolar con aguja (TONSIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de amigdalectomía fría y caliente realizada con electrocauterio monopolar con punta de aguja: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado (diseño pareado): un ensayo clínico aleatorizado
Las técnicas de cirugía de amigdalectomía se dividen básicamente en disección con bisturí de acero frío y otras técnicas (en caliente) donde los cirujanos utilizan electrocauterio y otros dispositivos tecnológicos contemporáneos. Las ventajas y desventajas de las técnicas de frío y calor se han investigado durante mucho tiempo en la literatura. Los parámetros son: costo, tasa de sangrado postoperatorio, dolor postoperatorio. (Leinbach RF) Las últimas investigaciones demostraron que el electrocauterio monopolar (EC) es ideal cuando se trata de la relación costo/tasa de sangrado postoperatorio. (Cunningham LC) Aunque la EC se presenta como una opción viable, las técnicas calientes, aunque brindan buenas ventajas, resultan en un postoperatorio más doloroso. La contrapartida con la electrocirugía es que el calor generado para cortar/coagular el tejido también provoca una cantidad variable de necrosis tisular como consecuencia de la lesión térmica. Este dolor se asocia con la lesión térmica y la consiguiente necrosis tisular. (Hetzler D) Las puntas de electrocauterio de aguja son más delgadas en comparación con la punta bovie convencional. Su superficie es menor y según el estudio realizado por Farnworth et al. (Farnworth TK) causa lesiones térmicas reducidas en comparación con la punta de la hoja convencional.
El objetivo de los investigadores en este estudio es comparar la disección con bisturí frío + amigdalectomía con diatermia bipolar con cauterio monopolar EC con punta de aguja. El diseño del estudio fue prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado (pareado). Cualquier amígdala derecha fue operada con electrocauterio con aguja estándar, el lado contralateral fue operado con técnica de frío; o viceversa. Qué lado recibió qué tratamiento se asignó al azar (Aksoy F)
Técnica Quirúrgica
Ambas amígdalas fueron inyectadas con lidocaína e infiltración de epinefrina en la plica amigdalina anterior antes de la operación. Todas las cirugías fueron realizadas por el investigador principal (BO) con lupas x2.5. Se usó el generador electroquirúrgico Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) para alimentar tanto el electrocauterio monopolar como el bipolar. Se utilizó cauterio bipolar (25-30 Watts) de acuerdo con la literatura. La configuración del electrocauterio monopolar se ajustó a 'Blend 1', que es una suma de las formas de onda de coagulación y corte (75 % de corte, 25 % de coagulación). La potencia de corte se ajustó a 10 W, mientras que la potencia de coagulación se ajustó a 12 Watts.
Resultados y Evaluaciones
La curación y el dolor posoperatorios de la fosa amigdalina se evaluarán en ambos lados por separado con la escala analógica visual. Todas las operaciones las va a realizar un único investigador y todas las evaluaciones las va a realizar otro investigador de forma totalmente ciega para evitar posibles sesgos. Estas evaluaciones se van a realizar durante 10 días postoperatorios. La curación de la fosa amigdalina se evaluará según la escala reportada por Magdy EA et al. en el primer, quinto y décimo día postoperatorio (Magdy EA). Los pacientes evaluarán su dolor 10 (máximo), 0 (ninguno) en base a una escala analógica visual. Los resultados se calcularán como (media+-DE) y se compararán estadísticamente para determinar la significación con SPSS.
Discusión
Una punta más fina puede dar una mayor precisión en la disección y también puede afectar las características de dispersión de la energía utilizada para realizar la disección. La implicación de esto para la amigdalectomía es que una mayor precisión en la disección de la amígdala del músculo subyacente puede conducir potencialmente a menos molestias postoperatorias.
Para aquellos cirujanos que optan por utilizar una técnica de electrocauterio para la amigdalectomía, la mayor precisión de la EC con punta de aguja puede mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 00000
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Pavo, 00000
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 años y mayores
- Consentimiento informado
- Amigdalectomía aislada (sin adenoidectomía, cirugía SAOS, etc.)
- hipertrofia amigdalina
Criterio de exclusión:
- Sospecha de malignidad
- Cirugías simultáneas adicionales (adenoidectomía, SAOS, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DISECCIÓN EN FRÍO
Técnica de disección en frío
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La amigdalectomía es el nombre de la cirugía en la que se extirpan las amígdalas mediante disección capsular.
Existen diversas técnicas y consiste básicamente en extraer la amígdala de su fosa amigdalina y realizar hemostasia con diversos equipos.
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Comparador activo: DISECCIÓN EN CALIENTE
Técnica de disección con electrocauterio con aguja
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La amigdalectomía es el nombre de la cirugía en la que se extirpan las amígdalas mediante disección capsular.
Existen diversas técnicas y consiste básicamente en extraer la amígdala de su fosa amigdalina y realizar hemostasia con diversos equipos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 10 días
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Se utilizará la escala analógica visual para evaluar el cambio en el dolor posoperatorio
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Postoperatorio primeros 10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cunningham LC, Chio EG. Comparison of outcomes and cost in patients undergoing tonsillectomy with electrocautery and thermal welding. Am J Otolaryngol. 2015 Jan-Feb;36(1):20-3. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.08.016. Epub 2014 Sep 2.
- Aksoy F, Ozturan O, Veyseller B, Yildirim YS, Demirhan H. Comparison of radiofrequency and monopolar electrocautery tonsillectomy. J Laryngol Otol. 2010 Feb;124(2):180-4. doi: 10.1017/S0022215109991642. Epub 2009 Nov 30.
- Farnworth TK, Beals SP, Manwaring KH, Trepeta RW. Comparison of skin necrosis in rats by using a new microneedle electrocautery, standard-size needle electrocautery, and the Shaw hemostatic scalpel. Ann Plast Surg. 1993 Aug;31(2):164-7. doi: 10.1097/00000637-199308000-00016.
- Wexler DB. Recovery after tonsillectomy: electrodissection vs. sharp dissection techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Apr;114(4):576-81. doi: 10.1016/S0194-59989670249-8.
- Leinbach RF, Markwell SJ, Colliver JA, Lin SY. Hot versus cold tonsillectomy: a systematic review of the literature. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):360-4. doi: 10.1016/S0194-59980300729-0.
- Hetzler D. In reference to histologic assessment of thermal injury to tonsillectomy specimens: a comparison of electrocautery, coblation, harmonic scalpel, and tonsillotome. Laryngoscope. 2010 May;120(5):1077. doi: 10.1002/lary.20882. No abstract available.
- Magdy EA, Elwany S, el-Daly AS, Abdel-Hadi M, Morshedy MA. Coblation tonsillectomy: a prospective, double-blind, randomised, clinical and histopathological comparison with dissection-ligation, monopolar electrocautery and laser tonsillectomies. J Laryngol Otol. 2008 Mar;122(3):282-90. doi: 10.1017/S002221510700093X. Epub 2007 Nov 26.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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