Avaliação do risco de drogas em mulheres grávidas (EFEMERIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para preencher essa lacuna, os pesquisadores criaram, desde 2004, um banco de dados, EFEMERIS, registrando produtos administrados a mulheres durante a gravidez em Haute-Garonne (dados do Primary Health Insurance Fund), o destino dessas gestações e o estado de saúde dos recém-nascidos ( Dados de proteção materno-infantil, dados do Centro de Diagnóstico pré-natal e Programa de Medicalização dos Sistemas de Informação).
As mulheres incluídas neste banco de dados (> 90.000 até o momento) nos permitiram estudar os riscos de tomar certos medicamentos ainda não avaliados em mulheres grávidas (por exemplo, floroglucinol, vacina contra a gripe H1N1, oseltamivir ...). A cada ano, cerca de 10.000 mulheres grávidas se juntam à coorte. A recolha e gestão de dados relativos requerem uma organização cuidada e mobilizam múltiplos stakeholders.
A busca por essas inclusões é necessária para estudar medicamentos menos prescritos, mas que levantam dúvidas. Por exemplo, se os investigadores considerarem que o risco relativo de anormalidades cardíacas após a exposição in utero à paroxetina é multiplicado por 1,5, serão necessárias 1.000 mulheres expostas à paroxetina para 5 casos adicionais observados. Em dezembro de 2013, 0,3% das mulheres EFEMERIS foram expostas à paroxetina no primeiro trimestre (274 mulheres).
O objetivo deste projeto é dar continuidade ao projeto EFEMERIS (financiado por 10 anos de concursos públicos até dezembro de 2015) continuando a incluir mulheres grávidas (cerca de 10 000 por ano) de forma a explorar os potenciais efeitos da exposição a diferentes medicamentos no recém-nascido (prematuridade, defeitos congênitos, doenças neonatais).
O processamento de dados servirá à EFEMERIS para detectar medicamentos de risco para o feto e fornecer um papel de alerta em termos de efeitos de malformação, monitorar ao longo do tempo as práticas de prescrição, participar de estudos multicêntricos internacionais de farmacoepidemiologia, incluindo bancos de dados semelhantes na população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Damase-Michel, PHD
- E-mail: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
-
Contato:
- Christine Damase-Michel
- E-mail: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres apoiadas pelo regime geral da Caixa Primária de Seguro de Doença de Haute-Garonne que deram à luz ou abortaram entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2017.
- As mulheres não se opõem a que tenhamos acesso aos seus dados.
- Mulheres para as quais tenha sido registado pelo menos um atestado de saúde do bebé na Proteção Materno-infantil, ou o desfecho da gravidez tenha sido identificado pelo centro de diagnóstico pré-natal ou pelo Programa de Medicalização dos Sistemas de Informação.
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusam a dar acesso aos dados que lhes dizem respeito.
- Mulheres para as quais nenhum dado sobre o resultado da gravidez pode ser coletado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
Serão recolhidos dados médicos e pessoais de todas as grávidas que queiram participar. A fonte dos dados são:
|
Os dados coletados são:
Os dados coletados são:
As datas coletadas são:
Os dados coletados são:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do risco de exposição a drogas in utero conforme avaliado por análise descritiva dos dados coletados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
|
Análise de todos os dados coletados das quatro fontes de informação:
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do risco associado a medicamentos não prescritos durante a gravidez, conforme avaliado por análise descritiva dos dados recolhidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
|
Análise de todos os dados coletados das quatro fontes de informação:
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16-7917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .