Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelrisiko hos gravide kvinder (EFEMERIS)

26. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Medicin under graviditet kan føre til forekomsten af ​​fødselsdefekter eller neonatale patologier. Thalidomid eller diethylstilbestrol (Distilbene°) er fremtrædende eksempler. Mange lægemidler er fortsat utilstrækkeligt vurderet på dette område, og læger er alt for ofte frataget relevant information, når de ordinerer lægemidler til gravide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udfylde dette hul har efterforskerne siden 2004 oprettet en database, EFEMERIS, der registrerer produkter givet til kvinder under graviditeten i Haute-Garonne (data fra Primary Health Insurance Fund), disse graviditeters skæbne og nyfødtes tilstand ( Data om beskyttelse af mor og børn, prænatalt diagnostisk center og databehandlingsprogram for informationssystemer).

Kvinder inkluderet i denne database (> 90 000 til dato) har givet os mulighed for at studere risikoen ved at tage visse medikamenter, der stadig ikke er vurderet hos gravide kvinder (for eksempel phloroglucinol, H1N1-influenzavaccinen, oseltamivir ...). Hvert år slutter omkring 10.000 gravide sig til kohorten. Indsamling og håndtering af data vedrørende kræver omhyggelig organisering og mobilisering af flere interessenter.

Forfølgelsen af ​​disse inklusioner er nødvendig for at studere medicin, der er mindre ofte ordineret, men rejser spørgsmål. For eksempel, hvis efterforskerne vurderer, at den relative risiko for hjerteabnormaliteter efter in utero eksponering for paroxetin multipliceres med 1,5, vil det tage 1.000 kvinder udsat for paroxetin til 5 yderligere observerede tilfælde. I december 2013 blev 0,3 % af kvinderne EFEMERIS eksponeret for paroxetin i første kvartal (274 kvinder).

Målet med dette projekt er at fortsætte EFEMERIS-projektet (finansieret i 10 års offentlige udbud indtil december 2015) ved fortsat at inkludere gravide kvinder (ca. 10 000 om året) for at udforske de potentielle virkninger af eksponering for forskellige lægemidler på nyfødte (præmaturitet, fødselsdefekter, neonatale sygdomme).

Behandlingen af ​​data vil EFEMERIS til at opdage lægemidler, der er i fare for fosteret og give en advarende rolle i form af misdannelseseffekter, til at overvåge over tid ordineringspraksis, deltage i farmakoepidemiologiske internationale multicenterundersøgelser, herunder lignende databaser i den almindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter kvinder støttet af den generelle ordning for den primære sygesikringsfond i Haute-Garonne inden for rammerne af barselsforsikring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder støttet af den generelle ordning for den primære sygesikringskasse i Haute-Garonne, som fødte eller havde en abort mellem 1. januar 2015 og 31. december 2017.
  • Kvinder er ikke imod, at vi får adgang til deres data.
  • Kvinder, for hvilke der er registreret mindst et babysundhedscertifikat hos Mor og børns beskyttelse, eller resultatet af graviditeten er identificeret af prænatalt diagnosecenter eller Medicalization Program of Information Systems.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der nægter at give adgang til data om dem.
  • Kvinder, for hvilke der ikke kan indsamles data om graviditetsudfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde

Der vil blive indsamlet medicinske og personlige data for alle de gravide, der ønsker at deltage.

Kilden til data er:

  • Data fra Primær Sygekasse
  • Prenatal Diagnostic Center of Toulouse University Hospital data
  • Indsamling af data om beskyttelse af mor og børn
  • Medicinaliseringsprogram af informationssystemdata
Andet: Data fra Primær Sygekasse

Data indsamlet er:

  • For- og efternavn på mor
  • Alder
  • Mors fødselsdato
  • Teoretisk dato for begyndelsen af ​​graviditeten
  • Fødselsdato
Andet: Prenatal Diagnostic Center of Toulouse University Hospital data

Data indsamlet er:

  • Moderens for- og efternavn
  • Mors fødselsdato
  • Mors fødselshistorie
  • Graviditetsforløb
  • Lægemiddeleksponering (navn, beslutningsperiode)
  • Medicinsk afbrydelse af graviditeten (dato, årsag ...)
  • Misdannelser (beskrivelse, testresultater, barnets køn,
  • Vægt, højde og hovedomkreds, American Pediatric Gross Assessment Record, neonatal patologi).
Andet: Indsamling af data om beskyttelse af mor og børn

Dato for afhentning er:

  • Mors navn og efternavn
  • Moderens fødselsdato
  • Moderens obstetriske historie (det første certifikat til 8 dage)
  • Graviditetsforløb (1. certifikat til 8 dage)
  • Fødselsdata (1 certifikat til 8 dage)
  • Børns køn,
  • Barnets alder på tidspunktet for gennemgangen,
  • Barnets vægt, højde og hovedomkreds
  • American Pediatric Gross Assessment Record (1 certifikat til 8 dage)
  • Neonatale sygdomme (1 certifikat til 8 dage)
  • Fødselsdefekter (1 certifikat til 8 dage)
  • Død (alder ved død)
  • Historie (certifikater på 9 og 24 måneder)
  • Aktuelle sygdomme (certifikater efter 9 og 24 måneder)
  • Psykomotorisk udvikling (certifikater ved 9 og 24 måneder).
  • Dato for narkotikaudstedelse
  • Mængden af ​​udstedt stof
  • Fodringstype (1 certifikat til 8 dage)
Andet: Medicinaliseringsprogram af informationssystemdata

Data indsamlet er:

  • Moderens for- og efternavn
  • Mors fødselsdato
  • Historie om aborter (dato og årsag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af risiko for lægemiddeleksponering in utero som vurderet ved beskrivende analyse af indsamlede data
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Analyse af alle data indsamlet fra de fire informationskilder:

  • Primær Sygekasse
  • Medicinaliseringsprogram af informationssystemer
  • Beskyttelse af mor og barn
  • Prænatalt diagnostisk center på Toulouse Universitetshospital
Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af risiko forbundet med ikke-receptpligtige lægemidler under graviditet som vurderet ved beskrivende analyse af indsamlede data
Tidsramme: Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Analyse af alle data indsamlet fra de fire informationskilder:

  • Primær Sygekasse
  • Medicinaliseringsprogram af informationssystemer
  • Beskyttelse af mor og barn
  • Prænatalt diagnostisk center på Toulouse Universitetshospital
Gennem studiets afslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16-7917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner