Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaana olevien naisten huumeriskin arviointi (EFEMERIS)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Lääkitys raskauden aikana voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia tai vastasyntyneen patologioita. Talidomidi tai dietyylistilbestroli (Distilbene°) ovat merkittäviä esimerkkejä. Monia lääkkeitä ei ole vielä arvioitu riittävästi tällä alueella, ja lääkärit jäävät liian usein ilman tarpeellista tietoa määrätessään lääkkeitä raskaana oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän aukon täyttämiseksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön vuodesta 2004 lähtien EFEMERIS-tietokannan, joka tallentaa Haute-Garonnessa naisille raskauden aikana annetut tuotteet (tiedot perussairausvakuutuskassasta), näiden raskauksien kohtalosta ja vastasyntyneiden terveydentilasta ( Äitien ja lasten suojelutiedot, synnytystä edeltävä diagnostiikkakeskus ja tietojärjestelmien medikalisaatioohjelman tiedot).

Tähän tietokantaan sisältyvät naiset (> 90 000 tähän mennessä) ovat antaneet meille mahdollisuuden tutkia tiettyjen lääkkeiden käytön riskejä, joita ei ole vielä arvioitu raskaana oleville naisille (esim. floroglusinoli, H1N1-influenssarokote, oseltamiviiri...). Joka vuosi noin 10 000 raskaana olevaa naista liittyy kohorttiin. Asiaa koskevien tietojen keruu ja hallinta vaativat huolellista organisointia ja mobilisoivat useita sidosryhmiä.

Näihin sisällyttämiseen pyrkiminen on tarpeen harvemmin määrättyjen lääkkeiden tutkimiseksi, mutta herättää kysymyksiä. Jos tutkijat esimerkiksi katsovat, että kohdussa paroksetiinialtistuksen jälkeisten sydänhäiriöiden suhteellinen riski kerrotaan 1,5:llä, 1 000 paroksetiinille altistuvaa naista tarvitaan 5 lisätapauksessa. Joulukuussa 2013 0,3 % EFEMERIS-naisista altistui paroksetiinille ensimmäisellä neljänneksellä (274 naista).

Tämän hankkeen tavoitteena on jatkaa EFEMERIS-projektia (rahoitettu 10 vuoden julkisilla tarjouskilpailuilla joulukuuhun 2015 asti) jatkamalla raskaana olevien naisten osallistumista (noin 10 000 vuodessa) tutkimaan eri huumeille altistumisen mahdollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen. (keskosuus, synnynnäiset epämuodostumat, vastasyntyneiden sairaudet).

Tietojen käsittely EFEMERIS havaitsee sikiölle vaaralliset lääkkeet ja antaa varoituksen epämuodostumien vaikutuksista, seuraa ajan mittaan lääkemääräyskäytäntöjä, osallistuu farmakoepidemiologian kansainvälisiin monikeskustutkimuksiin, mukaan lukien samanlaiset tietokannat yleisessä väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana naisia, jotka ovat tukeneet Haute-Garonnen perussairausvakuutuskassan yleistä järjestelmää äitiysvakuutuksen puitteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haute-Garonnen perussairausvakuutuskassan tuetut naiset, jotka ovat synnyttäneet tai saaneet keskenmenon 1.1.2015–31.12.2017.
  • Naiset, jotka eivät vastusta meidän pääsyä heidän tietoihinsa.
  • Naiset, joille on rekisteröity äiti- ja lastensuojeluun vähintään yksi vauvan terveystodistus tai raskauden lopputulos on tunnistettu synnytystä edeltävässä diagnoosikeskuksessa tai tietojärjestelmien Medikalisointiohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka kieltäytyvät antamasta pääsyä itseään koskeviin tietoihin.
  • Naiset, joilta ei voida kerätä tietoja raskauden tuloksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset

Lääketieteellisiä ja henkilötietoja kerätään kaikista osallistumaan haluavista raskaana olevista naisista.

Tietojen lähteet ovat:

  • Perussairausvakuutuskassan tiedot
  • Toulousen yliopistollisen sairaalan synnytysdiagnostiikkakeskuksen tiedot
  • Äiti- ja lastensuojelutietojen kerääminen
  • Tietojärjestelmätietojen medikalisointiohjelma
Muut: Perussairausvakuutuskassan tiedot

Kerätyt tiedot ovat:

  • Äidin etu- ja sukunimi
  • Ikä
  • Äidin syntymäaika
  • Teoreettinen raskauden alkamispäivä
  • Syntymäpäivä
Muut: Toulousen yliopistollisen sairaalan synnytysdiagnostiikkakeskuksen tiedot

Kerätyt tiedot ovat:

  • Äidin etu- ja sukunimi
  • Äidin syntymäaika
  • Äiti Synnytyshistoria
  • Raskauden kulku
  • Huumausainealtistus (nimi, päätösaika)
  • Lääketieteellinen raskauden keskeytys (päivämäärä, syy...)
  • Epämuodostumat (kuvaus, testitulokset, lapsen sukupuoli,
  • Paino, pituus ja pään ympärysmitta, American Pediatric Gross Assessment Record, vastasyntyneen patologia).
Muut: Äiti- ja lastensuojelutietojen kerääminen

Keräyspäivämäärät ovat:

  • Äidin nimi ja sukunimi
  • Äidin syntymäaika
  • Äidin synnytyshistoria (ensimmäinen todistus 8 päivään)
  • Raskauden kulku (1. todistus 8 päivään)
  • Syntymätiedot (1 todistus 8 päivään)
  • Lapsen sukupuoli,
  • Lapsen ikä tarkasteluhetkellä,
  • Lapsen paino, pituus ja pään ympärysmitta
  • American Pediatric Gross Assessment Record (1 todistus 8 päivään)
  • Vastasyntyneiden sairaudet (1 todistus 8 päivään)
  • Synnynnäiset epämuodostumat (1 todistus 8 päivään)
  • Kuolema (ikä kuollessa)
  • Historia (todistukset 9 ja 24 kuukauden iässä)
  • Nykyiset sairaudet (todistukset 9 ja 24 kuukauden iässä)
  • Psykomotorinen kehitys (todistukset 9 ja 24 kuukauden iässä).
  • Huumeiden myöntämispäivä
  • Annetun lääkkeen määrä
  • Ruokintatyyppi (1 todistus 8 päivään)
Muut: Tietojärjestelmätietojen medikalisointiohjelma

Kerätyt tiedot ovat:

  • Äidin etu- ja sukunimi
  • Äidin syntymäaika
  • Aborttihistoria (päivämäärä ja syy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden altistumisen riskin arviointi kohdussa arvioituna kerättyjen tietojen kuvaavalla analyysillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 36 kuukautta

Kaikkien neljästä tietolähteestä kerättyjen tietojen analyysi:

  • Perussairausvakuutuskassa
  • Tietojärjestelmien medikalisointiohjelma
  • Äitien ja lasten suojelu
  • Toulousen yliopistollisen sairaalan synnytystä edeltävä diagnostiikkakeskus
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio ilman reseptilääkkeitä raskauden aikana liittyvistä riskeistä kerättyjen tietojen kuvaavalla analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 36 kuukautta

Kaikkien neljästä tietolähteestä kerättyjen tietojen analyysi:

  • Perussairausvakuutuskassa
  • Tietojärjestelmien medikalisointiohjelma
  • Äitien ja lasten suojelu
  • Toulousen yliopistollisen sairaalan synnytystä edeltävä diagnostiikkakeskus
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/16-7917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa