Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení drogového rizika u těhotných žen (EFEMERIS)

26. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Léky během těhotenství mohou vést k výskytu vrozených vad nebo novorozeneckých patologií. Významnými příklady jsou thalidomid nebo diethylstilbestrol (Distilbene°). Mnoho léků zůstává v této oblasti nedostatečně hodnoceno a lékaři jsou příliš často ochuzeni o relevantní informace při předepisování léků těhotným ženám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby zaplnili tuto mezeru, zavedli vyšetřovatelé od roku 2004 databázi EFOMERIS, která zaznamenává produkty podávané ženám během těhotenství v Haute-Garonne (údaje z Fondu primárního zdravotního pojištění), osud těchto těhotenství a stav zdraví novorozenců ( údaje o ochraně matky a dítěte, údaje prenatálního diagnostického centra a medikalizačního programu informačních systémů).

Ženy zařazené do této databáze (dosud > 90 000) nám umožnily studovat rizika užívání některých léků, které u těhotných žen dosud nebyly vyhodnoceny (např. floroglucinol, vakcína proti chřipce H1N1, oseltamivir ...). Každý rok se do kohorty připojí asi 10 000 těhotných žen. Sběr a správa údajů týkajících se vyžaduje pečlivou organizaci a mobilizaci mnoha zúčastněných stran.

Snaha o tyto inkluze je nutná ke studiu léků, které jsou méně často předepisovány, ale vyvolávají otázky. Pokud například výzkumníci uváží, že relativní riziko srdečních abnormalit po expozici paroxetinu in utero se vynásobí 1,5, bude zapotřebí 1 000 žen vystavených paroxetinu na 5 dalších pozorovaných případů. V prosinci 2013 bylo v prvním čtvrtletí vystaveno paroxetinu 0,3 % žen EFEMERIS (274 žen).

Cílem tohoto projektu je pokračovat v projektu EFEMERIS (financovaném na 10 let veřejných soutěží do prosince 2015) tím, že bude i nadále zahrnovat těhotné ženy (asi 10 000 ročně) s cílem prozkoumat potenciální účinky expozice různým lékům na novorozence. (nezralost, vrozené vady, novorozenecká onemocnění).

Zpracování dat bude EFEMERIS pro detekci léků ohrožujících plod a bude poskytovat varovnou roli z hlediska malformačních účinků, v průběhu času sledovat postupy předepisování, podílet se na farmakoepidemiologických mezinárodních multicentrických studiích včetně podobných databází v běžné populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje ženy podporované obecným systémem Fondu primárního zdravotního pojištění v Haute-Garonne v rámci pojištění v mateřství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podporované obecným systémem Fondu primárního zdravotního pojištění v Haute-Garonne, které porodily nebo potratily mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2017.
  • Ženy, které nejsou proti tomu, abychom měli přístup k jejich údajům.
  • Ženy, u kterých je na Ochraně matky a dítěte evidováno alespoň jedno potvrzení o zdravotním stavu miminka nebo výsledek těhotenství byl identifikován centrem prenatální diagnostiky nebo Medikalizačním programem informačních systémů.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které odmítají poskytnout přístup k údajům, které se jich týkají.
  • Ženy, u kterých nelze shromáždit žádné údaje o výsledku těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena

Zdravotní a osobní údaje budou shromažďovány pro všechny těhotné ženy, které se chtějí zúčastnit.

Zdrojem dat jsou:

  • Údaje fondu primárního zdravotního pojištění
  • Data prenatálního diagnostického centra Fakultní nemocnice v Toulouse
  • Sběr dat ochrany matky a dítěte
  • Medikalizační program dat informačních systémů
Jiný: Údaje fondu primárního zdravotního pojištění

Shromážděná data jsou:

  • Jméno a příjmení matky
  • Stáří
  • Datum narození matky
  • Teoretické datum začátku těhotenství
  • Datum porodu
Jiný: Data prenatálního diagnostického centra Fakultní nemocnice v Toulouse

Shromážděná data jsou:

  • Jméno a příjmení matky
  • Datum narození matky
  • Matka porodnická anamnéza
  • Průběh těhotenství
  • Expozice drogám (jméno, období rozhodování)
  • Lékařské ukončení těhotenství (datum, příčina...)
  • Malformace (popis, výsledky testů, pohlaví dítěte,
  • Hmotnost, výška a obvod hlavy, americký pediatrický hrubý hodnotící záznam, novorozenecká patologie).
Jiný: Sběr dat ochrany matky a dítěte

Datum sběru jsou:

  • Jméno a příjmení matky
  • Datum narození matky
  • Porodnická anamnéza matky (první potvrzení do 8 dnů)
  • Průběh těhotenství (1. potvrzení do 8 dnů)
  • Údaje o narození (1 certifikát až 8 dní)
  • pohlaví dítěte,
  • věk dítěte v době kontroly,
  • Hmotnost, výška a obvod hlavy dítěte
  • Americký pediatrický hrubý hodnotící záznam (1 certifikát až 8 dní)
  • Onemocnění novorozenců (1 potvrzení do 8 dnů)
  • Vrozené vady (1 certifikát do 8 dnů)
  • Smrt (věk při smrti)
  • Anamnéza (certifikáty v 9 a 24 měsících)
  • Současná onemocnění (certifikáty v 9 a 24 měsících)
  • Psychomotorický vývoj (certifikáty v 9 a 24 měsících).
  • Datum vydání drogy
  • Množství vydaného léku
  • Typ krmení (1 certifikát až 8 dní)
Jiný: Medikalizační program dat informačních systémů

Shromážděná data jsou:

  • Jméno a příjmení matky
  • Datum narození matky
  • Historie potratů (datum a příčina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizika expozice léku in utero, jak bylo hodnoceno deskriptivní analýzou shromážděných dat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Analýza všech údajů shromážděných ze čtyř zdrojů informací:

  • Primární fond zdravotního pojištění
  • Medikalizační program informačních systémů
  • Ochrana matky a dítěte
  • Centrum prenatální diagnostiky Fakultní nemocnice v Toulouse
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rizika spojeného s volně prodejnými léky během těhotenství, jak bylo hodnoceno deskriptivní analýzou shromážděných údajů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Analýza všech údajů shromážděných ze čtyř zdrojů informací:

  • Primární fond zdravotního pojištění
  • Medikalizační program informačních systémů
  • Ochrana matky a dítěte
  • Centrum prenatální diagnostiky Fakultní nemocnice v Toulouse
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16-7917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit