Оценка риска употребления наркотиков беременными женщинами (EFEMERIS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи с 2004 года создали базу данных EFEMERIS, в которой регистрируются продукты, выдаваемые женщинам во время беременности в Верхней Гаронне (данные Фонда первичного медицинского страхования), судьба этих беременностей и состояние здоровья новорожденных ( Данные о защите матери и ребенка, данные Центра пренатальной диагностики и Программы медикализации информационных систем).
Женщины, включенные в эту базу данных (> 90 000 на сегодняшний день), позволили нам изучить риски, связанные с приемом некоторых лекарств, еще не оцененных беременными женщинами (например, флороглюцин, вакцина против гриппа H1N1, осельтамивир ...). Ежегодно к этой когорте присоединяются около 10 000 беременных женщин. Сбор данных и управление ими требуют тщательной организации и мобилизации множества заинтересованных сторон.
Поиск этих включений необходим для изучения лекарств, назначаемых реже, но вызывающих вопросы. Например, если исследователи считают, что относительный риск сердечных аномалий после внутриутробного воздействия пароксетина умножается на 1,5, для наблюдения 5 дополнительных случаев потребуется 1000 женщин, подвергшихся воздействию пароксетина. В декабре 2013 г. 0,3% женщин ЭФЕМЕРИС подвергались воздействию пароксетина в первом квартале (274 женщины).
Целью этого проекта является продолжение проекта EFEMERIS (финансируемого в течение 10 лет через открытые тендеры до декабря 2015 г.) путем дальнейшего включения беременных женщин (около 10 000 в год) для изучения потенциальных последствий воздействия различных лекарств на новорожденных. (недоношенность, врожденные дефекты, неонатальные заболевания).
Обработка данных позволит EFEMERIS выявлять препараты, представляющие риск для плода, и выполнять роль предупреждения с точки зрения воздействия на пороки развития, отслеживать с течением времени практику назначения, участвовать в международных многоцентровых фармакоэпидемиологических исследованиях, включая аналогичные базы данных в общей популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Damase-Michel, PHD
- Электронная почта: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- University Hospital of Toulouse
-
Контакт:
- Christine Damase-Michel
- Электронная почта: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, пользующиеся общей схемой Фонда первичного медицинского страхования Верхней Гаронны, которые родили или перенесли выкидыш в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2017 года.
- Женщины не возражают против того, чтобы мы получили доступ к их данным.
- Женщины, у которых хотя бы одна справка о здоровье ребенка зарегистрирована в органах охраны материнства и детства или исход беременности установлен центром пренатальной диагностики или Программой медикализации информационных систем.
Критерий исключения:
- Женщины, которые отказываются предоставить доступ к данным, касающимся их.
- Женщины, для которых невозможно собрать данные об исходе беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Медицинские и личные данные будут собраны для всех беременных женщин, которые хотят участвовать. Источником данных являются:
|
Собранные данные:
Собранные данные:
Дата сбора:
Собранные данные:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска воздействия наркотиков внутриутробно на основе описательного анализа собранных данных
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 36 месяцев
|
Анализ всех данных, собранных из четырех источников информации:
|
Через завершение исследования, в среднем 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска, связанного с безрецептурными препаратами во время беременности, на основе описательного анализа собранных данных
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 36 месяцев
|
Анализ всех данных, собранных из четырех источников информации:
|
Через завершение исследования, в среднем 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/16-7917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .