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Dexamethason-Effekte bei Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter Verwendung der FLT-Positronenemissionstomographie

5. August 2025 aktualisiert von: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Untersuchung der Auswirkungen von Dexamethason auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs unter Verwendung von [F-18] FLT zur Bildgebung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Wirkung von Dexamethason bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Medikamente wie Dexamethason können beeinflussen, wie Tumore wachsen und auf Behandlungen ansprechen. Bildgebende Verfahren wie die Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluor-L-Thymidin (FLT) verwenden eine kleine Menge radioaktiver Substanz, um Veränderungen in Tumorzellen zu zeigen. Die Untersuchung der Wirkung von Dexamethason auf Lungentumoren mittels FLT-Positronen-Emissions-Tomographie kann Ärzten helfen, bessere Behandlungen zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer Dexamethason (Dex)-Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unter Verwendung von 3'-Fluorthymidin (FLT)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), gemessen anhand von Änderungen des maximalen standardisierten Aufnahmewerts des Tumors ( SUVmax).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Reversibilität von Dex-vermittelten Veränderungen der Tumor-FLT-Retention nach dem Absetzen von Dex.

II. Messen Sie die Tumor-Glucocorticoid-Rezeptor-Alpha-Expression (GRα) aus kürzlich durchgeführten Patientenbiopsien.

III. Analysieren Sie Blutproben, die während der Bildgebung erhalten wurden, um die Serum-Dex-Konzentration und Altersmarker in zirkulierenden Tumorzellen zu bestimmen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Dexamethason oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-5. Die Patienten werden 3 Fluorothymidin F-18 (18F)-FLT-PET-Scans unterzogen. Ein Scan innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dexamethason-Dosis, ein Scan am 3. Tag nach der 5. Dexamethason-Dosis und ein Scan 6-9 Tage nach der letzten Dexamethason-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC haben. Patienten können eine neu diagnostizierte rezidivierende progressive oder refraktäre Erkrankung haben, die lokalisiert oder weit verbreitet sein kann.
  • Keine Chemotherapie für mindestens 4 Wochen und keine Bestrahlung der Indexläsion oder deutliche Progression dieser Läsion (mehr als 20 % Zunahme des längsten Durchmessers).
  • Lebenserwartung von mehr als 4 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mcL (gemessen innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung)
  • Keine Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiven Infektionen
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Keine Operation in den letzten 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Hat in mehr als 4 Wochen vor der Registrierung kein Dex oder ein anderes Kortikosteroid erhalten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Der FLT-PET-Bildgebung zugestimmt und die Zustimmung und das geeignete FLT-PET-Protokoll 2006-127 unterzeichnet
  • Registriert beim Büro für klinische Studien des Karmanos Cancer Center/Wayne State University

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken (Computertomographie [CT], Magnetresonanz [MR] oder HAUSTIER); Läsionen im zuvor bestrahlten Bereich können als messbare Läsionen angesehen werden, solange eine Zunahme von mindestens 10 mm im Vergleich zu Messungen nach Abschluss der Bestrahlung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Dexamethason, 18F-FLT-PET)
Die Patienten erhalten Dexamethason p.o. BID an den Tagen 1-5. Die Patienten werden 3 18F-FLT-PET-Scans unterzogen. Ein Scan innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dexamethason-Dosis, ein Scan am 3. Tag nach der 5. Dexamethason-Dosis und ein Scan 6-9 Tage nach der letzten Dexamethason-Dosis.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Dexamethason
Gegebenes PO-GEBOT
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Gerät: Gerät für PET
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT-PET-Scan
Andere Namen:
  • 18F-FLT
  • 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorthymidin
  • Fluorthymidin F 18
  • FLUOROTHYMIDIN F-18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-FLT-PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tumor-SUVMAX, die durch 18F-FLT-PET-Bildgebung bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Der primäre Endpunkt wird mit mittlerer und Standardabweichung angegeben
Grundlinie bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltenänderung der Seneszenzmarker Gro-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Falten Sie Änderungen des Seneszenzmarkers GRO-Alpha von Scan 1 zum Scannen 3
Grundlinie bis Tag 9
Faltenänderung des Seneszenzmarkers Gro-Beta
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Falten Sie Änderungen des Seneszenzmarkers GRO-Alpha von Scan 1 zum Scannen 3
Grundlinie bis Tag 9
Faltenänderung des Seneszenzmarkers MCP-1
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 9
Falten Sie Änderungen des Seneszenzmarkers GRO-Alpha von Scan 1 zum Scannen 3
Grundlinie bis Tag 9
Tumorglukokortikoidrezeptor -Alpha -Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-174 (Andere Kennung: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00881 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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