Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej FLT

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Badanie wpływu deksametazonu na niedrobnokomórkowego raka płuc przy użyciu [F-18] FLT do obrazowania za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)

Ta pilotażowa próba badawcza dotyczy wpływu deksametazonu na pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie. Leki takie jak deksametazon mogą wpływać na wzrost guzów i reakcję na leczenie. Testy obrazowe, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna fluoro-L-tymidyny (FLT), wykorzystują niewielką ilość substancji radioaktywnej, aby pokazać zmiany w komórkach nowotworowych. Badanie wpływu deksametazonu na guzy płuc za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej FLT może pomóc lekarzom zaplanować lepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu leczenia deksametazonem (Dex) u pacjentów z nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) 3'-fluorotymidyny (FLT) mierzonej na podstawie zmian maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu guza ( SUVmaks.).

CELE DODATKOWE:

I. Oceń odwracalność zmian, w których pośredniczy Dex, w zatrzymywaniu FLT w guzie po odstawieniu Dex.

II. Zmierzyć ekspresję receptora glukokortykoidowego alfa (GRα) guza z ostatnich próbek biopsyjnych pacjentów.

III. Analizuj próbki krwi uzyskane podczas obrazowania, aby określić stężenie Dex w surowicy i markery starzenia w krążących komórkach nowotworowych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują deksametazon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5. Pacjenci przechodzą 3 skany PET z fluorotymidyną F-18 (18F)-FLT. Jedno badanie w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem deksametazonu, jedno badanie w 3. dniu po podaniu 5. dawki deksametazonu i jedno badanie 6-9 dni po ostatniej dawce deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niepłaskonabłonkowy NSCLC. Pacjenci mogą mieć nowo zdiagnozowaną nawracającą, postępującą lub oporną na leczenie chorobę, która może być zlokalizowana lub szeroko rozprzestrzeniona.
  • Brak chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie i brak naświetlania zmiany wskazującej lub wyraźna progresja tej zmiany (ponad 20% wzrost najdłuższej średnicy).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mcL (mierzona w ciągu 2 tygodni od rejestracji)
  • Brak historii ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnych infekcji
  • Brak historii cukrzycy
  • Brak operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nie otrzymywał Dex ani innego kortykosteroidu przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Zgoda na obrazowanie FLT-PET i podpisana zgoda oraz kwalifikujący się protokół FLT-PET 2006-127
  • Zarejestrowany w biurze badań klinicznych Karmanos Cancer Center/Wayne State University

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik (tomografia komputerowa [CT], rezonans magnetyczny [MR] lub ZWIERZĘ DOMOWE); zmiany w obszarze wcześniej napromienianym można uznać za zmiany mierzalne, o ile nastąpił wzrost o co najmniej 10 mm w porównaniu z pomiarami uzyskanymi po zakończeniu napromieniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (deksametazon, 18F-FLT PET)
Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID w dniach 1-5. Pacjenci przechodzą 3 skany PET 18F-FLT. Jedno badanie w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem deksametazonu, jedno badanie w 3. dniu po podaniu 5. dawki deksametazonu i jedno badanie 6-9 dni po ostatniej dawce deksametazonu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Deksametazon
Podany PO BID
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Urządzenie: Urządzenie do PET
Wykonaj badanie PET 18F-FLT
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • Fluorotymidyna F 18
  • FLUOROTYMIDYNA F-18
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET 18F-FLT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w guza SUVmax oceniana za pomocą obrazowania PET 18F-FLT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9
Pierwotny punkt końcowy jest zgłaszany ze średniej i odchylenia standardowego
Linia bazowa do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fold zmiany markera starzenia się GRO-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9
Fold Zmiana markera starzenia się GRO-alfa ze skanowania 1 na skanowanie 3
Linia bazowa do dnia 9
Zmień zmianę markera starzenia się gro-beta
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9
Fold Zmiana markera starzenia się GRO-alfa ze skanowania 1 na skanowanie 3
Linia bazowa do dnia 9
Fold Zmiana markera starzenia MCP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9
Fold Zmiana markera starzenia się GRO-alfa ze skanowania 1 na skanowanie 3
Linia bazowa do dnia 9
Ekspresja alfa receptora guzu glukokortykoidalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-174 (Inny identyfikator: Wayne State University/Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00881 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj