FLT陽電子放出断層撮影法を用いた難治性非小細胞肺癌患者におけるデキサメタゾンの効果
2025年8月5日 更新者:Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
[F-18] FLT を用いた非小細胞肺癌に対するデキサメタゾンの効果に関する研究
このパイロット研究試験では、以前の治療後に効果が得られなかった非小細胞肺がん患者におけるデキサメタゾンの効果を研究しています。
デキサメタゾンなどの薬剤は、腫瘍の増殖や治療への反応に影響を与える可能性があります。
フルオロ-L-チミジン (FLT) 陽電子放出断層撮影などの画像検査では、少量の放射性物質を使用して腫瘍細胞の変化を示します。
FLT陽電子放出断層撮影法を使用して肺腫瘍に対するデキサメタゾンの効果を研究することは、医師がより良い治療を計画するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 再発した非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるデキサメタゾン (Dex) 治療の効果を、3'-フルオロチミジン (FLT) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して評価すること (腫瘍の最大標準取り込み値の変化によって測定) SUVマックス)。
副次的な目的:
I.Dex中止後の腫瘍FLT保持におけるDex介在性変化の可逆性を評価する。
Ⅱ.最近の患者生検サンプルから、腫瘍のグルココルチコイド受容体アルファ発現 (GRα) を測定します。
III.イメージング中に得られた血液サンプルを分析して、血清 Dex 濃度を決定し、循環腫瘍細胞の老化マーカーを調べます。
概要:
患者は、デキサメタゾンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 1 ~ 5 日目に投与されます。 患者は 3 つのフルオロチミジン F-18 (18F)-FLT PET スキャンを受けます。 デキサメタゾンの開始前 7 日以内に 1 回、デキサメタゾンの 5 回目の投与後 3 日目に 1 回、デキサメタゾンの最終投与の 6 ~ 9 日後に 1 回のスキャン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に証明された進行性非扁平上皮NSCLCを持っている必要があります。 患者は、再発性の進行性または難治性疾患を新たに診断された可能性があり、局所的または広範囲に広がっている可能性があります。
- 少なくとも 4 週間は化学療法を受けておらず、指標病変への放射線照射がないか、その病変の明らかな進行(最長径が 20% を超える増加)がないこと。
- 4週間以上の平均余命
- -好中球の絶対数>= 1,000 / mcL(登録から2週間以内に測定)
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または活動性感染症の病歴がない
- 糖尿病の病歴なし
- -研究登録前の過去2週間に手術を受けていない
- -登録前4週間以上Dexまたは別のコルチコステロイドを受け取っていない
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- FLT-PET イメージングに同意し、同意書に署名し、適格な FLT-PET プロトコル 2006-127
- Karmanos Cancer Center/Wayne State Universityの臨床試験オフィスに登録済み
除外基準:
- 患者は、従来の技術(コンピュータ断層撮影[CT]、磁気共鳴[MR]またはペット);以前に照射された領域の病変は、照射の完了後に得られた測定値と比較して、少なくとも 10 mm の増加があれば、測定可能な病変と見なすことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(デキサメタゾン、18F-FLT PET)
患者は 1 ~ 5 日目にデキサメタゾン PO BID を受け取ります。
患者は 3 回の 18F-FLT PET スキャンを受ける。
デキサメタゾンの開始前 7 日以内に 1 回、デキサメタゾンの 5 回目の投与後 3 日目に 1 回、デキサメタゾンの最終投与の 6 ~ 9 日後に 1 回のスキャン。
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相関研究
指定された PO BID
他の名前:
18F-FLT PETスキャンを受ける
他の名前:
18F-FLT PETスキャンを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FLT PETイメージングによって評価された腫瘍suvmaxの変化
時間枠:9日目までのベースライン
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主要エンドポイントは、平均および標準偏差で報告されます
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9日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老化マーカーGro-alphaの折りたたみ変化
時間枠:9日目までのベースライン
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スキャン1からスキャン3への老化マーカーGro-alphaの変化を折りたたむ
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9日目までのベースライン
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老化マーカーGro-Betaの変化を倍にします
時間枠:9日目までのベースライン
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スキャン1からスキャン3への老化マーカーGro-alphaの変化を折りたたむ
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9日目までのベースライン
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老化マーカーMCP-1の折りたたみ変化
時間枠:9日目までのベースライン
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スキャン1からスキャン3への老化マーカーGro-alphaの変化を折りたたむ
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9日目までのベースライン
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腫瘍グルココルチコイド受容体アルファ発現
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anthony Shields、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (推定)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-174 (その他の識別子:Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00881 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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