Évaluation du risque du médicament chez les femmes enceintes (EFEMERIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont mis en place depuis 2004, une base de données, EFEMERIS, enregistrant les produits donnés aux femmes enceintes en Haute-Garonne (données Caisse Primaire d'Assurance Maladie), le devenir de ces grossesses et l'état de santé des nouveau-nés ( données de protection de la mère et de l'enfant, données du centre de diagnostic prénatal et du programme de médicalisation des systèmes d'information).
Les femmes incluses dans cette base de données (> 90 000 à ce jour) nous ont permis d'étudier les risques de la prise de certains médicaments encore non évalués chez la femme enceinte (par exemple le phloroglucinol, le vaccin contre la grippe H1N1, l'oseltamivir...). Chaque année, environ 10 000 femmes enceintes rejoignent la cohorte. La collecte et la gestion des données concernant nécessitent une organisation minutieuse et mobilisent de multiples acteurs.
La poursuite de ces inclusions est nécessaire pour étudier des médicaments moins souvent prescrits mais qui soulèvent des questions. Par exemple, si les investigateurs considèrent que le risque relatif d'anomalies cardiaques suite à une exposition in utero à la paroxétine est multiplié par 1,5, il faudra 1 000 femmes exposées à la paroxétine pour 5 cas supplémentaires observés. En décembre 2013, 0,3% des femmes EFEMERIS ont été exposées à la paroxétine au premier trimestre (274 femmes).
L'objectif de ce projet est de poursuivre le projet EFEMERIS (financé sur 10 ans par appels d'offres publics jusqu'en décembre 2015) en continuant à inclure les femmes enceintes (environ 10 000 par an) afin d'explorer les effets potentiels de l'exposition à différents médicaments sur le nouveau-né. (prématurité, malformations congénitales, maladies néonatales).
Le traitement des données permettra à l'EFEMERIS de détecter les médicaments à risque pour le fœtus et d'assurer un rôle d'alerte en termes d'effets malformatifs, de suivre dans le temps les pratiques de prescription, de participer à des études multicentriques internationales de pharmaco-épidémiologie incluant des bases de données similaires en population générale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Damase-Michel, PHD
- E-mail: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- University Hospital of Toulouse
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Contact:
- Christine Damase-Michel
- E-mail: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes prises en charge par le régime général de la Caisse Primaire d'Assurance Maladie de la Haute-Garonne ayant accouché ou fait une fausse couche entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2017.
- Les femmes ne s'opposent pas à ce que nous accédions à leurs données.
- Femmes dont au moins un certificat de santé infantile a été enregistré à la Protection de la Mère et de l'Enfant, ou dont l'issue de la grossesse a été identifiée par le centre de diagnostic prénatal ou le Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information.
Critère d'exclusion:
- Des femmes qui refusent de donner accès aux données les concernant.
- Femmes pour lesquelles aucune donnée sur l'issue de la grossesse ne peut être collectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Des données médicales et personnelles seront collectées pour toutes les femmes enceintes qui souhaitent participer. La source des données sont :
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Les données collectées sont :
Les données collectées sont :
Les dates de collecte sont :
Les données collectées sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du risque d'exposition au médicament in utero tel qu'évalué par une analyse descriptive des données recueillies
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 mois
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Analyse de toutes les données collectées à partir des quatre sources d'information :
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du risque associé aux médicaments sans ordonnance pendant la grossesse tel qu'évalué par une analyse descriptive des données recueillies
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 mois
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Analyse de toutes les données collectées à partir des quatre sources d'information :
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/16-7917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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