Evaluering av narkotikarisiko hos gravide kvinner (EFEMERIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å fylle dette gapet har etterforskerne siden 2004 opprettet en database, EFEMERIS, som registrerer produkter gitt til kvinner under graviditet i Haute-Garonne (data fra Primary Health Insurance Fund), skjebnen til disse svangerskapene og tilstanden til nyfødte ( Mor- og barnevernsdata, prenatalt diagnostisk senter og medisinskiseringsprogram for informasjonssystemdata).
Kvinner inkludert i denne databasen (> 90 000 til dags dato) har tillatt oss å studere risikoen ved å ta visse medisiner som fortsatt ikke er vurdert hos gravide kvinner (for eksempel phloroglucinol, H1N1 influensavaksine, oseltamivir ...). Hvert år blir rundt 10 000 gravide kvinner med i kohorten. Innsamling og håndtering av data vedrørende krever nøye organisering og mobiliserer flere interessenter.
Jakten på disse inkluderingene er nødvendig for å studere medisiner som er sjeldnere foreskrevet, men reiser spørsmål. For eksempel, hvis etterforskerne vurderer at den relative risikoen for hjerteabnormaliteter etter in utero eksponering for paroksetin multipliseres med 1,5, vil det ta 1000 kvinner eksponert for paroksetin for 5 ekstra tilfeller observert. I desember 2013 ble 0,3 % av kvinnene EFEMERIS eksponert for paroksetin i første kvartal (274 kvinner).
Målet med dette prosjektet er å fortsette EFEMERIS-prosjektet (finansiert i 10 år offentlige anbud frem til desember 2015) ved å fortsette å inkludere gravide kvinner (omtrent 10 000 per år) for å utforske potensielle effekter av eksponering for ulike legemidler på nyfødte. (prematuritet, fødselsskader, neonatale sykdommer).
Behandlingen av data vil EFEMERIS for å oppdage legemidler i fare for fosteret og gi en advarselsrolle når det gjelder misdannelseseffekter, for å overvåke forskrivningspraksis over tid, delta i farmakoepidemiologi internasjonale multisenterstudier inkludert lignende databaser i befolkningen generelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Damase-Michel, PHD
- E-post: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Christine Damase-Michel
- E-post: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner støttet av den generelle ordningen til Primary Health Insurance Fund i Haute-Garonne som fødte eller hadde en spontanabort mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2017.
- Kvinner som ikke motsetter seg at vi får tilgang til deres data.
- Kvinner der det er registrert minst én babyhelseattest hos Mor- og barnevernet, eller utfallet av svangerskapet er identifisert av prenatalt diagnosesenter eller Medicalization Program of Information Systems.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som nekter å gi tilgang til dataene om dem.
- Kvinner for hvilke det ikke kan samles inn data om graviditetsutfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Medisinske og personlige data vil bli samlet inn for alle de gravide som ønsker å delta. Kilden til data er:
|
Data som samles inn er:
Data som samles inn er:
Dato for innhenting er:
Data som samles inn er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av risiko for legemiddeleksponering in utero, vurdert ved beskrivende analyse av innsamlet data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 36 måneder
|
Analyse av alle data samlet inn fra de fire informasjonskildene:
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av risiko forbundet med reseptfrie legemidler under graviditet, vurdert ved beskrivende analyse av data samlet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 36 måneder
|
Analyse av alle data samlet inn fra de fire informasjonskildene:
|
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/16-7917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .