Ocena ryzyka stosowania leku u kobiet w ciąży (EFEMERIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby wypełnić tę lukę, badacze stworzyli od 2004 r. bazę danych EFEMERIS, w której rejestrowane są produkty podawane kobietom w ciąży w Haute-Garonne (dane z Podstawowego Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych), losy tych ciąż i stan zdrowia noworodków ( Dane ochrony matki i dziecka, Centrum Diagnostyki Prenatalnej i Program Medykalizacji Danych Systemów Informatycznych).
Kobiety uwzględnione w tej bazie danych (> 90 000 do tej pory) pozwoliły nam zbadać ryzyko związane z przyjmowaniem niektórych leków, które nadal nie zostały ocenione u kobiet w ciąży (na przykład floroglucyna, szczepionka przeciw grypie H1N1, oseltamiwir ...). Co roku do kohorty dołącza około 10 000 kobiet w ciąży. Gromadzenie i zarządzanie danymi dotyczącymi wymaga starannej organizacji i mobilizacji wielu interesariuszy.
Dążenie do tych inkluzji jest potrzebne do badania leków rzadziej przepisywanych, ale rodzących pytania. Na przykład, jeśli badacze uznają, że względne ryzyko zaburzeń pracy serca po narażeniu na paroksetynę in utero zostanie pomnożone przez 1,5, potrzeba 1000 kobiet narażonych na działanie paroksetyny w celu zaobserwowania 5 dodatkowych przypadków. W grudniu 2013 r. 0,3% kobiet EFEMERIS miało kontakt z paroksetyną w pierwszym kwartale (274 kobiety).
Celem tego projektu jest kontynuacja projektu EFEMERIS (finansowanego przez 10 lat w ramach przetargów publicznych do grudnia 2015 r.) poprzez dalsze włączanie kobiet w ciąży (około 10 000 rocznie) w celu zbadania potencjalnego wpływu ekspozycji na różne leki na noworodka (wcześniactwo, wady wrodzone, choroby noworodków).
Przetwarzanie danych pozwoli EFEMERIS wykrywać leki zagrażające płód i odgrywać rolę ostrzegawczą w zakresie skutków wad rozwojowych, monitorować praktyki przepisywania leków w czasie, uczestniczyć w międzynarodowych, wieloośrodkowych badaniach farmakoepidemiologicznych, w tym w podobnych bazach danych w populacji ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Damase-Michel, PHD
- E-mail: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Christine Damase-Michel
- E-mail: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety objęte ogólnym systemem podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego Górnej Garonny, które urodziły dziecko lub poroniły w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2017 r.
- Kobiety nie sprzeciwiające się nam dostępowi do ich danych.
- Kobiety, dla których co najmniej jedno świadectwo zdrowia dziecka zostało zarejestrowane w Ochronie Matki i Dziecka lub wynik ciąży został stwierdzony przez ośrodek diagnostyki prenatalnej lub Program Medykalizacji Systemów Informatycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiet, które odmawiają udostępnienia danych ich dotyczących.
- Kobiety, dla których nie można zebrać danych dotyczących przebiegu ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Dane medyczne i osobowe będą zbierane dla wszystkich kobiet w ciąży, które zechcą wziąć udział. Źródłem danych są:
|
Gromadzone dane to:
Gromadzone dane to:
Zebrane daty to:
Gromadzone dane to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka ekspozycji na lek w życiu płodowym na podstawie analizy opisowej zebranych danych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 36 miesięcy
|
Analiza wszystkich danych zebranych z czterech źródeł informacji:
|
Przez ukończenie studiów średnio 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka związanego ze stosowaniem leków dostępnych bez recepty w czasie ciąży na podstawie analizy opisowej zebranych danych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 36 miesięcy
|
Analiza wszystkich danych zebranych z czterech źródeł informacji:
|
Przez ukończenie studiów średnio 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/16-7917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .