Valutazione del rischio di droga nelle donne in gravidanza (EFEMERIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per colmare questa lacuna, gli investigatori hanno messo in atto dal 2004 un database, EFEMERIS, che registra i prodotti somministrati alle donne durante la gravidanza in Haute-Garonne (dati del Fondo di assicurazione sanitaria primaria), il destino di queste gravidanze e lo stato di salute dei neonati ( dati sulla protezione della madre e del bambino, dati del Centro di Diagnostica Prenatale e del Programma di Medicalizzazione dei Sistemi Informativi).
Le donne incluse in questo database (ad oggi > 90.000) ci ha permesso di studiare i rischi dell'assunzione di alcuni farmaci ancora non valutati nelle donne in gravidanza (ad esempio il floroglucinolo, il vaccino antinfluenzale H1N1, l'oseltamivir...). Ogni anno circa 10.000 donne incinte si uniscono alla coorte. La raccolta e la gestione dei dati in materia richiedono un'attenta organizzazione e mobilitano più parti interessate.
La ricerca di queste inclusioni è necessaria per studiare i farmaci prescritti meno spesso ma sollevare domande. Ad esempio, se gli investigatori considerano che il rischio relativo di anomalie cardiache in seguito all'esposizione in utero alla paroxetina è moltiplicato per 1,5, ci vorranno 1.000 donne esposte alla paroxetina per 5 casi aggiuntivi osservati. A dicembre 2013, lo 0,3% delle donne EFEMERIS è stato esposto a paroxetina nel primo trimestre (274 donne).
L'obiettivo di questo progetto è continuare il progetto EFEMERIS (finanziato per 10 anni di bandi pubblici fino a dicembre 2015) continuando a includere le donne in gravidanza (circa 10.000 all'anno) al fine di esplorare i potenziali effetti dell'esposizione a diversi farmaci sul neonato (prematurità, malformazioni congenite, malattie neonatali).
L'elaborazione dei dati consentirà a EFEMERIS di rilevare i farmaci a rischio per il feto e fornire un ruolo di allerta in termini di effetti malformativi, monitorare nel tempo le pratiche prescrittive, partecipare a studi multicentrici internazionali di farmacoepidemiologia includendo database simili nella popolazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Damase-Michel, PHD
- Email: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse
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Contatto:
- Christine Damase-Michel
- Email: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sostenute dal regime generale della Cassa di assicurazione sanitaria primaria dell'Alta Garonna che hanno partorito o hanno avuto un aborto spontaneo tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2017.
- Le donne non si oppongono all'accesso ai loro dati.
- Donne per le quali almeno un certificato sanitario del neonato è stato registrato presso la Tutela della Madre e del Bambino, o l'esito della gravidanza è stato individuato dal Centro di Diagnosi Prenatale o dal Programma di Medicalizzazione dei Sistemi Informativi.
Criteri di esclusione:
- Donne che si rifiutano di dare accesso ai dati che le riguardano.
- Donne per le quali non possono essere raccolti dati sull'esito della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne incinte
I dati medici e personali saranno raccolti per tutte le donne in gravidanza che vorranno partecipare. La fonte dei dati sono:
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I dati raccolti sono:
I dati raccolti sono:
I dati raccolti sono:
I dati raccolti sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rischio per l'esposizione al farmaco in utero valutata mediante analisi descrittiva dei dati raccolti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 mesi
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Analisi di tutti i dati raccolti dalle quattro fonti di informazione :
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del rischio associato ai farmaci non soggetti a prescrizione durante la gravidanza valutata mediante analisi descrittiva dei dati raccolti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 mesi
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Analisi di tutti i dati raccolti dalle quattro fonti di informazione :
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16-7917
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