Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het risico van geneesmiddelen bij zwangere vrouwen (EFEMERIS)

26 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Medicatie tijdens de zwangerschap kan leiden tot het optreden van geboorteafwijkingen of neonatale pathologieën. Thalidomide of diethylstilbestrol (Distilbene°) zijn prominente voorbeelden. Veel geneesmiddelen worden op dit gebied nog onvoldoende geëvalueerd en artsen krijgen te vaak geen relevante informatie wanneer zij geneesmiddelen voorschrijven aan zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze leemte op te vullen, hebben de onderzoekers sinds 2004 een database opgezet, EFEMERIS, waarin producten worden geregistreerd die aan vrouwen tijdens de zwangerschap in de Haute-Garonne worden gegeven (gegevens van het primaire ziekenfonds), het lot van deze zwangerschappen en de gezondheidstoestand van pasgeborenen ( Moeder- en kindbeschermingsgegevens, gegevens prenataal diagnostisch centrum en medicaliseringsprogramma van informatiesystemen).

Vrouwen die in deze database zijn opgenomen (> 90.000 tot op heden) hebben ons in staat gesteld de risico's te bestuderen van het nemen van bepaalde medicijnen die nog niet zijn beoordeeld bij zwangere vrouwen (bijvoorbeeld floroglucinol, het H1N1-griepvaccin, oseltamivir ...). Elk jaar sluiten ongeveer 10.000 zwangere vrouwen zich aan bij het cohort. Het verzamelen en beheren van gegevens hierover vraagt ​​om een ​​zorgvuldige organisatie en het mobiliseren van meerdere stakeholders.

Het nastreven van deze insluitsels is nodig om medicijnen te bestuderen die minder vaak worden voorgeschreven maar vragen oproepen. Als de onderzoekers bijvoorbeeld van mening zijn dat het relatieve risico op hartafwijkingen als gevolg van in utero blootstelling aan paroxetine wordt vermenigvuldigd met 1,5, zijn er 1.000 vrouwen nodig die aan paroxetine zijn blootgesteld voor 5 extra geobserveerde gevallen. In december 2013 werd 0,3% van de vrouwen EFEMERIS in het eerste kwartaal blootgesteld aan paroxetine (274 vrouwen).

Het doel van dit project is om het EFEMERIS-project (gefinancierd voor 10 jaar openbare aanbestedingen tot december 2015) voort te zetten door zwangere vrouwen (ongeveer 10 000 per jaar) te blijven opnemen om de mogelijke effecten van blootstelling aan verschillende geneesmiddelen op de pasgeborene te onderzoeken (prematuriteit, geboorteafwijkingen, neonatale ziekten).

De verwerking van gegevens zal EFEMERIS gebruiken om geneesmiddelen op te sporen die een risico vormen voor de foetus en om een ​​waarschuwende rol te spelen in termen van misvormingseffecten, om voorschrijfpraktijken in de loop van de tijd te volgen, om deel te nemen aan internationale multicenteronderzoeken op het gebied van farmaco-epidemiologie, waaronder vergelijkbare databases bij de algemene bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat vrouwen die worden ondersteund door het algemeen stelsel van het Primair Ziekenfonds van de Haute-Garonne in het kader van de moederschapsverzekering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gesteund door het algemene stelsel van het Primair Ziekenfonds van de Haute-Garonne die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2017 zijn bevallen of een miskraam hebben gehad.
  • Vrouwen verzetten zich er niet tegen dat wij toegang krijgen tot hun gegevens.
  • Vrouwen waarvan ten minste één gezondheidsverklaring baby is geregistreerd bij de Moeder en kind bescherming, of waarvan de uitkomst van de zwangerschap is vastgesteld door het centrum voor prenatale diagnose of het Medicaliseringsprogramma van Informatiesystemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigeren toegang te geven tot de gegevens die op hen betrekking hebben.
  • Vrouwen waarvoor geen gegevens over de uitkomst van de zwangerschap kunnen worden verzameld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw

Van alle zwangere vrouwen die willen deelnemen worden medische en persoonsgegevens verzameld.

De bron van gegevens zijn:

  • Gegevens van het Primair Ziekenfonds
  • Gegevens prenataal diagnostisch centrum van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse
  • Verzameling van gegevens over moeder en kind
  • Medicalisering Programma van gegevens van informatiesystemen
Ander: Gegevens van het Primair Ziekenfonds

Verzamelde gegevens zijn:

  • Voor- en achternaam van moeder
  • Leeftijd
  • Geboortedatum moeder
  • Theoretische begindatum zwangerschap
  • Bevallingsdatum
Ander: Gegevens prenataal diagnostisch centrum van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse

Verzamelde gegevens zijn:

  • Voor- en achternaam van de moeder
  • Moeders geboortedatum
  • Moeder Verloskundige geschiedenis
  • Verloop van de zwangerschap
  • Blootstelling aan geneesmiddelen (naam, beslistermijn)
  • Medische zwangerschapsafbreking (datum, oorzaak ...)
  • Misvormingen (beschrijving, testresultaten, geslacht van het kind,
  • Gewicht, lengte en hoofdomtrek, American Pediatric Gross Assessment Record, neonatale pathologie).
Ander: Verzameling van gegevens over moeder en kind

Datum verzameld zijn:

  • Naam en achternaam van moeder
  • Geboortedatum van de moeder
  • Verloskundige geschiedenis van de moeder (het eerste certificaat tot 8 dagen)
  • Zwangerschapsverloop (1e attest tot 8 dagen)
  • Geboortegegevens (1 certificaat tot 8 dagen)
  • geslacht van kind,
  • Leeftijd van het kind op het moment van de beoordeling,
  • Gewicht, lengte en hoofdomtrek van het kind
  • American Pediatric Gross Assessment Record (1 certificaat tot 8 dagen)
  • Ziekten bij pasgeborenen (1 certificaat tot 8 dagen)
  • Geboorteafwijkingen (1 certificaat tot 8 dagen)
  • Overlijden (leeftijd bij overlijden)
  • Geschiedenis (certificaten op 9 en 24 maanden)
  • Huidige ziektes (attesten op 9 en 24 maanden)
  • Psychomotorische ontwikkeling (certificaten op 9 en 24 maanden).
  • Datum van drugsuitgifte
  • Hoeveelheid afgegeven medicijn
  • Type voeding (1 certificaat tot 8 dagen)
Ander: Medicalisering Programma van gegevens van informatiesystemen

Verzamelde gegevens zijn:

  • Voor- en achternaam van de moeder
  • Moeders geboortedatum
  • Geschiedenis van abortussen (datum en oorzaak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het risico op blootstelling aan geneesmiddelen in de baarmoeder zoals beoordeeld door beschrijvende analyse van verzamelde gegevens
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 36 maanden

Analyse van alle gegevens verzameld uit de vier informatiebronnen:

  • Primair ziekenfonds
  • Medicaliseringsprogramma van informatiesystemen
  • Moeder en kind bescherming
  • Prenataal Diagnostisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse
Door de afronding van de studie gemiddeld 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het risico van vrij verkrijgbare geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, beoordeeld door beschrijvende analyse van verzamelde gegevens
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 36 maanden

Analyse van alle gegevens verzameld uit de vier informatiebronnen:

  • Primair ziekenfonds
  • Medicaliseringsprogramma van informatiesystemen
  • Moeder en kind bescherming
  • Prenataal Diagnostisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse
Door de afronding van de studie gemiddeld 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16-7917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren