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Comparación de la técnica de disección en frío y la amigdalectomía con electrocauterio monopolar con aguja (TONSIL)

8 de agosto de 2016 actualizado por: Berke Ozucer, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Los pacientes de 13 años o más que se sometan a una operación de amigdalectomía (sin otra cirugía adicional) se inscribirán en el estudio. De forma aleatoria se va a operar un lado con técnica convencional de bisturí y se mantendrá la hemostasia con diatermia bipolar (25-30w). La amígdala contralateral se va a operar con electrocauterio monopolar con punta de aguja (10-12w) en el modo Mezcla 1 y también se mantendrá la hemostasia con cauterio monopolar con punta de aguja. La curación y el dolor posoperatorios de la fosa amigdalina se evaluarán en ambos lados por separado con la escala analógica visual. Todas las operaciones las va a realizar un solo cirujano y todas las evaluaciones las va a realizar otro cirujano de forma totalmente ciega para evitar posibles sesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación de amigdalectomía fría y caliente realizada con electrocauterio monopolar con punta de aguja: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado (diseño pareado): un ensayo clínico aleatorizado

Las técnicas de cirugía de amigdalectomía se dividen básicamente en disección con bisturí de acero frío y otras técnicas (en caliente) donde los cirujanos utilizan electrocauterio y otros dispositivos tecnológicos contemporáneos. Las ventajas y desventajas de las técnicas de frío y calor se han investigado durante mucho tiempo en la literatura. Los parámetros son: costo, tasa de sangrado postoperatorio, dolor postoperatorio. (Leinbach RF) Las últimas investigaciones demostraron que el electrocauterio monopolar (EC) es ideal cuando se trata de la relación costo/tasa de sangrado postoperatorio. (Cunningham LC) Aunque la EC se presenta como una opción viable, las técnicas calientes, aunque brindan buenas ventajas, resultan en un postoperatorio más doloroso. La contrapartida con la electrocirugía es que el calor generado para cortar/coagular el tejido también provoca una cantidad variable de necrosis tisular como consecuencia de la lesión térmica. Este dolor se asocia con la lesión térmica y la consiguiente necrosis tisular. (Hetzler D) Las puntas de electrocauterio de aguja son más delgadas en comparación con la punta bovie convencional. Su superficie es menor y según el estudio realizado por Farnworth et al. (Farnworth TK) causa lesiones térmicas reducidas en comparación con la punta de la hoja convencional.

El objetivo de los investigadores en este estudio es comparar la disección con bisturí frío + amigdalectomía con diatermia bipolar con cauterio monopolar EC con punta de aguja. El diseño del estudio fue prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado (pareado). Cualquier amígdala derecha fue operada con electrocauterio con aguja estándar, el lado contralateral fue operado con técnica de frío; o viceversa. Qué lado recibió qué tratamiento se asignó al azar (Aksoy F)

Técnica Quirúrgica

Ambas amígdalas fueron inyectadas con lidocaína e infiltración de epinefrina en la plica amigdalina anterior antes de la operación. Todas las cirugías fueron realizadas por el investigador principal (BO) con lupas x2.5. Se usó el generador electroquirúrgico Force 2 (The Valley Lab, Boulder, CO) para alimentar tanto el electrocauterio monopolar como el bipolar. Se utilizó cauterio bipolar (25-30 Watts) de acuerdo con la literatura. La configuración del electrocauterio monopolar se ajustó a 'Blend 1', que es una suma de las formas de onda de coagulación y corte (75 % de corte, 25 % de coagulación). La potencia de corte se ajustó a 10 W, mientras que la potencia de coagulación se ajustó a 12 Watts.

Resultados y Evaluaciones

La curación y el dolor posoperatorios de la fosa amigdalina se evaluarán en ambos lados por separado con la escala analógica visual. Todas las operaciones las va a realizar un único investigador y todas las evaluaciones las va a realizar otro investigador de forma totalmente ciega para evitar posibles sesgos. Estas evaluaciones se van a realizar durante 10 días postoperatorios. La curación de la fosa amigdalina se evaluará según la escala reportada por Magdy EA et al. en el primer, quinto y décimo día postoperatorio (Magdy EA). Los pacientes evaluarán su dolor 10 (máximo), 0 (ninguno) en base a una escala analógica visual. Los resultados se calcularán como (media+-DE) y se compararán estadísticamente para determinar la significación con SPSS.

Discusión

Una punta más fina puede dar una mayor precisión en la disección y también puede afectar las características de dispersión de la energía utilizada para realizar la disección. La implicación de esto para la amigdalectomía es que una mayor precisión en la disección de la amígdala del músculo subyacente puede conducir potencialmente a menos molestias postoperatorias.

Para aquellos cirujanos que optan por utilizar una técnica de electrocauterio para la amigdalectomía, la mayor precisión de la EC con punta de aguja puede mejorar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 00000
        • Reclutamiento
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital,
    • Gaziosmanpasa
      • Istanbul, Gaziosmanpasa, Pavo, 00000
        • Reclutamiento
        • Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital, Department of Otorhinolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13 años y mayores
  • Consentimiento informado
  • Amigdalectomía aislada (sin adenoidectomía, cirugía SAOS, etc.)
  • hipertrofia amigdalina

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de malignidad
  • Cirugías simultáneas adicionales (adenoidectomía, SAOS, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DISECCIÓN EN FRÍO
Técnica de disección en frío
La amigdalectomía es el nombre de la cirugía en la que se extirpan las amígdalas mediante disección capsular. Existen diversas técnicas y consiste básicamente en extraer la amígdala de su fosa amigdalina y realizar hemostasia con diversos equipos.
Comparador activo: DISECCIÓN EN CALIENTE
Técnica de disección con electrocauterio con aguja
La amigdalectomía es el nombre de la cirugía en la que se extirpan las amígdalas mediante disección capsular. Existen diversas técnicas y consiste básicamente en extraer la amígdala de su fosa amigdalina y realizar hemostasia con diversos equipos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio primeros 10 días
Se utilizará la escala analógica visual para evaluar el cambio en el dolor posoperatorio
Postoperatorio primeros 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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