Evaluación del Riesgo de Medicamentos en Mujeres Embarazadas (EFEMERIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para llenar este vacío, los investigadores han puesto en marcha desde 2004 una base de datos, EFEMERIS, que registra los productos que se dan a las mujeres durante el embarazo en Haute-Garonne (datos de la Caja del Seguro de Salud Primaria), el destino de estos embarazos y el estado de salud de los recién nacidos ( Datos de protección maternoinfantil, datos del Centro de Diagnóstico prenatal y Programa de Medicalización de los Sistemas de Información).
Las mujeres incluidas en esta base de datos (> 90.000 hasta la fecha) nos ha permitido estudiar los riesgos de tomar determinados medicamentos aún no evaluados en mujeres embarazadas (por ejemplo, el floroglucinol, la vacuna contra la gripe H1N1, el oseltamivir...). Cada año, unas 10 000 mujeres embarazadas se unen a la cohorte. La recopilación y gestión de datos relacionados requieren una organización cuidadosa y movilizan a múltiples partes interesadas.
La búsqueda de estas inclusiones es necesaria para estudiar la medicación prescrita con menos frecuencia pero plantea interrogantes. Por ejemplo, si los investigadores consideran que el riesgo relativo de anomalías cardíacas después de la exposición intrauterina a la paroxetina se multiplica por 1,5, se necesitarán 1000 mujeres expuestas a la paroxetina para observar 5 casos adicionales. En diciembre de 2013, el 0,3% de las mujeres EFEMERIS estuvieron expuestas a paroxetina en el primer trimestre (274 mujeres).
El objetivo de este proyecto es continuar con el proyecto EFEMERIS (financiado por licitaciones públicas de 10 años hasta diciembre de 2015) al continuar incluyendo mujeres embarazadas (alrededor de 10 000 por año) para explorar los efectos potenciales de la exposición a diferentes medicamentos en el recién nacido. (prematuridad, defectos de nacimiento, enfermedades neonatales).
El procesamiento de datos permitirá a EFEMERIS detectar medicamentos de riesgo para el feto y brindar una función de alerta en términos de efectos malformativos, monitorear en el tiempo las prácticas de prescripción, participar en estudios multicéntricos internacionales de farmacoepidemiología que incluyan bases de datos similares en población general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Damase-Michel, PHD
- Correo electrónico: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Contacto:
- Christine Damase-Michel
- Correo electrónico: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres acogidas al régimen general de la Caja del Seguro Primario de Salud de Haute-Garonne que dieron a luz o abortaron entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2017.
- Las mujeres no se oponen a que accedamos a sus datos.
- Mujeres en las que se haya registrado al menos un certificado de salud del bebé en la Protección de la madre y el niño, o el resultado del embarazo haya sido identificado por el centro de diagnóstico prenatal o el Programa de Medicalización de los Sistemas de Información.
Criterio de exclusión:
- Mujer que se niega a dar acceso a los datos que le conciernen.
- Mujeres para las que no se pueden recopilar datos sobre el resultado del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
Se recogerán datos médicos y personales de todas las embarazadas que quieran participar. La fuente de datos son:
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Los datos recopilados son:
Los datos recopilados son:
Las fechas de recolección son:
Los datos recopilados son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del riesgo de exposición al fármaco en el útero evaluado mediante análisis descriptivo de los datos recopilados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Análisis de todos los datos recopilados de las cuatro fuentes de información:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del riesgo asociado con medicamentos sin receta durante el embarazo según lo evaluado por el análisis descriptivo de los datos recopilados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Análisis de todos los datos recopilados de las cuatro fuentes de información:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16-7917
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