임산부의 약물 위험성 평가 (EFEMERIS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 격차를 메우기 위해 조사관은 2004년부터 EFEMERIS라는 데이터베이스를 구축하여 Haute-Garonne에서 임신 중 여성에게 제공한 제품(일차 건강 보험 기금의 데이터), 이러한 임신의 운명 및 신생아의 상태 건강을 기록했습니다. 모자 보호 데이터, 태아 진단 센터 및 정보 시스템 의료화 프로그램 데이터).
이 데이터베이스에 포함된 여성(현재까지 > 90,000)을 통해 임산부에서 아직 평가되지 않은 특정 약물(예: 플로로글루시놀, H1N1 독감 백신, 오셀타미비르...) 복용의 위험을 연구할 수 있었습니다. 매년 약 10,000명의 임산부가 코호트에 합류합니다. 관련된 데이터를 수집하고 관리하려면 신중한 조직이 필요하고 여러 이해 관계자를 동원해야 합니다.
덜 자주 처방되지만 질문을 제기하는 약물을 연구하려면 이러한 포함을 추구하는 것이 필요합니다. 예를 들어, 조사관이 파록세틴에 대한 자궁 내 노출에 따른 심장 이상의 상대적 위험이 1.5배라고 생각하는 경우 관찰된 5건의 추가 사례에 대해 파록세틴에 노출된 1,000명의 여성이 필요합니다. 2013년 12월, EFEMERIS의 0.3%가 1분기에 파록세틴에 노출되었습니다(여성 274명).
이 프로젝트의 목적은 임산부(연간 약 10,000명)를 계속 포함하여 EFEMERIS 프로젝트(2015년 12월까지 10년간 공개 입찰 지원)를 지속하여 신생아에 대한 다양한 약물 노출의 잠재적 영향을 탐색하는 것입니다. (미숙아, 선천적 결함, 신생아 질병).
데이터 처리를 통해 EFEMERIS는 태아에게 위험이 있는 약물을 감지하고 기형 영향 측면에서 경고 역할을 제공하고 시간이 지남에 따라 처방 관행을 모니터링하고 일반 인구에 대한 유사한 데이터베이스를 포함하는 약물 역학 국제 다기관 연구에 참여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Damase-Michel, PHD
- 이메일: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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연락하다:
- Christine Damase-Michel
- 이메일: christine.damase-michel@univ-tlse3.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 출산했거나 유산한 Haute-Garonne의 기본 건강 보험 기금의 일반 제도의 지원을 받는 여성.
- 여성들은 우리가 그들의 데이터에 접근하는 것을 반대하지 않습니다.
- 모자보호센터에 영유아건강진단서가 1개 이상 등록되어 있거나 산전진단센터 또는 정보시스템의료화프로그램을 통해 임신결과가 확인된 여성.
제외 기준:
- 자신과 관련된 데이터에 대한 액세스 권한을 거부하는 여성.
- 임신 결과에 대한 데이터를 수집할 수 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
참여를 원하는 모든 임산부를 위해 의료 및 개인 데이터가 수집됩니다. 데이터 소스는 다음과 같습니다.
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수집된 데이터는 다음과 같습니다.
수집된 데이터는 다음과 같습니다.
수집된 날짜는 다음과 같습니다.
수집된 데이터는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 데이터의 기술 분석에 의해 평가된 자궁 내 약물 노출에 대한 위험 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 36개월
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네 가지 정보 소스에서 수집된 모든 데이터 분석:
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연구 완료를 통해 평균 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 데이터의 기술 분석에 의해 평가된 임신 중 비처방약과 관련된 위험 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 36개월
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네 가지 정보 소스에서 수집된 모든 데이터 분석:
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연구 완료를 통해 평균 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christine Damase-Michel, PHD, University of Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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