Bewertung des Arzneimittelrisikos bei Schwangeren (EFEMERIS)

Um diese Lücke zu schließen, haben die Ermittler seit 2004 eine Datenbank, EFEMERIS, eingerichtet, in der Produkte erfasst werden, die Frauen in der Haute-Garonne während der Schwangerschaft verabreicht wurden (Daten der Grundkrankenkasse), das Schicksal dieser Schwangerschaften und der Gesundheitszustand von Neugeborenen ( Daten zum Schutz von Mutter und Kind, pränatales Diagnosezentrum und Daten des Medikalisierungsprogramms für Informationssysteme).

Frauen, die in diese Datenbank aufgenommen wurden (> 90 000 bis heute), haben es uns ermöglicht, die Risiken der Einnahme bestimmter Medikamente zu untersuchen, die bei schwangeren Frauen noch nicht bewertet wurden (z. B. Phloroglucinol, H1N1-Grippeimpfstoff, Oseltamivir ...). Jedes Jahr schließen sich etwa 10 000 schwangere Frauen der Kohorte an. Das Sammeln und Verwalten von Daten erfordert eine sorgfältige Organisation und die Mobilisierung mehrerer Interessengruppen.

Das Streben nach diesen Einschlüssen ist erforderlich, um Medikamente zu untersuchen, die weniger häufig verschrieben werden, aber Fragen aufwerfen. Wenn die Forscher beispielsweise berücksichtigen, dass das relative Risiko von Herzanomalien nach einer In-utero-Exposition gegenüber Paroxetin mit 1,5 multipliziert wird, müssen 1.000 Frauen, die Paroxetin ausgesetzt wurden, für 5 zusätzliche Fälle beobachtet werden. Im Dezember 2013 waren 0,3 % der Frauen mit EFEMERIS im ersten Quartal Paroxetin ausgesetzt (274 Frauen).

Das Ziel dieses Projekts ist die Fortsetzung des EFEMERIS-Projekts (gefördert für 10 Jahre durch öffentliche Ausschreibungen bis Dezember 2015), indem weiterhin schwangere Frauen (etwa 10.000 pro Jahr) einbezogen werden, um die potenziellen Auswirkungen der Exposition gegenüber verschiedenen Drogen auf das Neugeborene zu untersuchen (Frühgeburt, Geburtsfehler, Neugeborenenerkrankungen).

Die Datenverarbeitung wird EFEMERIS ermöglichen, Arzneimittel mit einem Risiko für den Fötus zu erkennen und eine Warnfunktion in Bezug auf Missbildungseffekte zu übernehmen, die Verschreibungspraktiken im Laufe der Zeit zu überwachen, an internationalen multizentrischen Studien zur Pharmakoepidemiologie teilzunehmen, einschließlich ähnlicher Datenbanken in der Allgemeinbevölkerung.