妊婦における薬物のリスク評価 (EFEMERIS)
調査の概要
詳細な説明
このギャップを埋めるために、研究者は2004年以来、オートガロンヌで妊娠中に女性に与えられた製品（一次健康保険基金からのデータ）、これらの妊娠の運命、および新生児の健康状態を記録するデータベースEFAMERISを設置しました（母子保護データ、出生前診断センターおよび情報システムの医療化プログラムのデータ)。
このデータベースに含まれる女性 (現在までに 90,000 人以上) により、妊娠中の女性でまだ評価されていない特定の薬 (たとえば、フロログルシノール、H1N1 インフルエンザ ワクチン、オセルタミビルなど) を服用するリスクを研究することができました。 毎年、約 10,000 人の妊婦がコホートに参加しています。 に関するデータの収集と管理には、慎重な組織化と複数の利害関係者の動員が必要です。
これらの包含の追求は、処方される頻度は低いが問題を提起する薬を研究するために必要です. たとえば、研究者がパロキセチンへの子宮内暴露に続く心臓異常の相対リスクが 1.5 倍であると考える場合、パロキセチンに暴露された 1,000 人の女性がさらに 5 症例観察されることになります。 2013 年 12 月、女性 EFAMERIS の 0.3% が第 1 四半期にパロキセチンにさらされました (女性 274 人)。
このプロジェクトの目的は、さまざまな薬物への暴露が新生児に及ぼす潜在的な影響を調査するために、妊娠中の女性 (年間約 10,000 人) を引き続き含めることにより、EFAMERIS プロジェクト (2015 年 12 月までの 10 年間の公開入札に資金提供) を継続することです。 （未熟児、先天異常、新生児疾患）。
データの処理により、EFAMERIS は、胎児にリスクのある薬物を検出し、奇形の影響に関して警告の役割を提供し、長期にわたる処方慣行を監視し、一般集団における同様のデータベースを含む薬剤疫学の国際的な多施設研究に参加します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Damase-Michel, PHD
- メール：christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Christine Damase-Michel
- メール：christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に出産または流産した、オートガロンヌ県の一次健康保険基金の一般的なスキームによって支援された女性。
- 女性は私たちがデータにアクセスすることに反対していません。
- 少なくとも 1 つの赤ちゃんの健康証明書が母子保護に登録されている女性、または妊娠の結果が出生前診断センターまたは情報システムの医療化プログラムによって特定された女性。
除外基準:
- 自分に関するデータへのアクセスを拒否する女性。
- 妊娠転帰に関するデータが収集できない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
参加を希望するすべての妊婦の医療データと個人データが収集されます。 データのソースは次のとおりです。
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収集されるデータは次のとおりです。
収集されるデータは次のとおりです。
収集日:
収集されるデータは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集されたデータの記述的分析によって評価される、子宮内での薬物曝露のリスクの評価
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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4 つの情報源から収集されたすべてのデータの分析:
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研究完了まで、平均36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集されたデータの記述的分析によって評価される、妊娠中の非処方薬に関連するリスクの評価
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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4 つの情報源から収集されたすべてのデータの分析:
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研究完了まで、平均36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Christine Damase-Michel, PHD、University of Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。